Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtual Reality -neuropalautteen soveltuvuus tutkimus migreenistä kärsiville nuorille (INSeRT)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mark Connelly, Children's Mercy Hospital Kansas City

Kotipohjaisen immersiivisen neurofeedback-itsesäätelyharjoittelun (INSeRT) toteutettavuus nuorille, joilla on migreeni

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kotipohjainen virtuaalitodellisuus (VR) neurofeedback-ohjelma toteutettavissa ja hyväksyttävä nuorille, joilla on migreeni. Tutkimus selvittää myös, voisiko ohjelma parantaa päänsärkyyn liittyviä tuloksia.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Onko mahdollista rekrytoida, satunnaistaa ja pitää migreenistä kärsiviä nuoria mukana tässä tutkimuksessa?

Suorittavatko osallistujat VR-sessiot ja tutkimusmenettelyt suunnitellulla tavalla?

Onko alustavia viitteitä siitä, että VR-neurofeedback-ohjelma saattaisi parantaa päänsärkyyn liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä ja oireita?

Tutkijat vertaavat Immersive Neurofeedback Self-Regulation Training (INSeRT) -ohjelmaa, joka käyttää kannettavasta elektroenkefalografia (EEG) -pannasta tallennettua aivotoimintaa ohjatakseen VR-kokemusta, vertailu-VR-ohjelmaan, joka esittää immersiivisiä kuvia ilman neurofeedbackia tai ohjattua rentoutumiskoulutusta.

Osallistujat:

Suorittavat 4 viikon perustanaikajakson, joka sisältää päänsärkylokit, kyselylomakkeet ja laboratorio-EEG-arvioinnin

Satunnaistetaan johonkin kahdesta VR-ohjelmasta

Suorittavat VR-sessioita kotona kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan

Suorittavat kyselylomakkeet hoidon lopussa ja uudelleen noin 3 kuukautta myöhemmin

Toistavat laboratorio-EEG-arvioinnin hoidon lopussa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreeni on yleinen neurologinen häiriö lapsilla ja nuorilla, ja se liittyy kasvavaan vammaisuuteen, koulussa suoriutumiseen liittyviin ongelmiin ja terveydenhuollon käyttöön kehityksen aikana. Muuttunut aivokuoren herkkyys on oletettu osallistuvan nuorten migreenialttiuteen. Neuropalauteinterventiot on suunniteltu helpottamaan hermostollisen toiminnan itseohjautuvuutta; perinteiset neuropalautemenetelmät ovat kuitenkin usein klinikkapohjaisia, vaikeita perheille pääsyä säännöllisesti, ja niillä on rajoitettua lasten erityisiin tuloksiin liittyvää tietoa.<\/p>

Tämä tutkimus arvioi Immersiivisen Neuropalaute Itseohjautuvuuden Koulutuksen (INSeRT) toteutettavuutta 10–16-vuotiailla migreenin diagnosoiduilla nuorilla. INSeRT on kotipohjainen interventio, joka integroi reaaliaikaiset elektroenkefalogrammi (EEG) -signaalit kannettavasta otsanauhasta immersiiviseen virtuaalitodellisuus (VR) -ympäristöön. Interventio on suunniteltu antamaan palautetta aivokuoren reaktiviteettiin liittyvistä hermostollisen toiminnan kuvioista ja tukemaan kehityksellisesti sopivia itseohjautuvuuden taitoja.<\/p>

Koe käyttää satunnaistettua, rinnakkaisryhmäsuunnittelua. Peruslinjan/käynnistysvaiheen jälkeen, joka sisältää päänsärkykuvioiden karakterisoinnin ja laboratoriopohjaisen EEG-arvioinnin aivokuoren reaktiviteetista, osallistujat satunnaistetaan joko:<\/p>

Immersiiviseen Neuropalaute Itseohjautuvuuden Koulutukseen (EEG-ohjattu VR), tai<\/p>

Vertailuimmersiiviseen VR-kuvailutilaan ilman neuropalautetta tai ohjattua rentoutumiskoulutusta.<\/p>

Molemmat ryhmät suorittavat strukturoidut VR-sessiot kotona standardoidun aikataulun mukaisesti. Laboratoriopohjainen EEG-arviointi aivokuoren reaktiviteetista toistetaan hoidon jälkeen arvioimaan mekanistisia signaaleja, jotka liittyvät hermostolliseen modulaatioon lasten migreenissä.<\/p>

Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida rekrytointimenettelyitä, satunnaistamisprosesseja, interventiosta kiinnipysymistä, säilyttämistä, siedettävyyttä ja tulostietojen keräämisen täydellisyyttä migreenistä kärsivillä nuorilla. Nämä tiedot auttavat hienosäätämään tutkimusmenettelyjä ja interventioparametreja valmistautumista varten tulevaan täysin voimaan perustuvaan lasten tehokkuustutkimukseen.<\/p>

Eksploratiiviset analyysit tarkastelevat alustavia muutoksia päänsärkyyn liittyvässä vammaisuudessa ja siihen liittyvissä kliinisissä tuloksissa arvioidakseen vaikutuksen suuruutta ja vaihtelua tulevaa tutkimussuunnittelua varten.<\/p>

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Priscilla Connell, PhD
          • Puhelinnumero: 816-816-6979
          • Sähköposti: pconnell@cmh.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 10–16 vuotta (mukaan lukien)
  • Migreenidiagnoosi (aurallinen tai auraaton migreeni tai krooninen migreeni) pätevältä päänsärkyasiantuntijalta
  • Vähintään 4 migreenikohtausta kuukaudessa
  • Päänsärkyvapaat jaksot migreenikohtausten välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät fyysiset, psyykkiset tai kehitykselliset tilat, jotka rajoittaisivat osallistumista tutkimusmenettelyihin
  • Kliinisesti kohonnut Pediatric Vestibular Symptoms Questionnaire (PVSQ) -pistemäärä (>0,68) tai uudet/pahentuneet vestibulaariset oireet ennen satunnaistamista
  • Uuden migreenin ennaltaehkäisevän lääkityksen aloittaminen 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Nykyinen osallistuminen migreenin käyttäytymishoitoon (esim. kognitiivis-behavioraalinen terapia tai biofeedback)
  • Epilepsian tai valoherkkien kohtausten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immersiivinen neurotakaisinkytkentä itseään säätävä harjoittelu (INSeRT)
Osallistujat saavat kotiin perustuvan immersiivisen virtuaalitodellisuusintervention, joka integroi reaaliaikaiset EEG-signaalit kannettavasta otsanauhasta neurofeedbackin tarjoamiseksi virtuaalitodellisuusistuntojen aikana. Istunnot suoritetaan kolme kertaa viikossa noin 8 minuuttia per istunto neljän viikon ajan.
Käyttäytyminen: Immersiivinen neurofeedback-itsehillintäkoulutus (INSeRT)
Kotipohjainen käyttäytymisinterventio, joka integroi reaaliaikaiset EEG-signaalit kannettavasta otsanauhasta virtuaalitodellisuusympäristöön tarjoten neurofeedbackia lyhyiden itsehillintäharjoitusten aikana. Osallistujat suorittavat harjoituksia kolme kertaa viikossa noin 8 minuuttia per harjoitus 4 viikon ajan.
Active Comparator: Virtuaalitodellisuuskuvitus (ilman neurotakaisinkytkentää)
Osallistujat saavat kotipohjaisen immersiivisen virtuaalitodellisuuskuvakokemuksen ilman neurofeedbackia ja ilman ohjattua rentoutumiskoulutusta. Istunnot suoritetaan kolme kertaa viikossa noin 8 minuutin ajan istunnossa 4 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuuskuvitus (Ei neurofeedbackia)
Kotipohjainen virtuaalitodellisuuskuvitelmakokemus, joka toteutetaan ilman neurotakaisinkytkentää tai ohjattua rentoutumiskoulutusta. Osallistujat suorittavat istuntoja kolme kertaa viikossa noin 8 minuutin ajan per istunto 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin ja osallistujien rekisteröinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta lähtien rekrytoinnin valmistumiseen asti (noin 24 kuukautta)
Rekrytointiin liittyvä toteutettavuus arvioidaan kuukaudessa seulottujen ja rekrytoitujen osallistujien lukumäärän sekä kelpoisten osallistujien osuuden perusteella, jotka suostuvat osallistumaan.
Tutkimuksen aloittamisesta lähtien rekrytoinnin valmistumiseen asti (noin 24 kuukautta)
Satunnaistamisen ja hoidon aloittamisen toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ennen hoitoa valmisteluvaiheen loppuun (noin 6 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
Suhteellinen osuus rekisteröidyistä osallistujista, jotka suorittavat perustietojen keruun/siirtymävaiheen, onnistuneesti satunnaistetaan ja suorittavat alkuvaiheen interventiokoulutuskokouksen ennen hoidon aloittamista.
Rekrytoinnista ennen hoitoa valmisteluvaiheen loppuun (noin 6 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
Hoitoon kohdistuva uskottavuus (lasten mukautettu uskottavuus/odotukset -kysely - Uskottavuusalakokoelma)
Aikaikkuna: Esihoidollinen
Mukautettu 3-kohdainen uskottavuusasteikko, joka on johdettu Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) -kyselystä, muokattu kehityksellisen sopivuuden vuoksi 10–16-vuotiaille nuorille.
Kohdat arvioitu 5-asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua hoitouskottavuutta.
Esihoidollinen
Suoritettujen määrättyjen virtuaalitodellisuussessioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Neljän viikon interventiovaiheen aikana
Virtuaalitodellisuusintervention noudattamista mitataan suoritettujen määrättyjen istuntojen prosenttiosuutena 4 viikon interventiovaiheen aikana. Osallistujille määrättiin 3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa). Prosentuaalinen noudattaminen lasketaan seuraavasti: (suoritettujen istuntojen määrä ÷ 12) × 100 portaalista saatujen käyttöanalytiikkatietojen perusteella. Korkeammat arvot osoittavat parempaa noudattamista.
Neljän viikon interventiovaiheen aikana
Virtuaalitodellisuusistuntojen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Neljän viikon interventiovaiheen aikana
Virtuaalitodellisuusinterventioon sitoutuminen mitattuna suoritettujen VR-sessioiden keskimääräisenä kestonä (minuutteina) 4-viikkoisen interventiovaiheen aikana portaalin käyttöanalytiikan perusteella. Korkeammat arvot osoittavat pidempää sessioihin sitoutumista.
Neljän viikon interventiovaiheen aikana
Cybersickness-oirekyselyn (CSQ-VR) keskiarvoinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen kyselyikkuna (päivä 72 - päivä 86 perusarvon jälkeen)
Kyberpahoinvoinnin oireita arvioidaan käyttämällä lapsille sovitettua versiota Kyberpahoinvoinnin oirekyselystä virtuaalitodellisuudessa (CSQ-VR). Osallistujat arvioivat, missä määrin he kokivat oireita, kuten pahoinvointia, huimausta, näköepämukavuutta ja tasapainon menetystä VR-sessioiden aikana tai niiden jälkeen asteikolla 1–5 (1 = ei lainkaan, 5 = erittäin paljon). Kohdelukuja keskiarvoidaan keskiarvokokonaispisteeksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyberpahoinvoinnin oireita. Spontaaneista haittatapahtumista raportoidaan myös tutkimuksen haittatapahtumalokissa, ja ne kuvataan yhteenvetona hoidon siedettävyyden osoittimena.
Hoidon jälkeinen kyselyikkuna (päivä 72 - päivä 86 perusarvon jälkeen)
Lapsille mukautettu järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) kokonaistulos
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen kyselyikkuna (päivästä 72 päivään 86 perusarvion jälkeen)
Virtuaalitodellisuusjärjestelmän koetun käytettävyyden arvioimiseen käytetään lapsille sovitettua System Usability Scale (SUS) -versiota. SUS on 10-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä). Pisteet lasketaan käyttäen standardeja SUS-pisteytysmenettelyjä ja muunnetaan kokonaispistemääräksi välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua käytettävyyttä.
Hoidon jälkeinen kyselyikkuna (päivästä 72 päivään 86 perusarvion jälkeen)
Säilyttäminen 3 kuukauden seurannan kautta
Aikaikkuna: Jopa noin 162 päivää peruslinjan/rekisteröinnin jälkeen
Osuus satunnaistetuista osallistujista, jotka suorittavat 3 kuukauden seurantakyselyt ja päiväkirjankeruukauden.
Jopa noin 162 päivää peruslinjan/rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) -pisteissä (30 päivää)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden seuranta-aikana (noin 90 päivää 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen)
Migreeniin liittyvää toimintakykyä arvioidaan käyttämällä Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) -mittaria. Tässä tutkimuksessa kohteet arvioivat toimintakyvyn menetetyt päivät viimeisten 30 päivän aikana. 30 päivän kokonaispistemäärä kerrotaan kolmella, jotta saadaan 90 päivän vastaava pistemäärä alkuperäisen mittarin kanssa vertailtavaksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–240, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa migreeniin liittyvää toimintakyvyn menetystä.
Perustaso 3 kuukauden seuranta-aikana (noin 90 päivää 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen)
Päänsärkyn esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Vertailu 4 viikon perustietojen keräysjaksoon verrattuna 3 kuukauden seurantapäiväkirjajaksoon (noin 90–118 päivää 4 viikon hoitojakson päätyttyä).
Päänsärkytaajuutta mitataan käyttämällä prospektiivisia sähköisiä päivittäisiä migreenipäiväkirjoja. Päänsärkypäivä määritellään kalenteripäiväksi, jona osallistuja raportoi päänsäryn. Tuloksena käytetään kunkin 4 viikon seuranta-ajanjakson aikana kirjattujen päänsärkypäivien kokonaismäärää. Mahdollinen vaihteluväli: 0–28 päivää. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa päänsärkytaajuutta.
Vertailu 4 viikon perustietojen keräysjaksoon verrattuna 3 kuukauden seurantapäiväkirjajaksoon (noin 90–118 päivää 4 viikon hoitojakson päätyttyä).
Potilasarvioihin perustuvan PROMIS-mittarin (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) lasten ahdistuneisuuden T-pisteyden (8-kohdan lyhyt muoto) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteen kautta 3 kuukauden seurantaan (noin 90 päivää 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen)
Ahdistuksen oireita arvioidaan käyttäen 8-kohdetta käsittävää PROMIS-lasten ahdistusmittausta lyhyessä muodossa.
Kohteet arvioidaan 5-portaisella asteikolla (Ei koskaan - Aina).
Raakapisteet muunnetaan standardoituihin PROMIS T-pisteisiin (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia ahdistuksen oireita.
Alkutilanteen kautta 3 kuukauden seurantaan (noin 90 päivää 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen)
Potilasarviointiin perustuvan PROMIS-lapsen depressio T-pisteen (8-kohdan lyhyt muoto) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 3 kuukauden seurantaan asti (noin 90 päivää 4 viikon hoitojakson päätyttyä)
Depressiivisiä oireita arvioidaan käyttämällä 8-kohdetta PROMIS Pediatric Depression -lyhytlomaketta. Kohteet arvioidaan 5-pisteellisellä asteikolla (Ei koskaan - Aina). Raakapisteet muunnetaan standardoituihin PROMIS T-pisteisiin (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), joissa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia depressiivisiä oireita.
Alkutilanteesta 3 kuukauden seurantaan asti (noin 90 päivää 4 viikon hoitojakson päätyttyä)
Muutos havaittujen stressitasojen mittakaavan (PSS-10) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvojen mittaaminen 3 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana (noin 90 päivää 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen).
Koetun stressin arviointi suoritetaan 10-kysymyksellisellä Koetun Stressin Asteikolla (PSS-10).
Kohteet arvioidaan 5-portaisella asteikolla välillä 0 (Ei koskaan) - 4 (Erittäin usein).
Neljä positiivisesti muotoiltua kohdetta pisteytetään käänteisesti, ja kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Alkuarvojen mittaaminen 3 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana (noin 90 päivää 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen).
Kipu-itseluottamusskaalan kokonaispisteen muutos (7-kohdeversio)
Aikaikkuna: Perustilasta 3 kuukauden seurantaan (noin 90 päivää 4 viikon hoitovaiheen päättymisen jälkeen)
Kipuun liittyvää itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä 7-kohdetta kipu-itsetehokkuus-asteikkoa. Kohteet arvioidaan 5-portaisella asteikolla arvoista 1 (Erittäin epävarma) arvoon 5 (Erittäin varma). Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen luodakseen kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 7:stä 35:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta toimintakykyyn kivusta huolimatta.
Perustilasta 3 kuukauden seurantaan (noin 90 päivää 4 viikon hoitovaiheen päättymisen jälkeen)
Muutos Kipukatastrofointiasteikko - Lapsi (PCS-C) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvot 3 kuukauden seuranta-aikana (noin 90 päivää 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen)
Kipukatastrofointia arvioidaan käyttämällä 13-kohdetta käsittävää Kipukatastrofointiasteikkoa - lasten versiota (PCS-C). Kohteet arvostellaan 5-portaisella asteikolla välillä 0 (Ei lainkaan) - 4 (Erittäin paljon). Kohdevastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispisteet välillä 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipukatastrofointia.
Alkuarvot 3 kuukauden seuranta-aikana (noin 90 päivää 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepo-EEG:n tilassa EEG-spektri teho
Aikaikkuna: Alkutason ja hoidon jälkeisen EEG-arvioinnin ajanjakso (noin 72. päivä + 21 päivää alkutasosta)
Levonnan tilasta saatu keskimääräinen aivokuoren lähdeteho, joka on laskettu standarditaajuuskaistoilla (delta, theta, alfa, beta ja gamma) käyttäen lähdelokalisointianalyysiä. Tehoarvot (µV²) keskiarvotaan ennalta määritellyissä aivoalueissa (otsa-, takaraivo- ja ohimolohkot). Muutosta lähtöarvosta hoitojälkeiseen aikaan tutkitaan.
Alkutason ja hoidon jälkeisen EEG-arvioinnin ajanjakso (noin 72. päivä + 21 päivää alkutasosta)
Liikkeisiin liittyvän EEG-spektrikyvyn muutokset sormella naputustehtävän aikana
Aikaikkuna: Alkutilasta hoidon jälkeiseen EEG-arviointiin (noin 72. päivä + 21 päivää alkutilasta)
Liikkeeseen liittyvä spektrienergia (µV²), joka on johdettu EEG-äänitteistä sormien naputustehtävän aikana, laskettuna standarditaajuuskaistoilla käyttäen lähdepaikannusanalyysiä. Tehoarvot keskiarvoidaan ennalta määritellyillä aivokuorialueilla. Muutosta lähtötasosta hoitojälkeiseen aikaan tutkitaan.
Alkutilasta hoidon jälkeiseen EEG-arviointiin (noin 72. päivä + 21 päivää alkutilasta)
Muutokset sormen napautusreaktioajassa
Aikaikkuna: Perustason ja hoitojälkeisen EEG-arvioinnin ikkuna (noin päivä 72 + 21 päivää perustasosta)
Keskimääräinen reaktioaika (millisekunteina) sormella naputustestin aikana, joka suoritettiin EEG-arvioinnin yhteydessä. Muutosta lähtöarvosta hoitojälkeiseen tilanteeseen tarkastellaan.
Perustason ja hoitojälkeisen EEG-arvioinnin ikkuna (noin päivä 72 + 21 päivää perustasosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Mercy Hospital Kansas City

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002995
  • 1R34AT013083-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja julkaistujen tulosten taustalta jaetaan. Tämä sisältää yhteenvetotason kyselylomakepisteet, kliiniset ja demografiset muuttujat, interventiokäyttömittarit sekä käsitellyt EEG-tiedot, jotka soveltuvat spektri- ja tapahtumapotentiaalianalyyseihin. Liittyvät tietosanakirjat, analyyttinen koodi ja tutkimusdokumentaatio tullaan myös saataville. Raakadata EEG-tiedostoista on saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella päteville tutkijoille sopivien tietojen käyttösopimusten alaisuudessa.

IPD-jaon aikakehys

Dataa saatetaan käyttöön viimeistään ensisijaisten tutkimustulosten julkaisun yhteydessä tai NIH-rahoitetun hankekauden loppuun mennessä, kumpi tapahtuu ensin, ja se pysyy käytettävissä vähintään 10 vuotta hankkeen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identifioidut aineistot ja tukimateriaalit ovat julkisesti saatavilla NIH-yhteensopivien arkistojen kautta. Raakaan EEG-aineistoon liittyvät pyynnöt edellyttävät metodologisesti perusteltua esitystä ja aineistonkäyttösopimuksen tekemistä institutionaalisten ja NIH:n käytäntöjen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa