- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07456917
Effektene av BREA og MFT ekspansjonsapparater på øvre luftveis dimensjoner
Effekter av BREA- og MFT-ekspansjonsapparater på øvre luftveis dimensjoner, hyoidbeinposisjon og ganeform hos voksende barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zabrze, Polen
- Silesian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 4 til 12 år ved baseline. Pasienter i primær eller blandet tannutviklingsfase.
Tilgjengelighet av komplette ortodontiske diagnostiske opptegnelser ved to tidspunkter, inkludert:
lateralt kefalometrisk røntgenbilde posteroanterior kefalometrisk røntgenbilde tannmodeller egnet for digital analyse For behandlede grupper: ortodontisk utvidelse utført med enten BREA eller MFT i henhold til rutinemessige kliniske indikasjoner.
For kontrollgruppe: pasienter som gjennomgikk full ortodontisk diagnostikk, men som ikke startet ortodontisk behandling i observasjonsperioden.
God generell helse uten systemiske tilstander som er kjent for å påvirke kraniofacial vekst betydelig.
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av leppe- og/eller ganespalte. Tidligere ortodontisk behandling før baseline-opptegnelser. Tilstedeværelse av generalisert mellomrom eller diastema som kan påvirke tverrmålinger.
Ufullstendige eller manglende radiografiske opptegnelser. Dårlig kvalitet på røntgenbilder som hindrer pålitelig kefalometrisk analyse. Dårlig kvalitet på tannmodeller, inkludert artefakter på ganeflaten eller uklare gingivale marginer.
Kraniofacial syndromer eller tilstander som er kjent for å endre kraniofacial utvikling betydelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MFT-utvidelsesgruppe
Deltakerne fikk ortodontisk behandling med en maxillær fast tre-skruer palatal ekspander (MFT) som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Apparatet besto av akrylskinner på de maxillære baktennene forbundet med en sentral Hyrax-type skrue og to hjelpeskruer.
Den sentrale skruen ble aktivert en gang daglig og de laterale skruene hver femte dag i henhold til det kliniske protokollen.
Kefalometriske røntgenbilder og digitale tannmodeller tatt før og etter behandlingen ble analysert for å vurdere luftvei-, hyoid- og palatale endringer.
|
En fast ortodontisk maksillær ekspansjonsapparat forankret til bakre tenner med akrylskinner og inneholdende en sentral Hyrax-type ekspansjonsskrue og to hjelpetverrgående skruer.
Den sentrale skruen ble aktivert en gang daglig (opptil 28 omdreininger) og de laterale skruene en gang hver femte dag (opptil 10 omdreininger) i henhold til det kliniske protokollen.
Apparatet ble brukt hos voksende barn for å oppnå tverrgående ekspansjon av overkjeven.
Behandling og bildeundersøkelser var del av rutinemessig ortodontisk behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BREA Utvidelsesgruppe
Deltakerne ble behandlet med en flyttbar bimaxillær ekspansjonsapparat (BREA) som ble båret hele tiden unntatt under måltider og munnhygiene.
Apparatet inneholdt to ekspansjonsskruer, en i overkjeven og en i underkjeven, som begge ble aktivert en gang i uken i horisontalplanet.
Behandlingen fulgte vanlige ortodontiske indikasjoner.
Før- og etterobservasjons cephalometriske røntgenbilder og digitale modeller ble analysert for å evaluere endringer i luftveisdimensjoner, hyoidposisjon og palatal morfologi.
|
Et avtakbart ortodontisk apparat designet for samtidig utvidelse av både overkjeve og underkjeve i tverrretningen.
Apparatet inneholder to ekspansjonsskruer, én plassert i overkjevebuen og én i underkjevebuen.
Det ble båret hele tiden bortsett fra under måltider og munnhygiene.
Begge skruene ble aktivert en gang i uken i horisontalplanet i henhold til behandlingsprotokollen.
Apparatet ble brukt hos voksende barn som del av standard ortodontisk behandling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ubehandlet kontrollgruppe
Deltakerne gjennomgikk standard ortodontisk diagnostikk ved to tidspunkter, men fikk ikke ekspansjonsterapi.
Disse pasientene avslo behandling og ble fulgt observasjonsmessig.
Parrede kefalometriske røntgenbilder og digitale tannmodeller ble analysert i observasjonsintervallet for å gi en referanse for naturlige vekstrelaterte endringer i luftveisparametere, hyoidposisjon og ganeform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre luftveis- og hyoid-posisjonsmålinger på kefalometri
Tidsramme: Grunnlinje- og postbehandlingsobservasjonsperiode (gjennomsnittlig ca. 6 til 12 måneder, avhengig av individuell behandlingsvarighet)
|
Hovedutfallsmålet er den longitudinelle endringen i utvalgte øvre luftveis- og tungebeinsparametere målt på kalibrerte laterale og posteroanterior kefalometriske røntgenbilder.
Nøkkelvariabler inkluderer piriform åpningsbredde (NCULPA-NCURPA), hypofaryngeal luftveisdimensjon ved C4ia (Z5-Z6), og den lineære avstanden mellom tungebeinet og mandibulær symfyse (rGn-H).
Verdier beregnes som differansen mellom målinger etter behandling og baseline-målinger, og sammenlignes mellom studiearmene.
|
Grunnlinje- og postbehandlingsobservasjonsperiode (gjennomsnittlig ca. 6 til 12 måneder, avhengig av individuell behandlingsvarighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gane-morfologi og tverrgående interdentale dimensjoner
Tidsramme: Grunnlinje- og postbehandlingsobservasjonsperiode (gjennomsnittlig omtrent 6 til 12 måneder, avhengig av individuell behandlingsvarighet)
|
Sekundære utfallsmål inkluderer tredimensjonale endringer i ganeform og tannbuebredde hentet fra digitale modeller.
Vurderte variabler omfatter ganevolum (GV), ganeoverflateareal (GOA), ganedybde (GD1, GD2), ganelengde (GL) og tverrgående interdentale avstander i over- og underkjeven (3+3, 4+4, 5+5, 6+6 og 3-3, 4-4, 5-5, 6-6).
Målingene beregnes som etter minus før-verdier normalisert til observasjonsperioden og sammenlignes mellom studiearmene.
|
Grunnlinje- og postbehandlingsobservasjonsperiode (gjennomsnittlig omtrent 6 til 12 måneder, avhengig av individuell behandlingsvarighet)
|
|
Endring i piriform åpningens tverrbredde
Tidsramme: Observasjonsperiode før og etter behandling (gjennomsnittlig omtrent 6 til 12 måneder, avhengig av individuel behandlingsvarighet)
|
Denne sekundære utfallsmålet evaluerer den longitudinelle endringen i den tverrgående dimensjonen av piriformåpningen målt på kalibrerte posteroanterior cefalometriske røntgenbilder.
Den primære variabelen er NCULPA-NCURPA.
Verdier beregnes som differansen mellom observasjon etter behandling og baseline-målinger og sammenlignes på tvers av studiearmene for å vurdere effekten av ortodontisk ekspansjon på det benete neseinngangspartiet.
|
Observasjonsperiode før og etter behandling (gjennomsnittlig omtrent 6 til 12 måneder, avhengig av individuel behandlingsvarighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PCN/0022/KB1/11/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .