Um Estudo de Viabilidade de Neurofeedback com Realidade Virtual para Adolescentes com Enxaqueca (INSeRT)
1 de junho de 2026 atualizado por: Mark Connelly, Children's Mercy Hospital Kansas City
Viabilidade do Treino de Autorregulação com Neurofeedback Imersivo Domiciliário (INSeRT) para Jovens com Enxaqueca
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um programa de neurofeedback de realidade virtual (RV) baseado em casa é viável e aceitável para adolescentes com enxaqueca. O estudo também irá explorar se o programa pode melhorar os resultados relacionados com a dor de cabeça.
As principais questões que pretende responder são:
É viável inscrever, randomizar e reter adolescentes com enxaqueca neste estudo?
Os participantes completam as sessões de RV e os procedimentos do estudo conforme planeado?
Existem sinais preliminares de que o programa de neurofeedback de RV pode melhorar a incapacidade e os sintomas relacionados com a dor de cabeça?
Os investigadores irão comparar o Treino de Autorregulação de Neurofeedback Imersivo (INSeRT), que utiliza a atividade cerebral registada por uma banda de eletroencefalograma (EEG) portátil para orientar a experiência de RV, com um programa de RV de comparação que apresenta imagens imersivas sem neurofeedback ou treino de relaxamento guiado.
Os participantes irão:
Completar um período de linha de base de 4 semanas que inclui registos de dor de cabeça, questionários e uma avaliação de EEG em laboratório
Ser aleatoriamente atribuídos a um dos dois programas de RV
Completar sessões de RV em casa três vezes por semana durante 4 semanas
Completar questionários no final do tratamento e novamente aproximadamente 3 meses depois
Repetir a avaliação de EEG em laboratório no final do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A enxaqueca é uma doença neurológica prevalente em crianças e adolescentes e está associada a uma incapacidade crescente, comprometimento escolar e utilização de cuidados de saúde durante o desenvolvimento. Alterações na excitabilidade cortical têm sido hipotetizadas como contribuintes para a vulnerabilidade à enxaqueca em jovens. As intervenções de neurofeedback são concebidas para facilitar a autorregulação da atividade neural; no entanto, as abordagens tradicionais de neurofeedback são frequentemente baseadas em clínicas, difíceis de aceder de forma consistente para as famílias e têm dados limitados sobre resultados específicos para pediatria.
Este estudo avalia a viabilidade do Treino de Autorregulação de Neurofeedback Imersivo (INSeRT) em adolescentes dos 10 aos 16 anos diagnosticados com enxaqueca. O INSeRT é uma intervenção domiciliária que integra sinais de eletroencefalograma (EEG) em tempo real de uma faixa de cabeça usável num ambiente de realidade virtual (RV) imersivo. A intervenção é concebida para fornecer feedback relacionado com padrões de atividade neural associados à reatividade cortical e para apoiar o desenvolvimento de competências de autorregulação adequadas ao desenvolvimento.
O ensaio utiliza um desenho randomizado de grupos paralelos. Após uma fase de linha de base/run-in que inclui a caracterização dos padrões de dor de cabeça e a avaliação da reatividade cortical por EEG baseada em laboratório, os participantes são randomizados para:
Treino de Autorregulação de Neurofeedback Imersivo (RV guiada por EEG), ou
Uma condição de imagética de RV imersiva de comparação sem neurofeedback ou treino de relaxamento guiado.
Ambos os grupos completam sessões estruturadas de RV em casa de acordo com um horário padronizado. A avaliação da reatividade cortical por EEG baseada em laboratório é repetida após o tratamento para avaliar sinais mecanísticos relacionados com a modulação neural na enxaqueca pediátrica.
Os objetivos principais deste ensaio de viabilidade são avaliar os procedimentos de recrutamento, os processos de randomização, a adesão à intervenção, a retenção, a tolerabilidade e a completude da recolha de dados de resultados em adolescentes com enxaqueca. Estes dados irão informar o refinamento dos procedimentos do estudo e dos parâmetros de intervenção em preparação para um futuro ensaio de eficácia pediátrica totalmente dimensionado.
As análises exploratórias examinarão padrões preliminares de mudança na incapacidade relacionada com a dor de cabeça e nos resultados clínicos relacionados para estimar os tamanhos do efeito e a variabilidade para o planeamento futuro de ensaios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark A Connelly, PhD
- Número de telefone: 816-234-3193
- E-mail: mconnelly1@cmh.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy
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Contato:
- Priscilla Connell, PhD
- Número de telefone: 816-816-6979
- E-mail: pconnell@cmh.edu
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Contato:
- Mark Connelly, PhD
- Número de telefone: 816-234-3193
- E-mail: mconnelly1@cmh.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 10-16 anos (inclusive)
- Diagnóstico de enxaqueca (com ou sem aura, ou enxaqueca crónica) por um especialista em cefaleias qualificado
- Pelo menos 4 dores de cabeça de enxaqueca por mês
- Presença de períodos livres de dor de cabeça entre episódios de enxaqueca
Critérios de Exclusão:
- Condições físicas, psiquiátricas ou de desenvolvimento significativas que limitem a capacidade de participar nos procedimentos do estudo
- Pontuação clinicamente elevada no Questionário de Sintomas Vestibulares Pediátricos (PVSQ) (>0,68) ou sintomas vestibulares novos/agravados antes da randomização
- Início de uma nova medicação preventiva para enxaqueca nas 4 semanas anteriores à randomização
- Participação atual em tratamento comportamental para enxaqueca (ex.: terapia cognitivo-comportamental ou biofeedback)
- Histórico de epilepsia ou crises epilépticas fotossensíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Autorregulação com Neurofeedback Imersivo (INSeRT)
Os participantes recebem uma intervenção de realidade virtual imersiva em casa que integra sinais de EEG em tempo real de uma bandana vestível para fornecer neurofeedback durante as sessões de realidade virtual.
As sessões são realizadas três vezes por semana durante aproximadamente 8 minutos por sessão ao longo de 4 semanas.
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Uma intervenção comportamental domiciliária que integra sinais de EEG em tempo real de uma faixa para a cabeça vestível num ambiente de realidade virtual para fornecer neurofeedback durante breves sessões de treino de autorregulação.
Os participantes completam sessões três vezes por semana durante aproximadamente 8 minutos por sessão ao longo de 4 semanas. |
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Comparador Ativo: Imagens de Realidade Virtual (Sem Neurofeedback)
Os participantes recebem uma experiência de imagética de realidade virtual imersiva baseada em casa, sem neurofeedback e sem treino de relaxamento guiado.
As sessões são realizadas três vezes por semana, com aproximadamente 8 minutos por sessão, ao longo de 4 semanas.
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Uma experiência de imagética em realidade virtual domiciliária, realizada sem neurofeedback ou treino de relaxamento guiado.
Os participantes realizam sessões três vezes por semana, com aproximadamente 8 minutos por sessão, ao longo de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento e Inscrição
Prazo: Desde o início do estudo até à conclusão do recrutamento (aproximadamente 24 meses)
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A viabilidade do recrutamento será avaliada pelo número de participantes rastreados e inscritos por mês e pela proporção de participantes elegíveis que consentem em participar.
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Desde o início do estudo até à conclusão do recrutamento (aproximadamente 24 meses)
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Viabilidade da Randomização e Início do Tratamento
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da fase de preparação pré-tratamento (aproximadamente 6 semanas após a inscrição)
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Proporção de participantes inscritos que completam a fase de linha de base/período de pré-tratamento, são aleatorizados com sucesso e completam a chamada de formação inicial da intervenção antes de iniciar o tratamento.
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Desde a inscrição até à conclusão da fase de preparação pré-tratamento (aproximadamente 6 semanas após a inscrição)
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Credibilidade do Tratamento (Questionário de Credibilidade/Expectativa Adaptado para Crianças - Subescala de Credibilidade)
Prazo: Pré-tratamento
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Escala de Credibilidade de 3 itens adaptada, derivada do Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ), modificada para adequação ao desenvolvimento de jovens dos 10 aos 16 anos.
Itens avaliados numa escala Likert de 5 pontos; pontuações mais altas indicam maior credibilidade percebida do tratamento.
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Pré-tratamento
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Percentagem de Sessões de Realidade Virtual Prescritas Concluídas
Prazo: Durante a fase de intervenção de 4 semanas
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Adesão à intervenção de realidade virtual medida como a percentagem de sessões prescritas concluídas durante a fase de intervenção de 4 semanas.
Os participantes foram prescritos 3 sessões por semana durante 4 semanas (12 sessões no total).
A percentagem de adesão será calculada como: (número de sessões concluídas ÷ 12) × 100, com base em análises de utilização derivadas do portal.
Valores mais altos indicam maior adesão.
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Durante a fase de intervenção de 4 semanas
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Duração Média das Sessões de Realidade Virtual
Prazo: Durante a fase de intervenção de 4 semanas
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Adesão à intervenção de realidade virtual medida como a duração média (em minutos) das sessões de RV concluídas durante a fase de intervenção de 4 semanas, com base em análises de uso derivadas do portal.
Valores mais elevados indicam um envolvimento mais prolongado nas sessões. |
Durante a fase de intervenção de 4 semanas
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Questionário de Sintomas de Ciberdoença (CSQ-VR) Pontuação Média Total
Prazo: Período do questionário pós-tratamento (Dia 72 até ao Dia 86 após a linha de base)
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Os sintomas de cinetose virtual serão avaliados utilizando uma versão adaptada para crianças do Questionário de Sintomas de Cinetose Virtual (CSQ-VR).
Os participantes classificam a extensão em que experienciaram sintomas como náuseas, tonturas, desconforto visual e desequilíbrio durante ou após as sessões de RV numa escala de 1 a 5 (1 = Nada, 5 = Muito).
As pontuações dos itens serão calculadas para criar uma pontuação total média, com pontuações mais altas a indicarem sintomas de cinetose virtual mais graves.
Os eventos adversos reportados espontaneamente também serão registados no registo de eventos adversos do estudo e resumidos descritivamente como um indicador da tolerabilidade do tratamento.
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Período do questionário pós-tratamento (Dia 72 até ao Dia 86 após a linha de base)
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Pontuação Total da Escala de Usabilidade do Sistema Adaptada para Crianças (SUS)
Prazo: Janela de inquérito pós-tratamento (Dia 72 a Dia 86 após a linha de base)
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Será utilizada uma versão adaptada para crianças da System Usability Scale (SUS) para avaliar a usabilidade percebida do sistema de realidade virtual.
A SUS é um questionário de autorrelato com 10 itens, avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (Discordo Totalmente a Concordo Totalmente).
As pontuações são calculadas utilizando os procedimentos padrão de pontuação da SUS e transformadas numa pontuação total que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior usabilidade percebida.
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Janela de inquérito pós-tratamento (Dia 72 a Dia 86 após a linha de base)
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Retenção Até ao Acompanhamento de 3 Meses
Prazo: Até aproximadamente 162 dias após o início/inscrição
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Proporção de participantes randomizados que completam os questionários de acompanhamento de 3 meses e o período de recolha de diários.
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Até aproximadamente 162 dias após o início/inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca Pediátrica (PedMIDAS) (30 dias)
Prazo: Linha de base até ao acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas)
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A incapacidade relacionada com a enxaqueca será avaliada utilizando o Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
Neste estudo, os itens avaliam o número de dias de incapacidade durante os últimos 30 dias.
A pontuação total de 30 dias será multiplicada por 3 para gerar uma pontuação equivalente de 90 dias, para comparabilidade com o instrumento original.
As pontuações totais variam de 0 a 240, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade relacionada com a enxaqueca.
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Linha de base até ao acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas)
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Alteração na Frequência das Dores de Cabeça
Prazo: Período de corrida inicial de 4 semanas comparado com o período de diário de acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 90-118 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas).
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A frequência das dores de cabeça será medida através de diários de enxaqueca eletrónicos prospetivos diários.
Um dia com dor de cabeça é definido como qualquer dia do calendário em que o participante reporta uma dor de cabeça.
O resultado será o número total de dias com dor de cabeça registados durante cada período de monitorização de 4 semanas.
Intervalo possível: 0 a 28 dias.
Valores mais elevados indicam uma maior frequência de dores de cabeça.
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Período de corrida inicial de 4 semanas comparado com o período de diário de acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 90-118 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas).
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Alteração na Pontuação T de Ansiedade Pediátrica do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) (Formulário Curto de 8 Itens)
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas)
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados utilizando o formulário reduzido de 8 itens PROMIS Pediatric Anxiety.
Os itens são classificados numa escala de 5 pontos (Nunca a Sempre).
As pontuações brutas serão convertidas em pontuações T padronizadas PROMIS (média = 50, DP = 10), sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Desde a linha de base até ao seguimento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas)
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Alteração na Pontuação T do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) para Depressão Pediátrica (Formulário Curto de 8 Itens)
Prazo: Linha de base até ao acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas)
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Os sintomas depressivos serão avaliados utilizando o formulário abreviado de 8 itens PROMIS Pediatric Depression.
Os itens são classificados numa escala de 5 pontos (Nunca a Sempre).
As pontuações brutas serão convertidas para pontuações T padronizadas PROMIS (média = 50, DP = 10), sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base até ao acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas)
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Alteração na Pontuação Total da Escala de Stress Percecionado (PSS-10)
Prazo: Linha de base até ao seguimento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas).
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O stress percebido será avaliado através da Escala de Stress Percebido de 10 itens (PSS-10).
Os itens são classificados numa escala de 5 pontos, de 0 (Nunca) a 4 (Muito Frequentemente).
Quatro itens formulados positivamente serão invertidos na pontuação, e as respostas aos itens serão somadas para gerar uma pontuação total entre 0 e 40.
Pontuações mais altas indicam maior stress percebido.
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Linha de base até ao seguimento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas).
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Alteração na Pontuação Total da Escala de Autoeficácia para a Dor (Versão de 7 Itens)
Prazo: Linha de base até ao acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas)
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A autoeficácia relacionada com a dor será avaliada através de uma Escala de Autoeficácia da Dor com 7 itens.
Os itens são classificados numa escala de 5 pontos, de 1 (Muito inseguro) a 5 (Muito seguro).
As respostas aos itens serão somadas para gerar uma pontuação total que varia de 7 a 35, sendo que pontuações mais altas indicam maior confiança no funcionamento apesar da dor.
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Linha de base até ao acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas)
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Alteração na Pontuação Total da Escala de Catastrofização da Dor - Criança (PCS-C)
Prazo: Linha de base até ao seguimento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas)
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A catastrofização da dor será avaliada utilizando a Escala de Catastrofização da Dor - Versão para Crianças (PCS-C) de 13 itens.
Os itens são classificados numa escala de 5 pontos, de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
As respostas aos itens serão somadas para gerar uma pontuação total que varia de 0 a 52.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior catastrofização da dor.
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Linha de base até ao seguimento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a conclusão da fase de tratamento de 4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Poder Espectral do EEG em Estado de Repouso
Prazo: Janela de avaliação EEG do início até pós-tratamento (aproximadamente Dia 72 + 21 dias desde o início)
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Potência média da fonte cortical derivada de eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso, calculada através das bandas de frequência padrão (delta, teta, alfa, beta e gama) utilizando análise de localização de fontes.
Os valores de potência (µV²) serão calculados como média dentro de regiões cerebrais predefinidas (áreas frontal, occipital e temporal). Será explorada a variação desde a linha de base até ao pós-tratamento. |
Janela de avaliação EEG do início até pós-tratamento (aproximadamente Dia 72 + 21 dias desde o início)
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Alterações no Poder Espectral do EEG Relacionado com o Movimento Durante a Tarefa de Bater com os Dedos
Prazo: Janela de avaliação EEG desde a linha de base até após o tratamento (aproximadamente Dia 72 + 21 dias desde a linha de base)
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Potência espectral relacionada com o movimento (µV²) derivada de gravações de EEG durante uma tarefa de bater com os dedos, calculada através das bandas de frequência padrão utilizando análise de localização de fonte.
Os valores de potência serão calculados como média através de regiões corticais pré-definidas.
A mudança desde a linha de base até ao pós-tratamento será examinada.
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Janela de avaliação EEG desde a linha de base até após o tratamento (aproximadamente Dia 72 + 21 dias desde a linha de base)
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Alterações no Tempo de Reação no Toque dos Dedos
Prazo: Janela de avaliação EEG desde a linha de base até pós-tratamento (aproximadamente Dia 72 + 21 dias a partir da linha de base)
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Tempo médio de reação (milissegundos) durante uma tarefa de toque com os dedos realizada durante a avaliação de EEG.
A mudança da linha de base para o pós-tratamento será examinada.
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Janela de avaliação EEG desde a linha de base até pós-tratamento (aproximadamente Dia 72 + 21 dias a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Comportamento
- Comportamento social
- Transtornos de Enxaqueca
- Cefaleias Primárias
- Auto-controle
- Técnicas de investigação
- Fenômenos genéticos
- Técnicas genéticas
- Variação genética
- Engenharia de proteínas
- Engenharia genética
- Mutação
- Mutagênese
- Mutagênese, insercional
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002995
- 1R34AT013083-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão partilhados os dados individuais de participantes anonimizados que fundamentam os resultados publicados.
Isso inclui pontuações de questionários a nível de resumo, variáveis clínicas e demográficas, métricas de utilização da intervenção e dados de EEG processados adequados para análises espectrais e potenciais relacionados com eventos.
Também serão disponibilizados dicionários de dados associados, código analítico e documentação do estudo.
Os dados brutos de EEG estarão disponíveis mediante pedido razoável a investigadores qualificados, sob acordos de utilização de dados apropriados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados o mais tardar na data de publicação dos resultados do estudo primário ou até ao final do período de financiamento do projeto pelo NIH, o que ocorrer primeiro, e permanecerão disponíveis durante pelo menos 10 anos após a conclusão do projeto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados anonimizados e os materiais de suporte estarão publicamente disponíveis através de repositórios compatíveis com o NIH.
Os pedidos de dados EEG brutos exigirão uma proposta metodologicamente sólida e a execução de um acordo de utilização de dados de acordo com as políticas institucionais e do NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .