Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осуществимости применения нейрообратной связи с использованием виртуальной реальности у подростков с мигренью (INSeRT)

1 июня 2026 г. обновлено: Mark Connelly, Children's Mercy Hospital Kansas City

Возможность проведения домашнего обучения саморегуляции с помощью иммерсивного нейрофидбека (INSeRT) для молодёжи с мигренью

Цель данного клинического исследования — выяснить, осуществима и приемлема ли домашняя программа нейрообратной связи с использованием виртуальной реальности (VR) для подростков, страдающих мигренью. Исследование также изучит, может ли программа улучшить показатели, связанные с головной болью.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Возможно ли набрать, рандомизировать и сохранить подростков с мигренью в этом исследовании?

Выполняют ли участники сеансы VR и процедуры исследования, как задумано?

Есть ли предварительные признаки того, что программа нейрообратной связи с VR может улучшить связанную с головной болью инвалидность и симптомы?

Исследователи сравнят иммерсивный тренинг саморегуляции с нейрообратной связью (INSeRT), который использует активность мозга, записанную с носимой электроэнцефалографической (ЭЭГ) гарнитуры, для управления VR-опытом, с контрольной VR-программой, представляющей иммерсивные образы без нейрообратной связи или тренировки управляемой релаксации.

Участники будут:

Проходить 4-недельный базовый период, включающий журналы головной боли, анкеты и лабораторную оценку ЭЭГ

Быть случайным образом распределены в одну из двух VR-программ

Выполнять сеансы VR дома три раза в неделю в течение 4 недель

Заполнять анкеты по окончании лечения и повторно примерно через 3 месяца

Повторять лабораторную оценку ЭЭГ по окончании лечения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мигрень — это распространенное неврологическое расстройство у детей и подростков, которое связано с нарастающей инвалидностью, нарушениями в школе и использованием медицинских услуг в процессе развития. Предполагается, что измененная корковая возбудимость способствует уязвимости к мигрени у молодежи. Нейрообратная связь предназначена для облегчения саморегуляции нейронной активности; однако традиционные подходы к нейрообратной связи часто основаны на клиниках, семьям трудно получить к ним постоянный доступ, и имеются ограниченные данные о результатах, специфичных для педиатрии.

Это исследование оценивает осуществимость Тренинга по саморегуляции с иммерсивной нейрообратной связью (INSeRT) у подростков в возрасте 10–16 лет с диагнозом мигрени. INSeRT — это домашнее вмешательство, которое интегрирует сигналы электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в реальном времени с носимой повязки на голову в иммерсивную среду виртуальной реальности (VR). Вмешательство предназначено для предоставления обратной связи, связанной с паттернами нейронной активности, ассоциированными с корковой реактивностью, и для поддержки соответствующих возрасту навыков саморегуляции.

Испытание использует рандомизированный дизайн с параллельными группами. После базовой фазы/фазы подготовки, включающей характеристику паттернов головной боли и лабораторную оценку корковой реактивности с помощью ЭЭГ, участники рандомизируются либо в:

Тренинг по саморегуляции с иммерсивной нейрообратной связью (VR с управлением по ЭЭГ), либо

Сравнительное условие с иммерсивной VR-образностью без нейрообратной связи или тренировки направленной релаксации.

Обе группы выполняют структурированные сеансы VR дома в соответствии со стандартизированным графиком. Лабораторная оценка корковой реактивности с помощью ЭЭГ повторяется после лечения для оценки механистических сигналов, связанных с нейромодуляцией при педиатрической мигрени.

Основные цели этого пилотного исследования — оценить процедуры набора, процессы рандомизации, приверженность вмешательству, удержание, переносимость и полноту сбора данных о результатах у подростков с мигренью. Эти данные послужат основой для уточнения процедур исследования и параметров вмешательства в подготовке к будущему полноценному педиатрическому исследованию эффективности.

Разведочные анализы изучат предварительные паттерны изменений в инвалидности, связанной с головной болью, и связанных клинических исходах, чтобы оценить размеры эффекта и изменчивость для планирования будущих испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark A Connelly, PhD
  • Номер телефона: 816-234-3193
  • Электронная почта: mconnelly1@cmh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy
        • Контакт:
          • Priscilla Connell, PhD
          • Номер телефона: 816-816-6979
          • Электронная почта: pconnell@cmh.edu
        • Контакт:
          • Mark Connelly, PhD
          • Номер телефона: 816-234-3193
          • Электронная почта: mconnelly1@cmh.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 10-16 лет (включительно)
  • Диагноз мигрени (с аурой или без, или хроническая мигрень), установленный квалифицированным специалистом по головной боли
  • Не менее 4 приступов мигрени в месяц
  • Наличие периодов без головной боли между эпизодами мигрени

Критерии исключения:

  • Значительные физические, психические или нарушения развития, которые ограничивают способность участвовать в процедурах исследования
  • Клинически повышенный балл по Опроснику вестибулярных симптомов у детей (PVSQ) (>0,68) или новые/ухудшающиеся вестибулярные симптомы до рандомизации
  • Начало приема нового профилактического препарата от мигрени в течение 4 недель до рандомизации
  • Текущее участие в поведенческой терапии мигрени (например, когнитивно-поведенческая терапия или биологическая обратная связь)
  • Наличие в анамнезе эпилепсии или фоточувствительных судорог

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммерсивный тренинг саморегуляции с нейрообратной связью (INSeRT)
Участники получают домашнее иммерсивное вмешательство с использованием виртуальной реальности, которое интегрирует сигналы ЭЭГ в реальном времени с носимой повязки на голову для обеспечения нейрообратной связи во время сеансов виртуальной реальности. Сеансы проводятся три раза в неделю продолжительностью примерно 8 минут за сеанс в течение 4 недель.
Поведенческий: Иммерсивный тренинг саморегуляции с нейрообратной связью (INSeRT)
Домашнее поведенческое вмешательство, которое интегрирует сигналы ЭЭГ в реальном времени с носимой повязки на голову в среду виртуальной реальности для предоставления нейрообратной связи во время кратких сессий тренировки саморегуляции. Участники выполняют сессии три раза в неделю продолжительностью примерно 8 минут каждая в течение 4 недель.
Активный компаратор: Виртуальная реальность (без нейрофидбэка)
Участники получают домашний иммерсивный опыт виртуальной реальности без нейрообратной связи и без обучения управляемой релаксации. Сессии проводятся три раза в неделю по приблизительно 8 минут за сеанс в течение 4 недель.
Поведенческий: Виртуальная реальность (без нейрофидбэка)
Виртуальный опыт образов, проводимый на дому, без применения нейрообратной связи или тренировки управляемой релаксации. Участники выполняют сеансы три раза в неделю, продолжительностью примерно 8 минут за сеанс, в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность рекрутинга и включения в исследование
Временное ограничение: От начала исследования до завершения набора участников (приблизительно 24 месяца)
Возможность набора участников будет оцениваться по количеству прошедших скрининг и включенных участников в месяц, а также по доле подходящих участников, давших согласие на участие.
От начала исследования до завершения набора участников (приблизительно 24 месяца)
Возможность рандомизации и начала лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения фазы подготовки к лечению (приблизительно через 6 недель после включения)
Доля включённых участников, которые завершают базовый/подготовительный этап, успешно рандомизируются и завершают первоначальный обучающий звонок по интервенции до начала лечения.
От момента включения в исследование до завершения фазы подготовки к лечению (приблизительно через 6 недель после включения)
Доверие к лечению (Адаптированная для детей версия опросника доверия/ожиданий – субшкала доверия)
Временное ограничение: Предварительная обработка
Адаптированная 3-пунктовая шкала достоверности, разработанная на основе Опросника достоверности/ожиданий (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ), модифицированная с учетом возрастных особенностей для молодежи 10-16 лет. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую достоверность лечения.
Предварительная обработка
Процент завершённых сеансов виртуальной реальности из назначенных
Временное ограничение: В течение 4-недельной фазы вмешательства
Соблюдение режима вмешательства с использованием виртуальной реальности, измеряемое как процент назначенных сеансов, выполненных в течение 4-недельной фазы вмешательства. Участникам назначалось 3 сеанса в неделю в течение 4 недель (всего 12 сеансов). Процент соблюдения будет рассчитываться как: (количество выполненных сеансов ÷ 12) × 100 на основе аналитики использования, полученной с портала. Более высокие значения указывают на лучшее соблюдение режима.
В течение 4-недельной фазы вмешательства
Средняя продолжительность сеансов виртуальной реальности
Временное ограничение: В течение 4-недельной фазы вмешательства
Соблюдение вмешательства с использованием виртуальной реальности, измеряемое как средняя продолжительность (в минутах) завершённых сеансов VR в течение 4-недельной фазы вмешательства, на основе аналитики использования, полученной через портал. Более высокие значения указывают на более длительное вовлечение в сеансы.
В течение 4-недельной фазы вмешательства
Опросник симптомов киберболезни (CSQ-VR) Средний общий балл
Временное ограничение: Окно постлечебного опроса (с 72-го по 86-й день после исходного уровня)
Симптомы киберболезни будут оцениваться с использованием адаптированной для детей версии Опросника симптомов киберболезни в виртуальной реальности (CSQ-VR). Участники оценивают степень, в которой они испытывали такие симптомы, как тошнота, головокружение, зрительный дискомфорт и нарушение равновесия, во время или после сеансов ВР, по шкале от 1 до 5 (1 = совсем нет, 5 = очень сильно). Баллы по пунктам будут усреднены для создания среднего общего балла, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы киберболезни. Спонтанно сообщаемые нежелательные явления также будут регистрироваться в журнале нежелательных явлений исследования и описательно суммироваться в качестве показателя переносимости лечения.
Окно постлечебного опроса (с 72-го по 86-й день после исходного уровня)
Общий балл по Адаптированной для детей шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Окно постлечебного опроса (День 72–86 после исходного уровня)
Для оценки воспринимаемой удобства использования системы виртуальной реальности будет использоваться адаптированная для детей версия Шкалы оценки удобства использования системы (SUS). SUS представляет собой анкету из 10 пунктов самоотчета с оценкой по 5-балльной шкале Лайкерта (от «Полностью не согласен» до «Полностью согласен»). Баллы рассчитываются с использованием стандартных процедур оценки SUS и преобразуются в общий балл от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую удобство использования.
Окно постлечебного опроса (День 72–86 после исходного уровня)
Удержание в течение 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: До приблизительно 162 дней после исходного уровня / включения в исследование
Доля рандомизированных участников, которые завершают 3-месячный период сбора анкет последующего наблюдения и дневников.
До приблизительно 162 дней после исходного уровня / включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале оценки ограничений жизнедеятельности при детской мигрени (PedMIDAS) (за 30 дней)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения (примерно через 90 дней после завершения 4-недельной фазы лечения)
Инвалидность, связанная с мигренью, будет оцениваться с помощью Педиатрической оценки инвалидности при мигрени (PedMIDAS). В этом исследовании пункты оценивают количество дней инвалидности за последние 30 дней. Общий балл за 30 дней будет умножен на 3 для получения эквивалентного балла за 90 дней для сопоставимости с исходным инструментом. Общие баллы варьируются от 0 до 240, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с мигренью.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения (примерно через 90 дней после завершения 4-недельной фазы лечения)
Изменение частоты головной боли
Временное ограничение: Базовый 4-недельный вводный период по сравнению с 3-месячным периодом наблюдения по дневнику (приблизительно 90-118 дней после завершения 4-недельной фазы лечения).
Частота головной боли будет измеряться с использованием проспективных электронных ежедневных дневников мигрени. День с головной болью определяется как любой календарный день, в который участник сообщает о головной боли. Исходным показателем будет общее количество дней с головной болью, зарегистрированных в течение каждого 4-недельного периода наблюдения. Возможный диапазон: от 0 до 28 дней. Более высокие значения указывают на большую частоту головной боли.
Базовый 4-недельный вводный период по сравнению с 3-месячным периодом наблюдения по дневнику (приблизительно 90-118 дней после завершения 4-недельной фазы лечения).
Изменение Т-балла по шкале оценки педиатрической тревожности системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (краткая форма из 8 пунктов)
Временное ограничение: С момента исходного состояния до 3-месячного наблюдения (приблизительно 90 дней после завершения 4-недельной фазы лечения)
Симптомы тревожности будут оцениваться с использованием краткой формы из 8 пунктов PROMIS Pediatric Anxiety. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале (от Никогда до Всегда). Сырые баллы будут преобразованы в стандартизированные T-баллы PROMIS (среднее = 50, SD = 10), где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревожности.
С момента исходного состояния до 3-месячного наблюдения (приблизительно 90 дней после завершения 4-недельной фазы лечения)
Изменение показателя депрессии по системе оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – T-балл по педиатрической шкале (8-пунктовая краткая форма)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения (приблизительно через 90 дней после завершения 4-недельной фазы лечения)
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием краткой формы из 8 пунктов PROMIS Pediatric Depression. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале (от Никогда до Всегда). Исходные баллы будут преобразованы в стандартизированные T-баллы PROMIS (среднее = 50, SD = 10), причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения (приблизительно через 90 дней после завершения 4-недельной фазы лечения)
Изменение общего балла по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита через 3 месяца (приблизительно через 90 дней после завершения 4-недельной фазы лечения).
Уровень воспринимаемого стресса будет оцениваться с помощью 10-пунктовой шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (Никогда) до 4 (Очень часто). Четыре позитивно сформулированных пункта будут перекодированы в обратном порядке, а ответы по пунктам будут суммированы для получения общего балла в диапазоне от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
От исходного уровня до контрольного визита через 3 месяца (приблизительно через 90 дней после завершения 4-недельной фазы лечения).
Изменение общего балла по Шкале самоэффективности в отношении боли (версия из 7 пунктов)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения (приблизительно 90 дней после завершения 4-недельного этапа лечения)
Боль-связанная самоэффективность будет оцениваться с использованием 7-пунктовой Шкалы Самоэффективности при Боли. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (Совсем не уверен) до 5 (Полностью уверен). Ответы по пунктам будут суммироваться для получения общего балла в диапазоне от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на большую уверенность в функционировании несмотря на боль.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения (приблизительно 90 дней после завершения 4-недельного этапа лечения)
Изменение общего балла по Шкале катастрофизации боли для детей (PCS-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения (примерно 90 дней после завершения 4-недельной фазы лечения)
Катастрофизация боли будет оцениваться с использованием 13-пунктовой Шкалы катастрофизации боли для детей (PCS-C). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (Совсем нет) до 4 (Крайне). Ответы по пунктам будут суммироваться для получения общего балла от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения (примерно 90 дней после завершения 4-недельной фазы лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спектральной мощности ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Окно оценки ЭЭГ от исходного уровня до постлечения (приблизительно 72-й день + 21 день от исходного уровня)
Средняя мощность корковых источников, полученная из электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя, рассчитанная по стандартным частотным диапазонам (дельта, тета, альфа, бета и гамма) с использованием анализа с локализацией источников. Значения мощности (мкВ²) будут усреднены в пределах предопределенных областей мозга (лобной, затылочной и височной). Будет исследовано изменение от исходного уровня до пост-лечебного периода.
Окно оценки ЭЭГ от исходного уровня до постлечения (приблизительно 72-й день + 21 день от исходного уровня)
Изменения спектральной мощности ЭЭГ, связанные с движением, во время задачи постукивания пальцами
Временное ограничение: Период оценки ЭЭГ от исходного уровня до постлечения (приблизительно 72-й день ± 21 день от исходного уровня)
Спектральная мощность, связанная с движением (мкВ²), полученная из записей ЭЭГ во время задания на постукивание пальцами, рассчитанная по стандартным частотным диапазонам с использованием анализа с локализацией источников. Значения мощности будут усреднены по предопределенным кортикальным областям. Будет исследовано изменение от исходного уровня до пост-лечебного периода.
Период оценки ЭЭГ от исходного уровня до постлечения (приблизительно 72-й день ± 21 день от исходного уровня)
Изменения времени реакции при постукивании пальцами
Временное ограничение: Окно оценки ЭЭГ от исходного уровня до постлечения (приблизительно день 72 ± 21 день от исходного уровня)
Среднее время реакции (в миллисекундах) во время задания на постукивание пальцами, выполняемого в ходе ЭЭГ-оценки. Будет изучено изменение от исходного уровня до постлечения.
Окно оценки ЭЭГ от исходного уровня до постлечения (приблизительно день 72 ± 21 день от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002995
  • 1R34AT013083-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе опубликованных результатов, будут предоставлены. Это включает сводные показатели опросников, клинические и демографические переменные, метрики использования вмешательства и обработанные данные ЭЭГ, пригодные для спектрального анализа и анализа связанных с событием потенциалов. Соответствующие словари данных, аналитический код и документация по исследованию также будут предоставлены. Сырые данные ЭЭГ будут доступны по обоснованному запросу квалифицированным исследователям при наличии соответствующих соглашений об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены не позднее публикации основных результатов исследования или до окончания периода проекта, финансируемого NIH, в зависимости от того, что наступит раньше, и будут оставаться доступными как минимум 10 лет после завершения проекта.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные наборы данных и вспомогательные материалы будут общедоступны через репозитории, соответствующие требованиям NIH. Запросы на получение необработанных данных ЭЭГ потребуют методологически обоснованного предложения и заключения соглашения об использовании данных в соответствии с институциональной политикой и политикой NIH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться