Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på gennemførligheden af virtual reality neurofeedback til unge med migræne (INSeRT)

1. juni 2026 opdateret af: Mark Connelly, Children's Mercy Hospital Kansas City

Gennemførlighed af hjemmebaseret, immersiv neurofeedback selvreguleringstræning (INSeRT) for unge med migræne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et hjemmebaseret virtuelt virkelighed (VR) neurofeedback-program er gennemførligt og acceptabelt for unge med migræne. Studiet vil også udforske, om programmet kan forbedre hovedpine-relaterede resultater.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er det gennemførligt at rekruttere, randomisere og fastholde unge med migræne i dette studie?

Fuldfører deltagerne VR-sessionerne og studieprocedurerne som planlagt?

Er der foreløbige tegn på, at VR-neurofeedback-programmet kan forbedre hovedpine-relateret handicap og symptomer?

Forskere vil sammenligne Immersive Neurofeedback Self-Regulation Training (INSeRT), som bruger hjerneaktivitet optaget fra et bærbart elektroencefalogram (EEG) hovedbånd til at guide VR-oplevelsen, med et sammenligneligt VR-program, der præsenterer immersiv billedmateriale uden neurofeedback eller vejledet afslapningstræning.

Deltagerne vil:

Fuldføre en 4-ugers baselineperiode, der inkluderer hovedpinedagbøger, spørgeskemaer og en laboratorie-EEG-vurdering

Blive tilfældigt tildelt et af to VR-programmer

Fuldføre VR-sessioner derhjemme tre gange om ugen i 4 uger

Udfylde spørgeskemaer ved behandlingens afslutning og igen cirka 3 måneder senere

Gentage laboratorie-EEG-vurderingen ved behandlingens afslutning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en udbredt neurologisk lidelse hos børn og unge og er forbundet med stigende handicap, skolevanskeligheder og sundhedsydelsers brug under udviklingen. Ændret kortikal excitabilitet er blevet antaget at bidrage til migrænesårbarhed hos unge. Neurofeedback-interventioner er designet til at fremme selvregulering af neural aktivitet; dog er traditionelle neurofeedback-tilgange ofte klinikbaserede, svære for familier at få adgang til konsekvent, og har begrænsede pediatriske specifikke resultatdata.

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden af Immersive Neurofeedback Self-Regulation Training (INSeRT) hos unge i alderen 10-16 år diagnosticeret med migræne. INSeRT er en hjemmebaseret intervention, der integrerer realtids elektroencefalogram (EEG) signaler fra et bærbart hovedbånd i en immersiv virtual reality (VR) miljø. Interventionen er designet til at give feedback relateret til neural aktivitetsmønstre forbundet med kortikal reaktivitet og til at støtte udviklingsmæssigt passende selvreguleringsfærdigheder.

Forsøget bruger et randomiseret, parallelgruppedesign. Efter en baseline/indkøringsfase, der inkluderer karakterisering af hovedpine mønstre og laboratoriebaseret EEG vurdering af kortikal reaktivitet, randomiseres deltagerne til enten:

Immersive Neurofeedback Self-Regulation Training (EEG-guideret VR), eller

En sammenligningsimmersiv VR billeddannelsestilstand uden neurofeedback eller guidet afslapningstræning.

Begge grupper gennemfører struktureret VR sessioner derhjemme i henhold til en standardiseret tidsplan. Laboratoriebaseret EEG vurdering af kortikal reaktivitet gentages efter behandling for at evaluere mekanistiske signaler relateret til neural modulation i pediatrisk migræne.

De primære mål for denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere rekrutteringsprocedurer, randomiseringsprocesser, interventionsoverholdelse, fastholdelse, tolerabilitet og fuldstændighed af resultatdataindsamling hos unge med migræne. Disse data vil informere forfinelse af undersøgelsesprocedurer og interventionsparametre som forberedelse til et fremtidigt fuldt kraftfuldt pediatrisk effektivitetstest.

Eksplorative analyser vil undersøge foreløbige mønstre af ændring i hovedpinerelateret handicap og relaterede kliniske resultater for at estimere effektstørrelser og variabilitet for fremtidig forsøgsplanlægning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-16 år (inklusive)
  • Diagnose af migræne (med eller uden aura, eller kronisk migræne) af en kvalificeret hovedpine specialist
  • Mindst 4 migræneanfald pr. måned
  • Tilstedeværelse af hovedpinefrie perioder mellem migrænepisoder

Eksklusionskriterier:

  • Betydelige fysiske, psykiske eller udviklingsmæssige tilstande, der ville begrænse evnen til at deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Klinisk forhøjet Pediatric Vestibular Symptoms Questionnaire (PVSQ) score (>0,68) eller nye/forværrede vestibular symptomer før randomisering
  • Indledning af ny forebyggende migrænemedicin inden for 4 uger før randomisering
  • Nuværende deltagelse i adfærdsbehandling for migræne (f.eks. kognitiv adfærdsterapi eller biofeedback)
  • Historie med epilepsi eller lysfølsomme kramper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immersiv Neurofeedback Selvreguleringstræning (INSeRT)
Deltagerne modtager en hjemmebaseret immersiv virtual reality-intervention, der integrerer EEG-signaler i realtid fra et bærbart hovedbånd for at give neurofeedback under virtual reality-sessioner. Sessionerne afsluttes tre gange om ugen i cirka 8 minutter pr. session over 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Immersiv Neurofeedback Selvregulerings Træning (INSeRT)
En hjemmebaseret adfærdsintervention, der integrerer EEG-signaler i realtid fra et bærbart hovedbånd i et virtual reality-miljø for at give neurofeedback under korte selvreguleringsøvelser. Deltagerne gennemfører øvelser tre gange om ugen i ca. 8 minutter pr. øvelse over 4 uger.
Aktiv komparator: Virtuel Virkelighedsbilleder (Ingen Neurofeedback)
Deltagerne modtager en hjemmebaseret, immersiv virtuellignende billedoplevelse uden neurofeedback og uden vejledet afslapningstræning. Sessionerne gennemføres tre gange om ugen i ca. 8 minutter pr. session over 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Billeder (Uden Neurofeedback)
En hjemmebaseret virtual reality-billedoplevelse leveret uden neurofeedback eller vejledet afslapningstræning. Deltagerne gennemfører sessioner tre gange om ugen i cirka 8 minutter pr. session over 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering og tilmelding
Tidsramme: Fra studiestart gennem færdiggørelsen af rekrutteringen (ca. 24 måneder)
Rekrutteringsgennemførlighed vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der screenes og indskrives pr. måned, og andelen af berettigede deltagere, der giver samtykke til at deltage.
Fra studiestart gennem færdiggørelsen af rekrutteringen (ca. 24 måneder)
Gennemførlighed af Randomisering og Behandlingsstart
Tidsramme: Fra tilmelding gennem færdiggørelse af forbehandlingsforberedelsesfasen (cirka 6 uger efter tilmelding)
Andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører baseline-/opkørsfasen, bliver randomiseret med succes og gennemfører det indledende interventionsopkald, før behandlingen påbegyndes.
Fra tilmelding gennem færdiggørelse af forbehandlingsforberedelsesfasen (cirka 6 uger efter tilmelding)
Behandlingens troværdighed (Børne-tilpasset troværdigheds-/forventningsspørgeskema - Troværdighedsunderskala)
Tidsramme: Behandling før behandling
Tilpasset 3-punkts troværdighedsskala udledt fra Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), modificeret for udviklingsmæssig hensigtsmæssighed for unge i alderen 10-16 år. Elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala; højere scorer indikerer større opfattet behandlingstroværdighed.
Behandling før behandling
Procentdel af foreskrevne Virtual Reality-sessioner gennemført
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers interventionsfase
Overholdelse af den virtuelle virkelighedsintervention målt som procentdelen af de foreskrevne sessioner, der blev gennemført i løbet af den 4-ugers interventionsfase. Deltagerne blev foreskrevet 3 sessioner om ugen i 4 uger (12 sessioner i alt). Procentvis overholdelse vil blive beregnet som: (antal gennemførte sessioner ÷ 12) × 100, baseret på portalafledte brugsanalyser. Højere værdier indikerer større overholdelse.
I løbet af den 4-ugers interventionsfase
Gennemsnitlig varighed af virtuel virkelighed-sessioner
Tidsramme: Under de 4 ugers interventionsfase
Overholdelse af den virtuelle virkelighedsintervention målt som den gennemsnitlige varighed (i minutter) af gennemførte VR-sessioner under den 4-ugers interventionsfase, baseret på portal-afledte brugsanalyser.
Højere værdier indikerer længere session engagement.
Under de 4 ugers interventionsfase
Cybersickness Symptom Spørgeskema (CSQ-VR) Gennemsnitlig Samlet Score
Tidsramme: Undersøgelsesvindue efter behandling (dag 72 til dag 86 efter baseline)
Cybersickness-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af en børnevenlig version af Cybersickness Symptoms Questionnaire in Virtual Reality (CSQ-VR).
Deltagerne bedømmer i hvilket omfang de oplevede symptomer som kvalme, svimmelhed, visuel ubehagelighed og ubalance under eller efter VR-sessioner på en skala fra 1 til 5 (1 = Slet ikke, 5 = Meget).
Enkeltspørgsmålsscorer vil blive gennemsnitliggjort for at skabe en gennemsnitlig totalscore, hvor højere scorer indikerer flere cybersickness-symptomer.
Spontant rapporterede bivirkninger vil også blive registreret i studiet bivirkningslog og opsummeret deskriptivt som en indikator for behandlingstolerabilitet.
Undersøgelsesvindue efter behandling (dag 72 til dag 86 efter baseline)
Børne-adaptér Systembrugbarhedsskala (SUS) Samlet Score
Tidsramme: Efterbehandlingsundersøgelsesvindue (dag 72 til dag 86 efter baseline)
En børnevenlig version af System Usability Scale (SUS) vil blive brugt til at vurdere den oplevede brugervenlighed af virtual reality-systemet.
SUS er et selvrapporteringsspørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala (Meget uenig til Meget enig).
Scorer beregnes ved hjælp af standard SUS-scoringsprocedurer og omregnes til en totalscore fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større oplevet brugervenlighed.
Efterbehandlingsundersøgelsesvindue (dag 72 til dag 86 efter baseline)
Opfølgning gennem 3 måneders follow-up
Tidsramme: Op til cirka 162 dage efter baseline/indskrivning
Andelen af randomiserede deltagere, der gennemfører de 3-måneders opfølgende spørgeskemaer og dagbogsindsamlingsperiode.
Op til cirka 162 dage efter baseline/indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Score (30-dage)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (ca. 90 dage efter afslutning af 4-ugers behandlingsfase)
Migrænerelateret funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS). I denne undersøgelse vurderer spørgsmålene antallet af dage med funktionsnedsættelse i løbet af de sidste 30 dage. Den samlede 30-dages score vil blive ganget med 3 for at generere en tilsvarende 90-dages score for sammenlignelighed med det originale instrument. Samlede scores spænder fra 0 til 240, hvor højere scores indikerer større migrænerelateret funktionsnedsættelse.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (ca. 90 dage efter afslutning af 4-ugers behandlingsfase)
Ændring i hovedpinefrekvens
Tidsramme: Baseline 4-ugers indkørselsperiode sammenlignet med 3-måneders opfølgningsdagbogsperiode (ca. 90-118 dage efter afslutning af 4-ugers behandlingsfasen).
Hovedpinefrekvensen måles ved hjælp af prospektive elektroniske daglige migrænedagbøger. En hovedpinedag defineres som enhver kalenderdag, hvor deltageren rapporterer hovedpine. Resultatet vil være det samlede antal hovedpinedage registreret i hver 4-ugers overvågningsperiode. Muligt interval: 0 til 28 dage. Højere værdier indikerer større hovedpinefrekvens.
Baseline 4-ugers indkørselsperiode sammenlignet med 3-måneders opfølgningsdagbogsperiode (ca. 90-118 dage efter afslutning af 4-ugers behandlingsfasen).
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pædiatrisk Angst T-Score (8-Item Short Form)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (cirka 90 dage efter afslutning af den 4-ugers behandlingsfase)
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af den 8-punkts PROMIS Pediatric Anxiety kortform. Punkterne bedømmes på en 5-punkts skala (Aldrig til Altid). Råscore vil blive konverteret til standardiserede PROMIS T-score (gennemsnit = 50, SD = 10), hvor højere score indikerer flere angstsymptomer.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (cirka 90 dage efter afslutning af den 4-ugers behandlingsfase)
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pædiatrisk Depression T-Score (8-Item Kort Form)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (ca. 90 dage efter afslutning af 4-ugers behandlingsfasen)
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Pediatric Depression short form med 8 emner. Emnerne vurderes på en 5-punkts skala (Aldrig til Altid). Rå score vil blive konverteret til standardiserede PROMIS T-score (gennemsnit = 50, SD = 10), hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (ca. 90 dage efter afslutning af 4-ugers behandlingsfasen)
Ændring i den opfattede stressskala (PSS-10) samlede score
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (cirka 90 dage efter afslutningen af 4-ugers behandlingsfasen).
Perciperet stress vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts Perciperet Stress Skalaen (PSS-10). Punkterne vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte). Fire positivt formulerede punkter vil blive omvendt scoret, og punktsvar vil blive summeret for at generere en totalscore fra 0 til 40. Højere score indikerer større perciperet stress.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (cirka 90 dage efter afslutningen af 4-ugers behandlingsfasen).
Ændring i total score på Pain Self-Efficacy Scale (7-item version)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (ca. 90 dage efter afslutning af den 4-ugers behandlingsfase)
Smerterelateret selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af en 7-punkts Smerte-Selveffektivitets-Skala. Punkterne vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (Meget usikker) til 5 (Meget sikker). Punktsvar vil blive summeret for at generere en totalscore mellem 7 og 35, hvor højere score indikerer større tillid til funktion på trods af smerter.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (ca. 90 dage efter afslutning af den 4-ugers behandlingsfase)
Ændring i Pain Catastrophizing Scale - Barn (PCS-C) totalscore
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (cirka 90 dage efter afslutningen af 4-ugers behandlingsfasen)
Smertekatastrofisering vil blive vurderet ved hjælp af den 13-punkts Smertekatastrofiseringsskala - Børneversion (PCS-C). Punkterne bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (Slet ikke) til 4 (Yderst). Punktsvar summeres for at generere en totalscore fra 0 til 52. Højere score indikerer større smertekatastrofisering.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (cirka 90 dage efter afslutningen af 4-ugers behandlingsfasen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstands EEG spektral effekt
Tidsramme: Baseline til post-behandling EEG-vurderingsvindue (cirka dag 72 + 21 dage fra baseline)
Middel cortical kildeeffekt afledt fra hvilestands-elektroencefalografi (EEG), beregnet på tværs af standardfrekvensbånd (delta, theta, alpha, beta og gamma) ved hjælp af kildelokaliseret analyse. Effektværdier (µV²) vil blive gennemsnitligt inden for foruddefinerede hjerneområder (frontale, occipitale og temporale områder). Ændring fra baseline til efter behandling vil blive undersøgt.
Baseline til post-behandling EEG-vurderingsvindue (cirka dag 72 + 21 dage fra baseline)
Ændringer i bevægelsesrelateret EEG-spektral effekt under finger-tap-opgave
Tidsramme: Baseline til post-behandling EEG-vurderingsvindue (ca. dag 72 + 21 dage fra baseline)
Bevægelsesrelateret spektral kraft (µV²) afledt fra EEG-optagelser under en finger-tapping-opgave, beregnet på tværs af standardfrekvensbånd ved hjælp af source-localized analyse. Kraftværdier vil blive gennemsnitligt over foruddefinerede kortikale regioner. Ændring fra baseline til efter behandling vil blive undersøgt.
Baseline til post-behandling EEG-vurderingsvindue (ca. dag 72 + 21 dage fra baseline)
Ændringer i finger-tap reaktionstid
Tidsramme: Baseline til post-behandlings EEG-vurderingsvindue (ca. dag 72 + 21 dage fra baseline)
Gennemsnitlig reaktionstid (millisekunder) under en fingerbanke-opgave udført under EEG-undersøgelse. Ændring fra baseline til efter behandling vil blive undersøgt.
Baseline til post-behandlings EEG-vurderingsvindue (ca. dag 72 + 21 dage fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002995
  • 1R34AT013083-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, vil blive delt. Dette inkluderer sammennivåeret spørgeskemascorer, kliniske og demografiske variabler, interventionsbrugsmetrikker og bearbejdede EEG-data, der er velegnede til spektral- og hændelsesrelateret potentialeanalyser. Tilhørende datadictionarier, analytisk kode og studiedokumentation vil også blive tilgængelige. Rå EEG-data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til kvalificerede forskere under passende dataanvendelsesaftaler.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige senest ved offentliggørelsen af de primære studieresultater eller ved afslutningen af det NIH-finansierede projektperiode, alt efter hvad der sker først, og vil forblive tilgængelige i mindst 10 år efter projektets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede datasæt og støttematerialer vil være offentligt tilgængelige via NIH-kompatible databaser. Anmodninger om rå EEG-data vil kræve et metodisk solidt forslag og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale i henhold til institutionelle og NIH-politikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner