Utvikling av et multimodalt AI-system for GIST-behandling
Utvikling og validering av en multimodal kunstig intelligensmodell som integrerer CT-radiomikk, patomikk og kliniske trekk for diagnostisering, risikostratifisering og genotypiprediksjon av gastrointestinale stromale tumorer
Bakgrunn: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er de vanligste mesenkymale tumorer i gastrointestinalkanalen. Nøyaktig preoperativ diagnose, risikostratifisering og genotypering er avgjørende for å bestemme riktig kirurgisk tilnærming og målrettet terapi (som Imatinib). Imidlertid er dagens metoder ofte avhengige av invasiv postoperativ patologi og kostbar genetisk testing.
Studiens mål: Formålet med denne studien er å utvikle og validere en multimodal kunstig intelligens (AI)-modell som integrerer kliniske data, CT-radiomikk (bildeegenskaper) og patomikk (digitale patologiegenskaper) for å forbedre presisjonen i GIST-behandlingen.
Studiedesign: Dette er en prospektiv, observasjonsstudie. Forskerne vil rekruttere pasienter med mistenkte submukøse magesvulster som er planlagt for kirurgi eller biopsi ved The Fourth Hospital of Hebei Medical University.
Kjerneloppgaver: AI-modellen vil bli trent til å utføre tre spesifikke oppgaver:
Diagnose: Skille GIST fra andre ikke-GIST mesenkymale tumorer (f.eks. leiomyomer, schwannomer).
Risikovurdering: Stratifisere GIST i risikokategorier (f.eks. lav vs. høy risiko) for å forutsi malign potensial.
Genotypering: Forutsi spesifikke genmutasjoner (f.eks. KIT- eller PDGFRA-mutasjoner) for å veilede immunterapi eller målrettet terapi.
Metodikk: Pasientdata (CT-skanninger, patologiske preparater og klinisk historie) vil bli samlet inn og analysert av AI-systemet. AI-ens forutsigelser vil bli sammenlignet med "gullstandarden" resultater fra postoperativ patologisk undersøkelse og neste generasjons sekvensering (NGS). Denne studien er ikke-intervensjonell; AI-resultatene vil ikke påvirke standardbehandlingen pasientene mottar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina, 236003
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071030
- Baoding Central Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
- Cangzhou People's Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kina, 053099
- Hengshui People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054000
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430065
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år, kjønn ikke begrenset.
Klinisk diagnose av gastrisk submukøs tumor (SMT) eller mistenkt gastrointestinal stromal tumor (GIST) basert på gastroskopi eller ultralyd.
Planlagt for kirurgisk reseksjon eller endoskopisk biopsi ved studieavdelingen.
Standard preoperativ kontrastforsterket CT-skanninger er tilgjengelige (utført innen 2 uker før operasjon).
Pasienter eller deres foresatte har signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
Har mottatt neoadjuvant behandling (f.eks. Imatinib, kjemoterapi eller stråleterapi) før operasjon/biopsi.
Dårlig kvalitet på CT-bilder (f.eks. alvorlige bevegelsesartefakter) som påvirker radiomikkanalyse.
Utilstrekkelig vevsprøver for patologisk diagnose eller genetisk testing.
Bekreftet diagnose av andre primære maligniteter.
Ufullstendige kliniske data eller tapt til oppfølging umiddelbart etter operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av AI-modellen for å skille GIST fra ikke-GIST-tumorer
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Den diagnostiske nøyaktigheten beregnes som andelen korrekt klassifiserte pasienter (GIST vs. ikke-GIST) ved bruk av den multimodale AI-modellen, sammenlignet med den postoperativ patologiske gullstandarden.
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordansrate mellom KI-forutsagt risikograd og patologisk modifiserte NIH-kriterier
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Andelen pasienter hvis risikokategori (Svært lav/Lav vs. Mellom/Høy) predikert av KI-modellen samsvarer med den faktiske risikograden fastsatt av postoperativ patologi i henhold til de modifiserte National Institutes of Health (NIH)-kriteriene.
Dette vil rapporteres som en prosentandel (0-100%)
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Følsomhet og spesifisitet til AI-modellen i predikering av KIT/PDGFRA-genmutasjoner
Tidsramme: Opp til 30 dager etter operasjon
|
AI-modellens ytelse i å identifisere spesifikke mutasjoner (f.eks. KIT exon 11, PDGFRA) sammenlignet med resultatene fra Next-Generation Sequencing (NGS).
Data vil bli rapportert som prosenter med 95 % konfidensintervaller.
|
Opp til 30 dager etter operasjon
|
|
Areal under kurven for mottakeroperasjonskarakteristikken (AUC) for alle oppgaver
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
AUC-verdiene vil bli beregnet for å evaluere den samlede ytelsen til KI-modellen i diagnostisering, risikostratifisering og genotypeprediksjon.
Følsomhet og spesifisitet vil også bli rapportert. |
Opptil 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIST-DX-RISK-GEN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .