Fase 1 -tutkimus, jossa arvioidaan ENV-101:n (Taladegib) farmakokinetiikkaa ja lääkeaineiden välisiä vuorovaikutuksia terveillä osallistujilla

Sisällytyskriteerit:

• Osallistujat ovat lisääntymiskyvyttömiä.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg tutkimuksen alkaessa.
• Terveys on lääketieteellisesti hyvä, eikä ole kliinisesti merkittävää lääketieteellistä historiaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratorioprofiileja, elintoimintojen mittauksia tai elektrokardiogrammeja (EKG) ennen annostelua tutkijan mielestä.
• Kyky nieleä useita kapseleita ja tabletteja.
• Osallistujat ovat valmiita pysymään tutkimushoidossa koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan kaikkia tutkimuspäiviä ja -menetelmiä.
• Osallistujat ovat valmiita allekirjoittamaan ja ymmärtämään täysin tietoon perustuvan suostumuksen.
• Osallistujien on oltava valmiita oleskelemaan eristetyssä tilassa kohorttinsa osoittaman ajanjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Krooninen tai nykyinen minkä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeen käyttö; tai akuutti reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) tai itsehoitolääkkeiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen alkua tai suunniteltu käyttö kaikilla tutkimusjaksoilla.
• Osallistuja ei ole halukas pidättäytymään CYP3A4:ää estävistä hedelmistä (mukaan lukien mehut), kuten greipistä, Sevillan appelsiinista, pomelosta tai tähtihedelmästä, alkaen 7 päivää ennen tutkimuksen alkua ja jatkuen tutkimuksen loppuun saakka.
• Aktiivinen hepatiitti B- tai C-tartunta tai HIV-tartunta seulonnan aikana.
• Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
• Tupakointi tai muu nikotiinin käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sähkösavukkeet, nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi tai nikotiinipastilli) 3 kuukautta ennen seulontaa, nykyinen tupakoitsija tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista koko tutkimuksen ajan.

• Historia tai esiintyminen (osallistujan historian perusteella):

  1. Autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma tai systeeminen lupus erythematosus
  2. Laskimotulehdus tai syvä laskimotukos
  3. Hematologiset tai hyytymishäiriöt
  4. Maksasairaus tai -toimintahäiriö; Gilbertin oireyhtymä
  5. Munuaisten toimintahäiriö tai glomerulonefriitti
  6. Sepelvaltimotauti
  7. Divertikkelitauti
  8. Sydämen vajaatoiminta tai kammion toimintahäiriö
  9. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sydän-, ruoansulatus-, hengitys-, umpieritys-, keskushermoston häiriö tai muu merkittävä aktiivinen ja hallitsematon sairaus.
• Minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, paitsi kohdunkaulan paikallaan oleva syöpä tai kirurgisesti poistetut ei-melanoomat ihosyövät, 5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkua.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi kokeellisen aineen vastaanottamisen tai minkä tahansa kokeellisen menettelyn 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen seulontaa, seulonnan aikana tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa tällaiseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
• Seulonnan aikana tehty suuri leikkaus, joka vaati sairaalahoitoa (tutkijan mielestä) 3 kuukautta ennen seulontaa, tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämentahdistin; ei ole sinusrytmissä seulonnan aikana; vasemman haaran tukos tai bifasikulaarinen tukos seulonnan aikana; tai mikä tahansa aiempi historia kammioarytmiasta tai torsades de pointesista.
• Osallistuja ei ole halukas noudattamaan kliinisen tutkimuspaikan tarjoamaa tutkimusruokavaliota tutkimuksen aikana.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään veren tai verituotteiden luovutuksesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää minkä tahansa tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.
• Miehet, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään siemennesteen luovutuksesta koko tutkimuksen ajan ja 95 päivää minkä tahansa tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.
• Naiset, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään munasolujen luovutuksesta koko tutkimuksen ajan ja 95 päivää minkä tahansa tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.
• Osallistujat, joilla on historia vakavasta allergisesta tai anafylaktisesta reaktiosta tai tunnettu yliherkkyys minkään taladegibin (kaikki kohortit), nintedanibin (Kohortti 1) tai pirfenidonin (Kohortit 2 ja 3) komponentin suhteen.
• Osallistujat, jotka ovat tutkimuspaikan tai tutkimuksen sponsorin henkilöstön välittömiä perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu).