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Eine Machbarkeitsstudie zu Virtual-Reality-Neurofeedback für Jugendliche mit Migräne (INSeRT)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Mark Connelly, Children's Mercy Hospital Kansas City

Machbarkeit von häuslichem immersivem Neurofeedback-Selbstregulierungstraining (INSeRT) für Jugendliche mit Migräne

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein häusliches Virtual-Reality(VR)-Neurofeedback-Programm für Jugendliche mit Migräne machbar und akzeptabel ist. Die Studie wird auch untersuchen, ob das Programm kopfschmerzbezogene Ergebnisse verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist es machbar, Jugendliche mit Migräne in diese Studie einzuschreiben, zu randomisieren und in der Studie zu halten?

Absolvieren die Teilnehmer die VR-Sitzungen und Studienverfahren wie vorgesehen?

Gibt es vorläufige Anzeichen, dass das VR-Neurofeedback-Programm die kopfschmerzbedingte Behinderung und Symptome verbessern kann?

Forscher werden Immersive Neurofeedback Self-Regulation Training (INSeRT), das Gehirnaktivität von einem tragbaren Elektroenzephalogramm(EEG)-Headband zur Steuerung des VR-Erlebnisses nutzt, mit einem Vergleichs-VR-Programm vergleichen, das immersive Bilder ohne Neurofeedback oder angeleitete Entspannungstraining präsentiert.

Teilnehmer werden:

Einen 4-wöchigen Basiszeitraum absolvieren, der Kopfschmerzprotokolle, Fragebögen und eine Labor-EEG-Bewertung umfasst

Nach dem Zufallsprinzip einem von zwei VR-Programmen zugeteilt werden

VR-Sitzungen zu Hause dreimal pro Woche über 4 Wochen absolvieren

Fragebögen am Ende der Behandlung und erneut etwa 3 Monate später ausfüllen

Die Labor-EEG-Bewertung am Ende der Behandlung wiederholen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine häufige neurologische Störung bei Kindern und Jugendlichen und steht mit zunehmender Behinderung, Beeinträchtigung der schulischen Leistungen und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten während der Entwicklung in Verbindung. Es wird vermutet, dass eine veränderte kortikale Erregbarkeit zur Migräneanfälligkeit bei Jugendlichen beiträgt. Neurofeedback-Interventionen sollen die Selbstregulation der neuronalen Aktivität erleichtern; traditionelle Neurofeedback-Ansätze sind jedoch oft klinikbasiert, für Familien schwer regelmäßig zugänglich und verfügen über begrenzte pädiatrische spezifische Ergebnisdaten.

Diese Studie bewertet die Machbarkeit des Immersiven Neurofeedback-Selbstregulationstrainings (INSeRT) bei Jugendlichen im Alter von 10–16 Jahren mit Migräne-Diagnose. INSeRT ist eine häusliche Intervention, die Echtzeit-Elektroenzephalogramm (EEG)-Signale von einem tragbaren Stirnband in eine immersive Virtual-Reality (VR)-Umgebung integriert. Die Intervention soll Feedback zu neuronalen Aktivitätsmustern liefern, die mit kortikaler Reaktivität assoziiert sind, und entwicklungsgerechte Selbstregulationsfähigkeiten fördern.

Die Studie verwendet ein randomisiertes Parallelgruppen-Design. Nach einer Basis-/Eingewöhnungsphase, die die Charakterisierung von Kopfschmerzmustern und eine laborbasierte EEG-Bewertung der kortikalen Reaktivität umfasst, werden die Teilnehmer randomisiert entweder zu:

Immersives Neurofeedback-Selbstregulationstraining (EEG-gesteuerte VR) oder

Einer vergleichenden immersiven VR-Bildvorstellungsbedingung ohne Neurofeedback oder geführtes Entspannungstraining.

Beide Gruppen absolvieren strukturierte VR-Sitzungen zu Hause gemäß einem standardisierten Zeitplan. Die laborbasierte EEG-Bewertung der kortikalen Reaktivität wird nach der Behandlung wiederholt, um mechanistische Signale im Zusammenhang mit neuronaler Modulation bei pädiatrischer Migräne zu bewerten.

Die primären Ziele dieser Machbarkeitsstudie sind die Bewertung von Rekrutierungsverfahren, Randomisierungsprozessen, Interventionsadhärenz, Teilnehmerbindung, Verträglichkeit und Vollständigkeit der Ergebniserfassung bei Jugendlichen mit Migräne. Diese Daten dienen der Verfeinerung von Studienabläufen und Interventionsparametern für eine zukünftige vollständig gepowerte pädiatrische Wirksamkeitsstudie.

Explorative Analysen untersuchen vorläufige Veränderungsmuster bei kopfschmerzbedingter Behinderung und verwandten klinischen Ergebnissen, um Effektgrößen und Variabilität für die zukünftige Studienplanung abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-16 Jahre (einschließlich)
  • Diagnose von Migräne (mit oder ohne Aura oder chronischer Migräne) durch einen qualifizierten Kopfschmerzspezialisten
  • Mindestens 4 Migränekopfschmerzen pro Monat
  • Vorhandensein von kopfschmerzfreien Perioden zwischen Migräneepisoden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante körperliche, psychiatrische oder entwicklungsbedingte Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren einschränken würden
  • Klinisch erhöhter Pediatric Vestibular Symptoms Questionnaire (PVSQ)-Score (>0,68) oder neue/verschlechterte vestibuläre Symptome vor der Randomisierung
  • Beginn einer neuen Migränepräventionsmedikation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Derzeitige Teilnahme an einer Verhaltenstherapie gegen Migräne (z.B. kognitive Verhaltenstherapie oder Biofeedback)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder photosensitiven Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immersives Neurofeedback-Selbstregulierungstraining (INSeRT)
Die Teilnehmer erhalten eine häusliche immersive Virtual-Reality-Intervention, die Echtzeit-EEG-Signale von einem tragbaren Stirnband integriert, um während der Virtual-Reality-Sitzungen Neurofeedback zu liefern. Die Sitzungen werden dreimal pro Woche für jeweils etwa 8 Minuten über 4 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Immersives Neurofeedback-Selbstregulations-Training (INSeRT)
Eine verhaltensbezogene Intervention zu Hause, die Echtzeit-EEG-Signale von einem tragbaren Stirnband in eine virtuelle Realitätsumgebung integriert, um während kurzer Selbstregulations-Trainingssitzungen Neurofeedback zu liefern. Die Teilnehmer absolvieren die Sitzungen dreimal pro Woche für jeweils etwa 8 Minuten über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Virtual Reality Imagery (Kein Neurofeedback)
Die Teilnehmer erhalten eine immersive Virtual-Reality-Bildgebungserfahrung zu Hause ohne Neurofeedback und ohne angeleitetes Entspannungstraining. Die Sitzungen werden dreimal pro Woche für jeweils etwa 8 Minuten über 4 Wochen hinweg durchgeführt.
Verhalten: Virtuelle Realität Bildgebung (Kein Neurofeedback)
Ein zu Hause durchgeführtes Virtual-Reality-Vorstellungserlebnis ohne Neurofeedback oder angeleitete Entspannungsübungen. Die Teilnehmer absolvieren die Sitzungen dreimal pro Woche für etwa 8 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung
Zeitfenster: Von der Studieninitiierung bis zum Abschluss der Rekrutierung (ca. 24 Monate)
Die Rekrutierungsmachbarkeit wird anhand der Anzahl der pro Monat gescreenten und eingeschriebenen Teilnehmer sowie des Anteils der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, bewertet.
Von der Studieninitiierung bis zum Abschluss der Rekrutierung (ca. 24 Monate)
Machbarkeit der Randomisierung und Behandlungsinitiierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Vorbereitungsphase vor der Behandlung (etwa 6 Wochen nach der Einschreibung)
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Basis-/Einarbeitungsphase abschließen, erfolgreich randomisiert werden und den ersten Schulungsanruf zur Intervention vor Beginn der Behandlung abschließen.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Vorbereitungsphase vor der Behandlung (etwa 6 Wochen nach der Einschreibung)
Behandlungswürdigkeit (Kind-adaptierter Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen - Glaubwürdigkeits-Subskala)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Adaptierte 3-Item-Glaubwürdigkeitsskala, abgeleitet vom Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), modifiziert für die entwicklungsbedingte Angemessenheit für Jugendliche im Alter von 10-16 Jahren. Items bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala; höhere Werte zeigen eine größere wahrgenommene Behandlungsglaubwürdigkeit an.
Vorbehandlung
Prozent der verordneten Virtual-Reality-Sitzungen, die abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Interventionsphase
Die Einhaltung der Virtual-Reality-Intervention, gemessen als Prozentsatz der vorgeschriebenen Sitzungen, die während der 4-wöchigen Interventionsphase abgeschlossen wurden. Den Teilnehmern wurden 3 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) verschrieben. Die prozentuale Einhaltung wird berechnet als: (Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen ÷ 12) × 100, basierend auf portalgestützten Nutzungsanalysen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung hin.
Während der 4-wöchigen Interventionsphase
Durchschnittliche Dauer von Virtual-Reality-Sitzungen
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Interventionsphase
Adhärenz an die Virtual-Reality-Intervention, gemessen als die durchschnittliche Dauer (in Minuten) der abgeschlossenen VR-Sitzungen während der 4-wöchigen Interventionsphase, basierend auf portalbezogenen Nutzungsanalysen. Höhere Werte deuten auf eine längere Sitzungsbeteiligung hin.
Während der 4-wöchigen Interventionsphase
Cybersickness-Symptom-Fragebogen (CSQ-VR) mittlerer Gesamtscore
Zeitfenster: Post-Behandlungs-Erhebungszeitraum (Tag 72 bis Tag 86 nach Baseline)
Cybersickness-Symptome werden mithilfe einer kindgerechten Version des Cybersickness Symptoms Questionnaire in Virtual Reality (CSQ-VR) bewertet. Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr stark), inwieweit sie während oder nach VR-Sitzungen Symptome wie Übelkeit, Schwindel, visuelles Unbehagen und Gleichgewichtsstörungen erlebt haben. Die Item-Werte werden gemittelt, um einen durchschnittlichen Gesamtwert zu ermitteln, wobei höhere Werte auf stärkere Cybersickness-Symptome hinweisen. Spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls im Studien-Nebenwirkungsprotokoll erfasst und deskriptiv zusammengefasst, um die Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen.
Post-Behandlungs-Erhebungszeitraum (Tag 72 bis Tag 86 nach Baseline)
Child-Adapted System Usability Scale (SUS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Post-Behandlungs-Erhebungszeitraum (Tag 72 bis Tag 86 nach Baseline)
Eine kindgerechte Version der System Usability Scale (SUS) wird verwendet, um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Virtual-Reality-Systems zu bewerten. Die SUS ist ein 10-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (Stimme überhaupt nicht zu bis Stimme voll und ganz zu). Die Werte werden nach standardisierten SUS-Auswertungsverfahren berechnet und in einen Gesamtwert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Post-Behandlungs-Erhebungszeitraum (Tag 72 bis Tag 86 nach Baseline)
Retention durch 3-Monats-Follow-Up
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 162 Tagen nach Baseline/Studieneinschluss
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die 3-monatigen Nachbeobachtungsfragebögen und das Tagebuchsammlungszeitraum abschließen.
Bis zu ungefähr 162 Tagen nach Baseline/Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)-Scores (30-Tage)
Zeitfenster: Baseline bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (ca. 90 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase)
Migränebedingte Beeinträchtigungen werden mithilfe des Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) bewertet. In dieser Studie erfassen die Items die Anzahl der Tage mit Beeinträchtigung in den letzten 30 Tagen. Der 30-Tage-Gesamtwert wird mit 3 multipliziert, um einen 90-Tage-Äquivalenzwert für die Vergleichbarkeit mit dem Originalinstrument zu generieren. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 240, wobei höhere Werte eine stärkere migränebedingte Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (ca. 90 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase)
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Einlaufphase im Vergleich zum 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum im Tagebuch (etwa 90–118 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase).
Die Kopfschmerzhäufigkeit wird mit prospektiven elektronischen täglichen Migräne-Tagebüchern gemessen. Ein Kopfschmerztag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer über Kopfschmerzen berichtet. Das Ergebnis ist die Gesamtzahl der Kopfschmerztage, die während jedes 4-wöchigen Überwachungszeitraums aufgezeichnet wurden. Möglicher Bereich: 0 bis 28 Tage. Höhere Werte zeigen eine größere Kopfschmerzhäufigkeit an.
4-wöchige Baseline-Einlaufphase im Vergleich zum 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum im Tagebuch (etwa 90–118 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase).
Änderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety T-Score (8-Item Short Form)
Zeitfenster: Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (etwa 90 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase)
Angstsymptome werden mit dem 8-Item-PROMIS-Pediatric-Anxiety-Kurzform-Fragebogen bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (Nie bis Immer) bewertet. Die Rohwerte werden in standardisierte PROMIS-T-Werte (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen.
Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (etwa 90 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase)
Veränderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Depression T-Scores (8-Item Kurzform)
Zeitfenster: Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (etwa 90 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase)
Depressive Symptome werden mit dem 8-Item-PROMIS-Pediatric-Depression-Kurzformfragebogen bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (Nie bis Immer) bewertet. Rohwerte werden in standardisierte PROMIS-T-Werte (Mittelwert = 50, SD = 10) umgerechnet, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (etwa 90 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase)
Veränderung des Gesamtscores der Perceived Stress Scale (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (etwa 90 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase).
Die wahrgenommene Stressbelastung wird mithilfe der 10-Item-Perceived-Stress-Scale (PSS-10) erfasst. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr oft) bewertet. Vier positiv formulierte Items werden umgekehrt bewertet, und die Item-Antworten werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 40 zu erzeugen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere wahrgenommene Stressbelastung hin.
Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (etwa 90 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase).
Veränderung des Gesamtwerts der Pain Self-Efficacy Scale (7-Item-Version)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (etwa 90 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase)
Die schmerzbezogene Selbstwirksamkeit wird mit einer 7-Item-Pain-Self-Efficacy-Skala bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Sehr unsicher) bis 5 (Sehr sicher) bewertet. Die Antworten auf die Items werden summiert, um einen Gesamtscore von 7 bis 35 zu generieren, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Funktionsfähigkeit trotz Schmerzen anzeigen.
Von der Basislinie bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (etwa 90 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase)
Veränderung des Pain Catastrophizing Scale - Child (PCS-C) Gesamtpunktwerts
Zeitfenster: Baseline bis zur 3-Monats-Nachbeobachtung (ca. 90 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase)
Die Schmerzkatastrophisierung wird mit der 13-Item-Schmerzkatastrophisierungsskala - Kinder-Version (PCS-C) bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Die Item-Antworten werden summiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 52 zu generieren. Höhere Scores weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin.
Baseline bis zur 3-Monats-Nachbeobachtung (ca. 90 Tage nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EEG-Spektralleistung im Ruhe-EEG-Zustand
Zeitfenster: Zeitfenster für die EEG-Bewertung von der Baseline bis nach der Behandlung (etwa Tag 72 + 21 Tage ab Baseline)
Mittlere kortikale Quellenleistung aus Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG), berechnet über Standardfrequenzbänder (Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma) unter Verwendung quellenlokalisierter Analyse. Leistungswerte (µV²) werden innerhalb vordefinierter Hirnregionen (frontale, okzipitale und temporale Bereiche) gemittelt. Die Veränderung von der Baseline zur Post-Behandlung wird untersucht.
Zeitfenster für die EEG-Bewertung von der Baseline bis nach der Behandlung (etwa Tag 72 + 21 Tage ab Baseline)
Veränderungen der bewegungsbezogenen EEG-Spektralleistung während Finger-Tapping-Aufgabe
Zeitfenster: Zeitraum von der Baseline bis zur EEG-Auswertung nach der Behandlung (ca. Tag 72 + 21 Tage ab Baseline)
Bewegungsbezogene spektrale Leistung (µV²) aus EEG-Aufzeichnungen während einer Finger-Tapping-Aufgabe, berechnet über Standardfrequenzbänder mittels quellenlokalisierter Analyse. Leistungswerte werden über vordefinierte kortikale Regionen gemittelt. Die Veränderung von der Baseline zur Nachbehandlung wird untersucht.
Zeitraum von der Baseline bis zur EEG-Auswertung nach der Behandlung (ca. Tag 72 + 21 Tage ab Baseline)
Veränderungen der Finger-Tapping-Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline bis Post-Behandlungs-EEG-Assessment-Fenster (ungefähr Tag 72 + 21 Tage vom Baseline)
Mittlere Reaktionszeit (Millisekunden) während einer Fingerklopfübung, die während der EEG-Untersuchung durchgeführt wurde. Die Veränderung von der Ausgangsbasis bis nach der Behandlung wird untersucht.
Baseline bis Post-Behandlungs-EEG-Assessment-Fenster (ungefähr Tag 72 + 21 Tage vom Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002995
  • 1R34AT013083-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst Fragebogenwerte auf Zusammenfassungsebene, klinische und demografische Variablen, Interventionsnutzungsmetriken und aufbereitete EEG-Daten, die für spektrale und ereigniskorrelierte Potentialanalysen geeignet sind. Zugehörige Datenwörterbücher, Analysencode und Studiendokumentation werden ebenfalls zur Verfügung gestellt. Roh-EEG-Daten sind auf begründete Anfrage hin für qualifizierte Forscher unter angemessenen Datenverwendungsvereinbarungen verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse oder bis zum Ende des NIH-finanzierten Projektzeitraums verfügbar gemacht, je nachdem, was zuerst eintritt, und werden mindestens 10 Jahre nach Projektabschluss verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte Datensätze und unterstützende Materialien werden öffentlich über NIH-konforme Repositorien verfügbar sein. Anfragen für Roh-EEG-Daten erfordern einen methodisch fundierten Vorschlag und die Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung gemäß institutionellen und NIH-Richtlinien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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