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편두통을 가진 청소년을 위한 가상현실 신경피드백의 실현 가능성 시험 (INSeRT)

2026년 6월 1일 업데이트: Mark Connelly, Children's Mercy Hospital Kansas City

편두통을 가진 청소년을 위한 가정 기반 몰입형 신경 피드백 자가 조절 훈련(INSeRT)의 실현 가능성

이 임상시험의 목표는 편두통을 가진 청소년들에게 가정 기반 가상현실(VR) 뉴로피드백 프로그램이 실현 가능하고 수용 가능한지 알아보는 것입니다. 연구는 또한 이 프로그램이 두통 관련 결과를 개선할 수 있는지 탐구할 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

편두통을 가진 청소년들을 이 연구에 등록, 무작위 배정, 유지하는 것이 가능한가?

참가자들이 의도한 대로 VR 세션과 연구 절차를 완료하는가?

VR 뉴로피드백 프로그램이 두통 관련 장애와 증상을 개선할 수 있다는 예비 신호가 있는가?

연구자들은 착용형 뇌파(EEG) 헤드밴드에서 기록된 뇌 활동을 사용하여 VR 경험을 안내하는 몰입형 뉴로피드백 자기조절 훈련(INSeRT)을, 뉴로피드백이나 안내된 이완 훈련 없이 몰입적 이미지를 제시하는 대조 VR 프로그램과 비교할 것입니다.

참가자는:

두통 기록지, 설문지, 실험실 뇌파 평가를 포함하는 4주간의 기준 기간을 완료할 것입니다

두 가지 VR 프로그램 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다

4주 동안 주당 3회 가정에서 VR 세션을 완료할 것입니다

치료 종료 시와 약 3개월 후에 다시 설문지를 완료할 것입니다

치료 종료 시 실험실 뇌파 평가를 반복할 것입니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

편두통은 소아 및 청소년에서 흔히 발생하는 신경학적 장애로, 발달 과정 동안 장애 증가, 학교 생활 장애 및 의료 서비스 이용 증가와 관련이 있습니다. 변화된 피질 흥분성이 청소년의 편두통 취약성에 기여한다는 가설이 있습니다. 뉴로피드백 중재는 신경 활동의 자가 조절을 촉진하도록 설계되었지만, 전통적인 뉴로피드백 접근법은 종종 클리닉 기반으로, 가족들이 일관되게 접근하기 어렵고 소아 특정 결과 데이터가 제한적입니다.

이 연구는 편두통으로 진단된 10-16세 청소년을 대상으로 몰입형 뉴로피드백 자가 조절 훈련(INSeRT)의 실행 가능성을 평가합니다. INSeRT는 착용 가능한 헤드밴드에서 실시간 뇌파(EEG) 신호를 몰입형 가상 현실(VR) 환경에 통합하는 가정 기반 중재입니다. 이 중재는 피질 반응성과 관련된 신경 활동 패턴에 대한 피드백을 제공하고 발달에 적합한 자가 조절 기술의 발달을 지원하도록 설계되었습니다.

이 임상시험은 무작위, 병렬 그룹 설계를 사용합니다. 두통 패턴 특성화 및 피질 반응성에 대한 실험실 기반 뇌파 평가를 포함하는 기준/도입 단계 이후, 참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다:

몰입형 뉴로피드백 자가 조절 훈련(뇌파 유도 가상 현실), 또는

뉴로피드백이나 유도 이완 훈련 없이 비교를 위한 몰입형 가상 현실 심상 조건.

두 그룹 모두 표준화된 일정에 따라 가정에서 구조화된 가상 현실 세션을 완료합니다. 소아 편두통에서 신경 조절과 관련된 기전 신호를 평가하기 위해 치료 후 피질 반응성에 대한 실험실 기반 뇌파 평가가 반복됩니다.

이 실행 가능성 시험의 주요 목표는 편두통이 있는 청소년에서 모집 절차, 무작위화 과정, 중재 순응도, 유지율, 내약성 및 결과 데이터 수집의 완전성을 평가하는 것입니다. 이러한 데이터는 향후 충분한 검정력을 갖춘 소아 효능 시험을 준비하기 위한 연구 절차 및 중재 매개변수의 개선에 정보를 제공할 것입니다.

탐색적 분석은 향후 시험 계획을 위한 효과 크기와 변동성을 추정하기 위해 두통 관련 장애 및 관련 임상 결과에서 변화의 예비 패턴을 검토할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 10~16세(포함)
  • 자격을 갖춘 두통 전문의에 의한 편두통(전조 유무에 관계없이 또는 만성 편두통) 진단
  • 월 최소 4회 이상의 편두통 발작
  • 편두통 발작 사이에 두통 없는 기간 존재

제외 기준:

  • 연구 절차 참여 능력을 제한할 수 있는 중대한 신체적, 정신적 또는 발달적 상태
  • 임상적으로 상승된 소아 전정 증상 설문지(PVSQ) 점수(>0.68) 또는 무작위 배정 전 새로운/악화된 전정 증상
  • 무작위 배정 4주 이내에 새로운 편두통 예방 약물 시작
  • 편두통에 대한 행동 치료(예: 인지 행동 치료 또는 바이오피드백) 현재 참여 중
  • 간질 또는 광민감성 발작 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 몰입형 뉴로피드백 자가 조절 훈련 (INSeRT)
참가자는 착용형 헤드밴드에서 실시간으로 측정된 EEG 신호를 가상 현실 세션 중에 신경 피드백으로 제공하는 가정 기반 몰입형 가상 현실 중재를 받습니다. 세션은 4주 동안 주당 3회, 회당 약 8분 동안 진행됩니다.
행동: 몰입형 뉴로피드백 자가조절 훈련(INSeRT)
가상 현실 환경에 웨어러블 헤드밴드의 실시간 EEG 신호를 통합하여 짧은 자기 조절 훈련 세션 중에 신경 피드백을 제공하는 가정 기반 행동 개입입니다. 참가자는 4주 동안 주당 세 번, 세션당 약 8분 동안 세션을 완료합니다.
활성 비교기: 가상 현실 이미지 (신경 피드백 없음)
참가자들은 신경 피드백과 안내된 이완 훈련 없이 가상현실 이미지 체험을 가정에서 경험합니다. 세션은 4주 동안 주당 3회, 회당 약 8분 동안 진행됩니다.
행동: 가상 현실 이미지 (신경 피드백 없음)
신경 피드백이나 안내된 이완 훈련 없이 제공되는 가정 기반 가상 현실 이미지 경험입니다. 참가자는 4주 동안 주당 3회, 회당 약 8분 동안 세션을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 및 등록의 실현 가능성
기간: 연구 시작부터 등록 완료까지(약 24개월)
모집 타당성은 월별로 선별 및 등록된 참가자 수와 참여 동의를 한 적격 참가자 비율을 통해 평가됩니다.
연구 시작부터 등록 완료까지(약 24개월)
무작위화 및 치료 시작의 실행 가능성
기간: 등록부터 치료 전 준비 단계 완료까지(등록 후 약 6주)
등록된 참가자 중 기준선/런인 단계를 완료하고 성공적으로 무작위 배정되며 치료 시작 전 초기 중재 교육 통화를 완료한 참가자의 비율.
등록부터 치료 전 준비 단계 완료까지(등록 후 약 6주)
치료 신뢰도 (아동용 신뢰도/기대감 설문지 - 신뢰도 하위 척도)
기간: 사전 치료
10-16세 청소년의 발달 단계에 맞게 수정된 신뢰성/기대 설문지(CEQ)에서 파생된 3항목 신뢰성 척도입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 치료의 지각된 신뢰성이 더 높음을 나타냅니다.
사전 치료
처방된 가상현실 세션 완료 비율
기간: 4주간의 중재 단계 동안
가상 현실 중재에 대한 순응도는 4주간의 중재 단계 동안 완료된 처방 세션의 백분율로 측정됩니다. 참가자들은 4주 동안 주당 3회(총 12회)의 세션을 처방받았습니다. 포털 기반 사용 분석을 바탕으로 백분율 순응도는 (완료된 세션 수 ÷ 12) × 100으로 계산됩니다. 높은 값은 더 큰 순응도를 나타냅니다.
4주간의 중재 단계 동안
가상 현실 세션의 평균 지속 시간
기간: 4주간의 중재 단계 동안
포털 기반 사용 분석을 통해 4주간의 중재 단계에서 완료된 VR 세션의 평균 지속 시간(분 단위)으로 측정된 가상 현실 중재 준수도. 값이 높을수록 더 긴 세션 참여를 나타냅니다.
4주간의 중재 단계 동안
사이버 멀미 증상 설문지 (CSQ-VR) 평균 총점
기간: 기초선 이후 72일부터 86일까지의 치료 후 설문 조사 기간
사이버멀미 증상은 가상현실(VR)용 사이버멀미 증상 설문지(CSQ-VR)의 아동용 버전을 사용하여 평가될 것입니다. 참가자들은 VR 세션 중 또는 이후에 경험한 메스꺼움, 현기증, 시각적 불편감, 균형 장애와 같은 증상의 정도를 1에서 5점 척도(1 = 전혀 없음, 5 = 매우 심함)로 평가합니다. 항목 점수의 평균을 내어 평균 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 사이버멀미 증상이 더 심함을 나타냅니다. 자발적으로 보고된 이상사례 또한 연구 이상사례 기록부에 기록되며, 치료 내약성의 지표로서 기술적으로 요약될 것입니다.
기초선 이후 72일부터 86일까지의 치료 후 설문 조사 기간
아동 적응형 시스템 사용성 척도(SUS) 총점
기간: 기준선 이후 72일부터 86일까지의 치료 후 조사 기간
가상 현실 시스템의 인지된 사용성 평가를 위해 System Usability Scale(SUS)의 아동 적응 버전이 사용될 것입니다. SUS는 5점 리커트 척도(매우 동의하지 않음에서 매우 동의함)로 평가되는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 점수는 표준 SUS 채점 절차를 사용하여 계산되며 0에서 100 사이의 총점으로 변환되며, 점수가 높을수록 인지된 사용성이 더 높음을 나타냅니다.
기준선 이후 72일부터 86일까지의 치료 후 조사 기간
3개월 추적 관찰을 통한 유지율
기간: 기준선/등록 후 최대 약 162일 동안
3개월 추적 관찰 설문지와 일기 수집 기간을 완료한 무작위 배정 참가자의 비율.
기준선/등록 후 최대 약 162일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 편두통 장애 평가(PedMIDAS) 점수 변화(30일)
기간: 기준선부터 3개월 추적 관찰까지(4주 치료 단계 완료 후 약 90일)
편두통 관련 장애는 소아 편두통 장애 평가(PedMIDAS)를 사용하여 평가됩니다. 이 연구에서는 지난 30일 동안의 장애 일수를 평가하는 항목들을 포함합니다. 30일 총점은 원래 도구와의 비교 가능성을 위해 90일 등가 점수를 생성하기 위해 3을 곱하여 계산됩니다. 총점 범위는 0에서 240까지이며, 점수가 높을수록 편두통 관련 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선부터 3개월 추적 관찰까지(4주 치료 단계 완료 후 약 90일)
두통 빈도 변화
기간: 4주간의 기준 기간과 3개월 추적 관찰 일지 기간 비교 (4주 치료 단계 완료 후 약 90-118일 경과).
두통 빈도는 전자식 일일 편두통 일지를 사용하여 측정됩니다. 두통일은 참가자가 두통을 보고한 달력상의 모든 날로 정의됩니다. 결과는 각 4주 모니터링 기간 동안 기록된 총 두통일 수가 될 것입니다. 가능한 범위: 0일부터 28일까지. 높은 값은 더 큰 두통 빈도를 나타냅니다.
4주간의 기준 기간과 3개월 추적 관찰 일지 기간 비교 (4주 치료 단계 완료 후 약 90-118일 경과).
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 불안 T-점수(8항목 단축형)의 변화
기간: 기준선부터 3개월 추적 관찰까지 (4주 치료 단계 완료 후 약 90일)
불안 증상은 8항목 PROMIS 소아 불안 단축형을 사용하여 평가됩니다. 항목은 5점 척도(전혀 그렇지 않다에서 항상 그렇다까지)로 평가됩니다. 원점수는 표준화된 PROMIS T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)로 변환되며, 점수가 높을수록 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
기준선부터 3개월 추적 관찰까지 (4주 치료 단계 완료 후 약 90일)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 우울증 T-점수(8항목 단축형)의 변화
기간: 기준선부터 3개월 추적 관찰까지 (4주 치료 단계 완료 후 약 90일)
우울 증상은 8문항 PROMIS 소아 우울증 단축형을 사용하여 평가됩니다. 항목은 5점 척도(전혀 그렇지 않다 ~ 항상 그렇다)로 평가됩니다. 원점수는 표준화된 PROMIS T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)로 변환되며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선부터 3개월 추적 관찰까지 (4주 치료 단계 완료 후 약 90일)
지각된 스트레스 척도(PSS-10) 총점 변화
기간: 기준선부터 3개월 추적 관찰까지(4주 치료 단계 완료 후 약 90일).
인지된 스트레스는 10개 항목으로 구성된 인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 사용하여 평가됩니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 긍정적으로 표현된 네 가지 항목은 역코딩되며, 항목 응답을 합산하여 0에서 40까지의 총 점수를 생성합니다. 높은 점수는 더 큰 인지된 스트레스를 나타냅니다.
기준선부터 3개월 추적 관찰까지(4주 치료 단계 완료 후 약 90일).
통증 자기효능감 척도 총점 변화(7항목 버전)
기간: 기준선부터 3개월 추적 관찰까지(4주 치료 단계 완료 후 약 90일)
통증 관련 자기효능감은 7개 항목으로 구성된 통증 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다. 항목은 1점(매우 불확실함)에서 5점(매우 확신함)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 항목 응답을 합산하여 7점에서 35점까지의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 통증에도 불구하고 기능에 대한 자신감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선부터 3개월 추적 관찰까지(4주 치료 단계 완료 후 약 90일)
통제불능 통증 척도 - 아동용(PCS-C) 총점 변화
기간: 기준선부터 3개월 추적 관찰까지(4주 치료 단계 완료 후 약 90일)
통증 파국화는 13항목 통증 파국화 척도 - 아동용(PCS-C)을 사용하여 평가됩니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 4(극도로)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 항목 응답을 합산하여 0에서 52까지의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 통증 파국화 정도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 3개월 추적 관찰까지(4주 치료 단계 완료 후 약 90일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태 EEG 스펙트럼 파워 변화
기간: 기저선에서 치료 후 EEG 평가 기간 (대략 기준일로부터 72일 + 21일)
안정 상태 뇌파(EEG)에서 도출된 평균 피질 소스 전력으로, 소스 국소화 분석을 사용하여 표준 주파수 대역(델타, 세타, 알파, 베타, 감마)에 걸쳐 계산됩니다. 전력 값(µV²)은 미리 정의된 뇌 영역(전두엽, 후두엽, 측두엽) 내에서 평균화됩니다. 기저선에서 치료 후까지의 변화를 탐구할 것입니다.
기저선에서 치료 후 EEG 평가 기간 (대략 기준일로부터 72일 + 21일)
손가락 두드리기 작업 중 운동 관련 EEG 스펙트럼 파워 변화
기간: 기초선부터 치료 후 EEG 평가 기간 (약 기초선부터 72일 + 21일)
EEG 기록에서 얻은 손가락 두드리기 작업 중 운동 관련 스펙트럼 파워(μV²)로, 소스 국소화 분석을 사용하여 표준 주파수 대역에 걸쳐 계산되었습니다. 파워 값은 미리 정의된 피질 영역에서 평균화됩니다. 기준선에서 치료 후까지의 변화가 검토됩니다.
기초선부터 치료 후 EEG 평가 기간 (약 기초선부터 72일 + 21일)
손가락 두드리기 반응 시간 변화
기간: 기초치에서 치료 후 뇌파 평가 기간(기초치로부터 약 72일 + 21일)
EEG 평가 중 수행된 손가락 두드리기 작업 동안의 평균 반응 시간(밀리초). 기저선에서 치료 후까지의 변화를 조사할 것입니다.
기초치에서 치료 후 뇌파 평가 기간(기초치로부터 약 72일 + 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Mercy Hospital Kansas City

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002995
  • 1R34AT013083-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게재된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터가 공유됩니다. 여기에는 요약 수준의 설문지 점수, 임상 및 인구통계학적 변수, 중재 사용 지표, 스펙트럼 및 사건 관련 전위 분석에 적합한 처리된 뇌파 데이터가 포함됩니다. 관련 데이터 사전, 분석 코드 및 연구 문서도 제공될 예정입니다. 원시 뇌파 데이터는 적절한 데이터 사용 계약 하에 자격을 갖춘 연구자들의 합리적인 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 연구 결과 발표 시점 또는 NIH 지원 프로젝트 기간 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점 이전에 공개되며, 프로젝트 완료 후 최소 10년간 이용 가능하게 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 데이터셋과 지원 자료는 NIH 규정을 준수하는 저장소를 통해 공개적으로 이용 가능합니다. 원시 EEG 데이터에 대한 요청은 방법론적으로 건전한 제안서와 기관 및 NIH 정책에 따른 데이터 사용 계약의 체결이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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