- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07456917
Efeitos dos Aparelhos de Expansão BREA e MFT nas Dimensões das Vias Aéreas Superiores
Efeitos dos Aparelhos de Expansão BREA e MFT nas Dimensões das Vias Aéreas Superiores, Posição do Osso Hioide e Morfologia Palatina em Crianças em Crescimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zabrze, Polônia
- Silesian Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças com idades entre os 4 e os 12 anos na linha de base. Pacientes em fase de dentição primária ou mista.
Disponibilidade de registos de diagnóstico ortodôntico completos em dois momentos, incluindo:
radiografia cefalométrica lateral radiografia cefalométrica póstero-anterior modelos dentários adequados para análise digital Para os grupos tratados: expansão ortodôntica realizada com BREA ou MFT de acordo com as indicações clínicas de rotina.
Para o grupo de controlo: pacientes que realizaram diagnóstico ortodôntico completo mas não iniciaram tratamento ortodôntico durante o período de observação.
Boa saúde geral sem condições sistémicas conhecidas por afetar significativamente o crescimento craniofacial.
Critérios de Exclusão:
Presença de fissura labial e/ou palatina. Tratamento ortodôntico prévio antes dos registos de base. Presença de espaçamento generalizado ou diastema que possa afetar as medições transversais.
Registos radiográficos incompletos ou em falta. Radiografias de má qualidade que impeçam uma análise cefalométrica fiável. Modelos dentários de má qualidade, incluindo artefactos na superfície palatina ou margens gengivais indistintas.
Síndromes ou condições craniofaciais conhecidas por alterar significativamente o desenvolvimento craniofacial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Expansão MFT
Os participantes receberam tratamento ortodôntico com um expansor palatino fixo maxilar de três parafusos (MFT) como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O aparelho consistia em placas acrílicas nos dentes posteriores maxilares ligadas por um parafuso central do tipo Hyrax e dois parafusos auxiliares.
O parafuso central foi ativado uma vez por dia e os parafusos laterais a cada cinco dias, de acordo com o protocolo clínico.
As radiografias cefalométricas e os modelos dentários digitais obtidos antes e depois do tratamento foram analisados para avaliar as alterações das vias aéreas, do hioide e do palato.
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Um dispositivo de expansão maxilar ortodôntico fixo, ancorado nos dentes posteriores com talas acrílicas e incorporando um parafuso de expansão central do tipo Hyrax e dois parafusos transversais auxiliares.
O parafuso central foi ativado uma vez por dia (até 28 voltas) e os parafusos laterais uma vez a cada cinco dias (até 10 voltas), de acordo com o protocolo clínico.
O aparelho foi utilizado em crianças em crescimento para alcançar a expansão maxilar transversal.
O tratamento e a imagem faziam parte dos cuidados ortodônticos de rotina.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Expansão BREA
Os participantes foram tratados com um aparelho de expansão bimaxilar removível (BREA) usado em tempo integral, exceto durante as refeições e higiene oral.
O dispositivo incorporava dois parafusos de expansão, um na arcada maxilar e outro na arcada mandibular, ambos ativados uma vez por semana no plano horizontal.
O tratamento seguiu as indicações ortodônticas de rotina.
Radiografias cefalométricas e modelos digitais pré e pós-observação foram analisados para avaliar as alterações nas dimensões das vias aéreas, posição do hióide e morfologia palatina.
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Um aparelho ortodôntico removível concebido para expansão transversal maxilar e mandibular simultânea.
O dispositivo contém dois parafusos de expansão, um posicionado no arco maxilar e outro no arco mandibular.
Foi usado a tempo inteiro, exceto durante as refeições e a higiene oral.
Ambos os parafusos foram ativados semanalmente no plano horizontal, de acordo com o protocolo de tratamento.
O aparelho foi utilizado em crianças em crescimento como parte da gestão ortodôntica padrão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo Não Tratado
Os participantes foram submetidos a diagnósticos ortodônticos padrão em dois momentos, mas não receberam terapia de expansão.
Estes pacientes recusaram o tratamento e foram acompanhados de forma observacional.
Radiografias cefalométricas emparelhadas e modelos dentários digitais foram analisados durante o intervalo de observação para fornecer uma referência para alterações naturais relacionadas com o crescimento nos parâmetros das vias aéreas, posição do hióide e morfologia palatina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas medidas posicionais da via aérea superior e do hióide na cefalometria
Prazo: Período de observação basal e pós-tratamento (média aproximadamente 6 a 12 meses, dependendo da duração individual do tratamento)
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O resultado primário é a alteração longitudinal nos parâmetros selecionados das vias aéreas superiores e do osso hioide, medidos em radiografias cefalométricas laterais e póstero-anteriores calibradas.
As variáveis-chave incluem a largura da abertura piriforme (NCULPA-NCURPA), a dimensão da via aérea hipofaríngea em C4ia (Z5-Z6) e a distância linear entre o osso hioide e a sínfise mandibular (rGn-H).
Os valores são calculados como a diferença entre as medições pós-tratamento e as de base e comparados entre os braços do estudo.
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Período de observação basal e pós-tratamento (média aproximadamente 6 a 12 meses, dependendo da duração individual do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na morfologia palatina e dimensões interdentárias transversais
Prazo: Período de observação basal e pós-tratamento (média de aproximadamente 6 a 12 meses, dependendo da duração individual do tratamento)
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Os desfechos secundários incluem alterações tridimensionais na morfologia palatina e na largura do arco dentário derivadas de modelos digitais.
As variáveis avaliadas compreendem volume palatino (PV), área da superfície palatina (PSA), profundidade palatina (PD1, PD2), comprimento palatino (PL) e distâncias transversais interdentárias nos arcos maxilar e mandibular (3+3, 4+4, 5+5, 6+6 e 3-3, 4-4, 5-5, 6-6).
As medições são calculadas como valores pós menos pré normalizados para o período de observação e comparados entre os braços do estudo.
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Período de observação basal e pós-tratamento (média de aproximadamente 6 a 12 meses, dependendo da duração individual do tratamento)
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Alteração na largura transversal da abertura piriforme
Prazo: Período de observação basal e pós-tratamento (média aproximadamente de 6 a 12 meses, dependendo da duração individual do tratamento)
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Este desfecho secundário avalia a alteração longitudinal na dimensão transversal da abertura piriforme medida em radiografias cefalométricas póstero-anteriores calibradas.
A variável primária é NCULPA-NCURPA.
Os valores são calculados como a diferença entre as medições pós-observação e basais e comparados entre os braços do estudo para avaliar o efeito da expansão ortodôntica na entrada nasal óssea.
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Período de observação basal e pós-tratamento (média aproximadamente de 6 a 12 meses, dependendo da duração individual do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PCN/0022/KB1/11/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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