Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et multimodalt AI-system til GIST-behandling

27. juli 2026 opdateret af: Qun Zhao

Udvikling og validering af en multimodal kunstig intelligensmodel, der integrerer CT-radiomik, patomik og kliniske funktioner til diagnostik, risikostratificering og genotypeforudsigelse af gastrointestinale stromale tumorer

Baggrund: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er de mest almindelige mesenchymale tumorer i mave-tarmkanalen. Præcis præoperativ diagnose, risikostratificering og genotypering er afgørende for at bestemme den passende kirurgiske tilgang og målrettet terapi (såsom Imatinib). Imidlertid er nuværende metoder ofte afhængige af invasiv postoperativ patologi og dyre genetiske test.

Studiemål: Formålet med dette studie er at udvikle og validere en multimodal kunstig intelligens (AI)-model, der integrerer kliniske data, CT-radiomik (billedfunktioner) og patomik (digitale patologifunktioner) for at forbedre præcisionen i GIST-håndteringen.

Studiedesign: Dette er et prospektivt, observationsstudie. Forskerne vil rekruttere patienter med mistænkte submukøse mavetumorer, der er planlagt til operation eller biopsi på The Fourth Hospital of Hebei Medical University.

Kerneopgaver: AI-modellen vil blive trænet til at udføre tre specifikke opgaver:

Diagnose: Skelne GIST fra andre ikke-GIST mesenchymale tumorer (f.eks. leiomyomer, schwannomer).

Risikovurdering: Stratificere GIST i risikokategorier (f.eks. lav vs. høj risiko) for at forudsige malign potentiale.

Genotypering: Forudsige specifikke genmutationer (f.eks. KIT- eller PDGFRA-mutationer) for at guide immunterapi eller målrettet terapi.

Metodologi: Patientdata (CT-scanninger, patologiske prøver og klinisk historie) vil blive indsamlet og analyseret af AI-systemet. AI'ens forudsigelser vil blive sammenlignet med "Gold Standard"-resultaterne fra postoperativ patologisk undersøgelse og Next-Generation Sequencing (NGS). Dette studie er ikke-interventionelt; AI-resultaterne vil ikke påvirke standardplejen, som patienterne modtager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostisk test: Multimodal AI Analysis System

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Anhui
  - Fuyang, Anhui, Kina, 236003
    - The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Hebei
  - Baoding, Hebei, Kina, 071030
    - Baoding Central Hospital
  - Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
    - Cangzhou People's Hospital
  - Hengshui, Hebei, Kina, 053099
    - Hengshui People's Hospital
  - Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
    - Shijiazhuang People's Hospital
  - Xingtai, Hebei, Kina, 054000
    - The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430065
    - Renmin Hospital of Wuhan University
- Hunan
  - Hengyang, Hunan, Kina, 421001
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
    - Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer med gastriske submukøse tumorer (SMT'er), der indlægges på Afdelingen for Gastrointestinal Kirurgi ved Det Fjerde Hospital af Hebei Medicinske Universitet til kirurgisk eller endoskopisk behandling. Kohorten inkluderer patienter med efterfølgende patologisk bekræftede GIST'er og andre mesenkymale tumorer (f.eks. leiomyom, schwannom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset.

Klinisk diagnose af submukøs mavetumor (SMT) eller mistanke om gastrointestinal stromal tumor (GIST) baseret på gastroskopi eller ultralydsscanning.

Planlagt for kirurgisk resektion eller endoskopisk biopsi på undersøgelsescentret.

Standard præoperative kontrastforstærkede CT-scanninger er tilgængelige (udført inden for 2 uger før operationen).

Patienter eller deres lovlige værger har underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

Har modtaget neoadjuvant terapi (f.eks. Imatinib, kemoterapi eller strålebehandling) før operation/biopsi.

Dårlig kvalitet af CT-billeder (f.eks. alvorlige bevægelsesartefakter) som påvirker radiomik-analyse.

Utilstrækkelige vævsprøver til patologisk diagnose eller genetisk testning.

Bekræftet diagnose af andre primære maligniteter.

Ufuldstændige kliniske data eller tabt til opfølgning umiddelbart efter operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af AI-modellen til at skelne GIST fra ikke-GIST-tumorer Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen	Den diagnostiske nøjagtighed beregnes som andelen af korrekt klassificerede patienter (GIST vs. ikke-GIST) ved den multimodale AI-model, sammenlignet med den gyldne standard postoperativ patologisk diagnose.	Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Overensstemmelsesrate mellem AI-forudsagt risikograd og patologisk modificerede NIH-kriterier Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen	Andelen af patienter, hvis risikokategori (Meget lav/Lav vs. Mellem/Høj) forudsagt af AI-modellen stemmer overens med den faktiske risikograd fastlagt ved postoperativ patologi i henhold til de modificerede National Institutes of Health (NIH) kriterier. Dette vil blive rapporteret som en procentdel (0-100%).	Op til 30 dage efter operationen
AI-modellens følsomhed og specificitet i forudsigelse af KIT/PDGFRA-genmutationer Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen	AI-modellens præstation i at identificere specifikke mutationer (f.eks. KIT exon 11, PDGFRA) sammenlignet med resultaterne fra Next-Generation Sequencing (NGS). Data rapporteres som procenter med 95 % konfidensintervaller.	Op til 30 dage efter operationen
Arealet under ROC-kurven (AUC) for alle opgaver Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen	AUC-værdierne vil blive beregnet for at evaluere AI-modellens samlede præstation inden for diagnose, risikostratificering og genotypeforudsigelse. Følsomhed og specificitet vil også blive rapporteret.	Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qun Zhao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret