Zastosowanie radiomiki w diagnostyce i monitorowaniu zakażeń urządzeń sercowo-naczyniowych: Badanie PREDICT (PREDICT)
Zastosowanie radiomiki w obrazowaniu molekularnym (18F-FDG-PET/CT) do diagnozy i monitorowania zakażeń urządzeń sercowo-naczyniowych: badanie PREDICT
Jednoośrodkowe, otwarte, badanie kliniczne fazy IV mające na celu zbadanie zastosowania radiomiki w obrazowaniu molekularnym do diagnozowania i monitorowania CVDIs. Badanie obejmie trzy populacje:
- Kohorta retrospektywna (2018-2025)
- Kohorta prospektywna (2026-2027)
- Grupa kontrolna (prospektywna)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy IV, mające na celu zbadanie zastosowania radiomiki w obrazowaniu molekularnym do diagnozy i monitorowania CVDI.
Badanie będzie przeprowadzone w jednym hiszpańskim szpitalu, gdzie dwustu pacjentów zostanie włączonych do odpowiedniej kohorty zgodnie z ich charakterystyką (patrz sekcja "5.1 Opis populacji badania"). Badanie będzie obejmować trzy populacje:
• Kohorta retrospektywna (2018-2025): pacjenci z potwierdzonym CVDI, którzy przeszli FDG-PET w celu diagnozy lub monitorowania. Kohorta retrospektywna będzie obejmować pacjentów od 2018 do 2025 roku, którzy już przeszli obrazowanie FDG-PET i dla których dostępne są pełne dane kliniczne, mikrobiologiczne i terapeutyczne.
Dane te zostały zebrane w ramach wcześniej zatwierdzonego protokołu z autoryzacją CEIm (Komitet Etyki Badań Klinicznych): HCB/2015/0769 i HCB/2024/1173.
U pacjentów retrospektywnych nie będą wykonywane żadne nowe procedury; zostanie przeprowadzona jedynie ponowna analiza istniejących skanów FDG-PET/CT przy użyciu technik radiomiki.
• Kohorta prospektywna (2026-2027): Ta kohorta będzie obejmować pacjentów z potwierdzonym CVDI, przechodzących FDG-PET/CT jako część standardowej opieki klinicznej. Pacjenci zostaną włączeni przed wykonaniem jakiegokolwiek badania FDG-PET/CT, które zostanie przeprowadzone po podpisaniu świadomej zgody.
Wszystkie procedury diagnostyczne i terapeutyczne, w tym antybiotyki lub SAT, gdy jest to wskazane, będą zgodne ze standardową praktyką kliniczną i nie będą pod wpływem badania.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w celu autoryzacji wykorzystania ich danych klinicznych i obrazowych do celów badawczych.
• Grupa kontrolna (prospektywna): Ta grupa będzie obejmować 40 pacjentów z niedawno wszczepionymi urządzeniami sercowo-naczyniowymi i bez klinicznego podejrzenia infekcji, rozdzielonych w następujący sposób:
- 10 rozruszników serca,
- 10 protez zastawkowych,
- 10 protez naczyniowych,
- 10 implantów zastawki aortalnej przezcewnikowej (TAVI) Włączenie nastąpi po implantacji urządzenia i podpisaniu świadomej zgody. Obrazowanie FDG-PET/CT zostanie wykonane około 1 miesiąca i 12 miesięcy po implantacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Joyera
- Numer telefonu: +34932775400
- E-mail: joyera@recerca.clinic.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marta Hernandez-Meneses, Dr
- Numer telefonu: +34932775400
- E-mail: MHMENESES@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Marta Hernández-Meneses, Dr.
- E-mail: MHMENESES@clinic.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Wszczepione urządzenie sercowo-naczyniowe (zastawka protezowa, TAVI, CIED, przeszczep naczyniowy/stentgraft).
- Dla kohort zakażonych: pacjenci badani za pomocą FDG-PET z ostatecznym rozpoznaniem CVDI w oparciu o wielodyscyplinarną ocenę.
- Dla grupy kontrolnej: brak klinicznego podejrzenia infekcji w momencie włączenia.
- Pisemna świadoma zgoda (kohorta prospektywna i grupa kontrolna).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w surowicy lub moczu przed włączeniem do badania i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują: wkładkę domaciczną, obustronną podwiązkę jajowodów, partnera poddanego wazektomii oraz abstynencję seksualną (tylko w przypadku powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych przez okres dwunastu miesięcy trwania badania).
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność poddania się FDG-PET z powodu przeciwwskazań (np. alergie, klaustrofobia).
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Niekompletne dane kliniczne lub brak dostępu do badań obrazowych.
- Odmowa lub wycofanie świadomej zgody (dla grupy kontrolnej i kohorty prospektywnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Retrospektywna kohorta (2018-2025)
Pacjenci z potwierdzoną CVDIs, u których wykonano FDG-PET w celu diagnozy lub monitorowania. Kohorta retrospektywna obejmie pacjentów z lat 2018-2025, którzy już przeszli obrazowanie FDG-PET i dla których dostępne są kompletne dane kliniczne, mikrobiologiczne i terapeutyczne. Dane te zostały zebrane w ramach wcześniej zatwierdzonego protokołu z autoryzacją CEIm (Komisja Etyki Badań Klinicznych): HCB/2015/0769 i HCB/2024/1173. U pacjentów retrospektywnych nie będą przeprowadzane żadne nowe procedury; przeprowadzona zostanie jedynie ponowna analiza istniejących skanów FDG-PET/CT z wykorzystaniem technik radiomiki. |
|
|
Brak interwencji: Prospektywna kohorta (2026-2027)
Ta kohorta będzie obejmować pacjentów z potwierdzonym CVDI poddawanych FDG-PET/CT w ramach standardowej opieki klinicznej. Pacjenci będą włączani przed wykonaniem jakiegokolwiek badania FDG-PET/CT, które zostanie przeprowadzone po podpisaniu świadomej zgody. Wszystkie procedury diagnostyczne i terapeutyczne, w tym antybiotykoterapia lub SAT w przypadku wskazań, będą zgodne ze standardową praktyką kliniczną i nie będą pod wpływem badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w celu autoryzacji wykorzystania ich danych klinicznych i obrazowych do celów badawczych. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (prospektywna)
Ta grupa będzie obejmować 40 pacjentów z niedawno wszczepionymi urządzeniami sercowo-naczyniowymi, bez klinicznego podejrzenia infekcji, rozdzielonych następująco:
|
Włączenie do badania nastąpi po implantacji urządzenia i podpisaniu świadomej zgody. Obrazowanie FDG-PET/CT zostanie wykonane około 1 miesiąca i 12 miesięcy po implantacji. Ci pacjenci nie otrzymają żadnego specyficznego leczenia związanego z badaniem, poza procedurami zaplanowanymi w harmonogramie badania w celu rejestracji potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem FDG oraz ułatwienia komunikacji wyników obrazowych. Wszystkie inne postępowanie medyczne będzie zgodne ze standardową praktyką kliniczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny skuteczności diagnostycznej radiomiki stosowanej w badaniu FDG-PET u pacjentów z infekcjami urządzeń sercowo-naczyniowych (CVDI), w porównaniu ze standardową analizą wizualną i półilościową.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna radiomiki zastosowanej w FDG-PET dla CVDIs w porównaniu z konwencjonalną interpretacją wizualną i półilościową.
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena roli radiomiki w monitorowaniu supresyjnej terapii przeciwdrobnoustrojowej u pacjentów z zachowanymi zainfekowanymi urządzeniami.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Wydajność predykcyjnych modeli opartych na sztucznej inteligencji (łączących cechy radiomiczne i kliniczne) w zakresie:
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
|
Aby zidentyfikować prawidłowe wzorce wychwytu 18F-FDG w urządzeniach kardiologicznych u pacjentów bez podejrzenia infekcji, podzielonych według płci i czasu od implantacji urządzenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Charakterystyka fizjologicznych wzorców wychwytu 18F-FDG u nosicieli urządzeń sercowo-naczyniowych bez infekcji, skategoryzowanych według płci i czasu od implantacji.
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-524624-21-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .