Rozwój wielomodalnego systemu sztucznej inteligencji do zarządzania GIST
Opracowanie i walidacja multimodalnego modelu sztucznej inteligencji integrującego radiomikę TK, patomikę oraz cechy kliniczne w celu diagnozy, stratyfikacji ryzyka i predykcji genotypu guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego
Tło: Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) są najczęstszymi mezenchymalnymi nowotworami przewodu pokarmowego. Dokładna diagnoza przedoperacyjna, stratyfikacja ryzyka i genotypowanie są kluczowe dla określenia odpowiedniego podejścia chirurgicznego i ukierunkowanej terapii (takiej jak imatynib). Jednak obecne metody często opierają się na inwazyjnej patologii pooperacyjnej i kosztownych testach genetycznych.
Cel badania: Celem tego badania jest opracowanie i walidacja multimodalnego modelu sztucznej inteligencji (AI), który integruje dane kliniczne, radiomikę TK (cechy obrazowania) i patomikę (cechy cyfrowej patologii), aby poprawić precyzję postępowania w GIST.
Projekt badania: Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie. Badacze zrekrutują pacjentów z podejrzeniem podśluzówkowych guzów żołądka, u których zaplanowano operację lub biopsję w Czwartym Szpitalu Uniwersytetu Medycznego Hebei.
Główne zadania: Model AI zostanie przeszkolony do wykonywania trzech konkretnych zadań:
Diagnostyka: Rozróżnianie GIST od innych nienowotworowych guzów mezenchymalnych (np. mięśniaków gładkokomórkowych, nerwiaków osłonkowych).
Ocena ryzyka: Stratyfikacja GIST na kategorie ryzyka (np. niskie vs. wysokie ryzyko) w celu przewidywania potencjału złośliwego.
Genotypowanie: Przewidywanie specyficznych mutacji genów (np. mutacje KIT lub PDGFRA) w celu ukierunkowania immunoterapii lub terapii celowanej.
Metodologia: Dane pacjentów (skany TK, szkiełka patologiczne i wywiad kliniczny) będą zbierane i analizowane przez system AI. Przewidywania AI będą porównywane z wynikami "Złotego Standardu" pochodzącymi z pooperacyjnego badania patologicznego i Sekwencjonowania Nowej Generacji (NGS). Badanie to nie jest interwencyjne; wyniki AI nie wpłyną na standard opieki otrzymywanej przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Chiny, 236003
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071030
- Baoding Central Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
- Cangzhou People's Hospital
-
Hengshui, Hebei, Chiny, 053099
- Hengshui People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chiny, 054000
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430065
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat, płeć nieograniczona.
Rozpoznanie kliniczne podśluzówkowego guza żołądka (SMT) lub podejrzenie podścieliskowego guza przewodu pokarmowego (GIST) na podstawie gastroskopii lub badania ultrasonograficznego.
Zaplanowana resekcja chirurgiczna lub biopsja endoskopowa w ośrodku badawczym.
Dostępne standardowe przedoperacyjne tomografie komputerowe z kontrastem (wykonane w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem).
Pacjenci lub ich opiekunowie prawni podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Otrzymana terapia neoadiuwantowa (np. imatynib, chemioterapia lub radioterapia) przed operacją/biopsją.
Słaba jakość obrazów TK (np. znaczne artefakty ruchowe) wpływająca na analizę radiomiczną.
Niewystarczająca ilość próbek tkanki do diagnozy patologicznej lub badań genetycznych.
Potwierdzone rozpoznanie innych nowotworów złośliwych pierwotnych.
Niekompletne dane kliniczne lub utrata z obserwacji bezpośrednio po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna modelu AI w rozróżnianiu guzów GIST od nie-GIST
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Dokładność diagnostyczna jest obliczana jako odsetek prawidłowo sklasyfikowanych pacjentów (GIST vs. nie-GIST) przez wielomodalny model AI, w porównaniu z referencyjną pooperacyjną diagnozą patologiczną.
|
Do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności między stopniem ryzyka przewidywanym przez AI a patologicznymi zmodyfikowanymi kryteriami NIH
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Proporcja pacjentów, u których kategoria ryzyka (Bardzo Niskie/Niskie vs. Średnie/Wysokie) przewidziana przez model AI odpowiada rzeczywistej ocenie ryzyka określonej na podstawie patologii pooperacyjnej według zmodyfikowanych kryteriów National Institutes of Health (NIH).
Wynik zostanie przedstawiony jako wartość procentowa (0-100%). |
Do 30 dni po operacji
|
|
Czułość i swoistość modelu AI w przewidywaniu mutacji genów KIT/PDGFRA
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Wydajność modelu AI w identyfikacji określonych mutacji (np. KIT ekson 11, PDGFRA) w porównaniu z wynikami sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Dane zostaną przedstawione w procentach z 95% przedziałami ufności.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC) dla wszystkich zadań
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Wartości AUC zostaną obliczone w celu oceny ogólnej wydajności modelu AI w diagnozowaniu, stratyfikacji ryzyka i predykcji genotypu.
Czułość i swoistość również zostaną podane. |
Do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIST-DX-RISK-GEN-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .