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GIST管理のためのマルチモーダルAIシステムの開発

2026年7月27日更新者：Qun Zhao

CTラジオミクス、パソミクス、臨床的特徴を統合したマルチモーダル人工知能モデルの開発と検証：消化管間質腫瘍の診断、リスク層別化、および遺伝子型予測

背景：胃腸管間質腫瘍（GIST）は、胃腸管の最も一般的な間葉系腫瘍です。正確な術前診断、リスク層別化、および遺伝子型判定は、適切な手術アプローチと標的療法（イマチニブなど）を決定するために重要です。しかし、現在の方法はしばしば侵襲的な術後病理検査と高価な遺伝子検査に依存しています。

研究目的：この研究の目的は、GIST管理の精度を向上させるために、臨床データ、CTラジオミクス（画像特徴）、およびパソミクス（デジタル病理学特徴）を統合する多モーダル人工知能（AI）モデルを開発および検証することです。

研究デザイン：これは前向き観察研究です。研究者は、河北医科大学第四医院で手術または生検が予定されている胃粘膜下腫瘍が疑われる患者を募集します。

中核タスク：AIモデルは、次の3つの特定のタスクを実行するように訓練されます：

診断：GISTを他の非GIST間葉系腫瘍（例：平滑筋腫、神経鞘腫）と区別します。

リスク評価：悪性の可能性を予測するために、GISTをリスクカテゴリー（例：低リスク vs 高リスク）に層別化します。

遺伝子型判定：免疫療法または標的療法を導くために、特定の遺伝子変異（例：KITまたはPDGFRA変異）を予測します。

方法論：患者データ（CTスキャン、病理スライド、および臨床歴）はAIシステムによって収集および分析されます。 AIの予測は、術後病理検査および次世代シーケンシング（NGS）から得られた「ゴールドスタンダード」結果と比較されます。この研究は非介入的です。AIの結果は、患者が受ける標準治療に影響を与えません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

診断テスト：Multimodal AI Analysis System

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Anhui
  - Fuyang、Anhui、中国、236003
    - The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Hebei
  - Baoding、Hebei、中国、071030
    - Baoding Central Hospital
  - Cangzhou、Hebei、中国、061000
    - Cangzhou People's Hospital
  - Hengshui、Hebei、中国、053099
    - Hengshui People's Hospital
  - Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
    - Shijiazhuang People's Hospital
  - Xingtai、Hebei、中国、054000
    - The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430065
    - Renmin Hospital of Wuhan University
- Hunan
  - Hengyang、Hunan、中国、421001
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210002
    - Jinling Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

河北医科大学第四医院消化器外科に入院し、外科的または内視鏡的治療を受ける胃粘膜下腫瘍（SMT）を呈する患者。このコホートには、後に病理学的に確認されたGISTおよびその他の間葉系腫瘍（例：平滑筋腫、神経鞘腫）の患者が含まれます。

説明

包含基準：

年齢が18歳以上で、性別は問いません。

胃内視鏡検査または超音波検査に基づく胃粘膜下腫瘍（SMT）または消化管間質腫瘍（GIST）の疑いがある臨床診断。

研究施設での外科的切除または内視鏡的生検が予定されていること。

標準的な術前造影CTスキャンが利用可能であること（手術の2週間以内に実施されたもの）。

患者または法的保護者がインフォームドコンセントに署名していること。

除外基準：

手術／生検前にネオアジュバント療法（例：イマチニブ、化学療法、放射線療法）を受けたことがある。

放射線学的分析に影響を与えるCT画像の品質不良（例：重度のモーションアーチファクト）。

病理学的診断または遺伝子検査に十分な組織サンプルが得られない。

他の原発性悪性腫瘍の確定診断がある。

臨床データが不完全であるか、術後すぐに追跡不能となった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
AIモデルによるGISTと非GIST腫瘍の鑑別診断精度時間枠：手術後最大30日間	診断精度は、マルチモーダルAIモデルによる正しく分類された患者（GIST対非GIST）の割合として、術後の病理診断というゴールドスタンダードと比較して算出されます。	手術後最大30日間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
AI予測リスクグレードと病理学的修正NIH基準との一致率時間枠：手術後最大30日間	AIモデルによって予測されたリスクカテゴリー（非常に低い／低い vs 中程度／高い）が、修正国立衛生研究所（NIH）基準に基づく術後病理学的検査で決定された実際のリスクグレードと一致する患者の割合。これはパーセンテージ（0-100%）で報告されます。	手術後最大30日間
AIモデルによるKIT/PDGFRA遺伝子変異予測の感度と特異度時間枠：手術後最大30日間	AIモデルの性能が、特定の変異（例：KITエクソン11、PDGFRA）を同定する際の、次世代シーケンシング（NGS）の結果との比較。データは95％信頼区間を伴うパーセンテージとして報告されます。	手術後最大30日間
すべてのタスクにおける受信者動作特性曲線下面積（AUC）時間枠：手術後最大30日	AUC値は、診断、リスク層別化、および遺伝子型予測におけるAIモデルの全体的な性能を評価するために計算されます。感度および特異度についても報告されます。	手術後最大30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qun Zhao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (実際)

2026年7月1日

研究の完了 (実際)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日