수술 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암에 대한 Pembrolizumab과 병용 Neoadjuvant CADI-05
2026년 4월 10일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
수술적으로 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암종(LA-HNSCC)에 대한 네오어드유반트 CADI-05과 펨브롤리주맙 병용 요법
이 임상 시험의 목표는 FDA 승인 면역 치료제인 펨브롤리주맙과 함께 사용될 때 약물 CADI-05가 성인의 국소 진행성 두경부 편평세포암(LA-HNSCC) 치료에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 약물 CADI-05의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 펨브롤리주맙과 함께 CADI-05를 사용하는 것이 면역 체계가 암을 더 잘 퇴치하도록 돕고 환자에게 더 나은 결과를 가져오는가?
- 이 두 가지 치료를 받을 때 어떤 부작용이나 건강 문제가 발생할 수 있는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 제1주 1일과 제4주 1일에 정맥을 통해 펨브롤리주맙을 정맥 주사로 1회씩 투여받습니다. 이는 표준 치료법입니다.
- 5주 동안 매주 1회 피부에 소량 주사로 CADI-05를 투여받습니다. 이는 실험적(연구) 치료법입니다.
- 5주 동안 매주 치료, 검진 및 검사를 위해 병원을 방문합니다.
- 제6주와 제7주 사이에 수술을 받습니다.
- 수술 후 약 30일 후에 추적 방문을 위해 병원을 한 번 더 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianli Hu, MD, PhD
- 전화번호: 267-449-1431
- 이메일: Jianli.Hu@fccc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Parth Desai, MD, MBBS
- 전화번호: 215-707-7777
- 이메일: Parth.Desai@fccc.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
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연락하다:
- Jianli Hu, MD, PhD
- 전화번호: 267-449-1431
- 이메일: Jianli.Hu@fccc.edu
-
연락하다:
- Parth Desai, MD, MBBS
- 전화번호: 215-728-4300
- 이메일: Parth.Desai@fccc.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University Hospital
-
연락하다:
- Jianli Hu, MD, PhD
- 전화번호: 267-449-1431
- 이메일: Jianli.Hu@fccc.edu
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연락하다:
- Parth Desai, MD, MBBS
- 전화번호: 215-707-7777
- 이메일: Parth.Desai@fccc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 절제 가능한, 비전이성, 편평세포암의 신규 진단으로 다음 중 하나에 해당: 제3기 인유두종바이러스(HPV) 양성 구인두 원발암으로 종양 크기(T) 4, 림프절 침범(N) 0-2, 원격 전이 없음(M0); 제3기 또는 IVA기 구인두 HPV 음성; 또는 제3기 또는 IVA기 후두/하인두/구강 원발암(AJCC 제8판)으로 프로그램된 사멸 리간드-1(PD-L1) 복합 양성 점수(CPS) ≥ 1(임상 병리학 검사실에서 결정) 환자는 다학제 종양 위원회 또는 동등한 다학제 결정에 의해 확정적 외과적 절제가 계획되어야 함.
- 재발 또는 이시성 원발성 두경부 기원 편평세포암 환자로 이전 수술/방사선(화학)요법 병력이 있는 경우, 확정적 수술이 계획되고 네오조반트 전략으로 펨브롤리주맙이 계획된 경우 허용됨. 환자는 방사선 또는 기타 이전 치료의 영향에서 회복되어야 함: 부작용/후유증은 ≤ 등급 2로 해결되어야 함(최소 회복 기간 불필요).
- 환자는 연구 책임연구자가 판단하기에 충분한 종양 조직을 가진 원발 종양 부위 또는 국소 림프절 전이의 보관 생검 표본을 보유해야 함. CADI-05 전 생검과 1주차 펨브롤리주맙/CADI-05 치료 시작 사이에 어떠한 종양학적 치료도 없어야 함. 참고: 치료 전 물질이 세포학 검체이고 상관 분석 검사에 부적합하다고 판단되는 경우, 코어 생검을 강력히 권장함.
- 연령 ≥18세
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 환자는 연구를 위해 보관(가능하고 충분한 경우) 또는 신선한 치료 전 조직 생검을 제공하고, 잔여 수술 후 조직의 연구 사용에 동의해야 함.
다음으로 입증된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
- 헤모글로빈(Hgb) > 7 g/dL(연구 시작 전 이 역치에 도달하기 위한 수혈 사용 허용)
아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.5
- 정상 상한치(ULN)
- 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 ULN
- 길버트병이 의심되는 환자는 총 빌리루빈이 < 3 mg/dL인 경우 등록 가능
- 크레아티닌 청소율(CrCL) > 30 mL/분(코크로프트-골트 방식 측정)
- 여성 환자는 수술적으로 불임이거나 폐경 후이거나 시험 치료 중 고효과 피임법을 사용해야 함.
- 대상자는 서면 동의서 및 HIPAA 동의서를 이해하고 서명할 능력과 의지를 가져야 함. 적합한 환자의 다양성 포함을 장려하기 위해, 가능한 경우 동의서 문서 번역을 포함한 번역 서비스가 제공될 것임.
제외 기준:
- 선행 동시 화학방사선 치료를 통한 장기 보존 후보로 간주되는 환자는 이 연구에서 제외됨.
- 현재 또는 CADI-05 첫 투여 28일 이내에 임상 시험 약물을 투여받는 경우.
- 대상자에게 부적절한 위험을 초래하거나 주요 연구 목표 달성을 저해할 가능성이 있는 활동성, 심각한 감염, 의학적 또는 정신과적 상태(불안정 협심증, 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 감염, 또는 연구 시작 6개월 이내 심근경색 포함).
- 활동성 또는 이전 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장질환[예: 대장염, 크론병]; 해결된 이전 에피소드 또는 게실증을 제외한 게실염; 설탕병; 과민성 대장 증후군, 또는 설사와 관련된 기타 심각한 만성 위장관 질환; 전신 홍반성 루푸스; 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증]; 중증 근무력증; 류마티스 관절염; 뇌하수체염, 포도막염; 등) 치료 시작 2년 이내. 참고: 백반증, 그레이브스병, 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내)이 있는 대상자는 제외되지 않음.
다음을 제외한 기타 이전 또는 동반 악성종양:
- 비흑색종 피부암
- 상피내암 또는 고려 중인 두경부 편평세포암의 일차 치료(네오조반트 펨브롤리주맙 투여 및 확정적 수술 계획 포함)에 영향을 미치지 않는 기타 악성종양.
- 치료적 치료 후 저위험 전립선암
- 대상자가 연구 약물 첫 투여 2년 전부터 질병 없이 지내고 재발 위험이 낮은 기타 암.
- 암 치료를 위한 동시 화학요법, 임상 시험 치료, 생물학적 또는 호르몬 요법(최근 2년간 재발하지 않은 확정적 치료를 받은 유방암 또는 전립선암에 대한 보조적 목적의 호르몬 요법 제외). 비암 관련 상태(예: 호르몬 대체 요법)에 대한 동시 호르몬 요법 사용은 허용됨.
- CADI-05 첫 투여 14일 이내 현재 또는 이전 면역억제제 사용. 다음은 이 기준의 예외: 비강내, 흡입, 국소 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 과민반응에 대한 전처치로서의 스테로이드; 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등물 기준 10mg/일 이하). [참고: 연구 중인 적응증의 치료 요법의 일부로 전신 코르티코스테로이드가 사용되는 경우, 전신 코르티코스테로이드 허용].
- CD4+ T < 200 cells/mm3의 조절되지 않은 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염.
- 치료되지 않거나 조절되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 증거. B형 간염 치료를 받고 검출되지 않는 바이러스 역가를 가진 환자는 포함됨.
- 일차성 면역결핍 병력.
- 장기 이식 병력.
- 임신 중 또는 수유 중. 자세한 내용은 섹션 4.4 참조.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CADI-05 및 펨브롤리주맙 치료
네오어드저번트 CADI-05와 펨브롤리주맙 병용요법
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CADI-05는 피내로 투여됩니다.
참가자는 1주차 1일에 0.2mL를 투여받은 후, 2, 3, 4, 5주차 1일에 0.1mL를 투여받습니다.
안전상 필요할 경우, CADI-05 용량을 감량하여 2, 3, 5주차 1일에 0.1mL만 투여합니다.
펨브롤리주맙(표준 치료)은 주 1일과 주 4일의 1일에 200 mg 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE ver. 6.0에 따른 CADI-05 및 pembrolizumab의 용량 제한 독성(DLTs) 발생률, 외과적으로 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암(LA-HNSCC) 환자를 대상으로 독성 평가 기간 동안.
기간: CADI-05 치료 시작일(1일차)부터 안전성 추적 관찰까지, 총 최대 13주 동안.
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CADI-05 치료 시작일(1일차)부터 안전성 추적 관찰까지, 총 최대 13주 동안.
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CTCAE ver. 6.0 기준 CADI-05의 MTD에서 독성 평가 기간 동안 수술 절제 가능한 LA-HNSCC 환자에서 CADI-05와 펨브롤리주맙에 의한 등급 3 이상의 이상반응 발생률
기간: CADI-05 첫 번째 치료부터 연구 완료까지, 평균 27개월.
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CADI-05 첫 번째 치료부터 연구 완료까지, 평균 27개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CADI-05의 MTD로 치료받은 환자들의 수술 후 종양 표본에서 관찰된 주요 병리학적 반응(mPR) 비율.
기간: 수술 시
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mPR은 절제된 검체의 병리학적 검사에서 원발 및 배액 림프절 검체의 총 종양 침범 중 잔여 종양 세포 비율이 10% 미만인 경우로 정의됩니다.
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수술 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parth Desai, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HN-227
- 25-1040 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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