Wpływ aparatów rozszerzających BREA i MFT na wymiary górnych dróg oddechowych
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia
Wpływ aparatów rozszerzających BREA i MFT na wymiary górnych dróg oddechowych, położenie kości gnykowej i morfologię podniebienia u rozwijających się dzieci
To retrospektywne badanie oceniało, czy ortodontyczna ekspansja przy użyciu dwóch typów aparatów, dwuszczękowego ruchomego aparatu ekspansyjnego (BREA) oraz szczękowego stałego trójśrubowego aparatu podniebiennego (MFT), wpływa na wymiary górnych dróg oddechowych, pozycję kości gnykowej oraz morfologię podniebienia u rosnących dzieci.
Włączono siedemdziesiąt dziewięcioro dzieci w wieku od 4 do 12 lat.
Pięćdziesięcioro pięcioro pacjentów otrzymało ortodontyczną ekspansję (BREA lub MFT), a dwadzieścioro czworo nieleczonych pacjentów służyło jako grupa kontrolna.
Przeanalizowano boczne i tylno-przednie radiogramy cefalometryczne oraz cyfrowe modele stomatologiczne uzyskane przed i po okresie obserwacji.
Pomiary oceniały wymiary nosowych i gardłowych dróg oddechowych, pozycję kości gnykowej oraz poprzeczne i objętościowe cechy podniebienia.
W porównaniu z nieleczonymi dziećmi, te, które przeszły ekspansję, wykazały istotny wzrost wybranych wymiarów dróg oddechowych, poszerzenie górnego otworu gruszkowatego oraz zwiększoną odległość między kością gnykową a spojeniem żuchwy.
Oba aparaty zwiększały poprzeczne szerokości szczęki, przy czym większą ekspansję szczęki obserwowano w grupie MFT.
Objętość podniebienia istotnie wzrosła przy użyciu BREA, natomiast powierzchnia podniebienia wzrosła, a głębokość podniebienia istotnie zmniejszyła się przy użyciu MFT.
Te wyniki sugerują, że ortodontyczna ekspansja u rosnących dzieci może korzystnie modyfikować wybrane parametry górnych dróg oddechowych i podniebienia.
Potrzebne są dalsze prospektywne badania, aby określić długoterminowe funkcjonalne i kliniczne znaczenie tych zmian.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu oceny zmian zębowo-twarzowych oraz górnych dróg oddechowych związanych z ortodontyczną ekspansją u rosnących dzieci.
Analiza skupiła się na dwóch modalnościach ekspansji: dwuszczękowym ruchomym aparacie ekspansyjnym (BREA) oraz szczękowym stałym trójśrubowym aparacie poszerzającym podniebienie (MFT).
Głównym celem było ustalenie, czy te aparaty wpływają na szerokość otworu gruszkowatego, wymiary części krtaniowej gardła, położenie kości gnykowej oraz morfologię podniebienia podczas aktywnego wzrostu czaszkowo-twarzowego.
Badanie obejmowało dzieci w wieku od 4 do 12 lat, które przeszły kompleksową diagnostykę ortodontyczną w prywatnej praktyce ortodontycznej.
Kwalifikujący się pacjenci nie mieli w wywiadzie rozszczepu wargi lub podniebienia, nie przeszli wcześniejszego leczenia ortodontycznego oraz nie mieli szpar międzyzębowych ani diastemy.
Kohorta leczona składała się z pacjentów leczonych za pomocą BREA lub MFT zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Kohorta kontrolna obejmowała pacjentów, którzy ukończyli pełną diagnostykę ortodontyczną w dwóch punktach czasowych, ale nie rozpoczęli leczenia.
Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.
Standaryzowane boczne i tylno-przednie zdjęcia cefalometryczne zostały wykonane w naturalnej pozycji głowy z kontrolowanym zwarciem i warunkami oddychania.
Cyfrowe modele stomatologiczne zostały wygenerowane z odcisków alginianowych i skanowania wewnątrzustnego.
Dwuwymiarowe pomiary dróg oddechowych i kości gnykowej zostały uzyskane z kalibrowanych cefalogramów przy użyciu dedykowanego oprogramowania cefalometrycznego.
Trójwymiarowe pole powierzchni podniebienia, objętość, głębokość oraz poprzeczne odległości międzyzębowe zostały obliczone z modeli cyfrowych przy użyciu certyfikowanego oprogramowania ortodontycznego.
Podstawowe podejście analityczne porównywało zmiany długoterminowe między grupami leczonymi i nieleczonymi.
Testy dla prób niezależnych i analiza kowariancji zostały zastosowane do zmiennych dwuwymiarowych, z korektą dla płci i wieku wyjściowego.
Jednoczynnikowa analiza wariancji z testami post hoc została użyta do porównań trójwymiarowych między podgrupami aparatów.
Istotność statystyczna została zdefiniowana wcześniej na poziomie p mniejszym niż 0,05.
Badanie miało charakter eksploracyjny i miało na celu scharakteryzowanie trendów morfologicznych związanych z wczesną ekspansją ortodontyczną, a nie ustalenie przyczynowych wyników klinicznych.
Do celów badawczych nie wprowadzono żadnych interwencji terapeutycznych poza rutynową opieką ortodontyczną.
Wyniki mają na celu poinformowanie przyszłych badań prospektywnych oceniających czynnościowe implikacje oddechowe i czaszkowo-twarzowe terapii ekspansyjnej w populacji pediatrycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zabrze, Polska
- Silesian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat w punkcie wyjściowym. Pacjenci w stadium uzębienia mlecznego lub mieszanego.
Dostępność kompletnej dokumentacji diagnostycznej ortodontycznej w dwóch punktach czasowych, w tym:
cefalogram boczny, cefalogram tylno-przedni, modele zębowe nadające się do analizy cyfrowej. Dla grup leczonych: poszerzenie ortodontyczne wykonane za pomocą BREA lub MFT zgodnie z rutynowymi wskazaniami klinicznymi.
Dla grupy kontrolnej: pacjenci, którzy przeszli pełną diagnostykę ortodontyczną, ale nie rozpoczęli leczenia ortodontycznego w okresie obserwacji.
Dobry stan ogólny zdrowia bez schorzeń ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że znacząco wpływają na wzrost twarzoczaszki.
Kryteria wyłączenia:
Obecność rozszczepu wargi i/lub podniebienia. Poprzednie leczenie ortodontyczne przed dokumentacją wyjściową. Obecność uogólnionych szpar lub diastemy, które mogą wpływać na pomiary poprzeczne.
Niekompletna lub brakująca dokumentacja radiologiczna. Słaba jakość zdjęć rentgenowskich uniemożliwiająca wiarygodną analizę cefalometryczną. Słaba jakość modeli zębowych, w tym artefakty na powierzchni podniebiennej lub niewyraźne brzegi dziąseł.
Zespoły lub schorzenia twarzoczaszki, o których wiadomo, że znacząco zmieniają rozwój twarzoczaszki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MFT Expansion Group
Uczestnicy otrzymali leczenie ortodontyczne z górnym stałym aparatem rozszerzającym podniebienie z trzema śrubami (MFT) jako część rutynowej opieki klinicznej.
Aparat składał się z akrylowych szyn na górnych zębach tylnych połączonych centralną śrubą typu Hyrax i dwoma śrubami pomocniczymi.
Śruba centralna była aktywowana raz dziennie, a boczne śruby co pięć dni zgodnie z protokołem klinicznym.
Analizowano zdjęcia rentgenowskie cefalometryczne i cyfrowe modele stomatologiczne uzyskane przed i po leczeniu w celu oceny zmian w drogach oddechowych, kości gnykowej i podniebieniu.
|
Stały ortodontyczny aparat rozszerzający szczękę, zakotwiczony do zębów bocznych za pomocą szyn akrylowych, zawierający jeden centralny śrubowy element rozszerzający typu Hyrax oraz dwie pomocnicze śruby poprzeczne.
Centralna śruba była aktywowana raz dziennie (do 28 obrotów), a boczne śruby raz na pięć dni (do 10 obrotów) zgodnie z protokołem klinicznym.
Aparat był stosowany u rosnących dzieci w celu uzyskania poprzecznego rozszerzenia szczęki.
Leczenie i obrazowanie stanowiły część rutynowej opieki ortodontycznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Rozszerzenia BREA
Uczestnicy byli leczeni za pomocą zdejmowanego aparatu do rozszerzania bimaksylarnego (BREA), który był noszony przez cały czas z wyjątkiem posiłków i higieny jamy ustnej.
Urządzenie zawierało dwie śruby rozszerzające, jedną w łuku szczękowym i jedną w łuku żuchwowym, obie aktywowane raz w tygodniu w płaszczyźnie poziomej.
Leczenie odbywało się zgodnie z rutynowymi wskazaniami ortodontycznymi.
Analizowano zdjęcia cefalometryczne oraz modele cyfrowe przed i po obserwacji, aby ocenić zmiany w wymiarach dróg oddechowych, pozycji kości gnykowej oraz morfologii podniebienia.
|
Zdejmowany aparat ortodontyczny zaprojektowany do jednoczesnej ekspansji poprzecznej szczęki i żuchwy.
Urządzenie zawiera dwa śruby ekspansyjne, jedną umieszczoną w łuku szczękowym i jedną w łuku żuchwowym.
Był noszony przez cały czas z wyjątkiem posiłków i higieny jamy ustnej.
Obie śruby były aktywowane raz w tygodniu w płaszczyźnie poziomej zgodnie z protokołem leczenia.
Aparat był stosowany u rosnących dzieci jako część standardowego postępowania ortodontycznego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna Nieleczona
Uczestnicy przeszli standardową diagnostykę ortodontyczną w dwóch punktach czasowych, ale nie otrzymali terapii ekspansyjnej.
Ci pacjenci odmówili leczenia i byli obserwowani.
Sparowane zdjęcia cefalometryczne i cyfrowe modele stomatologiczne analizowano w okresie obserwacji, aby uzyskać odniesienie dla naturalnych zmian związanych ze wzrostem w parametrach dróg oddechowych, pozycji kości gnykowej i morfologii podniebienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pomiarach pozycyjnych górnych dróg oddechowych i kości gnykowej na cefalometrii
Ramy czasowe: Okres obserwacji przed leczeniem i po leczeniu (średnio około 6 do 12 miesięcy, w zależności od indywidualnego czasu trwania leczenia)
|
Głównym punktem końcowym jest zmiana w czasie wybranych parametrów górnych dróg oddechowych i kości gnykowej, mierzona na skalibrowanych bocznych i tylno-przednich zdjęciach cefalometrycznych.
Kluczowe zmienne obejmują szerokość otworu gruszkowatego (NCULPA-NCURPA), wymiar drożności gardła dolnego na poziomie C4ia (Z5-Z6) oraz odległość liniową między kością gnykową a spojeniem żuchwy (rGn-H).
Wartości oblicza się jako różnicę między pomiarami po leczeniu i wyjściowymi, a następnie porównuje między ramionami badania.
|
Okres obserwacji przed leczeniem i po leczeniu (średnio około 6 do 12 miesięcy, w zależności od indywidualnego czasu trwania leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w morfologii podniebienia i wymiarach poprzecznych międzyzębowych
Ramy czasowe: Okres obserwacji przed i po leczeniu (średnio około 6 do 12 miesięcy, w zależności od indywidualnego czasu trwania leczenia)
|
Wtórne punkty końcowe obejmują trójwymiarowe zmiany w morfologii podniebienia i szerokości łuku zębowego uzyskane z modeli cyfrowych.
Oceniane zmienne obejmują objętość podniebienia (PV), powierzchnię podniebienia (PSA), głębokość podniebienia (PD1, PD2), długość podniebienia (PL) oraz poprzeczne odległości międzyzębowe w łukach szczęki i żuchwy (3+3, 4+4, 5+5, 6+6 oraz 3-3, 4-4, 5-5, 6-6).
Pomiary są obliczane jako wartości po minus przed, znormalizowane do okresu obserwacji i porównywane między ramionami badania.
|
Okres obserwacji przed i po leczeniu (średnio około 6 do 12 miesięcy, w zależności od indywidualnego czasu trwania leczenia)
|
|
Zmiana szerokości poprzecznej otworu gruszkowatego
Ramy czasowe: Okres obserwacji przed i po leczeniu (średnio około 6 do 12 miesięcy, w zależności od indywidualnego czasu trwania leczenia)
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia zmiany podłużne w wymiarze poprzecznym otworu gruszkowatego mierzone na skalibrowanych radiogramach cefalometrycznych tylno-przednich.
Zmienną pierwotną jest NCULPA-NCURPA.
Wartości są obliczane jako różnica między pomiarami po obserwacji i na początku badania oraz porównywane między grupami badawczymi w celu oceny wpływu rozszerzenia ortodontycznego na kostny wlot nosowy.
|
Okres obserwacji przed i po leczeniu (średnio około 6 do 12 miesięcy, w zależności od indywidualnego czasu trwania leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCN/0022/KB1/11/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .