Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti virtuální reality s neurofeedbackem pro adolescenty s migrénou (INSeRT)

1. června 2026 aktualizováno: Mark Connelly, Children's Mercy Hospital Kansas City

Proveditelnost domácího tréninku seberegulace pomocí imerzivní neurofeedbacku (INSeRT) pro mladistvé s migrénou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je domácí program virtuální reality (VR) s neurofeedbackem proveditelný a přijatelný pro dospívající s migrénou. Studie také prozkoumá, zda by tento program mohl zlepšit výsledky související s bolestmi hlavy.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Je proveditelné zapojit, randomizovat a udržet dospívající s migrénou v této studii?

Dokončují účastníci VR sezení a studijní postupy podle plánu?

Existují předběžné signály, že program VR neurofeedbacku by mohl zlepšit invaliditu a příznaky související s bolestmi hlavy?

Výzkumníci porovnají Imersivní neurofeedbackový trénink seberegulace (INSeRT), který využívá mozkovou aktivitu zaznamenanou z nositelné elektroencefalografické (EEG) čelenky k vedení VR zážitku, s porovnávacím VR programem, který prezentuje imerzivní obraz bez neurofeedbacku nebo vedeného relaxačního tréninku.

Účastníci budou:

Dokončit 4týdenní výchozí období, které zahrnuje záznamy o bolestech hlavy, dotazníky a laboratorní EEG hodnocení

Být náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou VR programů

Dokončit VR sezení doma třikrát týdně po dobu 4 týdnů

Vyplnit dotazníky na konci léčby a znovu přibližně 3 měsíce poté

Opakovat laboratorní EEG hodnocení na konci léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna je běžná neurologická porucha u dětí a dospívajících a je spojena s rostoucím postižením, narušením školní docházky a využíváním zdravotní péče během vývoje. Předpokládá se, že změněná kortikální excitabilita přispívá k náchylnosti k migréně u mladých lidí. Neurofeedbackové intervence jsou navrženy tak, aby usnadňovaly samoregulaci nervové aktivity; tradiční přístupy k neurofeedbacku jsou však často založeny na klinikách, pro rodiny je obtížné k nim mít konzistentní přístup a mají omezená pediatrická data specifická pro výsledky.

Tato studie hodnotí proveditelnost Immersive Neurofeedback Self-Regulation Training (INSeRT) u dospívajících ve věku 10–16 let s diagnózou migrény. INSeRT je domácí intervence, která integruje signály elektroencefalogramu (EEG) v reálném čase z nositelné čelenky do imerzního prostředí virtuální reality (VR). Intervence je navržena tak, aby poskytovala zpětnou vazbu týkající se vzorců nervové aktivity spojených s kortikální reaktivitou a podporovala vývojově vhodné dovednosti samoregulace.

Studie používá randomizovaný, paralelní skupinový design. Po fázi výchozího stavu/zahájení, která zahrnuje charakterizaci vzorců bolesti hlavy a laboratorní hodnocení kortikální reaktivity pomocí EEG, jsou účastníci randomizováni buď do:

Immersive Neurofeedback Self-Regulation Training (VR řízená EEG), nebo

Porovnávací podmínky imerzní VR imaginace bez neurofeedbacku nebo tréninku řízené relaxace.

Obě skupiny absolvují strukturované VR sezení doma podle standardizovaného harmonogramu. Laboratorní hodnocení kortikální reaktivity pomocí EEG se opakuje po léčbě, aby se vyhodnotily mechanismy související s nervovou modulací u pediatrické migrény.

Hlavními cíli této studie proveditelnosti jsou vyhodnocení postupů náboru, randomizačních procesů, adherence k intervenci, retence, snášenlivosti a úplnosti sběru dat o výsledcích u dospívajících s migrénou. Tato data poskytnou informace pro upřesnění studijních postupů a parametrů intervence v přípravě na budoucí plnohodnotnou pediatrickou účinnostní studii.

Průzkumné analýzy prozkoumají předběžné vzorce změn v postižení souvisejícím s bolestmi hlavy a souvisejících klinických výsledků, aby odhadly velikost účinku a variabilitu pro budoucí plánování studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mark A Connelly, PhD
  • Telefonní číslo: 816-234-3193
  • E-mail: mconnelly1@cmh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy
        • Kontakt:
          • Priscilla Connell, PhD
          • Telefonní číslo: 816-816-6979
          • E-mail: pconnell@cmh.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10–16 let (včetně)
  • Diagnóza migrény (s aurou nebo bez aury, nebo chronická migréna) stanovená kvalifikovaným specialistou na bolesti hlavy
  • Alespoň 4 záchvaty migrény měsíčně
  • Přítomnost období bez bolesti hlavy mezi epizodami migrény

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné fyzické, psychiatrické nebo vývojové stavy, které by omezovaly schopnost účastnit se postupů studie
  • Klinicky zvýšené skóre Pediatrického dotazníku vestibulárních příznaků (PVSQ) (>0,68) nebo nové/zhoršující se vestibulární příznaky před randomizací
  • Zahájení nové preventivní medikace migrény do 4 týdnů před randomizací
  • Aktuální účast na behaviorální léčbě migrény (např. kognitivně-behaviorální terapie nebo biofeedback)
  • Historie epilepsie nebo fotosenzitivních záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imersivní neurofeedbackový trénink seberegulace (INSeRT)
Účastníci dostávají domácí intervenci využívající imerzivní virtuální realitu, která integruje signály EEG v reálném čase z nositelné čelenky, aby poskytovala neurofeedback během sezení ve virtuální realitě. Sezení se provádějí třikrát týdně po přibližně 8 minutách na sezení po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Immerzivní neurofeedbackový trénink seberegulace (INSeRT)
Domácí behaviorální intervence, která integruje EEG signály v reálném čase z nositelného čelenky do virtuální reality, aby poskytovala neurofeedback během krátkých tréninkových sezení seberegulace. Účastníci absolvují sezení třikrát týdně po přibližně 8 minutách na sezení po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Imaginace ve virtuální realitě (bez neurofeedbacku)
Účastníci absolvují domácí zážitek z ponoření do virtuální reality bez neurofeedbacku a bez řízeného tréninku relaxace. Sezení se konají třikrát týdně po přibližně 8 minutách na sezení po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Virtuální realita imaginace (bez neurofeedbacku)
Domácí virtuální realitní zážitek s představami poskytovaný bez neurofeedbacku nebo řízeného tréninku relaxace. Účastníci absolvují sezení třikrát týdně po přibližně 8 minutách na sezení po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru a zařazení
Časové okno: Od zahájení studie až po dokončení náboru (přibližně 24 měsíců)
Proveditelnost náboru bude hodnocena podle počtu účastníků vyšetřených a zařazených měsíčně a podle podílu způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí.
Od zahájení studie až po dokončení náboru (přibližně 24 měsíců)
Možnost randomizace a zahájení léčby
Časové okno: Od zápisu do ukončení fáze předléčebné přípravy (přibližně 6 týdnů po zápisu)
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí výchozí/úvodní fázi, jsou úspěšně randomizováni a dokončí počáteční instruktážní hovor před zahájením léčby.
Od zápisu do ukončení fáze předléčebné přípravy (přibližně 6 týdnů po zápisu)
Důvěryhodnost léčby (přizpůsobený dotazník důvěryhodnosti/očekávání pro děti - subškála důvěryhodnosti)
Časové okno: Před léčbou
Upravená 3položková škála důvěryhodnosti odvozená z Dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ), upravená pro vývojovou přiměřenost pro mládež ve věku 10–16 let. Položky hodnoceny na 5bodové Likertově škále; vyšší skóre znamená větší vnímanou důvěryhodnost léčby.
Před léčbou
Procento dokončených předepsaných sezení virtuální reality
Časové okno: Během 4týdenní intervenční fáze
Dodržování zásahu pomocí virtuální reality měřené jako procento předepsaných sezení dokončených během 4týdenní intervenční fáze. Účastníkům bylo předepsáno 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení). Procento dodržování se vypočítá jako: (počet dokončených sezení ÷ 12) × 100, na základě analytiky použití získané z portálu. Vyšší hodnoty znamenají vyšší míru dodržování.
Během 4týdenní intervenční fáze
Průměrná délka relací ve virtuální realitě
Časové okno: Během 4týdenní intervenční fáze
Dodržování intervence virtuální reality měřené jako průměrná doba (v minutách) dokončených sezení VR během 4týdenní intervenční fáze, na základě analytiky využití získané z portálu. Vyšší hodnoty naznačují delší zapojení během sezení.
Během 4týdenní intervenční fáze
Průměrný celkový skóre dotazníku symptomů kybernemoci (CSQ-VR)
Časové okno: Okno pro dotazník po léčbě (72. až 86. den od výchozího vyšetření)
Příznaky kybernemoci budou hodnoceny pomocí dětské verze dotazníku příznaků kybernemoci ve virtuální realitě (CSQ-VR). Účastníci ohodnotí na škále 1 až 5 míru, v jaké během nebo po sezeních ve virtuální realitě pociťovali příznaky jako nevolnost, závratě, vizuální nepohodlí a nerovnováhu (1 = vůbec ne, 5 = velmi). Skóre jednotlivých položek bude zprůměrováno pro vytvoření průměrného celkového skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší příznaky kybernemoci. Spontánně hlášené nežádoucí události budou také zaznamenány v protokolu nežádoucích událostí studie a shrnuty deskriptivně jako ukazatel snášenlivosti léčby.
Okno pro dotazník po léčbě (72. až 86. den od výchozího vyšetření)
Celkové skóre Child-Adapted System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Posttreatmentové okno průzkumu (Den 72 až Den 86 po výchozím měření)
K posouzení vnímané použitelnosti systému virtuální reality bude použita verze System Usability Scale (SUS) přizpůsobená dětem. SUS je 10položkový dotazník s vlastním vyplňováním hodnocený na 5bodové Likertově škále (Rozhodně nesouhlasím až Rozhodně souhlasím). Skóre se počítají pomocí standardních postupů hodnocení SUS a transformují se na celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímanou použitelnost.
Posttreatmentové okno průzkumu (Den 72 až Den 86 po výchozím měření)
Retence během 3měsíčního sledování
Časové okno: Až přibližně 162 dní po výchozím bodě/započetí studie
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí 3měsíční sledovací dotazníky a období sběru deníků.
Až přibližně 162 dní po výchozím bodě/započetí studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Pediatrického dotazníku pro posouzení invalidity při migréně (PedMIDAS) (30denní)
Časové okno: Výchozí hodnota až do 3měsíčního sledování (přibližně 90 dní po dokončení 4týdenní léčebné fáze)
Migrenou způsobené postižení bude hodnoceno pomocí Pediatrického dotazníku postižení při migréně (PedMIDAS). V této studii položky hodnotí počet dní postižení během posledních 30 dnů. Celkové skóre za 30 dní bude vynásobeno 3, aby se vytvořilo ekvivalentní skóre za 90 dní pro srovnatelnost s původním nástrojem. Celková skóre se pohybují od 0 do 240, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení související s migrénou.
Výchozí hodnota až do 3měsíčního sledování (přibližně 90 dní po dokončení 4týdenní léčebné fáze)
Změna četnosti bolestí hlavy
Časové okno: Srovnání základního 4týdenního úvodního období s 3měsíčním sledovacím obdobím vedení deníku (přibližně 90–118 dní po dokončení 4týdenní léčebné fáze).
Frekvence bolestí hlavy bude měřena pomocí prospektivních elektronických denních deníků migrény. Denní bolest hlavy je definována jako jakýkoli kalendářní den, kdy účastník hlásí bolest hlavy. Výsledkem bude celkový počet dnů s bolestí hlavy zaznamenaných během každého 4týdenního monitorovacího období. Možný rozsah: 0 až 28 dnů. Vyšší hodnoty znamenají větší frekvenci bolestí hlavy.
Srovnání základního 4týdenního úvodního období s 3měsíčním sledovacím obdobím vedení deníku (přibližně 90–118 dní po dokončení 4týdenní léčebné fáze).
Změna v T-skóre úzkosti pediatrické verze systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) (8položková krátká forma)
Časové okno: Výchozí stav až po 3měsíční sledování (přibližně 90 dní po dokončení 4týdenní léčebné fáze)
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí 8-položkové krátké formy PROMIS Pediatric Anxiety. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (Nikdy až Vždy). Surové skóre budou převedeny na standardizované PROMIS T-skóre (průměr = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky úzkosti.
Výchozí stav až po 3měsíční sledování (přibližně 90 dní po dokončení 4týdenní léčebné fáze)
Změna v hodnocení deprese u dětí pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - T-skóre (8položková krátká forma)
Časové okno: Výchozí hodnoty až po 3měsíční sledování (přibližně 90 dní po ukončení 4týdenní léčebné fáze)
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí 8-položkové zkrácené formy PROMIS Pediatric Depression. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (Nikdy až Vždy). Surové skóre bude převedeno na standardizované PROMIS T-skóre (průměr = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky.
Výchozí hodnoty až po 3měsíční sledování (přibližně 90 dní po ukončení 4týdenní léčebné fáze)
Změna celkového skóre Perceived Stress Scale (PSS-10)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 3měsíční sledování (přibližně 90 dní po ukončení 4týdenní léčebné fáze).
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí 10položkové škály vnímaného stresu (PSS-10). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Čtyři pozitivně formulované položky budou přepočítány obráceně a odpovědi na položky budou sečteny, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre znamená větší vnímaný stres.
Od výchozího stavu až po 3měsíční sledování (přibližně 90 dní po ukončení 4týdenní léčebné fáze).
Změna celkového skóre Škály sebeúčinnosti v bolesti (verze se 7 položkami)
Časové okno: Výchozí hodnoty až po 3měsíční sledování (přibližně 90 dní po dokončení 4týdenní léčebné fáze)
Bolestí související sebeúčinnost bude hodnocena pomocí 7položkové škály sebeúčinnosti při bolesti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (velmi nejistý) do 5 (velmi jistý). Odpovědi na položky budou sečteny, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí od 7 do 35, přičemž vyšší skóre indikuje větší důvěru ve fungování navzdory bolesti.
Výchozí hodnoty až po 3měsíční sledování (přibližně 90 dní po dokončení 4týdenní léčebné fáze)
Změna celkového skóre v Škále katastrofizace bolesti pro děti (PCS-C)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování (přibližně 90 dnů po dokončení 4týdenní léčebné fáze)
Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí 13položkové Škály katastrofizace bolesti – verze pro děti (PCS-C). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně). Odpovědi na položky budou sečteny, aby vzniklo celkové skóre v rozsahu od 0 do 52. Vyšší skóre indikuje větší míru katastrofizace bolesti.
Od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování (přibližně 90 dnů po dokončení 4týdenní léčebné fáze)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spektrálním výkonu EEG v klidovém stavu EEG
Časové okno: Okno hodnocení EEG od výchozího stavu po léčbu (přibližně den 72 + 21 dní od výchozího stavu)
Průměrný kortikální zdrojový výkon odvozený z elektroencefalografie (EEG) v klidovém stavu, vypočítaný napříč standardními frekvenčními pásmy (delta, théta, alfa, beta a gama) pomocí lokalizované analýzy zdroje. Výkonové hodnoty (µV²) budou průměrovány v rámci předem definovaných mozkových oblastí (frontální, okcipitální a temporální oblasti). Bude zkoumána změna od výchozího stavu k po léčbě.
Okno hodnocení EEG od výchozího stavu po léčbu (přibližně den 72 + 21 dní od výchozího stavu)
Změny ve spektrální výkonnosti EEG související s pohybem během úlohy klepání prsty
Časové okno: Okno hodnocení EEG od výchozího stavu po léčbu (přibližně 72. den ± 21 dní od výchozího stavu)
Výkon spektra související s pohybem (µV²) odvozený ze záznamů EEG během úlohy poklepávání prsty, vypočítaný napříč standardními frekvenčními pásmy pomocí zdrojově lokalizované analýzy.
Hodnoty výkonu budou průměrovány napříč předdefinovanými kortikálními oblastmi.
Bude zkoumána změna od výchozí hodnoty po léčbě.
Okno hodnocení EEG od výchozího stavu po léčbu (přibližně 72. den ± 21 dní od výchozího stavu)
Změny v reakční době při poklepávání prsty
Časové okno: Okno hodnocení EEG od výchozího stavu po léčbu (přibližně Den 72 + 21 dní od výchozího stavu)
Průměrná reakční doba (milisekundy) během úlohy klepání prsty prováděné během EEG vyšetření. Bude zkoumána změna od výchozího stavu po léčbu.
Okno hodnocení EEG od výchozího stavu po léčbu (přibližně Den 72 + 21 dní od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002995
  • 1R34AT013083-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem publikovaných výsledků. To zahrnuje skóre dotazníků na úrovni shrnutí, klinické a demografické proměnné, metriky využití intervence a zpracovaná EEG data vhodná pro spektrální analýzy a analýzy potenciálů spojených s událostmi. Bude také zpřístupněn přidružený datový slovník, analytický kód a studijní dokumentace. Nezpracovaná EEG data budou k dispozici na přiměřenou žádost kvalifikovaným výzkumníkům za podmínek odpovídajících dohod o použití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny nejpozději v době zveřejnění výsledků primární studie nebo do konce období projektu financovaného NIH, podle toho, co nastane dříve, a zůstanou dostupné po dobu nejméně 10 let po dokončení projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikované datové soubory a podpůrné materiály budou veřejně dostupné prostřednictvím úložišť splňujících požadavky NIH. Žádosti o surová EEG data budou vyžadovat metodologicky podložený návrh a uzavření dohody o užívání dat v souladu s institucionálními zásadami a politikami NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit