Применение радиомики для диагностики и наблюдения инфекций сердечно-сосудистых устройств: исследование PREDICT (PREDICT)
Применение радиомики в молекулярной визуализации (18F-ФДГ-ПЭТ/КТ) для диагностики и наблюдения за инфекциями сердечно-сосудистых устройств: исследование PREDICT
Одноцентровое, открытое, клиническое исследование IV фазы по изучению применения радиомики в молекулярной визуализации для диагностики и мониторинга сердечно-сосудистых заболеваний ишемического характера (ССЗИХ). В исследование будут включены три группы пациентов:
- Ретроспективная когорта (2018-2025)
- Проспективная когорта (2026-2027)
- Контрольная группа (проспективная)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое, открытое, клиническое исследование фазы IV по изучению применения радиомики в молекулярной визуализации для диагностики и наблюдения за сердечно-сосудистыми инфекциями (ССИ).
Исследование будет проводиться в одной испанской больнице, где двести пациентов будут включены в соответствующую когорту в соответствии с их характеристиками (см. раздел «5.1 Описание исследуемой популяции»). Исследование будет включать три популяции:
• Ретроспективная когорта (2018–2025 гг.): пациенты с подтверждённой ССИ, которым проводилась ФДГ-ПЭТ для диагностики или наблюдения. Ретроспективная когорта будет включать пациентов с 2018 по 2025 год, которые уже прошли ФДГ-ПЭТ-визуализацию и для которых доступны полные клинические, микробиологические и терапевтические данные.
Эти данные были собраны в рамках ранее одобренного протокола с разрешения КЭИ (Комитета по этике клинических исследований): HCB/2015/0769 и HCB/2024/1173.
Для ретроспективных пациентов не будут проводиться новые процедуры; будет выполнен только повторный анализ существующих ФДГ-ПЭТ/КТ-сканов с использованием методов радиомики.
• Проспективная когорта (2026–2027 гг.): эта когорта будет включать пациентов с подтверждённой ССИ, проходящих ФДГ-ПЭТ/КТ в рамках стандартной клинической помощи. Пациенты будут включены до проведения любого ФДГ-ПЭТ/КТ-исследования, которое будет выполнено после подписания информированного согласия.
Все диагностические и терапевтические процедуры, включая антибиотики или САТ, когда это показано, будут соответствовать стандартной клинической практике и не будут подвержены влиянию исследования.
Будет получено письменное информированное согласие для разрешения использования их клинических и визуализационных данных в исследовательских целях.
• Контрольная группа (проспективная): эта группа будет включать 40 пациентов с недавно имплантированными сердечно-сосудистыми устройствами и без клинических подозрений на инфекцию, распределённых следующим образом:
- 10 кардиостимуляторов,
- 10 клапанных протезов,
- 10 сосудистых протезов,
- 10 транскатетерных имплантатов аортального клапана (ТКИАК). Включение будет происходить после имплантации устройства и подписания информированного согласия. ФДГ-ПЭТ/КТ-визуализация будет проводиться примерно через 1 месяц и 12 месяцев после имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Joyera
- Номер телефона: +34932775400
- Электронная почта: joyera@recerca.clinic.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta Hernandez-Meneses, Dr
- Номер телефона: +34932775400
- Электронная почта: MHMENESES@clinic.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Контакт:
- Marta Hernández-Meneses, Dr.
- Электронная почта: MHMENESES@clinic.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Имплантированное сердечно-сосудистое устройство (протез клапана, TAVI, CIED, сосудистый трансплантат/эндографт).
- Для инфицированных когорт: пациенты, обследованные с помощью ФДГ-ПЭТ с окончательным диагнозом ССЗИ на основе мультидисциплинарной оценки.
- Для контрольной группы: отсутствие клинических подозрений на инфекцию на момент включения.
- Предоставлено письменное информированное согласие (проспективная когорта и контрольная группа).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до включения в исследование и согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования. Высокоэффективные методы контрацепции включают: внутриматочную спираль, двустороннюю тубарную окклюзию, вазэктомированного партнера и половое воздержание (только если воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов в течение двенадцати месяцев продолжительности исследования).
Критерии исключения:
- Невозможность проведения ФДГ-ПЭТ из-за противопоказаний (например, аллергии, клаустрофобии).
- Беременность или кормление грудью.
- Неполные клинические данные или отсутствие доступа к визуализирующим исследованиям.
- Отказ или отзыв информированного согласия (для контрольной и проспективной когорты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ретроспективная когорта (2018-2025)
Пациенты с подтвержденными СССЗИ, которым проводилась ПЭТ-ФДГ для диагностики или наблюдения. Ретроспективная когорта будет включать пациентов с 2018 по 2025 год, которые уже прошли ПЭТ-ФДГ визуализацию и для которых доступны полные клинические, микробиологические и терапевтические данные. Эти данные были собраны в рамках ранее одобренного протокола с разрешением CEIm (Комитет по этике клинических исследований): HCB/2015/0769 и HCB/2024/1173. Для ретроспективных пациентов не будут проводиться новые процедуры; будет выполнен только повторный анализ существующих сканов ПЭТ-ФДГ/КТ с использованием радиомических методов. |
|
|
Без вмешательства: Проспективная когорта (2026-2027)
Эта когорта будет включать пациентов с подтвержденным CVDI, проходящих FDG-ПЭТ/КТ в рамках стандартной клинической помощи. Пациенты будут включены до проведения любого обследования FDG-ПЭТ/КТ, которое будет выполнено после подписания информированного согласия. Все диагностические и терапевтические процедуры, включая антибиотики или SAT при наличии показаний, будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой и не будут зависеть от исследования. Будет получено письменное информированное согласие на использование их клинических и визуализационных данных в исследовательских целях. |
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа (проспективная)
В эту группу войдут 40 пациентов с недавно имплантированными сердечно-сосудистыми устройствами и без клинических подозрений на инфекцию, распределенных следующим образом:
|
Включение в исследование произойдет после имплантации устройства и подписания информированного согласия. ПЭТ/КТ с ФДГ будет выполнена примерно через 1 месяц и 12 месяцев после имплантации. Эти пациенты не будут получать какое-либо специфическое лечение, связанное с исследованием, за исключением процедур, запланированных в графике исследования для регистрации возможных нежелательных явлений, связанных с введением ФДГ, и для облегчения передачи результатов визуализации. В остальном все медицинское ведение будет соответствовать стандартной клинической практике. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки диагностической эффективности радиомики, применяемой к ФДГ-ПЭТ у пациентов с сердечно-сосудистыми имплантируемыми электронными устройствами (ССИЭУ), по сравнению со стандартным визуальным и полуколичественным анализом.
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
|
Диагностическая точность радиомики, примененной к ФДГ-ПЭТ для сердечно-сосудистых заболеваний, по сравнению с обычной визуальной и полуколичественной интерпретацией.
|
1 месяц и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить роль радиомики в мониторинге супрессивной антимикробной терапии у пациентов с сохранёнными инфицированными устройствами.
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
|
Эффективность прогностических моделей на основе ИИ (объединяющих радиомические и клинические признаки) для:
|
1 месяц и 12 месяцев
|
|
Для определения нормальных паттернов поглощения 18F-ФДГ в сердечно-сосудистых устройствах у пациентов без подозрения на инфекцию, стратифицированных по полу и времени с момента имплантации устройства.
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
|
Характеристика физиологических паттернов накопления 18F-ФДГ у носителей сердечно-сосудистых устройств без инфекции, стратифицированная по полу и времени с момента имплантации.
|
1 месяц и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-524624-21-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .