手術的に切除可能な局所進行性頭頸部扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ併用ネオアジュバントCADI-05
2026年4月10日 更新者：Fox Chase Cancer Center
手術切除可能な局所進行性頭頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC）に対するペムブロリズマブとの併用によるネオアジュバントCADI-05
この臨床試験の目的は、薬剤CADI-05をFDA承認の免疫療法であるペムブロリズマブと併用することで、成人の局所進行性頭頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC）の治療に役立つかどうかを検証することです。 また、薬剤CADI-05の安全性についても検証します。 主な検証項目は以下の通りです：
- CADI-05とペムブロリズマブの併用は、免疫系のがんへの攻撃力を高め、患者の治療成績向上につながるか？
- これら2つの治療を受けた際に、どのような副作用や健康問題が発生する可能性があるか？
参加者は以下の内容を実施します：
- 第1週の1日目と第4週の1日目に、ペムブロリズマブを静脈内投与（点滴）で1回ずつ投与します。これは標準治療です。
- CADI-05を皮下注射（少量）で週1回、5週間にわたり投与します。これは試験的（研究）治療です。
- 5週間、毎週クリニックを訪問し、治療、診察、検査を受けます。
- 第6週から第7週の間に手術を受けます。
- 手術後約30日後に、1回のフォローアップ訪問でクリニックに戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianli Hu, MD, PhD
- 電話番号：267-449-1431
- メール：Jianli.Hu@fccc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Parth Desai, MD, MBBS
- 電話番号：215-707-7777
- メール：Parth.Desai@fccc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
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コンタクト：
- Jianli Hu, MD, PhD
- 電話番号：267-449-1431
- メール：Jianli.Hu@fccc.edu
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コンタクト：
- Parth Desai, MD, MBBS
- 電話番号：215-728-4300
- メール：Parth.Desai@fccc.edu
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University Hospital
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コンタクト：
- Jianli Hu, MD, PhD
- 電話番号：267-449-1431
- メール：Jianli.Hu@fccc.edu
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コンタクト：
- Parth Desai, MD, MBBS
- 電話番号：215-707-7777
- メール：Parth.Desai@fccc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- 組織学的に確認された新規診断の切除可能、非転移性、扁平上皮癌で、以下のいずれかに該当するもの：第III期ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性中咽頭原発で、腫瘍サイズ（T）4、リンパ節転移（N）0-2、遠隔転移なし（M0）；第III期またはIVA期中咽頭HPV陰性；または第III期またはIVA期喉頭/下咽頭/口腔原発（AJCC第8版）で、プログラム死亡リガンド-1（PD-L1）複合陽性スコア（CPS）≥1（臨床病理検査室による判定）の患者。患者は、多分野腫瘍委員会または同等の多分野判断により、根治的手術切除が計画されていること。
- 再発または異時性原発の頭頸部由来扁平上皮癌で、既往に手術/放射線（化学）療法歴がある患者は、根治的手術が計画され、かつネオアジュバント戦略としてペムブロリズマブが計画されている場合に登録可能。患者は、放射線またはその他の前治療の影響から回復していること：有害事象/後遺症は≤グレード2に解消していること（最小回復期間は不要）。
- 患者は、研究主任医師が判断する十分な腫瘍組織を有する原発腫瘍部位または領域リンパ節転移からのアーカイバル生検標本を有すること。CADI-05前生検とW1ペムブロリズマブ/CADI-05治療開始の間に、いかなる腫瘍学的治療も行っていないこと。注記：前治療材料が細胞診標本で、相関試験に不適と判断された場合、コア生検が強く推奨される。
- 年齢≥18歳
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが≤2。
- 患者は、研究のためにアーカイバル（利用可能かつ十分な場合）または新鮮な前治療組織生検を提供すること、および術後残存組織の研究利用に同意することに同意しなければならない。
以下の基準により実証される十分な骨髄、肝臓、腎臓機能：
- 好中球絶対数（ANC）≥1.0×10⁹/L
- ヘモグロビン（Hgb）>7g/dL（研究開始前にこの閾値に達するための輸血の使用は可）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.5
- 正常上限（ULN）
- 総血清ビリルビン≤1.5ULN
- ギルバート病が疑われる患者は、総ビリルビンが<3mg/dLであれば登録可能
- Cockcroft-Gault法によるクレアチニンクリアランス（CrCL）>30mL/min
- 女性患者は、外科的に不妊であるか閉経後であるか、または試験治療中に高度に効果的な避妊法を使用しなければならない。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントおよびHIPAA同意文書に署名する理解力と意思を有すること。インフォームドコンセント文書の翻訳を含む翻訳サービスは、適格患者の多様な登録を促進するため、可能な限り提供される。
除外基準：
- 初期同時化学放射線療法による臓器温存の適応とみなされる患者は、本研究から除外される。
- 現在またはCADI-05初回投与28日以内にいかなる試験薬も投与されている。
- 被験者に不適切なリスクをもたらすか、または主要研究目的の達成を損なう可能性のある活動性の重篤な感染症、医学的、または精神医学的状態（不安定狭心症、重篤な制御不能な不整脈、制御不能な感染症、または研究開始6カ月以内の心筋梗塞を含む）。
- 治療開始前2年以内の活動性または既往の文書化された自己免疫性または炎症性疾患（炎症性腸疾患［例：大腸炎、クローン病］；治癒または憩室症を除く憩室炎の既往エピソード；セリアック病；下痢を伴うその他の重篤な慢性胃腸疾患；全身性エリテマトーデス；ウェゲナー症候群［多発血管炎を伴う肉芽腫症］；重症筋無力症；関節リウマチ；下垂体炎、ブドウ膜炎；など）。注記：白斑、グレーブス病、または全身治療を必要としない乾癬（過去2年以内）の被験者は除外されない。
以下の例外を除く、その他の既往または併存悪性腫瘍：
- 非黒色腫皮膚癌
- 上皮内悪性腫瘍、または検討中のHNSCCの一次治療（ネオアジュバントペムブロリズマブ投与および根治的手術計画を含む）に影響を与えないその他の悪性腫瘍。
- 治癒的治療後の低リスク前立腺癌
- 被験者が研究薬初回投与2年以上前から無病で、再発リスクが低いその他の癌。
- 癌治療のためのいかなる同時化学療法、試験的治療、生物学的療法、またはホルモン療法（ただし、過去2年間に再発していない根治的治療を受けた乳癌または前立腺癌のアジュバント目的ホルモン療法を除く）。非癌関連疾患（例：ホルモン補充療法）のための同時ホルモン療法の使用は可。
- CADI-05初回投与14日以内の現在または既往の免疫抑制薬の使用。以下の場合はこの基準の例外：点鼻、吸入、局所または局所注射ステロイド（例：関節内注射）；過敏症反応のための前投薬としてのステロイド；生理的用量の全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で10mg/日を超えない）。［注記：全身性コルチコステロイドが研究対象疾患の治療レジメンの一部である場合、全身性コルチコステロイドは許可される］。
- 制御不能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（CD4+T<200細胞/mm³）。
- 未治療または制御不能なC型肝炎ウイルス（HCV）、または活動性B型肝炎ウイルス（HBV）の所見。抗HBV療法を受けており、検出不可能なウイルスタイターを有するB型肝炎患者は含まれる。
- 原発性免疫不全の既往。
- 臓器移植の既往。
- 妊娠中または授乳中。詳細はセクション4.4を参照。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CADI-05とペムブロリズマブによる治療
ペムブロリズマブ併用ネオアジュバントCADI-05
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CADI-05は皮内投与されます。
参加者は、第1週の1日目に0.2 mLを受け取り、その後、第2、3、4、5週の1日目に0.1 mLを受け取ります。
安全性のために必要な場合、CADI-05の投与量は減量され、第2、3、5週の1日目にのみ0.1 mLが投与されます。
ペムブロリズマブ（標準治療）は、週1の1日目と週4の1日目に200 mgの用量で静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE ver. 6.0に基づくCADI-05とペムブロリズマブの用量制限毒性（DLT）の発生（手術可能な局所進行性頭頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC）患者における毒性評価期間中）
時間枠：CADI-05治療の初日から安全性フォローアップまで、合計最大13週間。
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CADI-05治療の初日から安全性フォローアップまで、合計最大13週間。
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手術切除可能な局所進行性HNSCC患者におけるCADI-05およびペムブロリズマブ併用時のCTCAE ver. 6.0に基づくGrade 3以上の有害事象の発生（毒性評価期間、CADI-05のMTDにて）
時間枠：CADI-05の初回投与から試験終了までの平均期間は、27か月です。
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CADI-05の初回投与から試験終了までの平均期間は、27か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CADI-05のMTDで治療された患者の治療後手術腫瘍標本における主要病理学的反応（mPR）率。
時間枠：手術時
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mPRは、切除標本の病理学的検査から得られた原発巣および所属リンパ節の標本において、残存腫瘍細胞の割合が全腫瘍の10％未満であると定義されます。
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Parth Desai、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月8日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。