Aplikace radiomiky pro diagnostiku a sledování infekcí kardiovaskulárních zařízení: Studie PREDICT (PREDICT)
Aplikace radiomiky v molekulárním zobrazování (18F-FDG-PET/CT) pro diagnostiku a sledování infekcí kardiovaskulárních zařízení: Studie PREDICT
Jednocentrová, otevřená, klinická studie fáze IV zaměřená na studium aplikace radiomiky v molekulárním zobrazování pro diagnostiku a sledování CVDI. Studie bude zahrnovat tři populace:
- Retrospektivní kohorta (2018-2025)
- Prospektivní kohorta (2026-2027)
- Kontrolní skupina (prospektivní)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je jednocentrová, otevřená, klinická studie fáze IV, která zkoumá aplikaci radiomiky v molekulárním zobrazování pro diagnostiku a sledování CVDIs.
Studie bude provedena v jedné španělské nemocnici, kde bude do příslušné kohorty zařazeno dvě stě pacientů podle jejich charakteristik (viz část "5.1 Popis studované populace"). Studie bude zahrnovat tři populace:
• Retrospektivní kohorta (2018-2025): pacienti s potvrzeným CVDIs, kteří podstoupili FDG-PET pro diagnostiku nebo sledování. Retrospektivní kohorta bude zahrnovat pacienty od roku 2018 do roku 2025, kteří již podstoupili FDG-PET zobrazování a u kterých jsou k dispozici úplná klinická, mikrobiologická a terapeutická data.
Tato data byla shromážděna v rámci dříve schváleného protokolu s autorizací CEIm (Etická komise pro klinický výzkum): HCB/2015/0769 a HCB/2024/1173.
U retrospektivních pacientů nebudou provedeny žádné nové procedury; bude provedena pouze reanalýza stávajících FDG-PET/CT snímků pomocí radiomických technik.
• Prospektivní kohorta (2026-2027): Tato kohorta bude zahrnovat pacienty s potvrzeným CVDI podstupující FDG-PET/CT jako součást standardní klinické péče. Pacienti budou zařazeni před provedením jakéhokoli FDG-PET/CT vyšetření, které bude provedeno po podepsání informovaného souhlasu.
Všechny diagnostické a terapeutické postupy, včetně antibiotik nebo SAT, pokud je indikováno, budou následovat standardní klinickou praxi a nebudou ovlivněny studií.
Bude získán písemný informovaný souhlas k autorizaci použití jejich klinických a zobrazovacích dat pro výzkumné účely.
• Kontrolní skupina (prospektivní): Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s nedávno implantovanými kardiovaskulárními zařízeními a bez klinického podezření na infekci, rozdělených následovně:
- 10 kardiostimulátorů,
- 10 chlopenních protéz,
- 10 cévních protéz,
- 10 transkatetrálních aortálních chlopenních implantátů (TAVI) Zařazení proběhne po implantaci zařízení a podpisu informovaného souhlasu. FDG-PET/CT zobrazování bude provedeno přibližně 1 měsíc a 12 měsíců po implantaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Joyera
- Telefonní číslo: +34932775400
- E-mail: joyera@recerca.clinic.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marta Hernandez-Meneses, Dr
- Telefonní číslo: +34932775400
- E-mail: MHMENESES@clinic.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Marta Hernández-Meneses, Dr.
- E-mail: MHMENESES@clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Implantované kardiovaskulární zařízení (umělá chlopeň, TAVI, CIED, cévní štěp/endoprotéza).
- Pro infikované kohorty: pacienti vyšetřeni FDG-PET s definitivní diagnózou CVDI na základě multidisciplinárního vyhodnocení.
- Pro kontrolní skupinu: žádné klinické podezření na infekci v době zařazení.
- Písemný informovaný souhlas poskytnut (prospektivní kohorta a kontrolní skupina).
- Ženy v reprodukčním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test v séru nebo moči a souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod během studie. Vysoce účinné antikoncepční metody zahrnují: nitroděložní tělísko, oboustrannou tubární okluzi, vasektomizovaného partnera a sexuální abstinenci (pouze pokud se zdrží heterosexuálního styku po dobu dvanácti měsíců trvání studie).
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost podstoupit FDG-PET z důvodu kontraindikací (např. alergie, klaustrofobie).
- Těhotenství nebo kojení.
- Neúplná klinická data nebo nedostupnost zobrazovacích studií.
- Odmítnutí nebo stažení informovaného souhlasu (pro kontrolní skupinu a prospektivní kohortu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Retrospektivní kohorta (2018-2025)
Pacienti s potvrzeným CVDIs, kteří podstoupili FDG-PET pro diagnostiku nebo sledování. Retrospektivní kohorta zahrne pacienty z let 2018 až 2025, kteří již podstoupili FDG-PET zobrazení a u kterých jsou k dispozici úplná klinická, mikrobiologická a terapeutická data. Tyto údaje byly shromážděny v rámci dříve schváleného protokolu s povolením CEIm (Etická komise pro klinický výzkum): HCB/2015/0769 a HCB/2024/1173. U retrospektivních pacientů nebudou prováděny žádné nové procedury; bude provedena pouze reanalýza stávajících FDG-PET/CT snímků pomocí radiomických technik. |
|
|
Žádný zásah: Prospektivní kohorta (2026-2027)
Tato kohorta bude zahrnovat pacienty s potvrzeným CVDI podstupující FDG-PET/CT jako součást standardní klinické péče. Pacienti budou zařazeni před provedením jakéhokoli vyšetření FDG-PET/CT, které bude provedeno po podepsání informovaného souhlasu. Všechny diagnostické a terapeutické postupy, včetně antibiotik nebo SAT, pokud jsou indikovány, budou následovat standardní klinickou praxi a nebudou ovlivněny studií. Bude získán písemný informovaný souhlas k autorizaci použití jejich klinických a zobrazovacích dat pro výzkumné účely. |
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina (prospektivní)
Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s nedávno implantovanými kardiovaskulárními zařízeními a bez klinického podezření na infekci, rozdělených následovně:
|
Zařazení proběhne po implantaci zařízení a podepsání informovaného souhlasu. Zobrazení FDG-PET/CT bude provedeno přibližně 1 měsíc a 12 měsíců po implantaci. Tito pacienti nebudou dostávat žádnou specifickou léčbu související se studií, kromě procedur plánovaných v harmonogramu studie k zaznamenání možných nežádoucích účinků souvisejících s podáním FDG a k usnadnění komunikace výsledků zobrazení. Veškerý lékařský management bude jinak následovat standardní klinickou praxi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit diagnostickou výkonnost radiomiky aplikované na FDG-PET u pacientů s kardiovaskulárními infekcemi zařízení (CVDI) ve srovnání se standardní vizuální a semikvantitativní analýzou.
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Diagnostická přesnost radiomiky aplikované na FDG-PET pro CVDIs ve srovnání s konvenční vizuální a semikvantitativní interpretací.
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit úlohu radiomiky při monitorování supresivní antimikrobiální terapie u pacientů s ponechanými infikovanými zařízeními.
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Výkon prediktivních modelů založených na umělé inteligenci (kombinujících radiomické a klinické znaky) pro:
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
|
K identifikaci normálních vzorců vychytávání 18F-FDG u kardiovaskulárních zařízení u pacientů bez podezření na infekci, stratifikovaných podle pohlaví a času od implantace zařízení.
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Charakterizace fyziologických vzorců příjmu 18F-FDG u nosičů kardiovaskulárních zařízení bez infekce, stratifikovaná podle pohlaví a doby od implantace.
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-524624-21-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .