Sviluppo di un sistema di intelligenza artificiale multimodale per la gestione del GIST
Sviluppo e Validazione di un Modello di Intelligenza Artificiale Multimodale che Integra Radiomica TC, Patomica e Caratteristiche Cliniche per la Diagnosi, Stratificazione del Rischio e Predizione del Genotipo dei Tumori Stromali Gastrointestinali
Background: I tumori stromali gastrointestinali (GIST) sono i tumori mesenchimali più comuni del tratto gastrointestinale. Una diagnosi pre-operatoria accurata, la stratificazione del rischio e il genotipaggio sono fondamentali per determinare l'approccio chirurgico appropriato e la terapia mirata (come l'Imatinib). Tuttavia, i metodi attuali spesso si basano su patologie post-operatorie invasive e costosi test genetici.
Study Objective: Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare un modello di intelligenza artificiale (IA) multimodale che integri dati clinici, radiomica TC (caratteristiche di imaging) e patomica (caratteristiche di patologia digitale) per migliorare la precisione nella gestione del GIST.
Study Design: Questo è uno studio prospettico e osservazionale. I ricercatori recluteranno pazienti con sospetti tumori sottomucosi gastrici programmati per intervento chirurgico o biopsia presso il Quarto Ospedale dell'Università Medica di Hebei.
Core Tasks: Il modello di IA sarà addestrato per eseguire tre compiti specifici:
Diagnosis: Distinguere i GIST da altri tumori mesenchimali non-GIST (ad esempio, leiomiomi, schwannomi).
Risk Assessment: Stratificare i GIST in categorie di rischio (ad esempio, basso vs. alto rischio) per prevedere il potenziale maligno.
Genotyping: Prevedere specifiche mutazioni genetiche (ad esempio, mutazioni KIT o PDGFRA) per guidare l'immunoterapia o la terapia mirata.
Methodology: I dati dei pazienti (scansioni TC, vetrini patologici e storia clinica) saranno raccolti e analizzati dal sistema di IA. Le previsioni dell'IA saranno confrontate con i risultati dello "Standard Aureo" derivati dall'esame patologico post-operatorio e dal sequenziamento di nuova generazione (NGS). Questo studio è non interventistico; i risultati dell'IA non influenzeranno lo standard di cura ricevuto dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Cina, 236003
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Cina, 071030
- Baoding Central Hospital
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Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
- Cangzhou People's Hospital
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Hengshui, Hebei, Cina, 053099
- Hengshui People's Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
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Xingtai, Hebei, Cina, 054000
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430065
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Cina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Jinling Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La coorte include pazienti con GIST e altri tumori mesenchimali (ad esempio, leiomioma, schwannoma) successivamente confermati patologicamente.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni, sesso non limitato.
Diagnosi clinica di tumore sottomucoso gastrico (SMT) o sospetto tumore stromale gastrointestinale (GIST) basata su gastroscopia o ecografia.
Programmato per resezione chirurgica o biopsia endoscopica presso il centro di studio.
Disponibilità di scansioni TC con contrasto standard preoperatorie (eseguite entro 2 settimane prima dell'intervento).
I pazienti o i loro tutori legali hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Ricevuta terapia neoadiuvante (ad es., Imatinib, chemioterapia o radioterapia) prima dell'intervento/biopsia.
Scarsa qualità delle immagini TC (ad es., artefatti da movimento significativi) che influiscono sull'analisi radiomica.
Campioni tissutali insufficienti per la diagnosi patologica o i test genetici.
Diagnosi confermata di altre neoplasie maligne primarie.
Dati clinici incompleti o perdita al follow-up immediatamente dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza Diagnostica del Modello di Intelligenza Artificiale per Distinguere i GIST dai Tumori Non-GIST
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'accuratezza diagnostica è calcolata come la proporzione di pazienti correttamente classificati (GIST vs. Non-GIST) dal modello AI multimodale, rispetto alla diagnosi patologica postoperatoria considerata gold standard.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di concordanza tra grado di rischio previsto dall'IA e criteri patologici NIH modificati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La proporzione di pazienti la cui categoria di rischio (Molto Basso/Basso vs. Intermedio/Alto) prevista dal modello di intelligenza artificiale corrisponde al grado di rischio effettivo determinato dall'anatomia patologica postoperatoria secondo i criteri modificati dei National Institutes of Health (NIH).
Ciò sarà riportato come percentuale (0-100%) |
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Sensibilità e Specificità del Modello di Intelligenza Artificiale nella Predizione delle Mutazioni del Gene KIT/PDGFRA
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le prestazioni del modello di IA nell'identificare specifiche mutazioni (ad esempio, KIT esone 11, PDGFRA) rispetto ai risultati del sequenziamento di nuova generazione (NGS).
I dati saranno riportati come percentuali con intervalli di confidenza del 95%.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (AUC) per Tutte le Attività
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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I valori AUC saranno calcolati per valutare le prestazioni complessive del modello AI nella diagnosi, stratificazione del rischio e predizione del genotipo.
Saranno riportati anche Sensibilità e Specificità.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIST-DX-RISK-GEN-01
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