Effecten van BREA- en MFT-uittrekapparaten op de afmetingen van de bovenste luchtwegen
2 maart 2026 bijgewerkt door: Medical University of Silesia
Effecten van BREA- en MFT-uitzetapparaten op bovenste luchtwegafmetingen, positie van het tongbeen en verhemeltemorfologie bij groeiende kinderen
Deze retrospectieve studie evalueerde of orthodontische expansie met behulp van twee typen apparaten, een bimaxillaire verwijderbare expansieapparaat (BREA) en een maxillaire vaste drie-schroef palatinale expander (MFT), de afmetingen van de bovenste luchtwegen, de positie van het tongbeen en de palatale morfologie bij groeiende kinderen beïnvloedt.
Negenenzeventig kinderen van 4 tot 12 jaar werden geïncludeerd.
Vijfenvijftig patiënten ondergingen orthodontische expansie (BREA of MFT), en vierentwintig onbehandelde patiënten dienden als controles.
Laterale en posteroanterieure cefalometrische röntgenfoto's en digitale tandmodellen verkregen voor en na de observatieperiode werden geanalyseerd.
Metingen beoordeelden de afmetingen van de nasale en hypofaryngeale luchtwegen, de positie van het tongbeen, en de transversale en volumetrische kenmerken van het gehemelte.
Vergeleken met onbehandelde kinderen vertoonden degenen die expansie ondergingen significante toename in geselecteerde luchtwegafmetingen, verbreding van de bovenste piriforme apertuur en een grotere afstand tussen het tongbeen en de mandibulaire symphysis.
Beide apparaten verhoogden de maxillaire transversale breedtes, met meer maxillaire expansie waargenomen in de MFT-groep.
Het palatale volume nam significant toe met BREA, terwijl het palatale oppervlak toenam en de palatale diepte significant afnam met MFT.
Deze bevindingen suggereren dat orthodontische expansie bij groeiende kinderen geselecteerde bovenste luchtweg- en palatale parameters gunstig kan wijzigen.
Verdere prospectieve studies zijn nodig om de langetermijn functionele en klinische betekenis van deze veranderingen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve observationele studie werd ontworpen om dentofaciale en bovenste luchtwegveranderingen geassocieerd met orthodontische expansie bij groeiende kinderen te evalueren.
De analyse richtte zich op twee expansiemodaliteiten: een bimaxillaire verwijderbare expansieapparatuur (BREA) en een maxillaire vaste drie-schroef palatale expander (MFT).
Het primaire doel was om te bepalen of deze apparaten de breedte van de piriforme abertura, hypofaryngeale afmetingen, de positie van het hyoïdbeen en de palatale morfologie beïnvloeden tijdens actieve craniofaciale groei.
De studie omvatte kinderen van 4 tot 12 jaar die uitgebreide orthodontische diagnostiek ondergingen in een privépraktijk voor orthodontie.
In aanmerking komende patiënten hadden geen voorgeschiedenis van gespleten lip of gehemelte, geen eerdere orthodontische behandeling en geen interdentale ruimtes of diastema.
De behandelde cohort bestond uit patiënten behandeld met ofwel BREA of MFT volgens klinische indicaties.
Een controlegroep bestond uit patiënten die volledige orthodontische diagnostiek op twee tijdstippen voltooiden maar geen behandeling startten.
Ethische goedkeuring werd verkregen van de Bio-ethische Commissie van de Medische Universiteit van Silezië.
Gestandaardiseerde laterale en posteroanteriorcefalometrische röntgenfoto's werden verkregen in natuurlijke hoofdhouding met gecontroleerde occlusie en ademhalingsomstandigheden.
Digitale tandmodellen werden gegenereerd uit alginatenafdrukken en intraorale scanning.
Tweedimensionale luchtweg- en hyoïdmetingen werden afgeleid van gekalibreerde cephalogrammen met behulp van gespecialiseerde cephalometrische software.
Driedimensionaal palataal oppervlak, volume, diepte en transversale interdentale afstanden werden berekend uit digitale modellen met gecertificeerde orthodontische software.
De primaire analytische benadering vergeleek longitudinale veranderingen tussen behandelde en onbehandelde groepen.
Onafhankelijke steekproeftesten en covariantieanalyse werden toegepast op tweedimensionale variabelen, gecorrigeerd voor geslacht en baseline-leeftijd.
Eénrichtingsvariantieanalyse met post-hoc testen werd gebruikt voor driedimensionale vergelijkingen tussen apparaatsubgroepen.
Statistische significantie was vooraf gedefinieerd op p kleiner dan 0,05.
De studie was verkennend van aard en had tot doel morfologische trends geassocieerd met vroege orthodontische expansie te karakteriseren in plaats van causale klinische uitkomsten vast te stellen.
Geen therapeutische interventies buiten routine orthodontische zorg werden geïntroduceerd voor onderzoeksdoeleinden.
De resultaten zijn bedoeld om toekomstige prospectieve onderzoeken te informeren die functionele respiratoire en craniofaciale implicaties van expansietherapie in pediatrische populaties evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zabrze, Polen
- Silesian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 4 tot 12 jaar bij aanvang. Patiënten in het primaire of gemengde gebitsstadium.
Beschikbaarheid van volledige orthodontische diagnostische gegevens op twee tijdstippen, waaronder:
laterale cefalometrische röntgenfoto posterieure cefalometrische röntgenfoto tandmodellen geschikt voor digitale analyse Voor behandelde groepen: orthodontische expansie uitgevoerd met BREA of MFT volgens routine klinische indicaties.
Voor controlegroep: patiënten die volledige orthodontische diagnostiek ondergingen maar tijdens de observatieperiode geen orthodontische behandeling startten.
Goede algemene gezondheid zonder systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de craniofaciale groei aanzienlijk beïnvloeden.
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van gespleten lip en/of gehemelte. Eerdere orthodontische behandeling voorafgaand aan de basisgegevens. Aanwezigheid van gegeneraliseerde ruimtes of diastema die de transversale metingen kunnen beïnvloeden.
Onvolledige of ontbrekende radiografische gegevens. Röntgenfoto's van slechte kwaliteit die betrouwbare cefalometrische analyse verhinderen. Tandmodellen van slechte kwaliteit, inclusief artefacten op het palatinale oppervlak of onduidelijke gingivaranden.
Craniofaciale syndromen of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de craniofaciale ontwikkeling aanzienlijk veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MFT Uitbreidingsgroep
Deelnemers kregen orthodontische behandeling met een maxillaire vaste drie-schroef palatinale expander (MFT) als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Het apparaat bestond uit acrylische spalken op de maxillaire posterieure tanden verbonden door een centrale Hyrax-type schroef en twee hulpschroeven.
De centrale schroef werd eenmaal per dag geactiveerd en de laterale schroeven elke vijf dagen volgens het klinische protocol.
Cefalometrische röntgenfoto's en digitale tandmodellen verkregen voor en na de behandeling werden geanalyseerd om veranderingen in de luchtweg, het tongbeen en het gehemelte te beoordelen.
|
Een vaste orthodontische bovenkaakspreidingsapparatuur verankerd aan achterste tanden met acrylaatspalken en voorzien van één centrale Hyrax-type spreidingsschroef en twee hulpdwarschroeven.
De centrale schroef werd eenmaal daags geactiveerd (tot 28 omwentelingen) en de zijschroeven eenmaal per vijf dagen (tot 10 omwentelingen) volgens het klinische protocol.
Het apparaat werd gebruikt bij groeiende kinderen om transversale bovenkaakspreiding te bereiken.
Behandeling en beeldvorming maakten deel uit van de routinematige orthodontische zorg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BREA Uitbreidingsgroep
De deelnemers werden behandeld met een uitneembare bimaxillaire expansieapparatuur (BREA) die fulltime werd gedragen, behalve tijdens maaltijden en mondhygiëne.
Het apparaat bevatte twee expansieschroeven, één in de bovenkaakboog en één in de onderkaakboog, die beide wekelijks eenmaal in het horizontale vlak werden geactiveerd.
De behandeling volgde de gebruikelijke orthodontische indicaties.
Voor en na de observatie werden cefalometrische röntgenfoto's en digitale modellen geanalyseerd om veranderingen in luchtwegafmetingen, hyoïdpositie en palatale morfologie te evalueren.
|
Een uitneembare orthodontische beugel ontworpen voor gelijktijdige transversale expansie van de bovenkaak en onderkaak.
Het apparaat bevat twee expansieschroeven, één gepositioneerd in de bovenkaakboog en één in de onderkaakboog.
Het werd de hele tijd gedragen behalve tijdens maaltijden en mondhygiëne.
Beide schroeven werden wekelijks eenmaal geactiveerd in het horizontale vlak volgens het behandelprotocol.
De beugel werd gebruikt bij groeiende kinderen als onderdeel van standaard orthodontische behandeling.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Ongetesteerde Controlegroep
De deelnemers ondergingen standaard orthodontische diagnostiek op twee tijdstippen, maar kregen geen expansietherapie.
Deze patiënten weigerden behandeling en werden observationeel opgevolgd.
Gepaarde cephalometrische röntgenfoto's en digitale tandmodellen werden geanalyseerd tijdens de observatieperiode om een referentie te bieden voor natuurlijke groeigerelateerde veranderingen in luchtwegparameters, hyoïdpositie en palatale morfologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bovenste luchtweg- en hyoïdpositioneringsmetingen op cefalometrie
Tijdsspanne: Baseline en post-behandeling observatieperiode (gemiddeld ongeveer 6 tot 12 maanden, afhankelijk van de individuele behandelingsduur)
|
Het primaire eindpunt is de longitudinale verandering in geselecteerde parameters van de bovenste luchtwegen en het tongbeen, gemeten op gekalibreerde laterale en posteroanteriorcefalometrische röntgenfoto's.
Belangrijke variabelen zijn onder meer de breedte van de piriforme aperture (NCULPA-NCURPA), de dimensie van de hypofaryngeale luchtweg op C4ia (Z5-Z6) en de lineaire afstand tussen het tongbeen en de mandibulaire symphysis (rGn-H).
Waarden worden berekend als het verschil tussen post-behandeling en baseline-metingen en vergeleken tussen de studiearmen.
|
Baseline en post-behandeling observatieperiode (gemiddeld ongeveer 6 tot 12 maanden, afhankelijk van de individuele behandelingsduur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in palatale morfologie en transversale interdentale dimensies
Tijdsspanne: Baseline- en post-behandelingsobservatieperiode (gemiddeld ongeveer 6 tot 12 maanden, afhankelijk van de individuele behandelingsduur)
|
Secundaire uitkomsten omvatten driedimensionale veranderingen in palatale morfologie en tandboogbreedte afgeleid van digitale modellen.
Beoordeelde variabelen omvatten palatale volume (PV), palatale oppervlakte (PSA), palatale diepte (PD1, PD2), palatale lengte (PL) en transversale interdentale afstanden in de boven- en onderkaak (3+3, 4+4, 5+5, 6+6 en 3-3, 4-4, 5-5, 6-6).
Metingen worden berekend als post minus pre waarden genormaliseerd naar de observatieperiode en vergeleken tussen de studiearmen.
|
Baseline- en post-behandelingsobservatieperiode (gemiddeld ongeveer 6 tot 12 maanden, afhankelijk van de individuele behandelingsduur)
|
|
Verandering in transversale breedte van de piriforme apertuur
Tijdsspanne: Baseline en post-behandeling observatieperiode (gemiddeld ongeveer 6 tot 12 maanden, afhankelijk van individuele behandelingsduur)
|
Deze secundaire uitkomstmaat evalueert de longitudinale verandering in de transversale dimensie van de piriforme opening, gemeten op gekalibreerde posterieure-anterieure cefalometrische röntgenfoto's.
De primaire variabele is NCULPA-NCURPA.
Waarden worden berekend als het verschil tussen post-observatie en baseline metingen en vergeleken tussen de studiegroepen om het effect van orthodontische expansie op de benige neusopening te beoordelen.
|
Baseline en post-behandeling observatieperiode (gemiddeld ongeveer 6 tot 12 maanden, afhankelijk van individuele behandelingsduur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PCN/0022/KB1/11/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .