Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung eines multimodalen KI-Systems für das GIST-Management

27. Juli 2026 aktualisiert von: Qun Zhao

Entwicklung und Validierung eines multimodalen Künstliche-Intelligenz-Modells zur Integration von CT-Radiomik, Pathomik und klinischen Merkmalen für die Diagnose, Risikostratifizierung und Genotypvorhersage von gastrointestinalen Stromatumoren

Hintergrund: Gastrointestinale Stromatumoren (GISTs) sind die häufigsten mesenchymalen Tumoren des Gastrointestinaltrakts. Eine genaue präoperative Diagnose, Risikostratifizierung und Genotypisierung sind entscheidend für die Bestimmung des geeigneten chirurgischen Ansatzes und der gezielten Therapie (wie Imatinib). Allerdings stützen sich aktuelle Methoden oft auf invasive postoperative Pathologie und teure genetische Tests.

Studienziel: Ziel dieser Studie ist es, ein multimodales Künstliche-Intelligenz-(KI)-Modell zu entwickeln und zu validieren, das klinische Daten, CT-Radiomik (Bildgebungsmerkmale) und Pathomik (digitale Pathologiemerkmale) integriert, um die Präzision des GIST-Managements zu verbessern.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, beobachtende Studie. Die Forscher rekrutieren Patienten mit Verdacht auf gastrische submuköse Tumoren, die im Vierten Krankenhaus der Hebei Medical University für eine Operation oder Biopsie geplant sind.

Kernaufgaben: Das KI-Modell wird trainiert, um drei spezifische Aufgaben durchzuführen:

Diagnose: Unterscheidung von GISTs von anderen nicht-GIST mesenchymalen Tumoren (z.B. Leiomyome, Schwannome).

Risikobewertung: Stratifizierung von GISTs in Risikokategorien (z.B. niedriges vs. hohes Risiko), um das maligne Potenzial vorherzusagen.

Genotypisierung: Vorhersage spezifischer Genmutationen (z.B. KIT- oder PDGFRA-Mutationen), um Immuntherapie oder gezielte Therapie zu leiten.

Methodik: Patientendaten (CT-Scans, Pathologiepräparate und klinische Anamnese) werden gesammelt und vom KI-System analysiert. Die Vorhersagen der KI werden mit den "Goldstandard"-Ergebnissen aus der postoperativen pathologischen Untersuchung und Next-Generation Sequencing (NGS) verglichen. Diese Studie ist nicht-interventionell; die KI-Ergebnisse werden die Standardversorgung der Patienten nicht beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: Multimodal AI Analysis System

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Anhui
  - Fuyang, Anhui, China, 236003
    - The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Hebei
  - Baoding, Hebei, China, 071030
    - Baoding Central Hospital
  - Cangzhou, Hebei, China, 061000
    - Cangzhou People's Hospital
  - Hengshui, Hebei, China, 053099
    - Hengshui People's Hospital
  - Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
    - Shijiazhuang People's Hospital
  - Xingtai, Hebei, China, 054000
    - The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430065
    - Renmin Hospital of Wuhan University
- Hunan
  - Hengyang, Hunan, China, 421001
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210002
    - Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit submukösen Magentumoren (SMTs), die in der Abteilung für Gastrointestinalchirurgie des Vierten Krankenhauses der Hebei Medical University zur chirurgischen oder endoskopischen Behandlung aufgenommen werden. Die Kohorte umfasst Patienten mit anschließend pathologisch bestätigten GISTs und anderen mesenchymalen Tumoren (z. B. Leiomyom, Schwannom).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht beschränkt.

Klinische Diagnose eines Magensubmukosatumors (SMT) oder eines vermuteten gastrointestinalen Stromatumors (GIST) basierend auf Gastroskopie oder Ultraschall.

Geplant für chirurgische Resektion oder endoskopische Biopsie im Studienzentrum.

Standard präoperative kontrastmittelverstärkte CT-Scans sind verfügbar (innerhalb von 2 Wochen vor der Operation durchgeführt).

Patienten oder ihre gesetzlichen Vormunde haben die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

Erhielt neoadjuvante Therapie (z.B. Imatinib, Chemotherapie oder Strahlentherapie) vor der Operation/Biopsie.

Schlechte Qualität der CT-Bilder (z.B. starke Bewegungsartefakte), die die Radiomik-Analyse beeinträchtigen.

Unzureichende Gewebeproben für pathologische Diagnose oder Gentests.

Bestätigte Diagnose anderer primärer Malignome.

Unvollständige klinische Daten oder unmittelbar nach der Operation verloren gegangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des KI-Modells zur Unterscheidung von GIST- und Nicht-GIST-Tumoren Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation	Die diagnostische Genauigkeit wird als Anteil der korrekt klassifizierten Patienten (GIST vs. Non-GIST) durch das multimodale KI-Modell im Vergleich zur Goldstandard-postoperativen pathologischen Diagnose berechnet.	Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Übereinstimmungsrate zwischen KI-vorhergesagtem Risikograd und pathologischen modifizierten NIH-Kriterien Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation	Der Anteil der Patienten, bei denen die durch das KI-Modell vorhergesagte Risikokategorie (Sehr Niedrig/Niedrig vs. Mittel/Hoch) mit dem tatsächlichen Risikograd übereinstimmt, der durch die postoperative Pathologie gemäß den modifizierten National Institutes of Health (NIH)-Kriterien bestimmt wird. Dies wird als Prozentsatz (0-100 %) angegeben.	Bis zu 30 Tage nach der Operation
Sensitivität und Spezifität des KI-Modells bei der Vorhersage von KIT/PDGFRA-Genmutationen Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation	Die Leistung des KI-Modells bei der Identifizierung spezifischer Mutationen (z.B. KIT-Exon 11, PDGFRA) im Vergleich zu den Ergebnissen der Next-Generation-Sequenzierung (NGS). Die Daten werden als Prozentsätze mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.	Bis zu 30 Tagen nach der Operation
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) für alle Aufgaben Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation	Die AUC-Werte werden berechnet, um die Gesamtleistung des KI-Modells bei der Diagnose, Risikostratifizierung und Genotypvorhersage zu bewerten. Sensitivität und Spezifität werden ebenfalls angegeben.	Bis zu 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qun Zhao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert