- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07454798
Uno Studio di Fattibilità sulla Neurofeedback in Realtà Virtuale per Adolescenti con Emicrania (INSeRT)
Fattibilità dell'addestramento di auto-regolazione basato sul neurofeedback immersivo domiciliare (INSeRT) per i giovani con emicrania
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un programma di neurofeedback basato sulla realtà virtuale (VR) a domicilio sia fattibile e accettabile per gli adolescenti con emicrania. Lo studio esplorerà inoltre se il programma possa migliorare gli esiti correlati alla cefalea.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
È fattibile arruolare, randomizzare e mantenere nel tempo gli adolescenti con emicrania in questo studio?
I partecipanti completano le sessioni di VR e le procedure dello studio come previsto?
Ci sono segnali preliminari che il programma di neurofeedback in VR possa migliorare la disabilità e i sintomi correlati alla cefalea?
I ricercatori confronteranno l'Immersive Neurofeedback Self-Regulation Training (INSeRT), che utilizza l'attività cerebrale registrata da una fascia EEG indossabile per guidare l'esperienza di VR, con un programma di VR di confronto che presenta immagini immersive senza neurofeedback o training di rilassamento guidato.
I partecipanti dovranno:
Completare un periodo di baseline di 4 settimane che include registri della cefalea, questionari e una valutazione EEG in laboratorio
Essere assegnati casualmente a uno dei due programmi di VR
Completare sessioni di VR a domicilio tre volte a settimana per 4 settimane
Completare questionari alla fine del trattamento e nuovamente circa 3 mesi dopo
Ripetere la valutazione EEG in laboratorio alla fine del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emicrania è un disturbo neurologico prevalente nei bambini e negli adolescenti ed è associata a disabilità crescente, compromissione scolastica e utilizzo dei servizi sanitari durante lo sviluppo. Si ipotizza che un'alterata eccitabilità corticale contribuisca alla vulnerabilità all'emicrania nei giovani. Gli interventi di neurofeedback sono progettati per facilitare l'autoregolazione dell'attività neurale; tuttavia, gli approcci tradizionali di neurofeedback sono spesso basati in clinica, difficili da accedere in modo coerente per le famiglie e hanno dati limitati sui risultati specifici per la pediatria.
Questo studio valuta la fattibilità dell'Immersive Neurofeedback Self-Regulation Training (INSeRT) negli adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni con diagnosi di emicrania. L'INSeRT è un intervento domiciliare che integra i segnali elettroencefalografici (EEG) in tempo reale da una fascia indossabile in un ambiente di realtà virtuale (VR) immersiva. L'intervento è progettato per fornire feedback relativi ai modelli di attività neurale associati alla reattività corticale e per supportare abilità di autoregolazione appropriate allo sviluppo.
Lo studio utilizza un disegno randomizzato a gruppi paralleli. Dopo una fase di baseline/run-in che include la caratterizzazione dei modelli di cefalea e la valutazione EEG in laboratorio della reattività corticale, i partecipanti vengono randomizzati a:
Immersive Neurofeedback Self-Regulation Training (VR guidata da EEG), o
Una condizione di confronto di immaginazione VR immersiva senza neurofeedback o training di rilassamento guidato.
Entrambi i gruppi completano sessioni strutturate di VR a domicilio secondo un programma standardizzato. La valutazione EEG in laboratorio della reattività corticale viene ripetuta post-trattamento per valutare i segnali meccanicistici relativi alla modulazione neurale nell'emicrania pediatrica.
Gli obiettivi primari di questo studio di fattibilità sono valutare le procedure di reclutamento, i processi di randomizzazione, l'aderenza all'intervento, la ritenzione, la tollerabilità e la completezza della raccolta dei dati sugli esiti negli adolescenti con emicrania. Questi dati informeranno il perfezionamento delle procedure di studio e dei parametri dell'intervento in preparazione per un futuro studio di efficacia pediatrica completamente potenziato.
Le analisi esplorative esamineranno i modelli preliminari di cambiamento nella disabilità correlata alla cefalea e negli esiti clinici correlati per stimare le dimensioni dell'effetto e la variabilità per la pianificazione futura degli studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark A Connelly, PhD
- Numero di telefono: 816-234-3193
- Email: mconnelly1@cmh.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Children's Mercy
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Contatto:
- Priscilla Connell, PhD
- Numero di telefono: 816-816-6979
- Email: pconnell@cmh.edu
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Contatto:
- Mark Connelly, PhD
- Numero di telefono: 816-234-3193
- Email: mconnelly1@cmh.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 10-16 anni (inclusi)
- Diagnosi di emicrania (con o senza aura, o emicrania cronica) da parte di uno specialista qualificato in cefalee
- Almeno 4 attacchi di emicrania al mese
- Presenza di periodi senza mal di testa tra gli episodi di emicrania
Criteri di esclusione:
- Condizioni fisiche, psichiatriche o dello sviluppo significative che limiterebbero la capacità di partecipare alle procedure dello studio
- Punteggio clinicamente elevato del Pediatric Vestibular Symptoms Questionnaire (PVSQ) (>0,68) o sintomi vestibolari nuovi/peggiorati prima della randomizzazione
- Inizio di un nuovo farmaco preventivo per l'emicrania entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Partecipazione attuale a un trattamento comportamentale per l'emicrania (ad esempio, terapia cognitivo-comportamentale o biofeedback)
- Storia di epilessia o crisi fotosensibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di Auto-Regolazione Neurofeedback Immersivo (INSeRT)
I partecipanti ricevono un intervento di realtà virtuale immersiva a domicilio che integra segnali EEG in tempo reale da una fascia indossabile per fornire neurofeedback durante le sessioni di realtà virtuale.
Le sessioni vengono completate tre volte a settimana per circa 8 minuti per sessione nell'arco di 4 settimane.
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Un intervento comportamentale domiciliare che integra segnali EEG in tempo reale provenienti da una fascia indossabile in un ambiente di realtà virtuale per fornire neurofeedback durante brevi sessioni di allenamento all'autoregolazione.
I partecipanti completano le sessioni tre volte a settimana per circa 8 minuti a sessione nell'arco di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Immagini di Realtà Virtuale (Senza Neurofeedback)
I partecipanti ricevono un'esperienza di realtà virtuale immersiva a domicilio senza neurofeedback e senza training di rilassamento guidato.
Le sessioni vengono completate tre volte a settimana per circa 8 minuti a sessione per 4 settimane.
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Un'esperienza di realtà virtuale domiciliare con immagini erogata senza neurofeedback o training di rilassamento guidato.
I partecipanti completano le sessioni tre volte a settimana per circa 8 minuti a sessione per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del Reclutamento e dell'Arruolamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dell'arruolamento (circa 24 mesi)
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La fattibilità del reclutamento sarà valutata in base al numero di partecipanti sottoposti a screening e arruolati ogni mese e alla proporzione di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare.
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Dall'inizio dello studio fino al completamento dell'arruolamento (circa 24 mesi)
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Fattibilità della Randomizzazione e dell'Inizio del Trattamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento della fase di preparazione pre-trattamento (circa 6 settimane dopo l'arruolamento)
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Proporzione di partecipanti arruolati che completano la fase iniziale di screening/run-in, vengono randomizzati con successo e completano la telefonata di formazione per l'intervento iniziale prima di iniziare il trattamento.
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Dal momento dell'arruolamento fino al completamento della fase di preparazione pre-trattamento (circa 6 settimane dopo l'arruolamento)
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Credibilità del Trattamento (Questionario di Credibilità/Aspettativa Adattato per Bambini - Sottoscala Credibilità)
Lasso di tempo: Pre-trattamento
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Scala di Credibilità adattata a 3 item derivata dal Questionario di Credibilità/Aspettativa (CEQ), modificata per l'appropriatezza dello sviluppo per giovani di età compresa tra 10 e 16 anni.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti; punteggi più alti indicano una maggiore credibilità percepita del trattamento.
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Pre-trattamento
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Percentuale delle sessioni di realtà virtuale prescritte completate
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento di 4 settimane
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Aderenza all'intervento di realtà virtuale misurata come percentuale di sessioni prescritte completate durante la fase di intervento di 4 settimane.
Ai partecipanti sono state prescritte 3 sessioni a settimana per 4 settimane (12 sessioni totali).
La percentuale di aderenza sarà calcolata come: (numero di sessioni completate ÷ 12) × 100, basata sull'analisi dell'utilizzo derivata dal portale.
Valori più alti indicano una maggiore aderenza.
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Durante la fase di intervento di 4 settimane
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Durata Media delle Sessioni di Realtà Virtuale
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento di 4 settimane
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Aderenza all'intervento di realtà virtuale misurata come durata media (in minuti) delle sessioni VR completate durante la fase di intervento di 4 settimane, basata sulle analisi di utilizzo derivate dal portale.
Valori più alti indicano un impegno più prolungato nella sessione.
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Durante la fase di intervento di 4 settimane
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Questionario sui Sintomi della Cybercinetosi (CSQ-VR) Punteggio Totale Medio
Lasso di tempo: Finestra di indagine post-trattamento (Giorno 72 fino al Giorno 86 dopo il basale)
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I sintomi di cinetosi digitale (cybersickness) saranno valutati utilizzando una versione adattata per bambini del Questionario dei Sintomi della Cinetosi Digitale in Realtà Virtuale (CSQ-VR).
I partecipanti valuteranno su una scala da 1 a 5 (1 = Per niente, 5 = Molto) la misura in cui hanno sperimentato sintomi come nausea, vertigini, fastidio visivo e squilibrio durante o dopo le sessioni di VR.
I punteggi degli item saranno mediati per creare un punteggio totale medio, con punteggi più alti che indicano sintomi di cinetosi digitale maggiori.
Gli eventi avversi segnalati spontaneamente saranno anch'essi registrati nel registro degli eventi avversi dello studio e riassunti in modo descrittivo come indicatore della tollerabilità del trattamento.
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Finestra di indagine post-trattamento (Giorno 72 fino al Giorno 86 dopo il basale)
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Punteggio Totale della Scala di Usabilità del Sistema Adattata per Bambini (SUS)
Lasso di tempo: Finestra di indagine post-trattamento (dal Giorno 72 al Giorno 86 dopo la baseline)
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Verrà utilizzata una versione adattata per i bambini della System Usability Scale (SUS) per valutare l'usabilità percepita del sistema di realtà virtuale.
La SUS è un questionario di autovalutazione composto da 10 item, valutato su una scala Likert a 5 punti (da Fortemente in Disaccordo a Fortemente d'Accordo).
I punteggi vengono calcolati utilizzando le procedure standard di punteggio SUS e trasformati in un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità percepita.
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Finestra di indagine post-trattamento (dal Giorno 72 al Giorno 86 dopo la baseline)
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Ritenzione al Follow-Up di 3 Mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 162 giorni dopo la baseline/arruolamento
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Percentuale di partecipanti randomizzati che completano i questionari di follow-up a 3 mesi e il periodo di raccolta del diario.
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Fino a circa 162 giorni dopo la baseline/arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (30 giorni)
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up di 3 mesi (circa 90 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane)
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La disabilità correlata all'emicrania sarà valutata utilizzando il Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
In questo studio, gli elementi valutano il numero di giorni di disabilità negli ultimi 30 giorni.
Il punteggio totale dei 30 giorni sarà moltiplicato per 3 per generare un punteggio equivalente di 90 giorni per la comparabilità con lo strumento originale.
I punteggi totali vanno da 0 a 240, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata all'emicrania.
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Baseline fino al follow-up di 3 mesi (circa 90 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane)
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Variazione della Frequenza delle Cefalee
Lasso di tempo: Periodo di run-in di 4 settimane rispetto al periodo di follow-up di 3 mesi (circa 90-118 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane).
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La frequenza delle cefalee sarà misurata utilizzando diari elettronici giornalieri prospettici per l'emicrania.
Un giorno con cefalea è definito come qualsiasi giorno del calendario in cui il partecipante segnala una cefalea.
L'outcome sarà il numero totale di giorni con cefalea registrati durante ciascun periodo di monitoraggio di 4 settimane.
Intervallo possibile: da 0 a 28 giorni.
Valori più elevati indicano una maggiore frequenza di cefalee.
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Periodo di run-in di 4 settimane rispetto al periodo di follow-up di 3 mesi (circa 90-118 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane).
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Variazione del Punteggio T dell'Ansia Pediatrica del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (Forma Breve a 8 Elementi)
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane)
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I sintomi d'ansia saranno valutati utilizzando la forma breve pediatrica dell'ansia PROMIS a 8 item.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (da Mai a Sempre).
I punteggi grezzi saranno convertiti in punteggi T standardizzati PROMIS (media = 50, deviazione standard = 10), con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia maggiori.
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Baseline fino al follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane)
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Variazione del punteggio T della scala Pediatric Depression del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (forma breve a 8 item)
Lasso di tempo: Baseline attraverso il follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane)
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la forma breve pediatrica PROMIS Depression a 8 item.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (Da Mai a Sempre). I punteggi grezzi saranno convertiti in punteggi T standardizzati PROMIS (media = 50, DS = 10), con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori. |
Baseline attraverso il follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane)
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Variazione del Punteggio Totale della Scala di Stress Percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane).
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Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la Perceived Stress Scale a 10 item (PSS-10).
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso).
Quattro item formulati positivamente saranno invertiti nel punteggio, e le risposte agli item saranno sommate per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 40.
Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
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Dalla baseline al follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane).
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Variazione del Punteggio Totale della Scala di Autoefficacia del Dolore (Versione a 7 Item)
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane)
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L’autoefficacia correlata al dolore sarà valutata utilizzando una Scala di Autoefficacia del Dolore a 7 item.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (Per niente sicuro) a 5 (Molto sicuro).
Le risposte agli item saranno sommate per generare un punteggio totale compreso tra 7 e 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nel funzionamento nonostante il dolore.
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Baseline fino al follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane)
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Variazione del Punteggio Totale della Scala di Catastrofizzazione del Dolore - Bambini (PCS-C)
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up di 3 mesi (circa 90 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane)
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La catastrofizzazione del dolore sarà valutata utilizzando la scala di catastrofizzazione del dolore versione bambini (PCS-C) a 13 item.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (Per niente) a 4 (Estremamente).
Le risposte agli item saranno sommate per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 52.
Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
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Dalla baseline al follow-up di 3 mesi (circa 90 giorni dopo il completamento della fase di trattamento di 4 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Potenza Spettrale EEG nello Stato EEG a Riposo
Lasso di tempo: Finestra di valutazione EEG dalla baseline al post-trattamento (circa Giorno 72 + 21 giorni dalla baseline)
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Potenza media della sorgente corticale derivata dall'elettroencefalografia (EEG) a riposo, calcolata attraverso le bande di frequenza standard (delta, theta, alfa, beta e gamma) utilizzando l'analisi localizzata della sorgente.
I valori di potenza (µV²) saranno mediati all'interno di regioni cerebrali predefinite (aree frontali, occipitali e temporali). Sarà esplorato il cambiamento dal basale al post-trattamento. |
Finestra di valutazione EEG dalla baseline al post-trattamento (circa Giorno 72 + 21 giorni dalla baseline)
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Cambiamenti nella potenza spettrale EEG correlata al movimento durante il compito di finger-tapping
Lasso di tempo: Finestra di valutazione EEG dalla baseline al post-trattamento (circa Giorno 72 + 21 giorni dalla baseline)
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Potenza spettrale correlata al movimento (µV²) derivata dalle registrazioni EEG durante un compito di tapping delle dita, calcolata attraverso le bande di frequenza standard utilizzando l'analisi di localizzazione della sorgente.
I valori di potenza saranno mediati attraverso regioni corticali predefinite.
Sarà esaminata la variazione dal basale al post-trattamento.
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Finestra di valutazione EEG dalla baseline al post-trattamento (circa Giorno 72 + 21 giorni dalla baseline)
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Variazioni nel tempo di reazione al tapping delle dita
Lasso di tempo: Finestra di valutazione EEG dal basale al post-trattamento (circa Giorno 72 + 21 giorni dal basale)
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Tempo medio di reazione (millisecondi) durante un compito di tapping delle dita eseguito durante la valutazione EEG.
Sarà esaminato il cambiamento dal basale al post-trattamento.
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Finestra di valutazione EEG dal basale al post-trattamento (circa Giorno 72 + 21 giorni dal basale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Disturbi dell'emicrania
- Disturbi della cefalea, primaria
- Autocontrollo
- Tecniche investigative
- Fenomeni genetici
- Tecniche genetiche
- Variazione genetica
- Ingegneria proteica
- Ingegneria genetica
- Mutazione
- Mutagenesi
- Mutagenesi, inserzionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002995
- 1R34AT013083-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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