Anwendung der Radiomik zur Diagnose und Nachsorge von kardiovaskulären Implantat-Infektionen: PREDICT-Studie (PREDICT)
Anwendung von Radiomics in der molekularen Bildgebung (18F-FDG-PET/CT) zur Diagnose und Nachsorge von kardiovaskulären Implantatinfektionen: PREDICT-Studie
Einzelzentrum, offene, Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Anwendung von Radiomics in der molekularen Bildgebung für Diagnose und Nachsorge von CVDIs. Die Studie umfasst drei Populationen:
- Retrospektive Kohorte (2018-2025)
- Prospektive Kohorte (2026-2027)
- Kontrollgruppe (prospektiv)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine monozentrische, offene, Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Anwendung von Radiomics in der molekularen Bildgebung für die Diagnose und Nachsorge von CVDIs.
Die Studie wird in einem spanischen Krankenhaus durchgeführt, in das zweihundert Patienten je nach ihren Merkmalen in die entsprechende Kohorte eingeschlossen werden (siehe Abschnitt "5.1 Beschreibung der Studienpopulation"). Die Studie umfasst drei Populationen:
• Retrospektive Kohorte (2018-2025): Patienten mit bestätigten CVDIs, die zur Diagnose oder Nachsorge eine FDG-PET-Untersuchung erhalten haben. Die retrospektive Kohorte umfasst Patienten von 2018 bis 2025, die bereits FDG-PET-Bildgebung erhalten haben und für die vollständige klinische, mikrobiologische und therapeutische Daten verfügbar sind.
Diese Daten wurden gemäß einem zuvor genehmigten Protokoll mit CEIm-Genehmigung (Klinisches Forschungsethikkomitee) gesammelt: HCB/2015/0769 und HCB/2024/1173.
Bei retrospektiven Patienten werden keine neuen Verfahren durchgeführt; es wird lediglich eine Neuauswertung vorhandener FDG-PET/CT-Scans mittels Radiomics-Techniken vorgenommen.
• Prospektive Kohorte (2026-2027): Diese Kohorte umfasst Patienten mit bestätigter CVDI, die als Teil der Standardversorgung eine FDG-PET/CT-Untersuchung erhalten. Patienten werden vor Durchführung einer FDG-PET/CT-Untersuchung eingeschlossen, die nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erfolgt.
Alle diagnostischen und therapeutischen Verfahren, einschließlich Antibiotika oder SAT, sofern indiziert, folgen der klinischen Standardpraxis und werden nicht durch die Studie beeinflusst.
Eine schriftliche Einwilligungserklärung wird eingeholt, um die Nutzung ihrer klinischen und bildgebenden Daten für Forschungszwecke zu genehmigen.
• Kontrollgruppe (prospektiv): Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit kürzlich implantierten kardiovaskulären Geräten und ohne klinischen Infektionsverdacht, verteilt wie folgt:
- 10 Herzschrittmacher,
- 10 Herzklappenprothesen,
- 10 Gefäßprothesen,
- 10 transkatheter Aortenklappenimplantate (TAVIs). Die Einschließung erfolgt nach Implantation des Geräts und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. FDG-PET/CT-Bildgebung wird etwa 1 Monat und 12 Monate nach der Implantation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Joyera
- Telefonnummer: +34932775400
- E-Mail: joyera@recerca.clinic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marta Hernandez-Meneses, Dr
- Telefonnummer: +34932775400
- E-Mail: MHMENESES@clinic.cat
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Marta Hernández-Meneses, Dr.
- E-Mail: MHMENESES@clinic.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Implantierte kardiovaskuläre Vorrichtung (künstliche Herzklappe, TAVI, CIED, Gefäßtransplantat/-endoprothese).
- Für infizierte Kohorten: Patienten, die mit FDG-PET untersucht wurden und bei denen eine definitive Diagnose einer CVDI auf Grundlage einer multidisziplinären Bewertung vorliegt.
- Für die Kontrollgruppe: Kein klinischer Verdacht auf eine Infektion zum Zeitpunkt der Einschließung.
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung liegt vor (prospektive Kohorte und Kontrollgruppe).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschließung in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin aufweisen und sich einverstanden erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen: Intrauterinpessar, beidseitige Tubenokklusion, vasektomierter Partner und sexuelle Enthaltsamkeit (nur wenn während der zwölfmonatigen Studiendauer auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichtet wird).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich einer FDG-PET zu unterziehen, aufgrund von Kontraindikationen (z.B. Allergien, Klaustrophobie).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Unvollständige klinische Daten oder fehlender Zugang zu bildgebenden Untersuchungen.
- Ablehnung oder Rückzug der Einwilligung nach Aufklärung (für Kontrollgruppe und prospektive Kohorte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Retrospektive Kohorte (2018-2025)
Patienten mit bestätigten CVDIs, die sich einer FDG-PET zur Diagnose oder Nachsorge unterzogen haben. Die retrospektive Kohorte umfasst Patienten von 2018 bis 2025, die bereits FDG-PET-Bildgebung durchlaufen haben und für die vollständige klinische, mikrobiologische und therapeutische Daten verfügbar sind. Diese Daten wurden gemäß einem zuvor genehmigten Protokoll mit CEIm (Ethikkommission für klinische Forschung) Genehmigung gesammelt: HCB/2015/0769 und HCB/2024/1173. Bei retrospektiven Patienten werden keine neuen Verfahren durchgeführt; lediglich eine Neuauswertung vorhandener FDG-PET/CT-Scans mittels Radiomik-Techniken wird durchgeführt. |
|
|
Kein Eingriff: Prospektive Kohorte (2026–2027)
Diese Kohorte umfasst Patienten mit einer bestätigten CVDI, die im Rahmen der Standardversorgung eine FDG-PET/CT erhalten. Die Patienten werden vor der Durchführung einer FDG-PET/CT-Untersuchung eingeschlossen, die nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durchgeführt wird. Alle diagnostischen und therapeutischen Verfahren, einschließlich Antibiotika oder SAT bei Indikation, folgen der Standardversorgung und werden nicht durch die Studie beeinflusst. Eine schriftliche Einwilligungserklärung wird eingeholt, um die Nutzung ihrer klinischen und bildgebenden Daten für Forschungszwecke zu genehmigen. |
|
|
Experimental: Kontrollgruppe (prospektiv)
Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit kürzlich implantierten kardiovaskulären Geräten und ohne klinischen Verdacht auf Infektion, die wie folgt verteilt sind:
|
Die Aufnahme erfolgt nach der Implantation des Geräts und der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. FDG-PET/CT-Aufnahmen werden etwa 1 Monat und 12 Monate nach der Implantation durchgeführt. Diese Patienten erhalten keine spezifische, studienbezogene Behandlung, abgesehen von den im Studienplan vorgesehenen Verfahren zur Aufzeichnung möglicher unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der FDG-Verabreichung und zur Erleichterung der Kommunikation der Bildgebungsergebnisse. Die gesamte medizinische Behandlung folgt ansonsten der üblichen klinischen Praxis. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von Radiomics bei der Anwendung auf FDG-PET bei Patienten mit kardiovaskulären Implantatinfektionen (CVDIs) im Vergleich zur Standardanalyse mittels visueller und semiquantitativer Methoden.
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
|
Diagnostische Genauigkeit von Radiomics bei der Anwendung auf FDG-PET für CVDIs im Vergleich zur konventionellen visuellen und semiquantitativen Interpretation.
|
1 Monat und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Bewertung der Rolle der Radiomik bei der Überwachung einer suppressiven antimikrobiellen Therapie bei Patienten mit belassenen infizierten Implantaten.
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
|
Leistung KI-basierter Vorhersagemodelle (Kombination radiomischer und klinischer Merkmale) für:
|
1 Monat und 12 Monate
|
|
Zur Identifizierung normaler 18F-FDG-Aufnahmemuster in kardiovaskulären Implantaten bei Patienten ohne Verdacht auf Infektion, stratifiziert nach Geschlecht und Zeit seit Implantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
|
Charakterisierung physiologischer 18F-FDG-Aufnahmemuster bei Trägern kardiovaskulärer Implantate ohne Infektion, stratifiziert nach Geschlecht und Zeit seit Implantation.
|
1 Monat und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-524624-21-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .