片頭痛を有する思春期患者に対する仮想現実ニューロフィードバックの実現可能性試験 (INSeRT)
2026年6月1日 更新者：Mark Connelly、Children's Mercy Hospital Kansas City
片頭痛を有する若年者に対する在宅型没入型神経フィードバック自己調整トレーニング（INSeRT）の実現可能性
この臨床試験の目的は、片頭痛のある思春期の若者にとって、家庭ベースの仮想現実（VR）ニューロフィードバックプログラムが実行可能で受け入れられるかどうかを学ぶことです。 この研究では、プログラムが頭痛に関連する結果を改善する可能性があるかどうかも探ります。
主に答えようとしている質問は以下の通りです：
片頭痛のある思春期の若者をこの研究に登録、無作為割り付け、維持することは実行可能か？
参加者は意図した通りにVRセッションと研究手順を完了するか？
VRニューロフィードバックプログラムが頭痛関連の障害や症状を改善する可能性があるという予備的な兆候はあるか？
研究者は、ウェアラブル脳波（EEG）ヘッドバンドから記録された脳活動を使用してVR体験を導く没入型ニューロフィードバック自己調整トレーニング（INSeRT）を、ニューロフィードバックやガイド付きリラクゼーショントレーニングなしで没入型画像を提示する比較用VRプログラムと比較します。
参加者は以下のことを行います：
頭痛記録、アンケート、実験室でのEEG評価を含む4週間のベースライン期間を完了する
2つのVRプログラムのいずれかに無作為に割り当てられる
4週間、週に3回自宅でVRセッションを完了する
治療終了時と約3ヶ月後に再度アンケートを完了する
治療終了時に実験室でのEEG評価を繰り返す
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、子供や思春期の若者に多く見られる神経学的障害であり、発達段階において障害の増加、学校生活への支障、医療サービスの利用増加と関連しています。 若年層における片頭痛の脆弱性には、皮質興奮性の変化が寄与していると仮説が立てられています。 ニューロフィードバック介入は、神経活動の自己調整を促進するように設計されていますが、従来のニューロフィードバックアプローチは、多くの場合、診療所ベースであり、家族が一貫してアクセスするのが困難で、小児特有のアウトカムデータが限られています。
この研究は、片頭痛と診断された10歳から16歳の思春期の若者を対象に、没入型ニューロフィードバック自己調整トレーニング（INSeRT）の実現可能性を評価します。 INSeRTは、ウェアラブルヘッドバンドからのリアルタイム脳波（EEG）信号を没入型仮想現実（VR）環境に統合する在宅介入です。 この介入は、皮質反応性に関連する神経活動パターンに関連するフィードバックを提供し、発達段階に適した自己調整スキルの発達を支援するように設計されています。
この試験は、無作為化並行群間デザインを使用します。 頭痛パターンの特徴付けと皮質反応性の実験室ベースの脳波評価を含むベースライン/導入段階の後、参加者は以下のいずれかに無作為に割り付けられます：
没入型ニューロフィードバック自己調整トレーニング（脳波誘導VR）、または
ニューロフィードバックや誘導リラクゼーショントレーニングなしの比較没入型VRイメージャリー条件。
両群とも、標準化されたスケジュールに従って、自宅で構造化されたVRセッションを完了します。 小児片頭痛における神経調節に関連するメカニズム的信号を評価するために、治療後に皮質反応性の実験室ベースの脳波評価を繰り返します。
この実現可能性試験の主な目的は、片頭痛を持つ思春期の若者における募集手順、無作為化プロセス、介入遵守率、保持率、耐容性、およびアウトカムデータ収集の完全性を評価することです。 これらのデータは、将来の十分な検出力を持つ小児有効性試験の準備に向けた研究手順と介入パラメータの改良に役立ちます。
探索的分析では、頭痛関連障害および関連する臨床的アウトカムにおける変化の予備的なパターンを検討し、将来の試験計画のための効果量と変動性を推定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark A Connelly, PhD
- 電話番号：816-234-3193
- メール：mconnelly1@cmh.edu
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy
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コンタクト：
- Priscilla Connell, PhD
- 電話番号：816-816-6979
- メール：pconnell@cmh.edu
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コンタクト：
- Mark Connelly, PhD
- 電話番号：816-234-3193
- メール：mconnelly1@cmh.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢10歳～16歳（含む）
- 資格のある頭痛専門医による片頭痛（前兆の有無を問わず、または慢性片頭痛）の診断
- 月に少なくとも4回の片頭痛発作
- 片頭痛エピソード間に頭痛のない期間があること
除外基準：
- 研究手順への参加能力を制限する重大な身体的、精神的、または発達上の状態
- 臨床的に上昇した小児前庭症状質問票（PVSQ）スコア（>0.68）、または無作為化前の新規／悪化した前庭症状
- 無作為化前4週間以内の新規片頭痛予防薬の開始
- 片頭痛に対する行動療法（例：認知行動療法またはバイオフィードバック）への現在の参加
- てんかんまたは光感受性発作の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：没入型ニューロフィードバック自己調整トレーニング (INSeRT)
参加者は、ウェアラブルヘッドバンドからのリアルタイムEEG信号を統合し、バーチャルリアリティセッション中にニューロフィードバックを提供する、家庭用没入型バーチャルリアリティ介入を受けます。
セッションは週3回、1回あたり約8分間、4週間にわたって完了します。
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ウェアラブルヘッドバンドからリアルタイムで取得したEEG信号を仮想現実環境に統合し、短時間の自己調整トレーニングセッション中にニューロフィードバックを提供する家庭用行動介入プログラム。参加者は週3回、1回約8分のセッションを4週間にわたって完了します。
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アクティブコンパレータ：仮想現実イメージ（神経フィードバックなし）
参加者は、ニューロフィードバックなし、ガイド付きリラクゼーション訓練なしの、自宅ベースの没入型バーチャルリアリティイメージ体験を受けます。
セッションは週に3回、1回あたり約8分間、4週間にわたって完了します。
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神経フィードバックやガイド付きリラクゼーション・トレーニングなしで提供される、家庭用バーチャルリアリティ画像体験です。
参加者は、4週間にわたり、週3回、1回あたり約8分間のセッションを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集と登録の実現可能性
時間枠：研究開始から登録完了まで（約24ヶ月）
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募集の実現可能性は、毎月スクリーニングおよび登録された参加者数と、参加に同意した適格参加者の割合によって評価されます。
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研究開始から登録完了まで（約24ヶ月）
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無作為化と治療開始の実現可能性
時間枠：登録から前治療準備段階の完了まで（登録後約6週間）
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ベースライン/導入期間を完了し、無作為化に成功し、治療開始前に初期介入トレーニングコールを完了した登録参加者の割合。
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登録から前治療準備段階の完了まで（登録後約6週間）
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治療信頼性（子ども向け信頼性／期待性質問票 - 信頼性サブスケール）
時間枠：前処置
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信頼性／期待感質問票（CEQ）から派生した適応型3項目信頼性尺度を、10～16歳の若年層への発達的適切性を考慮して修正したもの。
各項目は5段階リッカート尺度で評価され、より高いスコアはより大きな治療信頼性の認識を示す。
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前処置
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処方されたバーチャルリアリティセッションの完了率
時間枠：4週間の介入フェーズ中
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仮想現実介入へのアドヒアランスは、4週間の介入期間中に完了した処方セッションの割合として測定されます。
参加者は4週間にわたり週3セッション（合計12セッション）を処方されました。
アドヒアランス率は、ポータルから取得した使用状況分析データに基づき、（完了セッション数 ÷ 12）× 100として計算されます。
値が高いほどアドヒアランスが高いことを示します。
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4週間の介入フェーズ中
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仮想現実セッションの平均持続時間
時間枠：4週間の介入期間中
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バーチャルリアリティ介入への遵守度は、4週間の介入期間中に完了したVRセッションの平均時間（分）として測定され、ポータルから取得した使用状況分析に基づいています。
値が高いほど、セッションへの関与時間が長いことを示します。
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4週間の介入期間中
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サイバー酔い症状質問票（CSQ-VR）平均合計スコア
時間枠：治療後調査ウィンドウ（ベースライン後72日目から86日目まで）
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サイバー酔いの症状は、バーチャルリアリティにおけるサイバー酔い症状質問票（CSQ-VR）の子ども向け版を使用して評価されます。
参加者は、VRセッション中または後に、吐き気、めまい、視覚的不快感、バランスの乱れなどの症状をどの程度経験したかを1から5の尺度で評価します（1 = 全くない、5 = 非常に多い）。
項目スコアは平均化され平均総合スコアが算出され、スコアが高いほどサイバー酔いの症状が強いことを示します。
自発的に報告された有害事象も研究の有害事象記録に記録され、治療の忍容性の指標として記述的に要約されます。
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治療後調査ウィンドウ（ベースライン後72日目から86日目まで）
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子ども向けシステム使用性尺度 (SUS) 総合スコア
時間枠：治療後調査ウィンドウ（ベースライン後72日目から86日目まで）
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バーチャルリアリティシステムの知覚された使いやすさを評価するために、システムユーザビリティ尺度（SUS）の子ども向け適応版が使用されます。
SUSは、5段階リッカート尺度（「まったく同意しない」から「強く同意する」）で評価される10項目の自己報告式質問票です。
スコアは標準的なSUS採点手順を用いて計算され、0から100の範囲の総合スコアに変換されます。スコアが高いほど、知覚された使いやすさが高いことを示します。
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治療後調査ウィンドウ（ベースライン後72日目から86日目まで）
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3か月後のフォローアップまでの保持率
時間枠：ベースライン／登録後最大約162日
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ランダム化された参加者のうち、3か月後のフォローアップ質問票と日記収集期間を完了した参加者の割合。
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ベースライン／登録後最大約162日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児片頭痛障害評価スコア（PedMIDAS）の変化（30日間）
時間枠：ベースラインから3ヶ月後のフォローアップまで（4週間の治療期間終了後約90日）
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片頭痛に関連する障害は、小児片頭痛障害評価（PedMIDAS）を使用して評価されます。
この研究では、項目は過去30日間の障害日数を評価します。
30日間の合計スコアは、元の尺度との比較可能性のために90日相当のスコアを生成するために3倍されます。
合計スコアの範囲は0から240であり、スコアが高いほど片頭痛に関連する障害が大きいことを示します。
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ベースラインから3ヶ月後のフォローアップまで（4週間の治療期間終了後約90日）
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頭痛頻度の変化
時間枠：ベースライン4週間の導入期間と3ヶ月間のフォローアップ日記期間（4週間の治療期間終了後約90〜118日）を比較した。
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頭痛の頻度は、前向き電子日次片頭痛日記を用いて測定されます。
頭痛日とは、参加者が頭痛を報告した暦日を指します。
アウトカムは、各4週間のモニタリング期間中に記録された頭痛日の総数となります。
範囲：0～28日。
値が高いほど、頭痛の頻度が高いことを示します。
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ベースライン4週間の導入期間と3ヶ月間のフォローアップ日記期間（4週間の治療期間終了後約90〜118日）を比較した。
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）小児不安Tスコア（8項目短縮版）の変化
時間枠：ベースラインから3か月後の追跡調査まで（4週間の治療期間終了後約90日）
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不安症状は、8項目のPROMIS小児不安短縮版を使用して評価されます。
項目は5段階スケール（NeverからAlways）で評価されます。
生スコアは標準化されたPROMIS Tスコア（平均 = 50、標準偏差 = 10）に変換され、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
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ベースラインから3か月後の追跡調査まで（4週間の治療期間終了後約90日）
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）小児うつ病Tスコア（8項目短縮版）の変化
時間枠：ベースラインから3か月後のフォローアップまで（4週間の治療期間終了後、約90日後）
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抑うつ症状は、8項目のPROMIS小児抑うつ短縮版を使用して評価されます。
項目は5段階評価（「全くない」から「いつも」）で評価されます。
生スコアは標準化されたPROMIS Tスコア（平均=50、標準偏差=10）に変換され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースラインから3か月後のフォローアップまで（4週間の治療期間終了後、約90日後）
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知覚ストレス尺度（PSS-10）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから3ヶ月の追跡調査まで（4週間の治療期間終了後、約90日経過時点）。
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知覚ストレスは、10項目からなる知覚ストレス尺度（PSS-10）を用いて評価されます。
各項目は、0（まったくない）から4（非常にしばしば）までの5段階尺度で評価されます。
4つの肯定的に表現された項目は逆転採点され、項目の回答を合計して0から40までの総合スコアを算出します。
スコアが高いほど、知覚ストレスが大きいことを示します。
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ベースラインから3ヶ月の追跡調査まで（4週間の治療期間終了後、約90日経過時点）。
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疼痛自己効力感尺度総合スコア（7項目版）の変化
時間枠：ベースラインから3ヶ月後追跡調査まで（4週間の治療期間完了後、約90日後）
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痛み関連の自己効力感は、7項目からなる痛み自己効力感尺度を使用して評価されます。
各項目は、1（非常に自信がない）から5（非常に自信がある）までの5段階で評価されます。
項目の回答を合計し、合計スコア（7から35の範囲）を算出します。スコアが高いほど、痛みがあっても機能することに対する自信が高いことを示します。
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ベースラインから3ヶ月後追跡調査まで（4週間の治療期間完了後、約90日後）
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疼痛カタストロフィング尺度 - 児童版（PCS-C）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから3か月フォローアップまで（4週間の治療期間完了後約90日後）
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疼痛カタストロフィングは、13項目の疼痛カタストロフィング尺度 - 小児版（PCS-C）を使用して評価されます。
各項目は、0（全くない）から4（非常に）までの5段階尺度で評価されます。
項目の回答を合計し、0から52までの総合スコアを算出します。
スコアが高いほど、疼痛カタストロフィングが大きいことを示します。
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ベースラインから3か月フォローアップまで（4週間の治療期間完了後約90日後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時脳波状態における脳波スペクトルパワーの変化
時間枠：ベースラインから治療後EEG評価ウィンドウまで（ベースラインから約72日目 + 21日）
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安静時脳波（EEG）から導出された平均皮質源パワーを、ソース局在分析を用いて標準周波数帯域（デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ）にわたって算出します。
パワー値（µV²）は、事前に定義された脳領域（前頭部、後頭部、側頭部）内で平均化されます。
ベースラインから治療後への変化を検討します。
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ベースラインから治療後EEG評価ウィンドウまで（ベースラインから約72日目 + 21日）
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指タッピング課題における運動関連EEGスペクトルパワーの変化
時間枠：ベースラインから治療後EEG評価ウィンドウ（ベースラインからおおよそ72日目＋21日間）
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指タッピング課題中のEEG記録から導出された運動関連スペクトルパワー（µV²）。ソースローカライズ分析を用いて標準周波数帯域にわたって計算される。
パワー値は事前に定義された皮質領域全体で平均化される。
ベースラインから治療後への変化が検討される。
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ベースラインから治療後EEG評価ウィンドウ（ベースラインからおおよそ72日目＋21日間）
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指タッピング反応時間の変化
時間枠：ベースラインから治療後EEG評価ウィンドウ（ベースラインから約72日目 + 21日間）
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EEG評価中に行われた指タッピング課題における平均反応時間（ミリ秒）。
ベースラインから治療後の変化が検討されます。
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ベースラインから治療後EEG評価ウィンドウ（ベースラインから約72日目 + 21日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark A Connelly, PhD、Children's Mercy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月13日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002995
- 1R34AT013083-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された結果の基礎となる個人参加者データは匿名化され共有されます。
これには、要約レベルのアンケートスコア、臨床および人口統計学的変数、介入使用メトリクス、スペクトルおよび事象関連電位分析に適した処理済みEEGデータが含まれます。
関連するデータ辞書、分析コード、研究文書も利用可能になります。
生のEEGデータは、適切なデータ使用契約の下で資格のある研究者からの合理的な要求に応じて利用可能となります。
IPD 共有時間枠
データは、主要な研究結果の公表時、またはNIHが資金提供するプロジェクト期間の終了時のいずれか早い時点までに利用可能となり、プロジェクト完了後少なくとも10年間は利用可能な状態を維持します。
IPD 共有アクセス基準
非識別化されたデータセットおよび関連資料は、NIH準拠のリポジトリを介して一般公開されます。
生のEEGデータのリクエストには、方法論的に適切な提案および機関およびNIHの方針に従ったデータ使用契約の締結が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。