Desenvolvimento de um Sistema de IA Multimodal para Gestão de GIST
Desenvolvimento e Validação de um Modelo de Inteligência Artificial Multimodal que Integra Radiómica de TC, Patómica e Características Clínicas para o Diagnóstico, Estratificação de Risco e Previsão de Genótipo de Tumores do Estroma Gastrointestinal
Antecedentes: Os Tumores Estromais Gastrointestinais (GISTs) são os tumores mesenquimais mais comuns do trato gastrointestinal. O diagnóstico pré-operatório preciso, a estratificação de risco e a genotipagem são críticos para determinar a abordagem cirúrgica adequada e a terapia direcionada (como o Imatinib). No entanto, os métodos atuais frequentemente dependem de patologia invasiva pós-operatória e de testes genéticos dispendiosos.
Objetivo do Estudo: O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um modelo multimodal de Inteligência Artificial (IA) que integra dados clínicos, radiómica de TC (características de imagem) e patómica (características de patologia digital) para melhorar a precisão do manejo dos GISTs.
Design do Estudo: Este é um estudo prospetivo e observacional. Os investigadores recrutarão doentes com suspeita de tumores submucosos gástricos que estão agendados para cirurgia ou biópsia no Quarto Hospital da Universidade Médica de Hebei.
Tarefas Principais: O modelo de IA será treinado para realizar três tarefas específicas:
Diagnóstico: Distinguir GISTs de outros tumores mesenquimais não-GIST (por exemplo, leiomiomas, schwannomas).
Avaliação de Risco: Estratificar os GISTs em categorias de risco (por exemplo, Baixo vs. Alto risco) para prever o potencial maligno.
Genotipagem: Prever mutações genéticas específicas (por exemplo, mutações KIT ou PDGFRA) para orientar a imunoterapia ou a terapia direcionada.
Metodologia: Os dados dos doentes (tomografias computadorizadas, lâminas de patologia e histórico clínico) serão recolhidos e analisados pelo sistema de IA. As previsões da IA serão comparadas com os resultados do "Padrão-Ouro" derivados do exame patológico pós-operatório e do Sequenciamento de Nova Geração (NGS). Este estudo não é intervencionista; os resultados da IA não afetarão o padrão de cuidados recebidos pelos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China, 236003
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, China, 071030
- Baoding Central Hospital
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Cangzhou, Hebei, China, 061000
- Cangzhou People's Hospital
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Hengshui, Hebei, China, 053099
- Hengshui People's Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
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Xingtai, Hebei, China, 054000
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430065
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Hengyang, Hunan, China, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Jinling Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos, género não limitado.
Diagnóstico clínico de tumor submucoso gástrico (SMT) ou suspeita de tumor estromal gastrointestinal (GIST) baseado em gastroscopia ou ecografia.
Agendado para ressecção cirúrgica ou biópsia endoscópica no centro de estudo.
Exames de TC com contraste pré-operatórios padrão estão disponíveis (realizados dentro de 2 semanas antes da cirurgia).
Pacientes ou seus tutores legais assinaram o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Recebeu terapia neoadjuvante (ex: Imatinib, quimioterapia ou radioterapia) antes da cirurgia/biópsia.
Má qualidade das imagens de TC (ex: artefactos de movimento graves) afetando a análise radiómica.
Amostras de tecido insuficientes para diagnóstico patológico ou testes genéticos.
Diagnóstico confirmado de outras neoplasias primárias.
Dados clínicos incompletos ou perda de seguimento imediatamente após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Diagnóstica do Modelo de IA para Distinguir GIST de Tumores Não-GIST
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A precisão diagnóstica é calculada como a proporção de pacientes corretamente classificados (GIST vs. Não-GIST) pelo modelo multimodal de IA, em comparação com o diagnóstico patológico pós-operatório padrão-ouro.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Concordância entre o Grau de Risco Previsto pela IA e os Critérios Patológicos Modificados do NIH
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A proporção de pacientes cuja categoria de risco (Muito Baixo/Baixo vs. Intermédio/Alto) prevista pelo modelo de IA corresponde ao grau de risco real determinado pela patologia pós-operatória de acordo com os critérios modificados dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH).
Isto será reportado como uma percentagem (0-100%).
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Até 30 dias após a cirurgia
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Sensibilidade e Especificidade do Modelo de IA na Predição de Mutações do Gene KIT/PDGFRA
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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O desempenho do modelo de IA na identificação de mutações específicas (por exemplo, KIT exon 11, PDGFRA) comparado com os resultados do Sequenciamento de Próxima Geração (NGS).
Os dados serão reportados como percentagens com intervalos de confiança de 95%.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC) para Todas as Tarefas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Os valores da AUC serão calculados para avaliar o desempenho global do modelo de IA no diagnóstico, estratificação de risco e previsão do genótipo.
Também serão relatados a Sensibilidade e a Especificidade. |
Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIST-DX-RISK-GEN-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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