Radiomiikan soveltaminen sydän- ja verisuonilaitetulehdusten diagnosoinnissa ja seurannassa: PREDICT-tutkimus (PREDICT)
Radiomikan soveltaminen molekyylikuvantamisessa (18F-FDG-PET/CT) sydän- ja verisuonilaitetulehdusten diagnosoinnissa ja seurannassa: PREDICT-tutkimus
Yksittäisen keskuksen, avoimen merkkauksen, vaiheen IV kliininen tutkimus radiomikan soveltamisesta molekyylikuvantamisessa CVDI:n diagnosoinnissa ja seurannassa. Tutkimukseen kuuluu kolme väestöryhmää:
- Retrospektiivinen kohortti (2018-2025)
- Prospektiivinen kohortti (2026-2027)
- Kontrolliryhmä (prospektiivinen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksikeskeinen, avoimen leiman, vaiheen IV kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia radiomikan soveltamista molekyylikuvantamisessa CVDI:n diagnosoinnissa ja seurannassa.
Tutkimus suoritetaan yhdessä espanjalaisessa sairaalassa, johon kaksisataa potilasta sisällytetään vastaavaan kohorttiin heidän ominaisuuksiensa mukaisesti (katso kohta "5.1 Tutkimusväestön kuvaus"). Tutkimus sisältää kolme väestöryhmää:
• Retrospektiivinen kohortti (2018–2025): potilaat, joilla on vahvistettu CVDI ja jotka ovat käyneet läpi FDG-PET-tutkimuksen diagnoosia tai seurantaa varten. Retrospektiivinen kohortti sisältää potilaita vuosilta 2018–2025, jotka ovat jo käyneet läpi FDG-PET-kuvantamisen ja joilla on saatavilla täydelliset kliiniset, mikrobiologiset ja terapeuttiset tiedot.
Nämä tiedot kerättiin aiemmin hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti CEIm:n (kliinisen tutkimuksen eettinen komitea) luvalla: HCB/2015/0769 ja HCB/2024/1173.
Retrospektiivisille potilaille ei suoriteta uusia toimenpiteitä; ainoastaan olemassa olevien FDG-PET/CT-kuvien uudelleenanalyysi radiomikkatekniikoilla suoritetaan.
• Prospektiivinen kohortti (2026–2027): Tämä kohortti sisältää potilaita, joilla on vahvistettu CVDI ja jotka käyvät läpi FDG-PET/CT-tutkimuksen osana tavallista kliinistä hoitoa. Potilaat sisällytetään ennen minkään FDG-PET/CT-tutkimuksen suorittamista, joka hankitaan tiedostetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Kaikki diagnoosia ja hoitoa koskevat toimenpiteet, mukaan lukien antibiootti- tai SAT-hoito, kun indikoitu, noudattavat tavallista kliinistä käytäntöä, eikä tutkimus vaikuta niihin.
Kirjallinen tiedostettu suostumus hankitaan heidän kliinisten ja kuvantamistietojensa käyttämiseksi tutkimustarkoituksiin.
• Kontrolliryhmä (prospektiivinen): Tähän ryhmään sisällytetään 40 potilasta, joilla on äskettäin asennettu sydän- ja verisuonilaitteisto ilman kliinistä epäilystä infektiota, jaettuna seuraavasti:
- 10 sydämentahdistinta,
- 10 läppäproteesia,
- 10 verisuoniproteesia,
- 10 transkatetteraorttaläppäimplanttia (TAVI). Sisällyttäminen tapahtuu laitteiston asennuksen ja tiedostetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. FDG-PET/CT-kuvantaminen suoritetaan noin 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua asennuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Joyera
- Puhelinnumero: +34932775400
- Sähköposti: joyera@recerca.clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Hernandez-Meneses, Dr
- Puhelinnumero: +34932775400
- Sähköposti: MHMENESES@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Hernández-Meneses, Dr.
- Sähköposti: MHMENESES@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Implantoidut sydän- ja verisuonilaitteet (tekovalvula, TAVI, CIED, verisuonisiirre/endografiitti).
- Tartunnan saaneille kohortille: potilaat, joille on tehty FDG-PET-tutkimus ja joilla on moniammatillisen arvion perusteella varma CVDI-diagnoosi.
- Kontrolliryhmälle: ei kliinistä epäilyä infektiosta osallistumisen hetkellä.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu (ennakko-ohjelma ja kontrolliryhmä).
- Lastensynnyttämiskykyiset naiset tulee suorittaa negatiivinen raskaudentesti seerumissa tai virtsassa ennen tutkimukseen osallistumista ja suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja ovat: kohdun sisäinen laite, molempien munatorvien oikosulku, vasektomisoitu kumppani ja seksuaalinen pidättyvyys (vain jos pidättäydytään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen kaksitoista kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa FDG-PET-tutkimusta kontraindikaatioiden vuoksi (esim. allergiat, klaustrofobia).
- Raskaus tai imetys.
- Epätäydelliset kliiniset tiedot tai pääsykuvioiden puute.
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen tai peruuttaminen (kontrolli- ja ennakko-ohjelmalle).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kohorttitutkimus (2018–2025)
Potilaat, joilla on vahvistettu CVDIs ja jotka kävivät läpi FDG-PET-tutkimuksen diagnoosia tai seurantaa varten. Retrospektiivinen kohortti sisältää potilaita vuosilta 2018–2025, jotka ovat jo käyneet läpi FDG-PET-kuvantamisen ja joille on saatavilla täydelliset kliiniset, mikrobiologiset ja terapeuttiset tiedot. Nämä tiedot kerättiin aiemmin hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti CEIm:n (Kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta) luvalla: HCB/2015/0769 ja HCB/2024/1173. Retrospektiivisille potilaille ei suoriteta uusia toimenpiteitä; ainoastaan olemassa olevien FDG-PET/CT-kuvien uudelleenanalysointi radiomisi-tekniikoilla suoritetaan. |
|
|
Ei väliintuloa: Prospektiivinen kohortti (2026-2027)
Tähän kohorttiin otetaan mukaan potilaita, joilla on varmennettu CVDI ja jotka käyvät läpi FDG-PET/CT-tutkimuksen osana tavallista kliinistä hoitoa. Potilaat otetaan mukaan ennen minkään FDG-PET/CT-tutkimuksen suorittamista, ja tutkimus suoritetaan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Kaikki diagnoosia ja hoitoa koskevat toimenpiteet, mukaan lukien antibiootti- tai SAT-hoito, kun se on aiheellista, noudattavat standardikliinistä käytäntöä, eikä tutkimus vaikuta niihin. Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus hankitaan, jotta heidän kliinistä ja kuvantamistietojaan voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin. |
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (ennakko)
Tähän ryhmään kuuluu 40 potilasta, joilla on äskettäin asennettu sydän- ja verisuonilaitteita ja joilla ei ole kliinistä epäilystä infektion varalta, jaoteltuna seuraavasti:
|
Osallistuminen tapahtuu laitteen implantoinnin ja tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen. FDG-PET/CT-kuvantaminen suoritetaan noin 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantoinnista. Nämä potilaat eivät saa mitään tutkimukseen liittyvää erityishoitoa, lukuun ottamatta tutkimussuunnitelmassa suunniteltuja menettelyjä, joilla kirjataan mahdollisia FDG:n antamiseen liittyviä haittatapahtumia ja helpotetaan kuvantamistulosten viestintää. Kaikki lääketieteellinen hoito muuten noudattaa vakiolääketieteellistä käytäntöä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida radiomikan diagnostista suorituskykyä FDG-PET:ssä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonilaitetulehduksia (CVDIs), verrattuna standardiin visuaaliseen ja semikvantitatiiviseen analyysiin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Diagnostinen tarkkuus radiomiksissa FDG-PET:lle CVDI:lle verrattuna perinteiseen visuaaliseen ja semikvantitatiiviseen tulkintaan.
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida radiomikan roolia tukahduttavan antimikrobisen hoidon seurannassa potilailla, joilla on säilynyt infektioon liittyvä laite.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Tekoälyyn perustuvien ennustemallien (yhdistävä radiomisia ja kliinisiä ominaisuuksia) suorituskyky seuraaviin tarkoituksiin:
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
Tunnistaa normaalin 18F-FDG:n kertymismallit sydän- ja verisuonilaitteissa potilailla, joilla ei epäillä infektiota, sukupuolen ja laitteen implantointiajan mukaan kerrostettuna.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Fysiologisten 18F-FDG-ottokuvioiden karakterisointi sydän- ja verisuonilaitteiden kantajilla ilman infektiota, sukupuolen ja implantointiajan mukaan jaettuna.
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-524624-21-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .