このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者におけるENV-101（Taladegib）の薬物動態および薬物相互作用を評価するための第1相オープンラベル試験

2026年5月13日 更新者：Endeavor Biomedicines, Inc.

健康な参加者におけるENV-101の薬物動態および薬物相互作用を評価する第1相オープンラベル試験

本研究の目的は以下の通りです：

  1. 特発性肺線維症（IPF）に対する現在の標準治療（SOC）であるニンテダニブおよびピルフェニドンとタラデギブ（ENV-101）との潜在的な相互作用を評価すること、および
  2. タラデギブの薬物動態（PK）、すなわち体内での吸収、分布、代謝、排泄の過程をより詳細に特徴づけることです。

本研究では、4つのコホート（グループ）の参加者を募集します。 各コホートは、治療期間と臨床施設での隔離（宿泊）期間が異なり、その後、安全性評価のために14日間の追跡期間が設けられます。 いずれのコホートにおいても、最長の治療期間は30日間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

57

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 参加者は生殖能力がない。
  • 研究開始時に、体格指数（BMI）が18.5以上32 kg/m²以下で、体重が50 kg以上であること。
  • 投与前の調査医の判断により、医学的に健康で、臨床的に有意な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）に異常がないこと。
  • 複数のカプセルや錠剤を飲み込むことができること。
  • 参加者は、研究期間中に研究治療を継続し、すべての研究日と手順に従う意思があること。
  • 参加者はインフォームドコンセントに署名し、その内容を十分に理解していること。
  • 参加者は、それぞれのコホートで指定された期間、隔離されることに同意すること。

除外基準：

  • 慢性的または現在の処方薬または市販薬の使用；または研究開始前14日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬の急性使用、または研究開始前7日または5半減期（いずれか長い方）以内の市販薬の急性使用、またはすべての研究期間中の計画的使用。
  • 参加者が、研究開始7日前から研究終了まで、グレープフルーツ、セビリアオレンジ、ポメロ、スターフルーツを含むCYP3A4を阻害する果物（ジュースを含む）の摂取を控えることに同意しないこと。
  • スクリーニング中のB型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の活動性感染。
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用。
  • スクリーニング前3か月以内の喫煙またはその他のニコチン使用（電子タバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガム、ニコチントローチなどに限定されない）、現在の喫煙者、または研究期間中の喫煙を控えることに同意しないこと。

  • 以下の病歴または存在（参加者の病歴による）：

    1. 関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患
    2. 血栓性静脈炎または深部静脈血栓症
    3. 血液疾患または凝固障害
    4. 肝疾患または肝機能障害；ギルバート症候群
    5. 腎機能障害または糸球体腎炎
    6. 冠動脈疾患
    7. 憩室疾患
    8. うっ血性心不全または心室機能障害
    9. 調査医の意見において、臨床的に有意な心血管、胃腸、肺、内分泌、中枢神経系障害、またはその他の主要な活動性かつ制御不能な疾患。
  • 研究開始前5年以内の、上皮内子宮頸癌または外科的に切除された非黒色腫皮膚癌を除く、あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴。
  • スクリーニング前30日または5半減期（いずれか長い方）以内、スクリーニング中、または本研究への参加中に、治験薬の投与または実験的手順を含む臨床研究試験への参加、またはそのような試験への計画的な参加。
  • スクリーニング前3か月以内に行われた（調査医による）入院を要する大手術、または試験期間中の計画的手術。
  • 臨床的に有意な心臓異常を有する参加者。これには以下が含まれるがこれらに限定されない：ペースメーカー装着；またはスクリーニング中に洞調律でない；またはスクリーニング中に左脚ブロックまたは二枝ブロックがある；または心室性不整脈またはトルサード・ド・ポワントの既往歴がある。
  • 参加者が、研究参加中に臨床施設から提供される研究食事に従うことに同意しないこと。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 参加者が、研究期間中およびいかなる研究治療の最終投与後30日間、血液または血液製剤の提供を控えることに同意しないこと。
  • 男性が、研究期間中およびいかなる研究治療の最終投与後95日間、精子提供を控えることに同意しないこと。
  • 女性が、研究期間中およびいかなる研究治療の最終投与後95日間、卵子提供を控えることに同意しないこと。
  • タラデギブ（全コホート）、ニンテダニブ（コホート1）、またはピルフェニドン（コホート2および3）のいずれかの成分に対する重篤なアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または既知の過敏症を有する参加者。
  • 本研究の調査施設または研究スポンサーに直接所属する職員の近親者（配偶者、親、子、または兄弟姉妹；生物学的または法的養子）である参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1 (effect of nintedanib on taladegib pharmacokinetics)
This cohort will receive multiple days of nintedanib twice a day to see its effect on a single dose of taladegib.
薬：タラデジブ
低用量、中用量、または高用量の錠剤を1回、または1日1回投与
他の名前：
  • ENV-101
薬：nintedanib
150 mg capsule administered twice a day
実験的：Cohort 2 (effect of pirfenidone on taladegib pharmacokinetics)
This cohort will receive multiple days of pirfenidone three times a day to see its effect on a single dose of taladegib.
薬：タラデジブ
低用量、中用量、または高用量の錠剤を1回、または1日1回投与
他の名前：
  • ENV-101
薬：pirfenidone
One, two or three 267 mg tablets administered three times a day
薬：pirfenidone
Three 267 mg tablets administered once
実験的：Cohort 3 (effect of taladegib on pirfenidone pharmacokinetics)
This cohort will receive multiple days of taladegib once a day to see its effect on a single dose of pirfenidone.
薬：タラデジブ
低用量、中用量、または高用量の錠剤を1回、または1日1回投与
他の名前：
  • ENV-101
薬：pirfenidone
One, two or three 267 mg tablets administered three times a day
薬：pirfenidone
Three 267 mg tablets administered once
実験的：Cohort 4 (measure taladegib pharmacokinetics)
This cohort will receive a single dose of taladegib to measure its pharmacokinetic profile.
薬：タラデジブ
低用量、中用量、または高用量の錠剤を1回、または1日1回投与
他の名前：
  • ENV-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1：タラデギブ（ENV-101）の単独投与時およびニンテダニブとの併用投与時の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1 and Day 13
Day 1 and Day 13
コホート1：タラデギブ単独投与後およびニンテダニブ併用投与後の血中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：1日目と13日目
1日目と13日目
コホート1：タラデギブ単独投与後およびニンテダニブ併用投与後の時間tまでの吸収（AUC[0-t]）
時間枠：Day 1 and Day 13
AUC[0-t]は「濃度-時間曲線下面積」を表し、投与時から特定の時間tまでの間に血中に存在する薬物の量を測定します
Day 1 and Day 13
コホート1: タラデギブの単独投与時およびニンテダニブとの併用投与後の総吸収量 (AUC[0-∞])
時間枠：Day 1 and Day 13
Day 1 and Day 13
コホート1: タラデギブ単独投与後およびニンテダニブ併用投与後のタラデギブ外挿総吸収量（AUC[外挿]）
時間枠：1日目と13日目
1日目と13日目
コホート 1: タラデジブ単独投与後およびニンテダニブとの併用投与後の血中半減期（T1/2）
時間枠：Day 1 and Day 13
Day 1 and Day 13
コホート1：タラデギブ単独投与時およびニンテダニブとの併用投与後のタラデギブの消失速度定数（K[el]）
時間枠：Day 1 and Day 13
K[el]は単位時間あたりに体内から除去される薬物の割合を表します。
Day 1 and Day 13
コホート1：タラデギブ単独投与時およびニンテダニブとの併用投与後の見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：Day 1 and Day 13
見かけの経口クリアランスは、経口投与後の単位時間当たりに薬物が除去される血漿の体積を表します。
Day 1 and Day 13
コホート1：タラデギブ単独投与時およびニンテダニブとの併用投与後の見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：Day 1 and Day 13
分布容積は、生物学的利用能を考慮した、薬物が体内にどの程度広く分布するかを示します。
Day 1 and Day 13
コホート2：タラデギブ単独投与時およびピルフェニドンとの併用投与後の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1 and Day 27
Day 1 and Day 27
コホート2：タラデギブ単独投与後およびピルフェニドンとの併用投与後の血中濃度最高到達時間（Tmax）
時間枠：第1日目および第27日目
第1日目および第27日目
コホート2：タラデジブ単独投与後およびピルフェニドンとの併用投与後の時間tまでの吸収（AUC[0-t]）
時間枠：Day 1 and Day 27
Day 1 and Day 27
コホート2：タラデギブ単独投与時およびピルフェニドン併用投与後の総吸収量（AUC[0-∞]）
時間枠：1日目と27日目
1日目と27日目
コホート2：タラデギブ単独投与時およびピルフェニドン併用投与後の外挿総吸収（AUC[外挿]）
時間枠：Day 1 and Day 27
Day 1 and Day 27
コホート2：タラデギブの単独投与時およびピルフェニドンとの併用投与後の血中半減期（T1/2）
時間枠：Day 1 and Day 27
Day 1 and Day 27
コホート2：タラデギブ単独投与時およびピルフェニドン併用投与後のタラデギブの消失速度定数（Kel）
時間枠：1日目と27日目
1日目と27日目
コホート2：タラデギブの単独投与後およびピルフェニドン併用投与後の見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：Day 1 and Day 27
Day 1 and Day 27
コホート2：タラデギブ単独投与時およびピルフェニドン併用投与後の見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：1日目と27日目
1日目と27日目
コホート3：ピルフェニドンの単独投与後およびタラデギブとの併用投与後の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1とDay 6
Day 1とDay 6
コホート3：タラデジブとの併用投与後および単独投与後のピルフェニドン最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：第1日目と第6日目
第1日目と第6日目
コホート3：タラデギブとの併用投与後および単独投与後のピルフェニドンの時間tまでの吸収（AUC[0-t]）
時間枠：1日目と6日目
1日目と6日目
コホート3：タラデギブとの併用投与後および単独投与後のピルフェニドン総吸収量（AUC[0-無限]）
時間枠：Day 1 and Day 6
Day 1 and Day 6
コホート3：タラデギブとの併用投与後および単独投与後のピルフェニドン外挿総吸収量（AUC[外挿]）
時間枠：1日目および6日目
1日目および6日目
コホート 3: タラデギブとの併用投与後および単独投与後の血液中ピルフェニドン半減期 (T1/2)
時間枠：第1日目と第6日目
第1日目と第6日目
コホート3：ピルフェニドンの単独投与後およびタラデギブとの併用投与後の消失速度定数（K[el]）
時間枠：第1日目と第6日目
第1日目と第6日目
コホート 3: タラデギブとの併用投与後および単独投与後のピルフェニドンの見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：Day 1とDay 6
Day 1とDay 6
コホート3：タラデギブとの併用投与後および単独投与後のピルフェニドンの見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：Day 1 and Day 6
Day 1 and Day 6
コホート4：単独投与後のタラデギブの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：日1
日1
コホート4：タラデジブ単独投与後の最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：1日目
1日目
コホート4：タラデギブ単独投与後の時間tまでの吸収（AUC[0-t]）
時間枠：1日目
1日目
コホート4：タラデギブ単独投与後の総吸収量（AUC[0-∞]）
時間枠：第1日目
第1日目
Cohort 4: 単独投与後のタラデギブ推定総吸収量（AUC[推定値]）
時間枠：初日
初日
コホート4：単独投与後の血液中タラデギブ半減期（T1/2）
時間枠：第1日目
第1日目
コホート4：タラデギブ単独投与後の消失速度定数（K[el]）
時間枠：日目 1
日目 1
コホート4：タラデギブ単独投与後の見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目
1日目
コホート4：タラデギブ単独投与後の見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endeavor Biomedicines, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lisa Lancaster, M.D.、Endeavor Biomedicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月28日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENV-IPF-104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する