Desarrollo de un sistema de IA multimodal para la gestión de GIST
Desarrollo y Validación de un Modelo de Inteligencia Artificial Multimodal que Integra Radiómica por TC, Patómica y Características Clínicas para el Diagnóstico, Estratificación de Riesgo y Predicción del Genotipo de los Tumores del Estroma Gastrointestinal
Antecedentes: Los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) son los tumores mesenquimales más comunes del tracto gastrointestinal. El diagnóstico preoperatorio preciso, la estratificación de riesgo y el genotipado son fundamentales para determinar el enfoque quirúrgico apropiado y la terapia dirigida (como el Imatinib). Sin embargo, los métodos actuales a menudo dependen de la patología postoperatoria invasiva y de pruebas genéticas costosas.
Objetivo del estudio: El propósito de este estudio es desarrollar y validar un modelo multimodal de inteligencia artificial (IA) que integre datos clínicos, radiómica de TC (características de imagen) y patómica (características de patología digital) para mejorar la precisión en el manejo del GIST.
Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo y observacional. Los investigadores reclutarán a pacientes con tumores submucosos gástricos sospechosos que estén programados para cirugía o biopsia en el Cuarto Hospital de la Universidad Médica de Hebei.
Tareas principales: El modelo de IA se entrenará para realizar tres tareas específicas:
Diagnóstico: Diferenciar los GIST de otros tumores mesenquimales no GIST (por ejemplo, leiomiomas, schwannomas).
Evaluación de riesgos: Estratificar los GIST en categorías de riesgo (por ejemplo, bajo vs. alto riesgo) para predecir el potencial maligno.
Genotipado: Predecir mutaciones genéticas específicas (por ejemplo, mutaciones de KIT o PDGFRA) para guiar la inmunoterapia o la terapia dirigida.
Metodología: Los datos de los pacientes (tomografías computarizadas, láminas de patología e historial clínico) serán recopilados y analizados por el sistema de IA. Las predicciones de la IA se compararán con los resultados del "Estándar de Oro" derivados del examen patológico postoperatorio y la Secuenciación de Nueva Generación (NGS). Este estudio es no intervencionista; los resultados de la IA no afectarán el estándar de atención recibido por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Porcelana, 236003
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
- Baoding Central Hospital
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
- Cangzhou People's Hospital
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Hengshui, Hebei, Porcelana, 053099
- Hengshui People's Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
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Xingtai, Hebei, Porcelana, 054000
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430065
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Jinling Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años, género no limitado.
Diagnóstico clínico de tumor submucoso gástrico (SMT) o sospecha de tumor del estroma gastrointestinal (GIST) basado en gastroscopia o ecografía.
Programado para resección quirúrgica o biopsia endoscópica en el centro de estudio.
Disponibilidad de tomografías computarizadas preoperatorias estándar con contraste (realizadas dentro de las 2 semanas previas a la cirugía).
Los pacientes o sus tutores legales han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Recibió terapia neoadyuvante (por ejemplo, Imatinib, quimioterapia o radioterapia) antes de la cirugía/biopsia.
Mala calidad de las imágenes de TC (por ejemplo, artefactos de movimiento severos) que afectan el análisis radiomico.
Muestras de tejido insuficientes para el diagnóstico patológico o pruebas genéticas.
Diagnóstico confirmado de otras neoplasias malignas primarias.
Datos clínicos incompletos o pérdida de seguimiento inmediatamente después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud diagnóstica del modelo de IA para distinguir GIST de tumores no GIST
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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La precisión diagnóstica se calcula como la proporción de pacientes clasificados correctamente (GIST vs. No-GIST) por el modelo multimodal de IA, en comparación con el estándar de oro del diagnóstico patológico postoperatorio.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Concordancia entre el Grado de Riesgo Predicho por IA y los Criterios Patológicos Modificados del NIH
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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La proporción de pacientes cuya categoría de riesgo (Muy Bajo/Bajo vs. Intermedio/Alto) predicha por el modelo de IA coincide con el grado de riesgo real determinado por la patología postoperatoria según los criterios modificados de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH).
Esto se reportará como un porcentaje (0-100%) |
Hasta 30 días después de la cirugía
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Sensibilidad y Especificidad del Modelo de IA en la Predicción de Mutaciones del Gen KIT/PDGFRA
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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El rendimiento del modelo de IA en la identificación de mutaciones específicas (por ejemplo, KIT exón 11, PDGFRA) en comparación con los resultados de la secuenciación de próxima generación (NGS).
Los datos se reportarán como porcentajes con intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC) para Todas las Tareas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Se calcularán los valores AUC para evaluar el rendimiento general del modelo de IA en diagnóstico, estratificación de riesgos y predicción del genotipo.
También se informarán la sensibilidad y la especificidad.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- GIST-DX-RISK-GEN-01
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