BREAおよびMFT拡大装置が上気道寸法に及ぼす影響
2026年3月2日 更新者:Medical University of Silesia
成長期の小児における上気道寸法、舌骨位置および口蓋形態に対するBREAおよびMFT拡大装置の影響
この後ろ向き研究では、二種類の装置、すなわち両顎可撤式拡大装置(BREA)と上顎固定式三スクリュー口蓋拡大装置(MFT)を用いた矯正拡大が、成長期の子供における上気道径、舌骨位置、および口蓋形態に影響を与えるかどうかを評価した。
4歳から12歳までの79人の子供が対象となった。
55人の患者が矯正拡大(BREAまたはMFT)を受け、24人の未治療患者が対照群として機能した。
観察期間前後に得られた側面および後前方向の頭部X線規格写真およびデジタル歯科模型を分析した。
測定項目は、鼻腔および咽頭下部気道径、舌骨の位置、ならびに口蓋の横径および容積特性を評価した。
未治療の子供と比較して、拡大処置を受けた子供は、選択された気道径の有意な増加、上梨状口の拡大、および舌骨と下顎骨結合部間の距離の増加を示した。
両装置とも上顎横径を増加させ、MFT群でより大きな上顎拡大が観察された。
口蓋容積はBREAで有意に増加した一方、口蓋表面積はMFTで有意に増加し、口蓋深さは有意に減少した。
これらの知見は、成長期の子供における矯正拡大が、選択された上気道および口蓋パラメータを好ましく変化させる可能性があることを示唆している。
これらの変化の長期的な機能的および臨床的意義を決定するためには、さらなる前向き研究が必要である。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この後ろ向き観察研究は、成長期の小児における矯正拡大に伴う歯顔面および上気道の変化を評価するためにデザインされた。
分析は、二顎可撤式拡大装置(BREA)と上顎固定式三スクリュー口蓋拡大装置(MFT)という2つの拡大様式に焦点を当てた。
主目的は、これらの装置が活発な頭蓋顔面成長期において、梨状口幅、下咽頭寸法、舌骨位置、および口蓋形態に影響を与えるかどうかを明らかにすることであった。
本研究には、私立矯正歯科診療所で包括的な矯正歯科診断を受けた4歳から12歳の小児が含まれた。
適格患者は、口唇口蓋裂の既往歴がなく、過去に矯正治療を受けておらず、歯間空隙または空隙歯列を有さなかった。
治療群は、臨床適応に従ってBREAまたはMFTで管理された患者で構成された。
対照群は、2つの時点で完全な矯正歯科診断を完了したが、治療を開始しなかった患者で構成された。
シレジア医科大学バイオエシックス委員会から倫理承認を得た。
標準化された側面および後前方向の頭部X線規格写真を、自然頭位で、咬合と呼吸状態を制御して撮影した。
デジタル歯科モデルは、アルギン酸印象と口腔内スキャンから生成された。
二次元気道および舌骨測定は、専用のセファロメトリックソフトウェアを用いて、較正された頭部X線規格写真から導出された。
三次元口蓋表面積、体積、深さ、および歯間横径は、認定された矯正歯科ソフトウェアを用いてデジタルモデルから計算された。
主要な解析アプローチは、治療群と非治療群の間の経時的変化を比較した。
独立サンプルt検定および共分散分析を二次元変数に適用し、性別とベースライン年齢で調整した。
一元配置分散分析と事後検定を、装置サブグループ間の三次元比較に使用した。
統計的有意性は、p<0.05であらかじめ定義された。
本研究は探索的性質を有し、早期矯正拡大に関連する形態学的傾向を特徴づけることを目的とし、因果的な臨床転帰を確立するものではなかった。
研究目的のために、日常的な矯正歯科治療を超えた治療的介入は導入されなかった。
結果は、小児集団における拡大療法の機能的呼吸および頭蓋顔面への影響を評価する将来の前向き研究に情報を提供することを意図している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zabrze、ポーランド
- Silesian Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
ベースライン時点で4歳から12歳の小児。 一次歯列期または混合歯列期の患者。
以下の完全な矯正歯科診断記録が2時点で利用可能であること:
側面セファログラム 後前セファログラム デジタル分析に適した歯科模型
治療群の場合:日常的な臨床適応に基づき、BREAまたはMFTによる矯正拡大処置が実施されていること。
対照群の場合:完全な矯正歯科診断を受けたが、観察期間中に矯正治療を開始しなかった患者。
顎顔面成長に著しい影響を及ぼすと知られている全身疾患を伴わない良好な全身健康状態。
除外基準:
口唇裂および/または口蓋裂の存在。 ベースライン記録以前の既往矯正治療歴。 横径測定に影響を及ぼし得る全般的な空隙または空隙歯列の存在。
不完全または欠落した放射線記録。 信頼性のあるセファロメトリック分析を妨げる品質不良の放射線写真。 口蓋表面のアーチファクトや不明瞭な歯肉縁を含む、品質不良の歯科模型。
顎顔面発達を著しく変化させることが知られている顎顔面症候群または病態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MFT拡張グループ
参加者は、通常の臨床ケアの一環として、上顎固定式三スクリューパラタル拡大装置(MFT)による矯正治療を受けました。
装置は、上顎後歯にアクリルスプリントを装着し、中央のハイラックス型スクリューと2つの補助スクリューで接続された構成でした。
臨床プロトコルに従い、中央スクリューは毎日1回、側方スクリューは5日ごとに作動させました。
治療前後に取得した頭部X線写真とデジタル歯科モデルを分析し、気道、舌骨、口蓋の変化を評価しました。
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アクリル製スプリントで後方歯に固定され、1つの中央ハイラックス型拡大ネジと2つの補助横ネジを組み込んだ固定式矯正用上顎拡大装置。
臨床プロトコルに従い、中央ネジは1日1回(最大28回転)、側方ネジは5日ごとに1回(最大10回転)作動させた。
この装置は成長期の小児に使用され、上顎の横方向拡大を達成するために用いられた。
治療と画像診断は、通常の矯正治療の一環として実施された。
他の名前:
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実験的:BREA拡張グループ
参加者は、食事および口腔衛生時を除き、常時装着する取り外し可能な両顎拡大装置(BREA)で治療を受けました。
この装置は、上顎弓と下顎弓のそれぞれに水平面で週に1回作動する2つの拡大スクリューを組み込んでいました。
治療は、通常の矯正歯科的適応に従って行われました。
気道寸法、舌骨位置、および口蓋形態の変化を評価するために、観察前後の頭部X線規格写真とデジタルモデルが分析されました。
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上顎と下顎の同時横向き拡大を目的とした取り外し可能な矯正装置。
この装置には2つの拡大ネジが含まれており、1つは上顎アーチに、もう1つは下顎アーチに配置されています。
食事と口腔衛生時を除き、常時装着されました。
両方のネジは、治療プロトコルに従って水平面で週に1回調整されました。
この装置は、成長期の子供の標準的な矯正治療の一環として使用されました。
他の名前:
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介入なし:未治療対照群
参加者は2つの時点で標準的な矯正診断を受けましたが、拡大療法は受けませんでした。
これらの患者は治療を断り、経過観察されました。
観察期間中に、対になった頭部X線写真とデジタル歯科模型を分析し、気道パラメータ、舌骨位置、および口蓋形態の自然な成長関連変化に関する基準を提供しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭部X線規格写真における上気道および舌骨位置測定の変化
時間枠:ベースラインおよび治療後観察期間(平均約6~12か月、個々の治療期間による)
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主要アウトカムは、校正された側面および後前頭蓋X線写真で測定された選択された上気道および舌骨パラメータの縦断的変化です。
主要変数には、梨状口幅(NCULPA-NCURPA)、C4iaにおける下咽頭気道寸法(Z5-Z6)、および舌骨と下顎骨結合部との間の線形距離(rGn-H)が含まれます。 値は治療後とベースライン測定値の差として計算され、研究群間で比較されます。 |
ベースラインおよび治療後観察期間(平均約6~12か月、個々の治療期間による)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋形態と歯間横径の変化
時間枠:ベースラインおよび治療後の観察期間(平均約6〜12ヶ月、個々の治療期間による)
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二次アウトカムには、デジタルモデルから導出された口蓋形態および歯列弓幅の三次元的変化が含まれます。
評価される変数には、口蓋容積(PV)、口蓋表面積(PSA)、口蓋深さ(PD1、PD2)、口蓋長さ(PL)、ならびに上顎および下顎歯列弓における歯間横径(3+3、4+4、5+5、6+6および3-3、4-4、5-5、6-6)が含まれます。
測定値は、観察期間に正規化された事前値からの事後値の差として計算され、研究群間で比較されます。
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ベースラインおよび治療後の観察期間(平均約6〜12ヶ月、個々の治療期間による)
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梨状口横径の変化
時間枠:ベースラインおよび治療後観察期間(平均約6か月から12か月、個々の治療期間による)
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この副次的アウトカムは、較正された後頭前部セファロメトリックレントゲン写真で測定された梨状口の横方向寸法の経時的変化を評価します。
主変数はNCULPA-NCURPAです。 値は観察後とベースライン測定値の差として計算され、研究群間で比較され、骨性鼻腔入口に対する歯科矯正的拡大の効果を評価します。 |
ベースラインおよび治療後観察期間(平均約6か月から12か月、個々の治療期間による)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PCN/0022/KB1/11/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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