Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności wirtualnej rzeczywistości z neurofeedbackiem dla młodzieży z migreną (INSeRT)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mark Connelly, Children's Mercy Hospital Kansas City

Wykonalność domowego immersyjnego treningu samoregulacji neurofeedback (INSeRT) dla młodzieży z migreną

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy domowy program neurofeedbacku w wirtualnej rzeczywistości (VR) jest wykonalny i akceptowalny dla młodzieży z migreną. Badanie zbada również, czy program może poprawić wyniki związane z bólami głowy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:

Czy możliwe jest zrekrutowanie, randomizacja i utrzymanie młodzieży z migreną w tym badaniu?

Czy uczestnicy wykonują sesje VR i procedury badawcze zgodnie z planem?

Czy istnieją wstępne sygnały, że program neurofeedbacku VR może poprawić niepełnosprawność i objawy związane z bólami głowy?

Badacze porównają Immersive Neurofeedback Self-Regulation Training (INSeRT), który wykorzystuje aktywność mózgu rejestrowaną z noszonego na głowie elektroencefalogramu (EEG) do sterowania doświadczeniem VR, z programem porównawczym VR, który prezentuje immersyjne obrazy bez neurofeedbacku lub treningu relaksacyjnego.

Uczestnicy będą:

Przeprowadzać 4-tygodniowy okres wyjściowy, który obejmuje dzienniki bólów głowy, kwestionariusze i laboratoryjną ocenę EEG

Zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów VR

Wykonywać sesje VR w domu trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie

Wypełniać kwestionariusze pod koniec leczenia i ponownie około 3 miesiące później

Powtórzyć laboratoryjną ocenę EEG pod koniec leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrena jest powszechnym zaburzeniem neurologicznym u dzieci i młodzieży, wiążącym się z rosnącym stopniem niepełnosprawności, problemami w szkole oraz zwiększonym korzystaniem z opieki zdrowotnej w okresie rozwoju. Zakłada się, że zmieniona pobudliwość kory mózgowej przyczynia się do podatności na migrenę u młodych osób. Interwencje neurofeedbacku są zaprojektowane w celu ułatwienia samoregulacji aktywności neuronalnej; jednak tradycyjne podejścia neurofeedbacku często opierają się na klinikach, są trudne do regularnego dostępu dla rodzin i mają ograniczone dane dotyczące wyników specyficznych dla pediatrii.

To badanie ocenia wykonalność Szkolenia Samoregulacji z Immersyjnym Neurofeedbackiem (INSeRT) u młodzieży w wieku 10-16 lat z rozpoznaną migreną. INSeRT to interwencja domowa, która integruje sygnały elektroencefalogramu (EEG) w czasie rzeczywistym z noszonej opaski głowowej w immersyjne środowisko wirtualnej rzeczywistości (VR). Interwencja ma na celu dostarczenie informacji zwrotnej dotyczących wzorców aktywności neuronalnej związanych z reaktywnością kory mózgowej oraz wsparcie umiejętności samoregulacji odpowiednich dla wieku rozwojowego.

Badanie wykorzystuje randomizowany, równoległy układ grup. Po fazie wyjściowej/wstępnej, obejmującej charakterystykę wzorców bólu głowy i laboratoryjną ocenę EEG reaktywności kory mózgowej, uczestnicy są randomizowani do jednej z grup:

Szkolenie Samoregulacji z Immersyjnym Neurofeedbackiem (VR sterowane EEG), lub

Porównawczy warunek immersyjnej wizualizacji VR bez neurofeedbacku lub treningu relaksacji kierowanej.

Obie grupy wykonują strukturyzowane sesje VR w domu zgodnie ze znormalizowanym harmonogramem. Laboratoryjna ocena EEG reaktywności kory mózgowej jest powtarzana po leczeniu w celu oceny mechanistycznych sygnałów związanych z modulacją neuronalną w pediatrycznej migrenie.

Główne cele tego badania wykonalności to ocena procedur rekrutacji, procesów randomizacji, przestrzegania interwencji, retencji, tolerancji oraz kompletności zbierania danych wynikowych u młodzieży z migreną. Dane te posłużą do udoskonalenia procedur badawczych i parametrów interwencji w przygotowaniu do przyszłego pełnowymiarowego badania skuteczności w pediatrii.

Analizy eksploracyjne będą badać wstępne wzorce zmian w niepełnosprawności związanej z bólem głowy i powiązanych wynikach klinicznych, aby oszacować wielkości efektów i zmienność dla przyszłego planowania badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 10-16 lat (włącznie)
  • Rozpoznanie migreny (z aurą lub bez, lub migreny przewlekłej) przez wykwalifikowanego specjalistę od bólów głowy
  • Co najmniej 4 napady migreny miesięcznie
  • Obecność okresów bez bólu głowy między epizodami migreny

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczne schorzenia fizyczne, psychiatryczne lub rozwojowe, które ograniczałyby zdolność do udziału w procedurach badania
  • Klinicznie podwyższony wynik Pediatrycznego Kwestionariusza Objawów Przedsionkowych (PVSQ) (>0,68) lub nowe/pogarszające się objawy przedsionkowe przed randomizacją
  • Rozpoczęcie nowego leczenia zapobiegającego migrenie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Obecny udział w leczeniu behawioralnym migreny (np. terapia poznawczo-behawioralna lub biofeedback)
  • Wywiad padaczki lub napadów światłoczułych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immersywny Trening Samoregulacji za Pomocą Neurofeedbacku (INSeRT)
Uczestnicy otrzymują domową interwencję w wirtualnej rzeczywistości, która integruje sygnały EEG w czasie rzeczywistym z noszonego opaski głownej, aby zapewnić neurofeedback podczas sesji wirtualnej rzeczywistości. Sesje odbywają się trzy razy w tygodniu przez około 8 minut na sesję przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Immersive Neurofeedback Self-Regulation Training (INSeRT)
Domowa interwencja behawioralna, która integruje sygnały EEG w czasie rzeczywistym z noszonego opaski na głowę ze środowiskiem rzeczywistości wirtualnej, aby zapewnić neurofeedback podczas krótkich sesji treningu samoregulacji. Uczestnicy wykonują sesje trzy razy w tygodniu przez około 8 minut na sesję przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Wirtualna Rzeczywistość Obrazowa (Bez Neurofeedbacku)
Uczestnicy otrzymują domowe, immersyjne doświadczenie w wirtualnej rzeczywistości bez neurofeedbacku i bez treningu relaksacji z przewodnikiem. Sesje odbywają się trzy razy w tygodniu, każda trwa około 8 minut, przez okres 4 tygodni.
Behawioralne: Wirtualna Rzeczywistość Obrazowania (Brak Neurofeedbacku)
Domowe doświadczenie wirtualnej rzeczywistości z wyobrażeniami dostarczane bez neurofeedbacku lub treningu relaksacji z przewodnikiem. Uczestnicy wykonują sesje trzy razy w tygodniu przez około 8 minut na sesję przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji i rejestracji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji (około 24 miesiące)
Wykonalność rekrutacji będzie oceniana na podstawie liczby uczestników poddanych badaniom przesiewowym i zrekrutowanych miesięcznie oraz odsetka kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział.
Od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji (około 24 miesiące)
Wykonalność randomizacji i rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia fazy przygotowań przed leczeniem (około 6 tygodni po rejestracji)
Odsetek uczestników, którzy ukończą fazę wyjściową/run-in, zostaną skutecznie randomizowani i ukończą wstępną rozmowę szkoleniową dotyczącą interwencji przed rozpoczęciem leczenia.
Od rejestracji do zakończenia fazy przygotowań przed leczeniem (około 6 tygodni po rejestracji)
Wiarygodność leczenia (Dostosowany do dzieci Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań - Podskala Wiarygodności)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Skala wiarygodności składająca się z 3 pozycji, opracowana na podstawie Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ), zmodyfikowana pod kątem odpowiedniego dostosowania rozwojowego dla młodzieży w wieku 10-16 lat. Pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wiarygodność leczenia.
Przed leczeniem
Procent Ukończonych Sesji Wirtualnej Rzeczywistości Zaleconych Przez Lekarza
Ramy czasowe: W trakcie 4-tygodniowej fazy interwencji
Przestrzeganie interwencji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości mierzone jako procent przepisanych sesji zrealizowanych w ciągu 4-tygodniowej fazy interwencji.
Uczestnikom przepisano 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji).
Procent przestrzegania zostanie obliczony jako: (liczba zrealizowanych sesji ÷ 12) × 100, na podstawie analityki użycia pochodzącej z portalu.
Wyższe wartości wskazują na większe przestrzeganie.
W trakcie 4-tygodniowej fazy interwencji
Średni czas trwania sesji wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowej fazy interwencyjnej
Przestrzeganie interwencji wirtualnej rzeczywistości mierzone jako średni czas trwania (w minutach) ukończonych sesji VR podczas 4-tygodniowej fazy interwencji, w oparciu o analitykę użycia pochodzącą z portalu. Wyższe wartości wskazują na dłuższe zaangażowanie w sesje.
Podczas 4-tygodniowej fazy interwencyjnej
Średni Całkowity Wynik Kwestionariusza Objawów Choroby Cybersickness (CSQ-VR)
Ramy czasowe: Okno ankiety po leczeniu (od 72. do 86. dnia po punkcie wyjściowym)
Objawy choroby symulatorowej będą oceniane przy użyciu wersji kwestionariusza objawów choroby symulatorowej w rzeczywistości wirtualnej (CSQ-VR) dostosowanej dla dzieci. Uczestnicy oceniają stopień, w jakim doświadczyli objawów, takich jak nudności, zawroty głowy, dyskomfort wzrokowy i zaburzenia równowagi, podczas lub po sesjach VR, w skali od 1 do 5 (1 = w ogóle nie, 5 = bardzo). Wyniki poszczególnych pozycji będą uśredniane w celu uzyskania średniego wyniku ogólnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów choroby symulatorowej. Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie będą również rejestrowane w dzienniku zdarzeń niepożądanych badania i podsumowywane opisowo jako wskaźnik tolerancji leczenia.
Okno ankiety po leczeniu (od 72. do 86. dnia po punkcie wyjściowym)
Skala Użyteczności Systemu Dostosowana dla Dzieci (SUS) – Całkowity Wynik
Ramy czasowe: Okno ankiety po leczeniu (dzień 72 do dnia 86 od momentu wyjściowego)
Dostosowana do dzieci wersja Skali Użyteczności Systemu (SUS) zostanie wykorzystana do oceny postrzeganej użyteczności systemu rzeczywistości wirtualnej. SUS jest 10-punktowym kwestionariuszem samoopisowym ocenianym w 5-stopniowej skali Likerta (Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam). Wyniki są obliczane przy użyciu standardowych procedur punktacji SUS i przekształcane na łączny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
Okno ankiety po leczeniu (dzień 72 do dnia 86 od momentu wyjściowego)
Retencja w okresie 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Do około 162 dni po punkcie wyjściowym / rejestracji
Proporcja uczestników włączonych do randomizacji, którzy ukończą 3-miesięczny okres wypełniania kwestionariuszy i zbierania dzienniczków.
Do około 162 dni po punkcie wyjściowym / rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (30-dniowa)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 90 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia)
Niepełnosprawność związana z migreną będzie oceniana za pomocą Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności w Migrenie (PedMIDAS). W tym badaniu, pozycje oceniają liczbę dni niepełnosprawności w ciągu ostatnich 30 dni. Całkowity wynik za 30 dni zostanie pomnożony przez 3, aby uzyskać równoważny wynik za 90 dni dla porównywalności z oryginalnym narzędziem. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 240, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z migreną.
Od punktu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 90 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia)
Zmiana częstotliwości bólów głowy
Ramy czasowe: Okres 4-tygodniowej fazy wstępnej w porównaniu z 3-miesięcznym okresem obserwacji w dzienniku (około 90-118 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia).
Częstotliwość bólów głowy będzie mierzona przy użyciu prospektywnych elektronicznych dzienników migrenowych. Dzień z bólem głowy definiuje się jako każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik zgłasza ból głowy. Wynikiem będzie całkowita liczba dni z bólem głowy zarejestrowanych podczas każdego 4-tygodniowego okresu monitorowania. Możliwy zakres: od 0 do 28 dni. Większe wartości wskazują na większą częstotliwość bólów głowy.
Okres 4-tygodniowej fazy wstępnej w porównaniu z 3-miesięcznym okresem obserwacji w dzienniku (około 90-118 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia).
Zmiana wskaźnika T w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) w zakresie lęku dziecięcego (8-punktowa krótka forma)
Ramy czasowe: Od wyjściowego pomiaru do kontroli po 3 miesiącach (około 90 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia)
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą 8-punktowej krótkiej formy PROMIS Pediatric Anxiety. Punkty są oceniane w skali 5-stopniowej (od Nigdy do Zawsze). Surowe wyniki zostaną przeliczone na standaryzowane wyniki T PROMIS (średnia = 50, SD = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Od wyjściowego pomiaru do kontroli po 3 miesiącach (około 90 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia)
Zmiana wskaźnika T w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczącym depresji u dzieci (8-punktowa krótka forma)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 90 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia)
Objawy depresji będą oceniane za pomocą 8-punktowej krótkiej formy PROMIS Pediatric Depression. Punkty są oceniane w skali 5-stopniowej (od Nigdy do Zawsze). Surowe wyniki zostaną przeliczone na standaryzowane wyniki T PROMIS (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Od linii wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 90 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia)
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 90 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia).
Percepcję stresu oceni się za pomocą 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10). Punkty oceniane są w skali 5-stopniowej od 0 (Nigdy) do 4 (Bardzo często). Cztery pozytywnie sformułowane punkty zostaną przeliczone odwrotnie, a odpowiedzi na poszczególne punkty zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie stresu.
Od punktu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 90 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia).
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Samoefektywności w Radzeniu Sobie z Bólem (wersja 7-punktowa)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 90 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia)
Skuteczność radzenia sobie z bólem będzie oceniana za pomocą 7-punktowej Skali Samoskuteczności w Bólu. Punkty są oceniane w skali 5-stopniowej od 1 (Bardzo niepewny) do 5 (Bardzo pewny). Odpowiedzi na poszczególne punkty zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w funkcjonowaniu pomimo bólu.
Od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 90 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia)
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Katastrofizacji Bólu – Dziecięca (PCS-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 90 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia)
Katastrofizację bólu ocenia się za pomocą 13-pozycyjnej Skali Katastrofizacji Bólu - wersja dla dzieci (PCS-C). Punkty ocenia się w 5-stopniowej skali od 0 (Wcale nie) do 4 (Niezwykle). Odpowiedzi na punkty sumuje się, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu.
Linia bazowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 90 dni po zakończeniu 4-tygodniowej fazy leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy widmowej EEG w stanie spoczynkowym EEG
Ramy czasowe: Okno oceny EEG od linii podstawowej do okresu po leczeniu (około 72. dnia + 21 dni od linii podstawowej)
Średnia moc źródłowa kory pochodząca z elektroencefalografii (EEG) w stanie spoczynku, obliczona w standardowych pasmach częstotliwości (delta, theta, alfa, beta i gamma) z wykorzystaniem analizy zlokalizowanej źródłowo. Wartości mocy (µV²) zostaną uśrednione w ramach wstępnie zdefiniowanych obszarów mózgu (czołowe, potyliczne i skroniowe). Zostanie zbadana zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Okno oceny EEG od linii podstawowej do okresu po leczeniu (około 72. dnia + 21 dni od linii podstawowej)
Zmiany w mocy widmowej EEG związanej z ruchem podczas zadania stukania palcami
Ramy czasowe: Okno oceny EEG od wyjściowego do po leczeniu (około dzień 72 + 21 dni od wyjściowego)
Widmowa moc związana z ruchem (µV²) uzyskana z zapisów EEG podczas zadania stukania palcem, obliczona w standardowych pasmach częstotliwości z wykorzystaniem analizy zlokalizowanej źródłowo. Wartości mocy zostaną uśrednione w zdefiniowanych wcześniej obszarach korowych. Zostanie zbadana zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu.
Okno oceny EEG od wyjściowego do po leczeniu (około dzień 72 + 21 dni od wyjściowego)
Zmiany w czasie reakcji na stukanie palcami
Ramy czasowe: Okno oceny EEG od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu (około 72 dni + 21 dni od punktu wyjściowego)
Średni czas reakcji (milisekundy) podczas zadania stukania palcem wykonywanego podczas oceny EEG. Zostanie zbadana zmiana od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu.
Okno oceny EEG od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu (około 72 dni + 21 dni od punktu wyjściowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002995
  • 1R34AT013083-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, stanowiące podstawę opublikowanych wyników, zostaną udostępnione. Obejmuje to wyniki kwestionariuszy na poziomie zbiorczym, zmienne kliniczne i demograficzne, wskaźniki wykorzystania interwencji oraz przetworzone dane EEG nadające się do analiz spektralnych i potencjałów związanych z wydarzeniem. Dostępne będą również powiązane słowniki danych, kod analityczny oraz dokumentacja badania. Surowe dane EEG będą dostępne na uzasadnione żądanie dla wykwalifikowanych badaczy, zgodnie z odpowiednimi umowami o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępnione nie później niż w momencie publikacji głównych wyników badania lub do końca okresu finansowania projektu przez NIH, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i pozostaną dostępne przez co najmniej 10 lat po zakończeniu projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane zbiory danych i materiały pomocnicze będą publicznie dostępne za pośrednictwem repozytoriów zgodnych z wymaganiami NIH. Wnioski o surowe dane EEG będą wymagały metodologicznie poprawnego projektu i zawarcia umowy o korzystaniu z danych zgodnie z polityką instytucji i NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj