Anvendelse av Radiomics for Diagnostisering og Oppfølging av Infeksjoner ved Kardiovaskulære Implantater: PREDICT-Studien (PREDICT)
Anvendelse av Radiomics i Molekylær Avbildning (18F-FDG-PET/CT) for Diagnostisering og Oppfølging av Infeksjoner i Kardiovaskulære Implantater: PREDICT-studien
Enkelt-senter, åpen merkelapp, fase IV klinisk studie for å studere anvendelsen av radiomikk i molekylær avbildning for diagnose og oppfølging av CVDIs. Studien vil inkludere tre populasjoner:
- Retrospektiv kohort (2018-2025)
- Prospektiv kohort (2026-2027)
- Kontrollgruppe (prospektiv)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et enkelt-senter, åpen-etikett, fase IV klinisk forsøk for å studere anvendelsen av radiomikk i molekylær avbildning for diagnostisering og oppfølging av CVDIs.
Studien vil bli gjennomført på ett spansk sykehus hvor to hundre pasienter vil bli inkludert i den tilsvarende kohorten i henhold til deres egenskaper (se seksjon "5.1 Beskrivelse av studiepopulasjon"). Studien vil inkludere tre populasjoner:
• Retrospektiv kohort (2018-2025): pasienter med en bekreftet CVDI som gjennomgikk FDG-PET for diagnostisering eller oppfølging. Den retrospektive kohorten vil inkludere pasienter fra 2018 til 2025 som allerede har gjennomgått FDG-PET-avbildning og for hvem fullstendige kliniske, mikrobiologiske og terapeutiske data er tilgjengelige.
Disse dataene ble samlet under et tidligere godkjent protokoll med CEIm (Clinical Research Ethics Committee) godkjenning: HCB/2015/0769 og HCB/2024/1173.
Ingen nye prosedyrer vil bli utført på retrospektive pasienter; kun en nyanalyse av eksisterende FDG-PET/CT-skanninger ved bruk av radiomikk-teknikker vil bli gjennomført.
• Prospektiv kohort (2026-2027): Denne kohorten vil inkludere pasienter med en bekreftet CVDI som gjennomgår FDG-PET/CT som en del av standard klinisk behandling. Pasienter vil bli inkludert før utførelse av noen FDG-PET/CT-undersøkelse, som vil bli innhentet etter signering av informert samtykke.
Alle diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, inkludert antibiotika eller SAT når indikert, vil følge standard klinisk praksis og vil ikke bli påvirket av studien.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for å autorisere bruken av deres kliniske og avbildningsdata for forskningsformål.
• Kontrollgruppe (prospektiv): Denne gruppen vil inkludere 40 pasienter med nylig implanterte kardiovaskulære enheter og ingen klinisk mistanke om infeksjon, fordelt som følger:
- 10 pacemakere,
- 10 klaffeprotese,
- 10 vaskulære protese,
- 10 transkateter aortaklaffimplantat (TAVI) Inkludering vil skje etter enhetsimplantasjon og signering av informert samtykke. FDG-PET/CT-avbildning vil bli utført ved omtrent 1 måned og 12 måneder etter implantasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Joyera
- Telefonnummer: +34932775400
- E-post: joyera@recerca.clinic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marta Hernandez-Meneses, Dr
- Telefonnummer: +34932775400
- E-post: MHMENESES@clinic.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Marta Hernández-Meneses, Dr.
- E-post: MHMENESES@clinic.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Implantert kardiovaskulært apparat (kunsthjerteklaff, TAVI, CIED, vaskulær graft/endograft).
- For infiserte kohorter: pasienter undersøkt med FDG-PET med endelig diagnose av CVDI basert på multidisciplinær evaluering.
- For kontrollgruppe: ingen klinisk mistanke om infeksjon ved inkluderingstidspunktet.
- Skriftlig informert samtykke gitt (prospektiv kohort og kontrollgruppe).
- Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest i serum eller urin før inkludering i studien og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: spiral, bilateral tubal okklusjon, vasektomert partner og seksuell avholdenhet (kun dersom man avholder seg fra heteroseksuell samleie i løpet av studiens tolv måneders periode).
Eksklusjonskriterier:
- Uegnethet til å gjennomgå FDG-PET på grunn av kontraindikasjoner (f.eks. allergier, klaustrofobi).
- Graviditet eller amming.
- Ufullstendige kliniske data eller manglende tilgang til bildediagnostiske undersøkelser.
- Avslag på eller tilbakekalling av informert samtykke (for kontroll- og prospektiv kohort).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv kohort (2018–2025)
Pasienter med bekreftet CVDIs som gjennomgikk FDG-PET for diagnostikk eller oppfølging. Den retrospektive kohorten vil inkludere pasienter fra 2018 til 2025 som allerede har gjennomgått FDG-PET-bildebehandling og for hvem fullstendige kliniske, mikrobiologiske og terapeutiske data er tilgjengelige. Disse dataene ble samlet inn under en tidligere godkjent protokoll med CEIm (Klinisk forskningsetisk komité) autorisasjon: HCB/2015/0769 og HCB/2024/1173. Ingen nye prosedyrer vil bli utført på retrospektive pasienter; kun en ny analyse av eksisterende FDG-PET/CT-skanninger ved bruk av radiomikk-teknikker vil bli gjennomført. |
|
|
Ingen inngripen: Prospektiv kohort (2026-2027)
Denne kohorten vil inkludere pasienter med bekreftet CVDI som gjennomgår FDG-PET/CT som en del av standard klinisk behandling. Pasienter vil bli inkludert før utførelse av enhver FDG-PET/CT-undersøkelse, som vil bli utført etter signering av informert samtykke. Alle diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, inkludert antibiotika eller SAT når indikert, vil følge standard klinisk praksis og vil ikke bli påvirket av studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for å autorisere bruken av deres kliniske og bildebaserte data til forskningsformål. |
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe (prospektiv)
Denne gruppen vil inkludere 40 pasienter med nylig implanterte kardiovaskulære enheter og ingen klinisk mistanke om infeksjon, fordelt som følger:
|
Inkludering vil skje etter implantasjon av enheten og signering av informert samtykke. FDG-PET/CT-bildeforming vil bli utført omtrent 1 måned og 12 måneder etter implantasjon. Disse pasientene vil ikke motta noen spesifikk behandling knyttet til studien, utover prosedyrene planlagt i studieplanen for å registrere potensielle bivirkninger relatert til FDG-administrasjon og for å lette kommunikasjonen av bilderesultater. All medisinsk behandling vil ellers følge standard klinisk praksis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den diagnostiske ytelsen av radiomikk anvendt på FDG-PET hos pasienter med kardiovaskulære implantatinfeksjoner (CVDI), i sammenligning med standard visuell og semikvantitativ analyse.
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet av radiomics anvendt på FDG-PET for CVDIs, sammenlignet med konvensjonell visuell og semikvantitativ tolkning.
|
1 måned og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere rollen til radiomics i overvåkning av suppresiv antimikrobiell terapi hos pasienter med tilbakeholdt infisert medisinsk utstyr.
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Ytelsen til KI-baserte prediktive modeller (som kombinerer radiomiske og kliniske egenskaper) for:
|
1 måned og 12 måneder
|
|
For å identifisere normale 18F-FDG-opptaksmønstre i kardiovaskulære innretninger hos pasienter uten mistenkt infeksjon, stratifisert etter kjønn og tid fra innretningsimplantasjon.
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Karakterisering av fysiologiske 18F-FDG-opptaksmønstre hos bærere av kardiovaskulære enheter uten infeksjon, stratifisert etter kjønn og tid siden implantasjon.
|
1 måned og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-524624-21-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .