Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av BREA og MFT ekspansjonsapparater på øvre luftveis dimensjoner

2. mars 2026 oppdatert av: Medical University of Silesia

Effekter av BREA- og MFT-ekspansjonsapparater på øvre luftveis dimensjoner, hyoidbeinposisjon og ganeform hos voksende barn

Denne retrospektive studien evaluerte om ortodontisk ekspansjon ved bruk av to typer apparater, et bimaxillært removabelt ekspansjonsapparat (BREA) og en maxillær fast tre-skruet palatal ekspander (MFT), påvirker øvre luftveisdimensjoner, hyoidbeins posisjon og palatal morfologi hos voksende barn. Syttini barn i alderen 4 til 12 år ble inkludert. Femti fem pasienter mottok ortodontisk ekspansjon (BREA eller MFT), og tjue fire ubehandlede pasienter tjente som kontroller. Laterale og posteroanterior kefalometriske røntgenbilder og digitale tannmodeller innhentet før og etter observasjonsperioden ble analysert. Målinger vurderte nasale og hypofaryngeale luftveisdimensjoner, posisjonen til hyoidbeinet, og tverrgående og volumetriske egenskaper av ganen. Sammenlignet med ubehandlede barn, viste de som gjennomgikk ekspansjon signifikant økning i utvalgte luftveisdimensjoner, utvidelse av den øvre piriforme åpningen, og økt avstand mellom hyoidbeinet og mandibulær symfyse. Begge apparatene økte maxillære tverrgående bredder, med større maxillær ekspansjon observert i MFT-gruppen. Palatal volum økte signifikant med BREA, mens palatal overflateareal økte og palatal dybde minket signifikant med MFT. Disse funnene antyder at ortodontisk ekspansjon hos voksende barn kan gunstig endre utvalgte øvre luftvei- og gane-parametere. Ytterligere prospektive studier er nødvendige for å fastslå langsiktig funksjonell og klinisk betydning av disse endringene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive observasjonsstudien ble designet for å evaluere dentofaciale og øvre luftveiendringer assosiert med ortodontisk ekspansjon hos voksende barn. Analysen fokuserte på to ekspansjonsmodaliteter: en bimaxillær fjernbar ekspansjonsapparat (BREA) og en maxillær fast tre-skruet ganeutvider (MFT). Hovedmålet var å avgjøre om disse apparatene påvirker piriform åpning bredde, hypofaryngeale dimensjoner, hyoidbeinposisjon og gane morfologi under aktiv kraniofacial vekst. Studien inkluderte barn i alderen 4 til 12 år som gjennomgikk omfattende ortodontisk diagnostikk i en privat ortodontisk praksis. Kvalifiserte pasienter hadde ingen historie med leppe- eller ganespalte, ingen tidligere ortodontisk behandling, og ingen interdental avstand eller diastema. Den behandlede kohorten bestod av pasienter behandlet med enten BREA eller MFT i henhold til kliniske indikasjoner. En kontrollkohort bestod av pasienter som fullførte full ortodontisk diagnostikk ved to tidspunkter, men som ikke startet behandling. Etisk godkjenning ble innhentet fra Bioetikkomiteen ved Det medisinske universitetet i Schlesien. Standardiserte laterale og posteroanterior kefalometriske røntgenbilder ble tatt i naturlig hodeposisjon med kontrollert okklusjon og pusteforhold. Digitale tannmodeller ble generert fra alginatavtrykk og intraoral skanning. Todimensjonale luftvei- og hyoidmålinger ble utledet fra kalibrerte kefalogrammer ved hjelp av dedikert kefalometrisk programvare. Tredimensjonalt ganeoverflateareal, volum, dybde og tverrgående interdental avstander ble beregnet fra digitale modeller ved hjelp av sertifisert ortodontisk programvare. Den primære analytiske tilnærmingen sammenlignet longitudinale endringer mellom behandlede og ubehandlede grupper. Uavhengige prøvetester og analyse av kovarians ble anvendt på todimensjonale variabler, justert for kjønn og utgangsalder. Enveis variansanalyse med post hoc-testing ble brukt for tredimensjonale sammenligninger mellom apparatundergrupper. Statistisk signifikans ble forhåndsdefinert til p mindre enn 0,05. Studien var utforskende i sin natur og hadde som mål å karakterisere morfologiske trender assosiert med tidlig ortodontisk ekspansjon, snarere enn å etablere årsakssammenhengende kliniske utfall. Ingen terapeutiske intervensjoner utover rutinemessig ortodontisk pleie ble innført for forskningsformål. Resultatene er ment å informere fremtidige prospektive undersøkelser som evaluerer funksjonelle respiratoriske og kraniofaciale implikasjoner av ekspansjonsterapi i pediatriske populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zabrze, Polen
        • Silesian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 4 til 12 år ved baseline. Pasienter i primær eller blandet tannutviklingsfase.

Tilgjengelighet av komplette ortodontiske diagnostiske opptegnelser ved to tidspunkter, inkludert:

lateralt kefalometrisk røntgenbilde posteroanterior kefalometrisk røntgenbilde tannmodeller egnet for digital analyse For behandlede grupper: ortodontisk utvidelse utført med enten BREA eller MFT i henhold til rutinemessige kliniske indikasjoner.

For kontrollgruppe: pasienter som gjennomgikk full ortodontisk diagnostikk, men som ikke startet ortodontisk behandling i observasjonsperioden.

God generell helse uten systemiske tilstander som er kjent for å påvirke kraniofacial vekst betydelig.

Eksklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av leppe- og/eller ganespalte. Tidligere ortodontisk behandling før baseline-opptegnelser. Tilstedeværelse av generalisert mellomrom eller diastema som kan påvirke tverrmålinger.

Ufullstendige eller manglende radiografiske opptegnelser. Dårlig kvalitet på røntgenbilder som hindrer pålitelig kefalometrisk analyse. Dårlig kvalitet på tannmodeller, inkludert artefakter på ganeflaten eller uklare gingivale marginer.

Kraniofacial syndromer eller tilstander som er kjent for å endre kraniofacial utvikling betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MFT-utvidelsesgruppe
Deltakerne fikk ortodontisk behandling med en maxillær fast tre-skruer palatal ekspander (MFT) som en del av rutinemessig klinisk behandling. Apparatet besto av akrylskinner på de maxillære baktennene forbundet med en sentral Hyrax-type skrue og to hjelpeskruer. Den sentrale skruen ble aktivert en gang daglig og de laterale skruene hver femte dag i henhold til det kliniske protokollen. Kefalometriske røntgenbilder og digitale tannmodeller tatt før og etter behandlingen ble analysert for å vurdere luftvei-, hyoid- og palatale endringer.
En fast ortodontisk maksillær ekspansjonsapparat forankret til bakre tenner med akrylskinner og inneholdende en sentral Hyrax-type ekspansjonsskrue og to hjelpetverrgående skruer. Den sentrale skruen ble aktivert en gang daglig (opptil 28 omdreininger) og de laterale skruene en gang hver femte dag (opptil 10 omdreininger) i henhold til det kliniske protokollen. Apparatet ble brukt hos voksende barn for å oppnå tverrgående ekspansjon av overkjeven. Behandling og bildeundersøkelser var del av rutinemessig ortodontisk behandling.
Andre navn:
  • Tre-skruemaksillær ekspander
  • MFT-apparat
  • Hyrax type maxillary expander (modifisert)
Eksperimentell: BREA Utvidelsesgruppe
Deltakerne ble behandlet med en flyttbar bimaxillær ekspansjonsapparat (BREA) som ble båret hele tiden unntatt under måltider og munnhygiene. Apparatet inneholdt to ekspansjonsskruer, en i overkjeven og en i underkjeven, som begge ble aktivert en gang i uken i horisontalplanet. Behandlingen fulgte vanlige ortodontiske indikasjoner. Før- og etterobservasjons cephalometriske røntgenbilder og digitale modeller ble analysert for å evaluere endringer i luftveisdimensjoner, hyoidposisjon og palatal morfologi.
Et avtakbart ortodontisk apparat designet for samtidig utvidelse av både overkjeve og underkjeve i tverrretningen. Apparatet inneholder to ekspansjonsskruer, én plassert i overkjevebuen og én i underkjevebuen. Det ble båret hele tiden bortsett fra under måltider og munnhygiene. Begge skruene ble aktivert en gang i uken i horisontalplanet i henhold til behandlingsprotokollen. Apparatet ble brukt hos voksende barn som del av standard ortodontisk behandling.
Andre navn:
  • BREA-apparat
  • Fjernbar bimaxillær utvider
  • To skruer fjernbar ekspander
Ingen inngripen: Ubehandlet kontrollgruppe
Deltakerne gjennomgikk standard ortodontisk diagnostikk ved to tidspunkter, men fikk ikke ekspansjonsterapi. Disse pasientene avslo behandling og ble fulgt observasjonsmessig. Parrede kefalometriske røntgenbilder og digitale tannmodeller ble analysert i observasjonsintervallet for å gi en referanse for naturlige vekstrelaterte endringer i luftveisparametere, hyoidposisjon og ganeform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i øvre luftveis- og hyoid-posisjonsmålinger på kefalometri
Tidsramme: Grunnlinje- og postbehandlingsobservasjonsperiode (gjennomsnittlig ca. 6 til 12 måneder, avhengig av individuell behandlingsvarighet)
Hovedutfallsmålet er den longitudinelle endringen i utvalgte øvre luftveis- og tungebeinsparametere målt på kalibrerte laterale og posteroanterior kefalometriske røntgenbilder. Nøkkelvariabler inkluderer piriform åpningsbredde (NCULPA-NCURPA), hypofaryngeal luftveisdimensjon ved C4ia (Z5-Z6), og den lineære avstanden mellom tungebeinet og mandibulær symfyse (rGn-H). Verdier beregnes som differansen mellom målinger etter behandling og baseline-målinger, og sammenlignes mellom studiearmene.
Grunnlinje- og postbehandlingsobservasjonsperiode (gjennomsnittlig ca. 6 til 12 måneder, avhengig av individuell behandlingsvarighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gane-morfologi og tverrgående interdentale dimensjoner
Tidsramme: Grunnlinje- og postbehandlingsobservasjonsperiode (gjennomsnittlig omtrent 6 til 12 måneder, avhengig av individuell behandlingsvarighet)
Sekundære utfallsmål inkluderer tredimensjonale endringer i ganeform og tannbuebredde hentet fra digitale modeller. Vurderte variabler omfatter ganevolum (GV), ganeoverflateareal (GOA), ganedybde (GD1, GD2), ganelengde (GL) og tverrgående interdentale avstander i over- og underkjeven (3+3, 4+4, 5+5, 6+6 og 3-3, 4-4, 5-5, 6-6). Målingene beregnes som etter minus før-verdier normalisert til observasjonsperioden og sammenlignes mellom studiearmene.
Grunnlinje- og postbehandlingsobservasjonsperiode (gjennomsnittlig omtrent 6 til 12 måneder, avhengig av individuell behandlingsvarighet)
Endring i piriform åpningens tverrbredde
Tidsramme: Observasjonsperiode før og etter behandling (gjennomsnittlig omtrent 6 til 12 måneder, avhengig av individuel behandlingsvarighet)
Denne sekundære utfallsmålet evaluerer den longitudinelle endringen i den tverrgående dimensjonen av piriformåpningen målt på kalibrerte posteroanterior cefalometriske røntgenbilder. Den primære variabelen er NCULPA-NCURPA. Verdier beregnes som differansen mellom observasjon etter behandling og baseline-målinger og sammenlignes på tvers av studiearmene for å vurdere effekten av ortodontisk ekspansjon på det benete neseinngangspartiet.
Observasjonsperiode før og etter behandling (gjennomsnittlig omtrent 6 til 12 måneder, avhengig av individuel behandlingsvarighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PCN/0022/KB1/11/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere