Ontwikkeling van een Multimodaal AI-systeem voor GIST-beheer
Ontwikkeling en Validatie van een Multimodaal Kunstmatige Intelligentie Model dat CT Radiomics, Pathomics en Klinische Kenmerken Integreert voor de Diagnose, Risicostratificatie en Genotypevoorspelling van Gastro-intestinale Stromale Tumoren
Achtergrond: Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zijn de meest voorkomende mesenchymale tumoren van het maag-darmkanaal. Nauwkeurige pre-operatieve diagnose, risicostratificatie en genotypering zijn cruciaal voor het bepalen van de juiste chirurgische aanpak en doelgerichte therapie (zoals Imatinib). Huidige methoden zijn echter vaak afhankelijk van invasieve postoperatieve pathologie en dure genetische tests.
Studiedoelstelling: Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een multimodaal kunstmatige intelligentie (AI)-model dat klinische gegevens, CT-radiomics (beeldvormingskenmerken) en pathomics (digitale pathologiekenmerken) integreert om de precisie van GIST-beheer te verbeteren.
Studieopzet: Dit is een prospectieve, observationele studie. De onderzoekers zullen patiënten rekruteren met vermoedelijke submucosale maagtumoren die gepland staan voor chirurgie of biopsie in het Vierde Ziekenhuis van de Medische Universiteit van Hebei.
Kern taken: Het AI-model zal worden getraind om drie specifieke taken uit te voeren:
Diagnose: Onderscheid maken tussen GIST en andere niet-GIST mesenchymale tumoren (bijv. leiomyomen, schwannomen).
Risicobeoordeling: Stratificeren van GIST in risicocategorieën (bijv. Laag versus Hoog risico) om het kwaadaardige potentieel te voorspellen.
Genotypering: Voorspellen van specifieke genmutaties (bijv. KIT- of PDGFRA-mutaties) om immunotherapie of doelgerichte therapie te sturen.
Methodologie: Patiëntgegevens (CT-scans, pathologiepreparaten en klinische geschiedenis) zullen worden verzameld en geanalyseerd door het AI-systeem. De voorspellingen van de AI zullen worden vergeleken met de "gouden standaard" resultaten afgeleid van postoperatieve pathologisch onderzoek en Next-Generation Sequencing (NGS). Deze studie is niet-interventioneel; de AI-resultaten zullen de standaardzorg die de patiënten ontvangen niet beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, China, 236003
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071030
- Baoding Central Hospital
-
Cangzhou, Hebei, China, 061000
- Cangzhou People's Hospital
-
Hengshui, Hebei, China, 053099
- Hengshui People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 054000
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430065
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht niet beperkt.
Klinische diagnose van gastrische submucosale tumor (SMT) of vermoedelijk gastro-intestinaal stromaal tumor (GIST) gebaseerd op gastroscopie of echografie.
Gepland voor chirurgische resectie of endoscopische biopsie in het onderzoekscentrum.
Standaard preoperatieve contrastversterkte CT-scans zijn beschikbaar (uitgevoerd binnen 2 weken voor de operatie).
Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Neoadjuvante therapie ontvangen (bijv. Imatinib, chemotherapie of radiotherapie) voorafgaand aan operatie/biopsie.
Slechte kwaliteit van CT-beelden (bijv. ernstige bewegingsartefacten) die de radiomics-analyse beïnvloeden.
Onvoldoende weefselmonsters voor pathologische diagnose of genetisch onderzoek.
Bevestigde diagnose van andere primaire maligniteiten.
Onvolledige klinische gegevens of direct na de operatie uit het onderzoek verdwenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het AI-model voor het onderscheiden van GIST van niet-GIST tumoren
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
De diagnostische nauwkeurigheid wordt berekend als het aandeel correct geclassificeerde patiënten (GIST versus niet-GIST) door het multimodale AI-model, vergeleken met de gouden standaard postoperatieve pathologische diagnose.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantiepercentage tussen AI-voorspelde risicograad en pathologische aangepaste NIH-criteria
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Het aandeel patiënten waarvan de door het AI-model voorspelde risicocategorie (Zeer Laag/Laag versus Intermediair/Hoog) overeenkomt met het daadwerkelijke risicograde bepaald door postoperatieve pathologie volgens de aangepaste National Institutes of Health (NIH) criteria.
Dit wordt gerapporteerd als een percentage (0-100%)
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Sensitiviteit en Specificiteit van het AI-model bij het Voorspellen van KIT/PDGFRA Genmutaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
De prestaties van het AI-model bij het identificeren van specifieke mutaties (bijv. KIT exon 11, PDGFRA) vergeleken met de resultaten van Next-Generation Sequencing (NGS).
De gegevens worden gerapporteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Oppervlak onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) voor alle taken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
De AUC-waarden worden berekend om de algehele prestaties van het AI-model te evalueren in diagnose, risicostratificatie en genotypevoorspelling.
Ook worden de gevoeligheid en specificiteit gerapporteerd.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIST-DX-RISK-GEN-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .