Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка мультимодальной системы искусственного интеллекта для лечения ГИСО

27 июля 2026 г. обновлено: Qun Zhao

Разработка и валидация мультимодальной модели искусственного интеллекта, интегрирующей КТ-радиомику, патомику и клинические характеристики для диагностики, стратификации риска и прогнозирования генотипа гастроинтестинальных стромальных опухолей

Введение: Гастроинтестинальные стромальные опухоли (GIST) являются наиболее распространенными мезенхимальными опухолями желудочно-кишечного тракта. Точная предоперационная диагностика, стратификация риска и генотипирование имеют решающее значение для определения подходящего хирургического подхода и таргетной терапии (например, иматиниба). Однако современные методы часто полагаются на инвазивную послеоперационную патологию и дорогостоящее генетическое тестирование.

Цель исследования: Целью данного исследования является разработка и валидация многомодальной модели искусственного интеллекта (ИИ), которая интегрирует клинические данные, КТ-радиомику (визуальные признаки) и патомику (признаки цифровой патологии) для повышения точности ведения GIST.

Дизайн исследования: Это проспективное обсервационное исследование. Исследователи будут набирать пациентов с подозрением на подслизистые опухоли желудка, которым запланирована операция или биопсия в Четвертой больнице Медицинского университета Хэбэй.

Основные задачи: Модель ИИ будет обучена для выполнения трех конкретных задач:

Диагностика: Отличать GIST от других не-GIST мезенхимальных опухолей (например, лейомиом, шванном).

Оценка риска: Стратифицировать GIST по категориям риска (например, низкий против высокого риска) для прогнозирования злокачественного потенциала.

Генотипирование: Прогнозировать специфические генные мутации (например, мутации KIT или PDGFRA) для руководства иммунотерапией или таргетной терапией.

Методология: Данные пациентов (КТ-сканы, патологические слайды и клинический анамнез) будут собираться и анализироваться системой ИИ. Прогнозы ИИ будут сравниваться с результатами «Золотого стандарта», полученными из послеоперационного патологического исследования и секвенирования нового поколения (NGS). Данное исследование является неинтервенционным; результаты ИИ не повлияют на стандарт лечения, получаемого пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Multimodal AI Analysis System

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Anhui
  - Fuyang, Anhui, Китай, 236003
    - The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Hebei
  - Baoding, Hebei, Китай, 071030
    - Baoding Central Hospital
  - Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
    - Cangzhou People's Hospital
  - Hengshui, Hebei, Китай, 053099
    - Hengshui People's Hospital
  - Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
    - Shijiazhuang People's Hospital
  - Xingtai, Hebei, Китай, 054000
    - The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Китай, 430065
    - Renmin Hospital of Wuhan University
- Hunan
  - Hengyang, Hunan, Китай, 421001
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
    - Jinling Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с желудочными подслизистыми опухолями (ПСО), которые поступают в отделение желудочно-кишечной хирургии Четвертой больницы Медицинского университета Хэбэй для хирургического или эндоскопического лечения. Когорта включает пациентов с последующим патологически подтвержденным ГИСО и другими мезенхимальными опухолями (например, лейомиомой, шванномой).

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен.

Клинический диагноз подслизистой опухоли желудка (ПСО) или подозрение на гастроинтестинальную стромальную опухоль (ГИСО) на основании гастроскопии или ультразвукового исследования.

Запланирована хирургическая резекция или эндоскопическая биопсия в исследовательском центре.

Доступны стандартные предоперационные КТ-сканы с контрастным усилением (выполненные в течение 2 недель до операции).

Пациенты или их законные представители подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

Получали неоадъювантную терапию (например, Иматиниб, химиотерапию или лучевую терапию) до операции/биопсии.

Низкое качество КТ-изображений (например, выраженные артефакты движения), влияющее на радиомический анализ.

Недостаточное количество образцов ткани для патологической диагностики или генетического тестирования.

Подтвержденный диагноз других первичных злокачественных новообразований.

Неполные клинические данные или потеря для наблюдения сразу после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностическая точность модели искусственного интеллекта для различения опухолей GIST и не-GIST Временное ограничение: До 30 дней после операции	Диагностическая точность рассчитывается как доля правильно классифицированных пациентов (GIST vs. Non-GIST) с помощью мультимодальной модели ИИ по сравнению с золотым стандартом послеоперационного патологического диагноза.	До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Согласованность между прогнозируемым ИИ классом риска и патологическими модифицированными критериями NIH Временное ограничение: До 30 дней после операции	Доля пациентов, у которых категория риска (очень низкий/низкий против промежуточного/высокого), предсказанная моделью искусственного интеллекта, соответствует фактической степени риска, определенной послеоперационной патологией в соответствии с модифицированными критериями Национальных институтов здравоохранения (NIH). Это будет представлено в виде процента (0-100%)	До 30 дней после операции
Чувствительность и специфичность модели ИИ в прогнозировании мутаций генов KIT/PDGFRA Временное ограничение: До 30 дней после операции	Производительность модели ИИ в выявлении специфических мутаций (например, KIT экзон 11, PDGFRA) по сравнению с результатами секвенирования нового поколения (NGS). Данные будут представлены в процентах с 95% доверительными интервалами.	До 30 дней после операции
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) для всех задач Временное ограничение: До 30 дней после операции	Значения AUC будут рассчитаны для оценки общей эффективности модели ИИ в диагностике, стратификации риска и прогнозировании генотипа. Также будут представлены показатели чувствительности и специфичности.	До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qun Zhao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка