Effekter af BREA- og MFT-udvidelsesapparater på øvre luftvejsdimensioner
2. marts 2026 opdateret af: Medical University of Silesia
Effekter af BREA og MFT ekspansionsapparater på øvre luftvejsdimensioner, hyoidbenets position og palatal morfologi hos børn i vækst
Denne retrospektive undersøgelse vurderede, om ortodontisk ekspansion ved brug af to typer apparater, et bimaxillært fjernbart ekspansionsapparat (BREA) og en maxillær fast tre-skruet ganeexpander (MFT), påvirker øvre luftvejsdimensioner, hyoidbens position og palatal morfologi hos voksende børn.
Nioghalvfjerds børn i alderen 4 til 12 år blev inkluderet.
Femoghalvtreds patienter modtog ortodontisk ekspansion (BREA eller MFT), og fireogtyve ubehandlede patienter fungerede som kontrolgruppe.
Laterale og posteroanterior kefalometriske røntgenbilleder samt digitale tandmodeller indhentet før og efter observationsperioden blev analyseret.
Målinger vurderede nasale og hypofaryngeale luftvejsdimensioner, positionen af hyoidbenet samt transversale og volumetriske karakteristika af ganen.
Sammenlignet med ubehandlede børn viste de, der gennemgik ekspansion, signifikante stigninger i udvalgte luftvejsdimensioner, udvidelse af den øvre piriforme apertur og øget afstand mellem hyoidbenet og mandibulær symphysis.
Begge apparater øgede maxillære transversale bredder, med større maxillær ekspansion observeret i MFT-gruppen.
Palatal volumen steg signifikant med BREA, hvorimod palatal overfladeareal steg og palatal dybde faldt signifikant med MFT.
Disse fund antyder, at ortodontisk ekspansion hos voksende børn gunstigt kan modificere udvalgte øvre luftvejs- og palatalparametre.
Yderligere prospektive studier er nødvendige for at afgøre de langsigtede funktionelle og kliniske betydninger af disse ændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive observationsstudie blev designet til at evaluere dentofaciale og øvre luftvejsændringer forbundet med ortodontisk udvidelse hos voksende børn.
Analysen fokuserede på to udvidelsesmodaliteter: en bimaxillær fjernelig udvidelsesapparat (BREA) og en maxillær fast tre-skrues palatal udvider (MFT).
Det primære mål var at afgøre, om disse apparater påvirker piriform apertur bredde, hypofaryngeal dimensioner, hyoidben position og palatal morfologi under aktiv kraniofacial vækst.
Studiet inkluderede børn i alderen 4 til 12 år, som gennemgik omfattende ortodontisk diagnostik i en privat ortodontisk praksis.
Berettigede patienter havde ingen historie med læbe- eller ganespalte, ingen tidligere ortodontisk behandling og ingen interdental spalting eller diastema.
Den behandlede kohort bestod af patienter behandlet med enten BREA eller MFT i henhold til kliniske indikationer.
En kontrolkohort bestod af patienter, som gennemførte fuld ortodontisk diagnostik på to tidspunkter, men ikke påbegyndte behandling.
Etisk godkendelse blev indhentet fra Bioetikkomitéen ved Det Medicinske Universitet i Schlesien.
Standardiserede laterale og posteroanterior kefalometriske røntgenbilleder blev optaget i naturlig hovedposition med kontrolleret okklusion og vejrtrækningsforhold.
Digitale tandmodeller blev genereret fra alginat aftryk og intraoral scanning.
Todimensionelle luftvejs- og hyoidmålinger blev afledt fra kalibrerede kefalogrammer ved hjælp af dedikeret kefalometrisk software.
Tredimensionel palatal overfladeareal, volumen, dybde og transvers interdental afstande blev beregnet fra digitale modeller ved hjælp af certificeret ortodontisk software.
Den primære analytiske tilgang sammenlignede longitudinale ændringer mellem behandlede og ubehandlede grupper.
Uafhængige stikprøvetest og analyse af kovarians blev anvendt på todimensionelle variabler, justeret for køn og baseline alder.
Ensrettet variansanalyse med post hoc testning blev brugt til tredimensionelle sammenligninger mellem apparatunder-grupper.
Statistisk signifikans blev foruddefineret ved p mindre end 0,05.
Studiet var af udforskende karakter og havde til formål at karakterisere morfologiske tendenser forbundet med tidlig ortodontisk udvidelse snarere end at etablere årsagssammenhængende kliniske resultater.
Ingen terapeutiske interventioner udover rutinemæssig ortodontisk pleje blev introduceret til forskningsformål.
Resultaterne er beregnet til at informere fremtidige prospektive undersøgelser, der evaluerer funktionelle respiratoriske og kraniofaciale implikationer af udvidelsesterapi i pædiatriske populationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zabrze, Polen
- Silesian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 4 til 12 år ved baseline. Patienter i primær eller blandet dentitionsfase.
Tilgængelighed af komplette ortodontiske diagnostiske optegnelser på to tidspunkter, inklusive:
lateral cephalometrisk røntgenbillede posteroanterior cephalometrisk røntgenbillede tandmodeller egnede til digital analyse For behandlede grupper: ortodontisk udvidelse udført med enten BREA eller MFT i henhold til rutinemæssige kliniske indikationer.
For kontrolgruppe: patienter, der gennemgik fuld ortodontisk diagnostik, men ikke påbegyndte ortodontisk behandling i observationsperioden.
God generel sundhed uden systemiske tilstande kendt for at påvirke kraniofacial vækst signifikant.
Eksklusionskriterier:
Tilstedeværelse af læbe- og/eller ganespalte. Tidligere ortodontisk behandling før baseline-optegnelser. Tilstedeværelse af generaliseret mellemrum eller diastema, der kunne påvirke tværgående målinger.
Ufuldstændige eller manglende radiografiske optegnelser. Dårlig kvalitet af røntgenbilleder, der forhindrer pålidelig cephalometrisk analyse. Dårlig kvalitet af tandmodeller, inklusive artefakter på ganefladen eller utydelige gingivale marginer.
Kraniofaciale syndromer eller tilstande kendt for at ændre kraniofacial udvikling signifikant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MFT Ekspansionsgruppe
Deltagerne modtog ortodontisk behandling med en maksillær fast tre-skrue palatal expander (MFT) som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Apparatet bestod af akrylskinner på de maksillære posteriore tænder forbundet af en central Hyrax-type skrue og to auxiliære skruer.
Den centrale skrue blev aktiveret én gang dagligt og de laterale skruer hver femte dag i henhold til den kliniske protokol.
Cefalometriske røntgenbilleder og digitale tandmodeller opnået før og efter behandlingen blev analyseret for at vurdere ændringer i luftveje, hyoid og ganen.
|
En fast ortodontisk maxillær ekspansionsenhed forankret til bagtænder med akrylskinner og indeholdende én central Hyrax-type ekspansionsskrue og to auxiliære tværgående skruer.
Den centrale skrue blev aktiveret én gang dagligt (op til 28 omdrejninger), og de laterale skruer én gang hver femte dag (op til 10 omdrejninger) i henhold til den kliniske protokol.
Apparatet blev anvendt hos voksende børn for at opnå tværgående maxillær ekspansion.
Behandling og billeddannelse var en del af rutinemæssig ortodontisk pleje.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BREA Udvidelsesgruppe
Deltagerne blev behandlet med en aftagelig bimaxillær ekspansionsapparat (BREA), der blev båret hele tiden undtagen under måltider og mundhygiejne.
Apparatet indeholdt to ekspansionsskruer, én i overkæben og én i underkæben, som begge blev aktiveret en gang om ugen i det horisontale plan.
Behandlingen fulgte rutinemæssige ortodontiske indikationer.
Pre- og postobservationskefalometriske røntgenbilleder og digitale modeller blev analyseret for at vurdere ændringer i luftvejsdimensioner, hyoidposition og palatal morfologi.
|
En aftagelig ortodontisk apparat designet til samtidig maksillær og mandibulær transversal ekspansion.
Apparatet indeholder to ekspansionsskruer, en placeret i den maksillære bue og en i den mandibulære bue.
Det blev båret hele tiden undtagen under måltider og mundhygiejne.
Begge skruer blev aktiveret en gang om ugen i horisontalplanet i henhold til behandlingsprotokollen.
Apparatet blev anvendt hos voksende børn som en del af standard ortodontisk behandling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandlingsfri Kontrolgruppe
Deltagerne gennemgik standard ortodontisk diagnostik ved to tidspunkter, men modtog ikke ekspansionsterapi.
Disse patienter afslog behandling og blev fulgt observationelt.
Parrede cephalometriske røntgenbilleder og digitale tandmodeller blev analyseret over observationsintervallet for at give en reference for naturlig vækstrelaterede ændringer i luftvejsparametre, hyoidposition og palatal morfologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øvre luftveje og hyoid-positionelle målinger på cefalometri
Tidsramme: Baseline og efterbehandlings observationsperiode (gennemsnitligt cirka 6 til 12 måneder, afhængigt af individuel behandlingsvarighed)
|
Det primære udfald er den longitudinale ændring i udvalgte øvre luftvejs- og tungebenparametre målt på kalibrerede laterale og posteroanterior kefalometriske røntgenbilleder.
Nøglevariabler inkluderer piriform aperturbredde (NCULPA-NCURPA), hypofarynxluftvejsdimension ved C4ia (Z5-Z6) og den lineære afstand mellem tungebenet og underkæbens symfyse (rGn-H).
Værdier beregnes som forskellen mellem målinger efter behandling og baseline-målinger og sammenlignes mellem studiegrupperne.
|
Baseline og efterbehandlings observationsperiode (gennemsnitligt cirka 6 til 12 måneder, afhængigt af individuel behandlingsvarighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i palatal morfologi og transversale interdentale dimensioner
Tidsramme: Baseline og efterbehandlingsobservationsperiode (gennemsnitligt ca. 6 til 12 måneder, afhængig af individuel behandlingsvarighed)
|
Sekundære resultater inkluderer tredimensionelle ændringer i gane-morfologi og tandbuebredde afledt fra digitale modeller.
Vurderede variable omfatter ganevolumen (PV), ganeoverfladeareal (PSA), ganedybde (PD1, PD2), ganelængde (PL) og transversale interdentale afstande i over- og underkæben (3+3, 4+4, 5+5, 6+6 og 3-3, 4-4, 5-5, 6-6).
Målinger beregnes som post minus præ-værdier normaliseret til observationsperioden og sammenlignes mellem studiearme.
|
Baseline og efterbehandlingsobservationsperiode (gennemsnitligt ca. 6 til 12 måneder, afhængig af individuel behandlingsvarighed)
|
|
Ændring i piriform aperture transverse bredde
Tidsramme: Baseline og efterbehandlings observationstidsrum (gennemsnitligt cirka 6 til 12 måneder, afhængigt af individuel behandlingsvarighed)
|
Denne sekundære effektparameter evaluerer den longitudinale ændring i den transverse dimension af piriformåbningen målt på kalibrerede posteroantere cephalometriske radiografier.
Den primære variabel er NCULPA-NCURPA.
Værdier beregnes som forskellen mellem post-observations- og baseline-målinger og sammenlignes på tværs af studiearme for at vurdere effekten af ortodontisk udvidelse på det benede næseindløb.
|
Baseline og efterbehandlings observationstidsrum (gennemsnitligt cirka 6 til 12 måneder, afhængigt af individuel behandlingsvarighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PCN/0022/KB1/11/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .