Développement d'un système d'IA multimodal pour la gestion du GIST
Développement et Validation d'un Modèle d'Intelligence Artificielle Multimodal Intégrant la Radiomique TDM, la Pathomique et les Caractéristiques Cliniques pour le Diagnostic, la Stratification du Risque et la Prédiction du Génotype des Tumeurs Stromales Gastro-Intestinales
Contexte : Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) sont les tumeurs mésenchymateuses les plus courantes du tractus gastro-intestinal. Un diagnostic préopératoire précis, une stratification du risque et un génotypage sont essentiels pour déterminer l'approche chirurgicale appropriée et la thérapie ciblée (telle que l'Imatinib). Cependant, les méthodes actuelles reposent souvent sur une pathologie postopératoire invasive et des tests génétiques coûteux.
Objectif de l'étude : L'objectif de cette étude est de développer et de valider un modèle d'intelligence artificielle (IA) multimodal qui intègre des données cliniques, des radiomiques TDM (caractéristiques d'imagerie) et des pathomiques (caractéristiques de pathologie numérique) pour améliorer la précision de la prise en charge des GIST.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective observationnelle. Les chercheurs recruteront des patients présentant des tumeurs sous-muqueuses gastriques suspectes qui sont programmés pour une chirurgie ou une biopsie au Fourth Hospital of Hebei Medical University.
Tâches principales : Le modèle d'IA sera entraîné à effectuer trois tâches spécifiques :
Diagnostic : Distinguer les GIST des autres tumeurs mésenchymateuses non GIST (par exemple, les léiomyomes, les schwannomes).
Évaluation des risques : Stratifier les GIST en catégories de risque (par exemple, risque faible contre risque élevé) pour prédire le potentiel malin.
Génotypage : Prédire des mutations génétiques spécifiques (par exemple, les mutations KIT ou PDGFRA) pour guider l'immunothérapie ou la thérapie ciblée.
Méthodologie : Les données des patients (scans TDM, lames de pathologie et antécédents cliniques) seront collectées et analysées par le système d'IA. Les prédictions de l'IA seront comparées aux résultats de l'« étalon-or » dérivés de l'examen pathologique postopératoire et du séquençage de nouvelle génération (NGS). Cette étude est non interventionnelle ; les résultats de l'IA n'affecteront pas la norme de soins reçus par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Chine, 236003
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 071030
- Baoding Central Hospital
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Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
- Cangzhou People's Hospital
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Hengshui, Hebei, Chine, 053099
- Hengshui People's Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
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Xingtai, Hebei, Chine, 054000
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430065
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Chine, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Jinling Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans, sexe non limité.
Diagnostic clinique de tumeur sous-muqueuse gastrique (SMT) ou suspicion de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) basé sur une gastroscopie ou une échographie.
Programmé pour une résection chirurgicale ou une biopsie endoscopique au centre d'étude.
Des scanners TDM préopératoires standard avec contraste sont disponibles (réalisés dans les 2 semaines précédant la chirurgie).
Les patients ou leurs tuteurs légaux ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
A reçu un traitement néoadjuvant (par exemple, Imatinib, chimiothérapie ou radiothérapie) avant la chirurgie/biopsie.
Mauvaise qualité des images TDM (par exemple, artefacts de mouvement sévères) affectant l'analyse radiomique.
Échantillons tissulaires insuffisants pour le diagnostic pathologique ou les tests génétiques.
Diagnostic confirmé d'autres tumeurs malignes primaires.
Données cliniques incomplètes ou perdu de vue immédiatement après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exactitude diagnostique du modèle d'IA pour distinguer les tumeurs GIST des tumeurs non-GIST
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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La précision diagnostique est calculée comme la proportion de patients correctement classés (GIST vs. Non-GIST) par le modèle d'IA multimodale, comparée au diagnostic pathologique postopératoire de référence.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de concordance entre le grade de risque prédit par l'IA et les critères pathologiques modifiés du NIH
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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La proportion de patients dont la catégorie de risque (Très faible/Faible vs. Intermédiaire/Élevé) prédite par le modèle d'IA correspond au grade de risque réel déterminé par l'anatomopathologie postopératoire selon les critères modifiés des National Institutes of Health (NIH).
Ceci sera rapporté en pourcentage (0-100%) |
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Sensibilité et Spécificité du Modèle d'IA dans la Prédiction des Mutations du Gène KIT/PDGFRA
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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La performance du modèle d'IA dans l'identification de mutations spécifiques (par exemple, l'exon 11 de KIT, PDGFRA) par rapport aux résultats du séquençage de nouvelle génération (NGS).
Les données seront rapportées en pourcentages avec des intervalles de confiance à 95%.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) pour toutes les tâches
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Les valeurs AUC seront calculées pour évaluer la performance globale du modèle d'IA en matière de diagnostic, de stratification du risque et de prédiction du génotype.
La sensibilité et la spécificité seront également rapportées.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIST-DX-RISK-GEN-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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