심혈관 장치 감염 진단 및 추적 관찰을 위한 방사선학의 적용: PREDICT 연구 (PREDICT)
심혈관 장치 감염 진단 및 추적 관찰을 위한 분자 영상(18F-FDG-PET/CT)에서 방사체학의 적용: PREDICT 연구
심혈관 질환의 진단 및 추적 관찰을 위한 분자 영상에서 방사선학의 적용을 연구하기 위한 단일 기관, 개방형, 제4상 임상 시험입니다. 본 연구는 세 집단을 포함합니다:
- 후향적 코호트 (2018-2025)
- 전향적 코호트 (2026-2027)
- 대조군 (전향적)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 CVDIs의 진단 및 추적 관찰을 위한 분자 영상에서 라디오믹스의 적용을 연구하기 위한 단일 센터, 개방형, 4상 임상 시험입니다.
본 연구는 한 스페인 병원에서 수행되며, 해당 코호트에는 환자들의 특성에 따라 200명의 환자가 포함될 것입니다(섹션 "5.1 연구 대상군 설명" 참조). 연구는 세 가지 대상군을 포함합니다:
• 후향적 코호트(2018-2025): 진단 또는 추적 관찰을 위해 FDG-PET를 시행받은 확진된 CVDIs 환자들. 후향적 코호트는 2018년부터 2025년까지 이미 FDG-PET 영상을 시행받았고, 완전한 임상, 미생물학적, 치료 데이터가 이용 가능한 환자들을 포함할 것입니다.
이 데이터는 이전에 승인된 프로토콜(CEIm(임상연구윤리위원회) 승인: HCB/2015/0769 및 HCB/2024/1173)에 따라 수집되었습니다.
후향적 환자들에게는 새로운 시술이 수행되지 않을 것입니다; 기존 FDG-PET/CT 스캔에 대한 라디오믹스 기술을 사용한 재분석만이 수행될 것입니다.
• 전향적 코호트(2026-2027): 이 코호트에는 표준 임상 치료의 일부로 FDG-PET/CT를 시행받는 확진된 CVDI 환자들이 포함될 것입니다. 환자들은 어떠한 FDG-PET/CT 검사도 수행하기 전에 포함될 것이며, 이 검사는 동의서 서명 후에 획득될 것입니다.
항생제 또는 SAT(표시 시)를 포함한 모든 진단 및 치료 시술은 표준 임상 관행을 따를 것이며, 연구의 영향을 받지 않을 것입니다.
연구 목적을 위한 그들의 임상 및 영상 데이터 사용을 승인하기 위해 서면 동의서가 획득될 것입니다.
• 대조군(전향적): 이 군은 최근에 심혈관 장치를 이식받았고 감염에 대한 임상적 의심이 없는 40명의 환자들을 포함할 것이며, 다음과 같이 분포됩니다:
- 10명의 페이스메이커,
- 10명의 판막 보철물,
- 10명의 혈관 보철물,
- 10명의 경피적 대동맥판막 이식술(TAVIs) 포함은 장치 이식 후 및 동의서 서명 후에 이루어질 것입니다. FDG-PET/CT 영상은 이식 후 약 1개월 및 12개월에 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Joyera
- 전화번호: +34932775400
- 이메일: joyera@recerca.clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Marta Hernandez-Meneses, Dr
- 전화번호: +34932775400
- 이메일: MHMENESES@clinic.cat
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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연락하다:
- Marta Hernández-Meneses, Dr.
- 이메일: MHMENESES@clinic.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 심혈관 장치 이식(인공 판막, TAVI, CIED, 혈관 이식/내강 이식).
- 감염 코호트의 경우: 다학제 평가를 기반으로 CVDI의 확정 진단을 받고 FDG-PET으로 연구된 환자.
- 대조군의 경우: 등록 시 감염의 임상적 의심이 없음.
- 서면 동의서 제공(전향적 코호트 및 대조군).
- 가임기 여성은 연구 등록 전 혈청 또는 소변에서 음성 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 함. 고효율 피임법에는 다음이 포함됨: 자궁 내 장치, 양측 난관 폐쇄, 정관 수술을 받은 배우자, 성적 금욕(연구 기간 12개월 동안 이성 간 성관계를 삼가는 경우에만 해당).
제외 기준:
- 금기 사항(예: 알레르기, 폐쇄공포증)으로 인해 FDG-PET을 시행할 수 없음.
- 임신 또는 수유 중.
- 임상 데이터 불완전 또는 영상 검사 자료 접근 불가.
- 동의서 거부 또는 철회(대조군 및 전향적 코호트).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 후향적 코호트 (2018-2025)
진단 또는 추적 관찰을 위해 FDG-PET를 시행받은 확인된 CVDIs 환자. 후향적 코호트에는 2018년부터 2025년까지 이미 FDG-PET 영상을 시행받았고, 완전한 임상, 미생물학 및 치료 데이터를 보유한 환자가 포함됩니다. 이 데이터는 이전에 승인된 프로토콜(CEIm(임상연구윤리위원회) 승인: HCB/2015/0769 및 HCB/2024/1173)에 따라 수집되었습니다. 후향적 환자에게 새로운 시술은 수행되지 않으며, 기존 FDG-PET/CT 스캔의 방사선학적 기술을 이용한 재분석만이 수행됩니다. |
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간섭 없음: 전향적 코호트 (2026-2027)
이 코호트에는 표준 임상 치료의 일환으로 FDG-PET/CT를 받는 확진된 CVDI 환자가 포함됩니다. 환자는 모든 FDG-PET/CT 검사를 수행하기 전에 포함되며, 이는 동의서에 서명한 후 획득됩니다. 항생제나 SAT를 포함한 모든 진단 및 치료 절차는 표준 임상 관행을 따르며, 연구에 의해 영향을 받지 않습니다. 연구 목적으로 그들의 임상 및 영상 데이터 사용을 승인하기 위해 서면 동의서가 획득됩니다. |
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실험적: 대조군 (전향적)
이 그룹에는 최근에 심혈관 장치를 이식받았고 임상적으로 감염이 의심되지 않는 40명의 환자가 포함되며, 다음과 같이 분포됩니다:
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포함 기준은 장치 이식 및 동의서 서명 후에 적용됩니다. FDG-PET/CT 영상 촬영은 이식 후 약 1개월 및 12개월에 수행됩니다. 이 환자들은 FDG 투여와 관련된 잠재적 이상 반응을 기록하고 영상 결과의 전달을 용이하게 하기 위해 연구 일정에 계획된 절차를 제외하고는 연구와 관련된 특정 치료를 받지 않을 것입니다. 그 외 모든 의료적 처치는 표준 임상 관행을 따를 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 장치 감염(CVDIs) 환자에서 표준 시각적 및 반정량적 분석과 비교하여 FDG-PET에 적용된 라디오믹스의 진단 성능을 평가합니다.
기간: 1개월 및 12개월
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FDG-PET에 적용된 라디오믹스의 CVDIs 진단 정확도, 기존 시각적 및 반정량적 해석과 비교.
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1개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지된 감염 장치를 가진 환자에서 억제적 항균 치료를 모니터링하는 데 있어 방사선학의 역할을 평가하기 위함.
기간: 1개월 및 12개월
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감염 대 비감염 구별을 위한:
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1개월 및 12개월
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감염이 의심되지 않는 환자에서 성별 및 장치 이식 후 경과 시간에 따라 분류된 심혈관 장치에서의 정상적인 18F-FDG 섭취 패턴을 확인하기 위함.
기간: 1개월 및 12개월
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감염이 없는 심혈관 장치 보유자의 생리적 18F-FDG 섭취 패턴 특성화: 성별 및 이식 후 시간에 따른 층화 분석.
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1개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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