건강한 참가자를 대상으로 ENV-101(Taladegib)의 약동학 및 약물 상호작용을 평가하기 위한 제1상, 개방형 연구
2026년 5월 13일 업데이트: Endeavor Biomedicines, Inc.
건강한 참가자를 대상으로 ENV-101의 약동학 및 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 1상, 개방형 연구
본 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 탈라데기브(ENV-101)와 닌테다닙 및 피르페니돈을 포함한 특발성 폐섬유증(IPF)의 현재 표준 치료법(SOC) 간의 잠재적 상호작용을 평가하고,
- 탈라데기브의 약동학(PK, 즉 신체가 탈라데기브를 흡수, 분포, 대사 및 배설하는 방식)을 보다 완전히 특성화하는 것입니다.
이 연구는 4개의 코호트(그룹)의 참가자를 등록할 것입니다. 각 코호트는 임상 현장에서 서로 다른 치료 기간과 격리(숙박)를 경험한 후, 14일간의 안전성 평가 추적 관찰 기간을 거칠 것입니다. 어떤 코호트의 최장 치료 기간도 30일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Endeavor Clinical Trials
- 전화번호: 1-858-727-3199
- 이메일: ebmclinical@endeavorbiomedicines.com
연구 장소
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- 모병
- Research Site
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연락하다:
- Endeavor Clinical Trials
- 전화번호: 1-858-727-3199
- 이메일: ebmclinical@endeavorbiomedicines.com
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Research Site
-
연락하다:
- Endeavor Clinical Trials
- 전화번호: 1-858-727-3199
- 이메일: ebmclinical@endeavorbiomedicines.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 생식 기능이 없는 상태입니다.
- 연구 시작 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32 kg/m²이고 체중 ≥ 50 kg입니다.
- 투여 전 연구자가 판단한 바에 따라 임상적으로 유의한 병력, 신체 검사, 임상 검사 결과, 활력 징후 또는 심전도(ECG)가 없는 의학적으로 건강한 상태입니다.
- 여러 캡슐과 정제를 삼킬 수 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 연구 치료를 계속하고 모든 연구 일정과 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 참가자는 동의서에 서명하고 그 내용을 완전히 이해할 의향이 있습니다.
- 참가자는 각 코호트에 지정된 기간 동안 격리 수용될 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약의 만성 또는 현재 사용 또는 급성 사용, 또는 연구 시작 전 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 일반의약품 사용, 또는 모든 연구 기간 중 계획된 사용.
- 참가자가 연구 시작 7일 전부터 연구 종료 시까지 자몽, 세비야 오렌지, 포멜로 또는 카람볼라를 포함한 CYP3A4를 억제하는 과일(주스 포함)을 삼가기를 원하지 않는 경우.
- 선별 검사 중 B형 또는 C형 간염, 또는 인간면역결핍바이러스(HIV)의 활동성 감염.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 선별 검사 전 3개월 이내 흡연 또는 기타 니코틴 사용(베이핑, 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 니코틴 로젠지를 포함하되 이에 국한되지 않음), 현재 흡연자, 또는 연구 기간 동안 흡연을 삼가기를 원하지 않는 경우.
다음의 병력 또는 존재(참가자 병력 기준):
- 류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스와 같은 자가면역 질환
- 혈전정맥염 또는 심부정맥혈전증
- 혈액학적 또는 응고 장애
- 간 질환 또는 기능 이상; 길버트 증후군
- 신장 기능 이상 또는 사구체신염
- 관상동맥질환
- 게실 질환
- 울혈성 심부전 또는 심실 기능 이상
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 폐, 내분비, 중추신경계 장애 또는 기타 주요 활동성 및 통제되지 않은 질환.
- 연구 시작 5년 이내에 자궁경부 상피내암종 또는 수술적으로 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 모든 유형의 악성 종양 병력.
- 선별 검사 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에, 선별 검사 중에, 또는 본 연구 참여 중에 시험약물 또는 실험적 절차 수령을 포함한 임상 연구 시험 참여, 또는 그러한 시험 참여 계획.
- 선별 검사 전 3개월 이내에 수행된 입원이 필요한 주요 수술(연구자 기준), 또는 시험 과정 중 계획된 수술.
- 임상적으로 유의한 심장 이상을 가진 참가자로, 페이스메이커 보유; 또는 선별 검사 중 동율동이 아닌 상태; 또는 선별 검사 중 좌각차단 또는 이분지차단; 또는 심실 부정맥 또는 torsades de pointes의 이전 병력 포함하되 이에 국한되지 않음.
- 참가자가 연구 참여 중 임상 현장에서 제공되는 연구 중 식이 요법을 준수하기를 원하지 않는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 참가자가 연구 기간 동안 및 모든 연구 치료 최종 투여 후 30일 동안 혈액 또는 혈액 제품 기부를 삼가기를 원하지 않는 경우.
- 연구 기간 동안 및 모든 연구 치료 최종 투여 후 95일 동안 정자 기부를 삼가기를 원하지 않는 남성.
- 연구 기간 동안 및 모든 연구 치료 최종 투여 후 95일 동안 난자 기부를 삼가기를 원하지 않는 여성.
- taladegib(모든 코호트), nintedanib(코호트 1), 또는 pirfenidone(코호트 2 및 3)의 성분에 대한 중증 알레르기 반응 또는 과민성 반응 병력 또는 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 연구 현장 또는 연구 스폰서에 직접 소속된 인력의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매; 생물학적 또는 법적으로 입양된)인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1 (effect of nintedanib on taladegib pharmacokinetics)
This cohort will receive multiple days of nintedanib twice a day to see its effect on a single dose of taladegib.
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낮음, 중간 또는 높은 용량의 정제를 한 번, 또는 하루에 한 번 투여
다른 이름들:
150 mg capsule administered twice a day
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실험적: Cohort 2 (effect of pirfenidone on taladegib pharmacokinetics)
This cohort will receive multiple days of pirfenidone three times a day to see its effect on a single dose of taladegib.
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낮음, 중간 또는 높은 용량의 정제를 한 번, 또는 하루에 한 번 투여
다른 이름들:
One, two or three 267 mg tablets administered three times a day
Three 267 mg tablets administered once
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실험적: Cohort 3 (effect of taladegib on pirfenidone pharmacokinetics)
This cohort will receive multiple days of taladegib once a day to see its effect on a single dose of pirfenidone.
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낮음, 중간 또는 높은 용량의 정제를 한 번, 또는 하루에 한 번 투여
다른 이름들:
One, two or three 267 mg tablets administered three times a day
Three 267 mg tablets administered once
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실험적: Cohort 4 (measure taladegib pharmacokinetics)
This cohort will receive a single dose of taladegib to measure its pharmacokinetic profile.
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낮음, 중간 또는 높은 용량의 정제를 한 번, 또는 하루에 한 번 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 타라데깁(ENV-101) 단독 투여 및 닌테다닙과 병용 투여 후 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 1일차와 13일차
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1일차와 13일차
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코호트 1: 단독 투여 시와 닌테다닙과 병용 투여 시 탈라데깁의 최대 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: Day 1 and Day 13
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Day 1 and Day 13
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코호트 1: 탈라데기브 단독 투여 시와 닌테다닙과 병용 투여 후 시간 t까지의 약물 흡수량 (AUC[0-t])
기간: 1일차 및 13일차
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AUC[0-t]는 "농도-시간 곡선 아래 면적"을 의미하며, 투여 시점부터 주어진 시간 t까지 혈액 내에 존재하는 약물의 양을 측정합니다
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1일차 및 13일차
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코호트 1: 니네다닙과 병용 투여 후 및 단독 투여 후 탈라데깁의 총 흡수율(AUC[0-무한])
기간: Day 1 and Day 13
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Day 1 and Day 13
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코호트 1: 단독 투여 후 및 닌테다닙과 병용 투여 후 탈라데기브 추정 총 흡수량(AUC[추정])
기간: 1일차와 13일차
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1일차와 13일차
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코호트 1: 단독 투여 후 및 닌테다닙과 병용 투여 후 혈액 내 탈라데깁 반감기 (T1/2)
기간: 1일차 및 13일차
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1일차 및 13일차
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코호트 1: 탈라데깁 단독 투여 후 및 닌테다닙과 병용 투여 후 제거 속도 상수(K[el])
기간: 1일차와 13일차
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K[el]는 단위 시간당 신체에서 제거되는 약물의 비율을 나타냅니다.
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1일차와 13일차
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코호트 1: 탈라데깁 단독 투여 후 및 닌테다닙과 병용 투여 후 명시적 경구 청소율(CL/F)
기간: 1일차 및 13일차
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구강 투여 후 단위 시간당 약물이 제거되는 혈장의 체적을 나타냅니다.
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1일차 및 13일차
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코호트 1: 탈라데깁 단독 투여 후 및 닌테다닙과 병용 투여 후의 명백한 분포 용적(Vz/F)
기간: Day 1 and Day 13
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분포 용적은 생체이용률을 고려하여 약물이 신체 전반에 얼마나 광범위하게 분포하는지를 나타냅니다.
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Day 1 and Day 13
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코호트 2: 피르페니돈과 함께 투여했을 때와 단독 투여했을 때 탈라데깁의 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 27일차
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1일차 및 27일차
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코호트 2: 타라데기브 단독 투여 후 및 피르페니돈과 병용 투여 후 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차와 27일차
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1일차와 27일차
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코호트 2: 피르페니돈과 함께 투여 후 및 단독 투여 후 탈라데기브의 시간 t까지의 흡수량 (AUC[0-t])
기간: 1일차 및 27일차
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1일차 및 27일차
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코호트 2: 피르페니돈과 함께 투여 후와 단독 투여 후 탈라데기의 총 흡수량 (AUC[0-무한대])
기간: 1일차와 27일차
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1일차와 27일차
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코호트 2: 피르페니돈과 병용 투여 전후의 탈라데기브 추정 총 흡수량(AUC[추정])
기간: Day 1 및 Day 27
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Day 1 및 Day 27
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코호트 2: 단독 투여 후 및 피르페니돈과 병용 투여 후 혈중 탈라데깁 반감기(T1/2)
기간: 1일차 및 27일차
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1일차 및 27일차
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코호트 2: 피르페니돈과 병용 투여 후 및 단독 투여 후 탈라데깁의 제거 속도 상수(K[el])
기간: 1일차와 27일차
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1일차와 27일차
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코호트 2: 타라데깁 단독 투여 후 및 피르페니돈과 병용 투여 후의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 1일차와 27일차
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1일차와 27일차
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코호트 2: 피르페니돈과의 병용 투여 후 및 단독 투여 후 탈라데깁의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일차 및 27일차
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1일차 및 27일차
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코호트 3: 타라데기브와 병용 투여 전후 피르페니돈 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 1일차와 6일차
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1일차와 6일차
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코호트 3: 탈라데깁과 병용 투여 후 및 단독 투여 후 피르페니돈 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차와 6일차
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1일차와 6일차
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코호트 3: 탈라데깁과 병용 투여 후 및 단독 투여 후 피르페니돈의 시간 t까지의 흡수 (AUC[0-t])
기간: 1일차와 6일차
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1일차와 6일차
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코호트 3: 탈라데깁과 병용 투여 전후의 피르페니돈 총 흡수량(AUC[0-무한대])
기간: 1일차 및 6일차
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1일차 및 6일차
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코호트 3: 타라데기브와의 병용 투여 후 및 단독 투여 후 피르페니돈의 외삽된 총 흡수율(AUC[외삽됨])
기간: 1일차와 6일차
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1일차와 6일차
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코호트 3: 타라데기브와 함께 투여한 후와 단독 투여 후 혈액 내 피르페니돈 반감기(T1/2)
기간: 1일차 및 6일차
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1일차 및 6일차
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코호트 3: 탈라데기브와 병용 투여 후 및 단독 투여 후 피르페니돈의 제거 속도 상수(K[el])
기간: Day 1 and Day 6
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Day 1 and Day 6
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코호트 3: 피르페니돈 단독 투여 후 및 탈라데깁과 병용 투여 후의 명목 경구 청소율(CL/F)
기간: 1일차와 6일차
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1일차와 6일차
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코호트 3: 피르페니돈 단독 투여 후 및 탈라데기브와 병용 투여 후의 명백한 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일차와 6일차
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1일차와 6일차
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코호트 4: 단독 투여 후 탈라데깁 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 1일차
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1일차
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코호트 4: 단독 투여 후 탈라데기브의 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차
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1일차
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코호트 4: 단독 투여 후 Taladegib의 시간 t까지의 흡수량 (AUC[0-t])
기간: 1일차
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1일차
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코호트 4: 단독 투여 후 탈라데기브 총 흡수량 (AUC[0-infinity])
기간: 1일차
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1일차
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코호트 4: 단독 투여 후 Taladegib의 외삽된 총 흡수량 (AUC[extrapolated])
기간: 1일차
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1일차
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코호트 4: 단독 투여 후 혈액 내 탈라데깁 반감기(T1/2)
기간: 1일차
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1일차
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코호트 4: 탈라데깁 단독 투여 후 제거율 상수(K[el])
기간: 1일차
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1일차
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코호트 4: 단독 투여 후 탈라데깁의 구강 투여 체내 제거율(CL/F)
기간: 1일차
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1일차
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코호트 4: 타라데기브 단독 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lisa Lancaster, M.D., Endeavor Biomedicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .