BREA- ja MFT-laajennuslaitteiden vaikutukset ylemmän hengitystien mittoihin
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Silesia
BREA- ja MFT-laajennuslaitteiden vaikutukset ylähengitysteiden mittoihin, kieliluun asentoon ja kitalakimorfologiaan kasvavilla lapsilla
Tämä retrospektiivinen tutkimus arvioi, vaikuttaako ortodontinen laajennus kahdentyyppisillä laitteilla – bimaksillarisella irrotettavalla laajennuslaitteella (BREA) ja maksillarisella kiinteällä kolmen ruuvin palataallaajentimella (MFT) – kasvavien lasten ylähengitystien mittoihin, kieliluun asentoon ja kitalakimorfologiaan.
Tutkimukseen otettiin mukaan seitsemänkymmentäyhdeksän 4–12-vuotiasta lasta.
Viisikymmentäviisi potilasta sai ortodontisen laajennuksen (BREA tai MFT), ja kaksikymmentäneljää hoitamatonta potilasta toimi kontrolliryhmänä.
Analysoitiin lateraaliset ja posteroanterioriset kefalometriset röntgenkuvat sekä digitaaliset hammasmallit, jotka otettiin ennen ja jälkeen havaintokauden.
Mittaukset arvioivat nenän ja hypofaryngeaalisen hengitystien mitat, kieliluun asennon sekä kitalaen poikittaista ja tilavuusominaisuuksia.
Verrattuna hoidamattomiin lapsiin, laajennusta saaneet lapset osoittivat merkittäviä lisäyksiä valituissa hengitystien mitoissa, ylemmän piriformiapertuurin laajentumista ja lisääntynyttä etäisyyttä kieliluun ja mandibulaarisen symfyysin välillä.
Molemmat laitteet lisäsivät maksillaarista poikittaista leveyttä, ja suurempi maksillaarinen laajennus havaittiin MFT-ryhmässä.
Kitalaen tilavuus kasvoi merkittävästi BREA-laitteella, kun taas kitalaen pinta-ala kasvoi ja kitalaen syvyys väheni merkittävästi MFT-laitteella.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että ortodontinen laajennus kasvavissa lapsissa saattaa edullisesti muokata valittuja ylähengitystien ja kitalakiparametreja.
Lisää prospektiivisia tutkimuksia tarvitaan määrittämään näiden muutosten pitkän aikavälin toiminnallinen ja kliininen merkitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus suunniteltiin arvioimaan kasvavien lasten ortodontisen laajennushoidon yhteydessä esiintyviä dentofasiaalisiä ja ylempien hengitysteiden muutoksia.
Analyysi keskittyi kahteen laajennusmenetelmään: bimaksillaariseen irrotettavaan laajennuslaitteeseen (BREA) ja maksillaariseen kiinteään kolmen ruuvin suulakelaajentajaan (MFT).
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää, vaikuttavatko nämä laitteet piriformisen aukon leveyteen, hypofaryngeaalisiin mittoihin, hyoidluun asentoon ja suulakkeen morfologiaan aktiivisen kraniofasiaalisen kasvun aikana.
Tutkimukseen sisällytettiin 4–12-vuotiaat lapset, jotka olivat suorittaneet kattavan ortodontisen diagnostiikan yksityisessä ortodontiakäytännössä.
Kelpoisilla potilailla ei ollut historiaa huuletai suulakepalalta, aiempaa ortodontista hoitoa eikä hampaiden välistä tilaa tai diasteemaa.
Hoidettu kohortti koostui potilaista, joita hoidettiin joko BREA- tai MFT-laitteilla kliinisten indikaatioiden mukaisesti.
Vertailukohortti koostui potilaista, jotka suorittivat täydellisen ortodontisen diagnostiikan kahdella ajankohdalla, mutta eivät aloittaneet hoitoa.
Eettinen hyväksyntä saatiin Sleesian lääketieteellisen yliopiston bioetiikkakomitealta.
Standardoidut lateraaliset ja posteroanterioriset kefalometriset röntgenkuvat otettiin luonnollisessa pääasennossa kontrolloidulla purennalla ja hengitysolosuhteilla.
Digitaaliset hammasmallit luotiin algiinaatti-otoksista ja suun sisäisestä skannauksesta.
Kaksiulotteiset hengitystie- ja hyoid-mittaukset johdettiin kalibroiduista kefalogrammeista käyttämällä erikoistunutta kefalometrista ohjelmistoa.
Kolmiulotteiset suulakkeen pinta-ala, tilavuus, syvyys ja poikittaiset hampaiden väliset etäisyydet laskettiin digitaalisista malleista käyttämällä sertifioitua ortodontista ohjelmistoa.
Ensisijainen analyyttinen lähestymistapa vertaili pitkittäisiä muutoksia hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien välillä.
Riippumattomia otosten testejä ja kovarianssianalyysiä sovellettiin kaksiulotteisiin muuttujiin, mukauttaen sukupuolen ja lähtöikä.
Yksisuuntaista varianssianalyysiä ja post hoc -testausta käytettiin kolmiulotteisiin vertailuihin laiteryhmien välillä.
Tilastollinen merkitsevyys määriteltiin etukäteen p-arvoksi alle 0,05.
Tutkimus oli luonteeltaan tutkiva ja tavoitteena oli kuvata varhaisen ortodontisen laajennuksen yhteydessä esiintyviä morfologisia trendejä sen sijaan, että vahvistettaisiin kausaalisia kliinisiä tuloksia.
Tutkimustarkoituksiin ei otettu käyttöön muita terapeuttisia toimenpiteitä kuin rutiininomaiset ortodontiset hoidot.
Tulosten tarkoituksena on antaa tietoa tuleville prospektiivisille tutkimuksille, jotka arvioivat laajennushoidon toiminnallisia hengitys- ja kraniofasiaalisia vaikutuksia lasten väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zabrze, Puola
- Silesian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Lapset, jotka ovat 4–12-vuotiaita lähtötilanteessa. Potilaat, jotka ovat ensisijaiseen tai sekamaisiin hampaistovaiheessa.
Täydellisten ortodontisten diagnostiikka-aineistojen saatavuus kahdella aikapisteellä, mukaan lukien:
lateraalinen kefalometrinen röntgenkuva posteroanterior kefalometrinen röntgenkuva hammasmallit, jotka soveltuvat digitaaliseen analyysiin Hoidetuille ryhmille: ortodontinen laajennus suoritettu joko BREA- tai MFT-laitteella rutiininomaisen klinisen indikaation mukaisesti.
Vertailuryhmälle: potilaat, jotka kävivät läpi täydellisen ortodontisen diagnostiikan, mutta eivät aloittaneet ortodontista hoitoa tarkkailujakson aikana.
Hyvä yleiskunto ilman systemaattisia sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi kraniofasiaaliseen kasvuun.
Poissulkemiskriteerit:
Huulihalkion ja/tai suulakihalkion läsnäolo. Aiempi ortodontinen hoito ennen lähtötilanteen aineistojen keräämistä. Yleisen välisten hampaiden välien tai diasteeman läsnäolo, joka voisi vaikuttaa poikittaismittoihin.
Epätäydelliset tai puuttuvat röntgenkuva-aineistot. Heikkolaatuiset röntgenkuvat, jotka estävät luotettavan kefalometrisen analyysin. Heikkolaatuiset hammasmallit, mukaan lukien artefaktit suulakipinnalla tai epäselvät ikenireunat.
Kraniofasiaaliset oireyhtymät tai sairaudet, joiden tiedetään muuttavan merkittävästi kraniofasiaalista kehitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MFT-laajennusryhmä
Osallistujat saivat ortodontista hoitoa yläleuan kiinteällä kolmen ruuvin kitalaajalaajentimella (MFT) osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Laite koostui akryylisistä lastoista yläleuan takahampailla, jotka oli yhdistetty keskimmäisellä Hyrax-tyyppisellä ruuvilla ja kahdella apuruuvilla.
Keskimmäistä ruuvia aktivoitiin kerran päivässä ja sivuruuveja viiden päivän välein kliinisen protokollan mukaisesti.
Ennen hoidon alkua ja hoidon jälkeen otettuja kefalometrisiä röntgenkuvia ja digitaalisia hammasvalokuvia analysoitiin arvioimaan hengitystien, kieliluun ja kitalaen muutoksia.
|
Kiinteä ortodontinen yläleukalaajennuslaite, joka on kiinnitetty takahampaisiin akryylisidoksilla ja joka sisältää yhden keskimmäisen Hyrax-tyyppisen laajennusruuvin sekä kaksi apupoikittaista ruuvia.
Keskiruuvia aktivoitiin kerran päivässä (enintään 28 kierrosta) ja sivuruuvia kerran viidessä päivässä (enintään 10 kierrosta) kliinisen protokollan mukaisesti.
Laitetta käytettiin kasvavissa lapsissa poikittaisen yläleukalaajennuksen saavuttamiseksi.
Hoito ja kuvantaminen olivat osa rutiininomaista ortodontista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BREA-laajennusryhmä
Osallistujia hoidettiin irrotettavalla bimaksillisella laajennuslaitteella (BREA), jota käytettiin koko ajan lukuun ottamatta aterioiden ja suun hygienian aikoja.
Laite sisälsi kaksi laajennusruuvia, toisen yläleuan kaarella ja toisen alaleuan kaarella, joita molempia aktivoitiin kerran viikossa vaakasuorassa tasossa.
Hoito noudatti rutiininomaisia ortodontisia indikaatioita.
Ennen ja jälkeen havaintoa otettuja kefalometrisiä röntgenkuvia ja digitaalisia malleja analysoitiin arvioidakseen muutoksia hengitysteiden ulottuvuuksissa, kieliluun asennossa ja kitalakimorfologiassa.
|
Irrotettava ortodontinen laite, joka on suunniteltu samanaikaiseen ylä- ja alaleuan poikittaislaajennukseen.
Laite sisältää kaksi laajennusruuvia, joista toinen sijoitetaan yläleukakaareen ja toinen alaleukakaareen.
Sitä käytettiin kokopäiväisesti lukuun ottamatta aterioiden ja suuhygienian aikana.
Molempia ruuveja aktivoidaan kerran viikossa vaakasuorassa tasossa hoitosuunnitelman mukaisesti.
Laitetta käytettiin kasvavissa lapsissa osana normaalia ortodontista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidottoman kontrolliryhmän
Osallistujat kävivät läpi standardiset ortodontiset diagnostiikat kahdella aikapisteellä, mutta he eivät saaneet laajennushoitoa.
Nämä potilaat kieltäytyivät hoidosta ja heitä seurattiin havainnoimalla.
Pariutettuja kefalometrisia röntgenkuvia ja digitaalisia hammasvalokuvia analysoitiin havaintojakson aikana tarjotakseen viitteen luonnolliseen kasvuun liittyville muutoksille hengitysteiden parametreissa, hyoidin asennossa ja kitalaen morfologiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylähengitysteiden ja hyoidin asennon muutokset kefalometriassa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja hoidon jälkeinen tarkkailujakso (keskimäärin noin 6–12 kuukautta, riippuen yksilöllisestä hoidon kestosta)
|
Pääasiallinen lopputulos on valittujen ylähengitystien ja kieliluun parametrien pitkittäinen muutos, joka mitataan kalibroiduilla lateraalisilla ja posteroanteriorisilla kefalometrisillä radiografioilla.
Keskeiset muuttujat sisältävät piriformisen aukon leveyden (NCULPA-NCURPA), hypofaryneaalisen hengitystien mitan kohdassa C4ia (Z5-Z6) ja lineaarisen etäisyyden kieliluun ja mandibulaarisen symfyysin välillä (rGn-H).
Arvot lasketaan hoidon jälkeisten ja perusmittausten erotuksena ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Alkutilanne ja hoidon jälkeinen tarkkailujakso (keskimäärin noin 6–12 kuukautta, riippuen yksilöllisestä hoidon kestosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suulakin morfologiassa ja poikittaisissa hampaidenväleissä
Aikaikkuna: Alkutilanne- ja hoidon jälkeinen tarkkailujakso (keskimäärin noin 6–12 kuukautta, riippuen yksilöllisestä hoidon kestosta)
|
Sekundääriset lopputulokset sisältävät kolmiulotteiset muutokset kitalaen morfologiassa ja hammaskaaren leveydessä, jotka on johdettu digitaalisista malleista.
Arvioidut muuttujat sisältävät kitalaen tilavuuden (PV), kitalaen pinta-alan (PSA), kitalaen syvyyden (PD1, PD2), kitalaen pituuden (PL) sekä poikittaiset hampaiden väliset etäisyydet ylä- ja alaleuan kaarissa (3+3, 4+4, 5+5, 6+6 ja 3-3, 4-4, 5-5, 6-6).
Mittaukset lasketaan jälkikäteen miinus ennakkoarvot normalisoituna havaintojaksoon ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Alkutilanne- ja hoidon jälkeinen tarkkailujakso (keskimäärin noin 6–12 kuukautta, riippuen yksilöllisestä hoidon kestosta)
|
|
Piriform aukon poikittaisen leveyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen seurantajakso (keskimäärin noin 6–12 kuukautta, riippuen yksilöllisestä hoitojen kestosta)
|
Tämä toissijainen lopputulos arvioi poikittaismitan pituussuuntaista muutosta piraamisen aukossa, mitattuna kalibroiduista posteroanteriorisista kefalometrisistä röntgenkuvista.
Päämuuttuja on NCULPA-NCURPA.
Arvot lasketaan havainnon jälkeisten ja lähtöarvomittausten erotuksena, ja niitä verrataan tutkimusryhmien välillä arvioimaan ortodontisen laajennuksen vaikutusta luiseen nenän sisäänkäyntiin.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen seurantajakso (keskimäärin noin 6–12 kuukautta, riippuen yksilöllisestä hoitojen kestosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCN/0022/KB1/11/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .