Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjennomførbarhetsstudie av virtuell virkelighets nevrofeedback for ungdom med migrene (INSeRT)

1. juni 2026 oppdatert av: Mark Connelly, Children's Mercy Hospital Kansas City

Gjennomførbarhet av hjemmebasert immersiv nevrofeedback selvreguleringstrening (INSeRT) for ungdom med migrene

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et hjemmebasert virtual reality (VR) nevrofeedbackprogram er gjennomførbart og akseptabelt for ungdommer med migrene.
Studien vil også undersøke om programmet kan forbedre hodepinerelaterte utfall.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er det gjennomførbart å rekruttere, randomisere og beholde ungdommer med migrene i denne studien?

Fullfører deltakerne VR-øktene og studieprosedyrer som planlagt?

Er det foreløpige tegn på at VR-nevrofeedbackprogrammet kan forbedre hodepinerelatert funksjonshemming og symptomer?

Forskere vil sammenligne Immersive Neurofeedback Self-Regulation Training (INSeRT), som bruker hjerneaktivitet registrert fra et bærbart elektroencefalogram (EEG) hodebånd for å styre VR-opplevelsen, med et sammenlignings-VR-program som presenterer immersive bilder uten nevrofeedback eller veiledet avslappingstrening.

Deltakerne vil:

Fullføre en 4-ukers basislinjeperiode som inkluderer hodepinelogger, spørreskjemaer og en laboratorie-EEG-vurdering

Bli tilfeldig tildelt ett av to VR-programmer

Fullføre VR-økter hjemme tre ganger i uken i 4 uker

Fullføre spørreskjemaer ved slutten av behandlingen og igjen omtrent 3 måneder senere

Gjenta laboratorie-EEG-vurderingen ved slutten av behandlingen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrene er en utbredt nevrologisk lidelse hos barn og ungdom og er forbundet med økende funksjonshemming, skoleproblemer og helsetjenestebruk i løpet av utviklingen. Endret kortikal eksiterbarhet er antatt å bidra til migrenesårbarhet hos ungdom. Neurofeedback-intervensjoner er designet for å fremme selvregulering av nevral aktivitet; imidlertid er tradisjonelle neurofeedback-tilnærminger ofte klinikkbaserte, vanskelige for familier å få tilgang til konsekvent, og har begrenset pediatrisk-spesifikk resultatdata.

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av Immersiv Neurofeedback Selvreguleringstrening (INSeRT) hos ungdom i alderen 10-16 år med diagnosen migrene. INSeRT er en hjemmebasert intervensjon som integrerer sanntids elektroencefalogram (EEG)-signaler fra et bærbart hodebånd inn i et immersivt virtual reality (VR)-miljø. Intervensjonen er designet for å gi tilbakemelding relatert til nevrale aktivitetsmønstre assosiert med kortikal reaktivitet og for å støtte utviklingsmessig passende selvreguleringsferdigheter.

Forsøket bruker et randomisert, parallellgruppedesign. Etter en baseline/innkjøringsfase som inkluderer karakterisering av hodepinemønstre og laboratoriebasert EEG-vurdering av kortikal reaktivitet, randomiseres deltakerne til enten:

Immersiv Neurofeedback Selvreguleringstrening (EEG-veiledet VR), eller

En sammenligningsimmersiv VR-bildebetingelse uten neurofeedback eller veiledet avslappingstrening.

Begge gruppene fullfører strukturerte VR-økter hjemme i henhold til en standardisert timeplan. Laboratoriebasert EEG-vurdering av kortikal reaktivitet gjentas etter behandling for å evaluere mekanistiske signaler relatert til nevral modulering i pediatrisk migrene.

De primære målene med dette gjennomførbarhetsforsøket er å evaluere rekrutteringsprosedyrer, randomiseringsprosesser, intervensjonsetterlevelse, fastholdelse, tolerabilitet og fullstendighet av resultatdatainnsamling hos ungdom med migrene. Disse dataene vil bidra til forbedring av studiefremgangsmåter og intervensjonsparametre som forberedelse til et fremtidig fullt ut kraftig pediatrisk effektivitetsforsøk.

Eksplorerende analyser vil undersøke foreløpige mønstre av endring i hodepinerelatert funksjonshemming og relaterte kliniske utfall for å estimere effektstørrelser og variabilitet for fremtidig forsøksplanlegging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-16 år (inklusive)
  • Diagnose migrene (med eller uten aura, eller kronisk migrene) gitt av en kvalifisert hodepinespesialist
  • Minst 4 migreneanfall per måned
  • Tilstedeværelse av hodepinefrie perioder mellom migreneepisoder

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelige fysiske, psykiatriske eller utviklingsmessige tilstander som vil begrense evnen til å delta i studien
  • Klinisk forhøyet Pediatric Vestibular Symptoms Questionnaire (PVSQ)-score (>0,68) eller nye/forverrede vestibulære symptomer før randomisering
  • Start på ny migreneforebyggende medisin innen 4 uker før randomisering
  • Pågående deltakelse i atferdsbehandling for migrene (f.eks. kognitiv atferdsterapi eller biofeedback)
  • Historikk med epilepsi eller fotosensitive anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immersiv Nevrofeedback Selvreguleringstrening (INSeRT)
Deltakerne mottar en hjemmebasert, immersiv virtual reality-intervensjon som integrerer sanntids-EEG-signaler fra en bærbar pannebånd for å gi nevrofeedback under virtual reality-økter. Øktene fullføres tre ganger per uke i omtrent 8 minutter per økt over 4 uker.
Atferdsmessig: Immersiv Nevrofeedback Selvreguleringstrening (INSeRT)
En hjemmebasert atferdsintervensjon som integrerer sanntids EEG-signaler fra et bærbart hodebånd inn i en virtuell virkelighetsmiljø for å gi nevrofeedback under korte selvreguleringsøkter. Deltakerne gjennomfører økter tre ganger per uke i ca. 8 minutter per økt over 4 uker.
Aktiv komparator: Virtual Reality-bildete (ingen nevrofeedback)
Deltakerne mottar en hjemmebasert, immersiv virtual reality-opplevelse uten nevrofeedback og uten veiledet avslapningstrening. Øktene gjennomføres tre ganger per uke i omtrent 8 minutter per økt over 4 uker.
Atferdsmessig: Virtuell virkelighetsvisualisering (Uten nevrofeedback)
En hjemmebasert virtual reality-forestillingsopplevelse levert uten nevrofeedback eller veiledet avslappingstrening. Deltakerne gjennomfører økter tre ganger per uke i omtrent 8 minutter per økt over 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av rekruttering og innmelding
Tidsramme: Fra studieoppstart gjennom fullføring av rekruttering (ca. 24 måneder)
Rekrutteringsgjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra antall deltakere som blir vurdert og påmeldt per måned, og andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta.
Fra studieoppstart gjennom fullføring av rekruttering (ca. 24 måneder)
Muligheten for randomisering og behandlingsstart
Tidsramme: Fra inkludering gjennom fullføring av forbehandlingsforberedelsesfasen (omtrent 6 uker etter inkludering)
Andel av innskrevne deltakere som fullfører grunnlinje-/innkjøringsfasen, blir randomisert, og fullfører den første intervensjonstreningstimen før behandlingen starter.
Fra inkludering gjennom fullføring av forbehandlingsforberedelsesfasen (omtrent 6 uker etter inkludering)
Behandlingskredibilitet (Barne-tilpasset Kredibilitet/Forventningsspørreskjema - Kredibilitetsunderskala)
Tidsramme: Førbehandling
Tilpasset 3-punkts troverdighetsskala hentet fra Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), modifisert for utviklingsmessig egnethet for ungdom i alderen 10-16 år.
Punkter vurdert på en 5-punkts Likert-skala; høyere poengsummer indikerer større opplevd behandlingstroverdighet.
Førbehandling
Prosentandel av foreskrevne virtual reality-økt gjennomført
Tidsramme: I løpet av 4-ukers intervensjonsfase
Oppfølging av den virtuelle virkelighetsintervensjonen målt som prosentandelen av foreskrevne økter som ble fullført i løpet av den 4-ukers intervensjonsfasen. Deltakerne ble foreskrevet 3 økter per uke i 4 uker (12 økter totalt). Prosent oppfølging vil bli beregnet som: (antall fullførte økter ÷ 12) × 100, basert på portal-baserte bruksanalyser. Høyere verdier indikerer bedre oppfølging.
I løpet av 4-ukers intervensjonsfase
Gjennomsnittlig varighet av virtual reality-økter
Tidsramme: Under den 4-ukers intervensjonsfasen
Overholdelse av den virtuelle virkelighetsintervensjonen målt som gjennomsnittlig varighet (i minutter) av fullførte VR-økters i løpet av den 4-ukers intervensjonsfasen, basert på portal-baserte bruksanalyser. Høyere verdier indikerer lengre øktsengasjement.
Under den 4-ukers intervensjonsfasen
Cybersickness Symptoms Questionnaire (CSQ-VR) Gjennomsnittlig totalpoengsum
Tidsramme: Post-behandlingsundersøkelsesvindu (dag 72 til og med dag 86 etter baseline)
Cybersickness-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av en barnetilpasset versjon av Cybersickness Symptoms Questionnaire in Virtual Reality (CSQ-VR). Deltakerne vurderer i hvilken grad de opplevde symptomer som kvalme, svimmelhet, visuell ubehag og ubalanse under eller etter VR-økter på en skala fra 1 til 5 (1 = Ikke i det hele tatt, 5 = Veldig mye). Enkeltpoengene vil bli gjennomsnittet for å lage en gjennomsnittlig totalscore, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige cybersickness-symptomer. Spontant rapporterte bivirkninger vil også bli registrert i studiens bivirkningslogg og beskrivende oppsummert som en indikator på behandlingens tolerabilitet.
Post-behandlingsundersøkelsesvindu (dag 72 til og med dag 86 etter baseline)
Child-Adapted System Usability Scale (SUS) total score
Tidsramme: Etterbehandlingsundersøkelsesvindu (dag 72 til og med dag 86 etter baseline)
En barnevennlig versjon av System Usability Scale (SUS) vil bli brukt for å vurdere opplevd brukervennlighet av virtual reality-systemet. SUS er et selvrapporteringsskjema med 10 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala (Sterkt uenig til Sterkt enig). Poengsummer beregnes ved hjelp av standard SUS-poengberegningsprosedyrer og transformeres til en totalpoengsum fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større opplevd brukervennlighet.
Etterbehandlingsundersøkelsesvindu (dag 72 til og med dag 86 etter baseline)
Oppfølging gjennom 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Opptil omtrent 162 dager etter baseline/opptak
Andel av randomiserte deltakere som fullfører 3-måneders oppfølgingsspørreskjemær og dagbokinnsamlingsperiode.
Opptil omtrent 162 dager etter baseline/opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)-skår (30 dager)
Tidsramme: Baseline gjennom 3-måneders oppfølging (omtrent 90 dager etter fullføring av den 4-ukers behandlingsfasen)
Migrenerelatert funksjonsnedsettelse vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS). I denne studien vurderer punktene antall dager med funksjonsnedsettelse de siste 30 dagene. Den totale poengsummen for 30 dager vil bli multiplisert med 3 for å generere en tilsvarende poengsum for 90 dager, for å kunne sammenligne med det opprinnelige instrumentet. Totale poengsummer varierer fra 0 til 240, der høyere poengsummer indikerer større migrenerelatert funksjonsnedsettelse.
Baseline gjennom 3-måneders oppfølging (omtrent 90 dager etter fullføring av den 4-ukers behandlingsfasen)
Endring i hodepinefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje 4-ukers oppkjøringsperiode sammenlignet med 3-måneders oppfølgingsdagbokperiode (omtrent 90-118 dager etter fullføring av 4-ukers behandlingsfase).
Hodepinefrekvensen vil bli målt ved hjelp av prospektive elektroniske daglige migrenedagbøker. En hodepinedag er definert som en hvilken som helst kalenderdag hvor deltakeren rapporterer hodepine. Resultatet vil være det totale antallet hodepinedager registrert i hver 4-ukers overvåkingsperiode. Mulig område: 0 til 28 dager. Høyere verdier indikerer større hodepinefrekvens.
Grunnlinje 4-ukers oppkjøringsperiode sammenlignet med 3-måneders oppfølgingsdagbokperiode (omtrent 90-118 dager etter fullføring av 4-ukers behandlingsfase).
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety T-Score (8-spørsmåls kortversjon)
Tidsramme: Baseline gjennom 3-måneders oppfølging (omtrent 90 dager etter fullføring av 4-ukers behandlingsfase)
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av den 8-spørsmåls PROMIS Pediatric Anxiety kortskjema. Spørsmålene vurderes på en 5-punkts skala (Aldri til Alltid). Råpoeng vil bli konvertert til standardiserte PROMIS T-poeng (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), der høyere poeng indikerer sterkere angstsymptomer.
Baseline gjennom 3-måneders oppfølging (omtrent 90 dager etter fullføring av 4-ukers behandlingsfase)
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Depression T-Score (8-Item Short Form)
Tidsramme: Baseline gjennom 3-måneders oppfølging (omtrent 90 dager etter fullføring av 4-ukers behandlingsfase)
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS Pediatric Depression kortskjema med 8 punkter. Punktene vurderes på en 5-punkts skala (Aldri til Alltid). Råskår vil bli konvertert til standardiserte PROMIS T-skår (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), der høyere skår indikerer mer depressive symptomer.
Baseline gjennom 3-måneders oppfølging (omtrent 90 dager etter fullføring av 4-ukers behandlingsfase)
Endring i total score på Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline gjennom 3-måneders oppfølging (omtrent 90 dager etter fullføring av 4-ukers behandlingsfase).
Opplevd stress vil bli vurdert ved bruk av Perceived Stress Scale med 10 spørsmål (PSS-10). Spørsmålene vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (Aldri) til 4 (Svært ofte). Fire positivt formulert spørsmål vil bli omvendt poengsatt, og svarene på spørsmålene vil bli summert for å generere en totalscore fra 0 til 40. Høyere score indikerer større opplevd stress.
Baseline gjennom 3-måneders oppfølging (omtrent 90 dager etter fullføring av 4-ukers behandlingsfase).
Endring i total score på Pain Self-Efficacy Scale (7-spørsmålsversjon)
Tidsramme: Grunnlinje til 3 måneders oppfølging (omtrent 90 dager etter fullføring av den 4 ukers behandlingsfasen)
Smerterelatert mestringstro vil bli vurdert ved hjelp av en 7-punkts skala for smerte-mestringstro. Punktene vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (Svært usikker) til 5 (Svært sikker). Punktresponsene vil bli summert for å generere en totalscore fra 7 til 35, der høyere score indikerer større tillit til å fungere til tross for smerter.
Grunnlinje til 3 måneders oppfølging (omtrent 90 dager etter fullføring av den 4 ukers behandlingsfasen)
Endring i Pain Catastrophizing Scale - Child (PCS-C) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline gjennom 3-måneders oppfølging (omtrent 90 dager etter fullføring av 4-ukers behandlingsfase)
Smertekatastrofering vil bli vurdert ved hjelp av den 13-spørsmål lange Smertekatastroferingsskalaen - Barnversjon (PCS-C). Spørsmålene vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Spørsmålssvarene vil bli summert for å generere en totalscore fra 0 til 52. Høyere poengsummer indikerer større smertekatastrofering.
Baseline gjennom 3-måneders oppfølging (omtrent 90 dager etter fullføring av 4-ukers behandlingsfase)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvile-EEG-tilstand EEG-spektral effekt
Tidsramme: Baseline til post-behandling EEG-vurderingsvindu (ca. dag 72 + 21 dager fra baseline)
Middel kortikal kildekraft avledet fra hviletilstands elektroencefalografi (EEG), beregnet over standardfrekvensbånd (delta, theta, alpha, beta og gamma) ved bruk av kilde-lokalisert analyse. Kraftverdier (µV²) vil bli gjennomsnittet innenfor forhåndsdefinerte hjerneområder (frontale, okcipitale og temporale områder). Endring fra utgangspunkt til etter behandling vil bli utforsket.
Baseline til post-behandling EEG-vurderingsvindu (ca. dag 72 + 21 dager fra baseline)
Endringer i bevegelsesrelatert EEG spektral kraft under finger-tapping oppgave
Tidsramme: Baseline til post-behandling EEG-vurderingsvindu (omtrent dag 72 + 21 dager fra baseline)
Bevegelsesrelatert spektral kraft (µV²) utledet fra EEG-opptak under en finger-tapping-oppgave, beregnet over standard frekvensbånd ved bruk av kilde-lokalisert analyse. Kraftverdier vil bli gjennomsnittsberegnet over forhåndsdefinerte kortikale regioner. Endring fra baseline til etter behandling vil bli undersøkt.
Baseline til post-behandling EEG-vurderingsvindu (omtrent dag 72 + 21 dager fra baseline)
Endringer i finger-tapping reaksjonstid
Tidsramme: Baseline til post-behandling EEG-vurderingsvindu (ca. dag 72 + 21 dager fra baseline)
Gjennomsnittlig reaksjonstid (millisekunder) under en finger-tapping-oppgave utført under EEG-undersøkelse. Endring fra baseline til etter behandling vil bli undersøkt.
Baseline til post-behandling EEG-vurderingsvindu (ca. dag 72 + 21 dager fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002995
  • 1R34AT013083-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata som ligger til grunn for publiserte resultater vil bli delt. Dette inkluderer sammendragsresultater fra spørreskjemaer, kliniske og demografiske variabler, bruk av intervensjon, og bearbeidede EEG-data som er egnet for spektral- og hendelsesrelaterte potensialanalyser. Tilhørende databeskrivelser, analysekode og studiedokumentasjon vil også bli tilgjengeliggjort. Rå EEG-data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel til kvalifiserte forskere under passende dataavtaler.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig senest ved publisering av de primære studieresultatene eller ved slutten av NIH-finansiert prosjektperiode, avhengig av hva som inntreffer først, og vil forbli tilgjengelig i minst 10 år etter prosjektslutt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte datasett og støttematerialer vil være offentlig tilgjengelige via NIH-godkjente repositorier. Forespørsler om rå EEG-data vil kreve en metodisk forsvarlig forskningsplan og inngåelse av en dataavtale i samsvar med institusjonelle og NIH-retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere