Vývoj multimodalního AI systému pro léčbu GIST
Vývoj a validace multimodálního modelu umělé inteligence integrujícího CT radiomiku, patomiku a klinické příznaky pro diagnostiku, stratifikaci rizika a predikci genotypu gastrointestinálních stromálních tumorů
Pozadí: Gastrointestinální stromální tumory (GIST) jsou nejčastější mezenchymální nádory gastrointestinálního traktu. Přesná preoperativní diagnostika, stratifikace rizika a genotypizace jsou klíčové pro určení vhodného chirurgického přístupu a cílené terapie (například Imatinibem). Současné metody však často spoléhají na invazivní pooperační patologii a nákladné genetické testování.
Cíl studie: Cílem této studie je vyvinout a ověřit multimodální model umělé inteligence (AI), který integruje klinická data, CT radiomiku (znaky zobrazovacích metod) a patomiku (znaky digitální patologie) za účelem zlepšení přesnosti managementu GIST.
Design studie: Jedná se o prospektivní observační studii. Výzkumníci budou rekrutovat pacienty s podezřením na submukózní nádory žaludku, kteří jsou naplánováni na operaci nebo biopsii ve Čtvrté nemocnici Lékařské univerzity Hebei.
Hlavní úkoly: Model AI bude trénován k provádění tří konkrétních úkolů:
Diagnostika: Rozlišit GIST od jiných než GIST mezenchymálních nádorů (například leiomyomů, schwannomů).
Posouzení rizika: Stratifikovat GIST do rizikových kategorií (například nízké vs. vysoké riziko) k predikci maligního potenciálu.
Genotypizace: Předpovídat specifické genové mutace (například mutace KIT nebo PDGFRA) k vedení imunoterapie nebo cílené terapie.
Metodologie: Data pacientů (CT snímky, patologické preparáty a klinická anamnéza) budou shromažďována a analyzována systémem AI. Predikce AI budou porovnány s výsledky "zlatého standardu" získanými z pooperačního patologického vyšetření a sekvenování nové generace (NGS). Tato studie je neintervenční; výsledky AI nebudou ovlivňovat standard péče poskytované pacientům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Čína, 236003
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071030
- Baoding Central Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
- Cangzhou People's Hospital
-
Hengshui, Hebei, Čína, 053099
- Hengshui People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054000
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430065
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno.
Klinická diagnóza submukózního nádoru žaludku (SMT) nebo podezření na gastrointestinální stromální tumor (GIST) na základě gastroskopie nebo ultrazvuku.
Naplánovaný chirurgický výkon nebo endoskopická biopsie ve studijním centru.
K dispozici jsou standardní preoperační kontrastní CT snímky (pořízené do 2 týdnů před operací).
Pacienti nebo jejich zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Před operací/biopsií podstoupili neoadjuvantní terapii (např. Imatinib, chemoterapii nebo radioterapii).
Špatná kvalita CT snímků (např. výrazné pohybové artefakty) ovlivňující radiomickou analýzu.
Nedostatečný vzorek tkáně pro patologickou diagnostiku nebo genetické testování.
Potvrzená diagnóza jiných primárních malignit.
Neúplná klinická data nebo ztráta sledování bezprostředně po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost AI modelu pro rozlišení GIST od nádorů ne-GIST
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Diagnostická přesnost je vypočítána jako podíl správně klasifikovaných pacientů (GIST vs. Non-GIST) multimodálním AI modelem ve srovnání se zlatým standardem pooperační patologické diagnózy.
|
Až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi AI-predikovaným rizikovým stupněm a patologickými modifikovanými NIH kritérii
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Podíl pacientů, u nichž se riziková kategorie (velmi nízká/nízká vs. střední/vysoká) předpovězená AI modelem shoduje se skutečnou rizikovou klasifikací stanovenou podle pooperační patologie podle upravených kritérií Národních institutů zdraví (NIH).
Toto bude vyjádřeno v procentech (0–100 %)
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Citlivost a specificita modelu AI při predikci mutací genu KIT/PDGFRA
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výkonnost AI modelu při identifikaci specifických mutací (např. KIT exon 11, PDGFRA) ve srovnání s výsledky sekvenování nové generace (NGS).
Údaje budou uváděny v procentech s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC) pro všechny úkoly
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Hodnoty AUC budou vypočteny pro vyhodnocení celkového výkonu AI modelu v diagnostice, stratifikaci rizika a predikci genotypu.
Senzitivita a specificita budou také uvedeny.
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIST-DX-RISK-GEN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .