Влияние аппаратов BREA и MFT на размеры верхних дыхательных путей
2 марта 2026 г. обновлено: Medical University of Silesia
Влияние аппаратов BREA и MFT на размеры верхних дыхательных путей, положение подъязычной кости и морфологию нёба у детей в период роста
В этом ретроспективном исследовании оценивалось, влияет ли ортодонтическое расширение с использованием двух типов аппаратов — бимаксиллярного съемного расширяющего аппарата (BREA) и верхнечелюстного фиксированного небного расширителя с тремя винтами (MFT) — на размеры верхних дыхательных путей, положение подъязычной кости и морфологию неба у растущих детей.
В исследование были включены семьдесят девять детей в возрасте от 4 до 12 лет.
Пятьдесят пять пациентов получили ортодонтическое расширение (BREA или MFT), а двадцать четыре нелеченных пациента служили контрольной группой.
Были проанализированы латеральные и заднепередние цефалометрические рентгенограммы и цифровые стоматологические модели, полученные до и после периода наблюдения.
Измерения оценивали размеры носовых и гипофарингеальных дыхательных путей, положение подъязычной кости, а также поперечные и объемные характеристики неба.
По сравнению с нелеченными детьми у тех, кто прошел расширение, наблюдалось значительное увеличение выбранных размеров дыхательных путей, расширение верхней грушевидной апертуры и увеличение расстояния между подъязычной костью и симфизом нижней челюсти.
Оба аппарата увеличивали поперечную ширину верхней челюсти, причем большее расширение верхней челюсти наблюдалось в группе MFT.
Объем неба значительно увеличился при использовании BREA, тогда как площадь поверхности неба увеличилась, а глубина неба значительно уменьшилась при использовании MFT.
Эти результаты позволяют предположить, что ортодонтическое расширение у растущих детей может благоприятно изменять выбранные параметры верхних дыхательных путей и неба.
Для определения долгосрочного функционального и клинического значения этих изменений необходимы дальнейшие проспективные исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное исследование было разработано для оценки дентальных, лицевых и изменений верхних дыхательных путей, связанных с ортодонтическим расширением у детей в период роста.
Анализ был сосредоточен на двух методах расширения: бимаксиллярный съемный расширяющий аппарат (BREA) и максиллярный фиксированный трехвинтовой небный расширитель (MFT).
Основной целью было определить, влияют ли эти аппараты на ширину грушевидного отверстия, размеры гипофаринкса, положение подъязычной кости и морфологию неба в период активного краниофациального роста.
В исследование были включены дети в возрасте от 4 до 12 лет, прошедшие комплексную ортодонтическую диагностику в частной ортодонтической практике.
Подходящие пациенты не имели в анамнезе расщелины губы или неба, не проходили ранее ортодонтического лечения, а также не имели межзубных промежутков или диастем.
Группа лечения состояла из пациентов, которые лечились с помощью либо BREA, либо MFT в соответствии с клиническими показаниями.
Контрольная группа состояла из пациентов, которые прошли полную ортодонтическую диагностику в двух временных точках, но не начали лечение.
Этическое одобрение было получено от Биоэтического комитета Силезского медицинского университета.
Стандартизированные латеральные и заднепередние цефалометрические рентгенограммы были получены в естественном положении головы с контролируемой окклюзией и условиями дыхания.
Цифровые стоматологические модели были созданы на основе альгинатных оттисков и внутриротового сканирования.
Двумерные измерения дыхательных путей и подъязычной кости были получены из калиброванных цефалограмм с использованием специализированного цефалометрического программного обеспечения.
Трехмерная площадь поверхности неба, объем, глубина и поперечные межзубные расстояния были рассчитаны из цифровых моделей с использованием сертифицированного ортодонтического программного обеспечения.
Основной аналитический подход сравнивал продольные изменения между леченными и нелеченными группами.
Для двумерных переменных применялись тесты для независимых выборок и анализ ковариации с поправкой на пол и исходный возраст.
Для трехмерных сравнений между подгруппами аппаратов использовался однофакторный дисперсионный анализ с последующим тестированием.
Статистическая значимость была предопределена на уровне p < 0,05.
Исследование было поисковым по своей природе и направлено на характеристику морфологических тенденций, связанных с ранним ортодонтическим расширением, а не на установление причинно-следственных клинических исходов.
Никаких терапевтических вмешательств, выходящих за рамки рутинной ортодонтической помощи, не вводилось в исследовательских целях.
Результаты предназначены для информирования будущих проспективных исследований, оценивающих функциональные респираторные и краниофациальные последствия расширительной терапии в педиатрических популяциях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zabrze, Польша
- Silesian Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 4 до 12 лет на момент начала исследования. Пациенты на этапе первичного или смешанного прикуса.
Наличие полных ортодонтических диагностических записей в двух временных точках, включая:
латеральную цефалометрическую рентгенограмму постэроантериальную цефалометрическую рентгенограмму зубные модели, пригодные для цифрового анализа Для групп лечения: ортодонтическое расширение, выполненное с помощью BREA или MFT в соответствии с обычными клиническими показаниями.
Для контрольной группы: пациенты, которые прошли полную ортодонтическую диагностику, но не начали ортодонтическое лечение в течение периода наблюдения.
Хорошее общее состояние здоровья без системных заболеваний, которые, как известно, значительно влияют на черепно-лицевой рост.
Критерии исключения:
Наличие расщелины губы и/или нёба. Предыдущее ортодонтическое лечение до базовых записей. Наличие генерализованных промежутков или диастем, которые могут повлиять на поперечные измерения.
Неполные или отсутствующие рентгенографические записи. Рентгенограммы низкого качества, не позволяющие провести достоверный цефалометрический анализ. Зубные модели низкого качества, включая артефакты на нёбной поверхности или нечеткие границы десен.
Черепно-лицевые синдромы или состояния, которые, как известно, значительно изменяют черепно-лицевое развитие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа расширения MFT
Участники получали ортодонтическое лечение с использованием верхнечелюстного несъёмного трёхвинтового нёбного расширителя (MFT) в рамках стандартной клинической практики.
Аппарат состоял из акриловых шин на верхних жевательных зубах, соединённых центральным винтом типа Хайракс и двумя вспомогательными винтами.
Центральный винт активировался ежедневно, а боковые винты — каждые пять дней в соответствии с клиническим протоколом.
Для оценки изменений в дыхательных путях, положении подъязычной кости и нёбе анализировались цефалометрические рентгенограммы и цифровые модели зубов, полученные до и после лечения.
|
Фиксированный ортодонтический аппарат для расширения верхней челюсти, закреплённый на задних зубах с помощью акриловых шин и включающий один центральный винт расширения типа Хайракс и два вспомогательных поперечных винта.
Центральный винт активировался один раз в день (до 28 оборотов), а боковые винты — раз в пять дней (до 10 оборотов) в соответствии с клиническим протоколом.
Аппарат использовался у растущих детей для достижения поперечного расширения верхней челюсти.
Лечение и визуализация были частью рутинной ортодонтической помощи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа расширения BREA
Участникам был назначен съемный бимаксиллярный аппарат для расширения (BREA), который необходимо было носить постоянно, за исключением времени приема пищи и проведения гигиенических процедур полости рта.
Аппарат включал два расширяющих винта: один в верхнечелюстной дуге и один в нижнечелюстной дуге, оба активировались один раз в неделю в горизонтальной плоскости.
Лечение проводилось в соответствии с обычными ортодонтическими показаниями.
Для оценки изменений размеров дыхательных путей, положения подъязычной кости и морфологии нёба были проанализированы цефалометрические рентгенограммы и цифровые модели, полученные до и после наблюдения.
|
Съемный ортодонтический аппарат, предназначенный для одновременного поперечного расширения верхней и нижней челюстей.
Устройство содержит два расширяющих винта: один расположен в верхней челюстной дуге, а другой — в нижней.
Аппарат носился постоянно, за исключением времени приема пищи и проведения гигиены полости рта.
Оба винта активировались один раз в неделю в горизонтальной плоскости в соответствии с протоколом лечения.
Аппарат использовался у растущих детей в рамках стандартного ортодонтического лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа контроля без лечения
Участники прошли стандартную ортодонтическую диагностику в двух временных точках, но не получали терапию расширения.
Эти пациенты отказались от лечения и наблюдались в режиме наблюдения.
Парные цефалометрические рентгенограммы и цифровые стоматологические модели анализировались в течение интервала наблюдения, чтобы предоставить эталон для естественных изменений, связанных с ростом, в параметрах дыхательных путей, положении подъязычной кости и морфологии нёба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение позиционных измерений верхних дыхательных путей и подъязычной кости на цефалометрии
Временное ограничение: Период наблюдения до и после лечения (в среднем примерно от 6 до 12 месяцев, в зависимости от продолжительности индивидуального лечения)
|
Основным результатом является продольное изменение выбранных параметров верхних дыхательных путей и подъязычной кости, измеренных на калиброванных латеральных и задне-передних цефалометрических рентгенограммах.
Ключевые переменные включают ширину грушевидного отверстия (NCULPA-NCURPA), размер гипофарингеального дыхательного пути на уровне C4ia (Z5-Z6) и линейное расстояние между подъязычной костью и симфизом нижней челюсти (rGn-H).
Значения рассчитываются как разница между измерениями после лечения и исходными измерениями и сравниваются между группами исследования.
|
Период наблюдения до и после лечения (в среднем примерно от 6 до 12 месяцев, в зависимости от продолжительности индивидуального лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения морфологии нёба и поперечные межзубные размеры
Временное ограничение: Период наблюдения до и после лечения (средняя продолжительность приблизительно от 6 до 12 месяцев, в зависимости от индивидуальной продолжительности лечения)
|
Вторичные исходы включают трехмерные изменения морфологии неба и ширины зубной дуги, полученные на основе цифровых моделей.
Оцениваемые переменные включают объем неба (PV), площадь поверхности неба (PSA), глубину неба (PD1, PD2), длину неба (PL) и поперечные межзубные расстояния в верхней и нижней челюстях (3+3, 4+4, 5+5, 6+6 и 3-3, 4-4, 5-5, 6-6).
Измерения рассчитываются как разность значений после и до лечения, нормализованная к периоду наблюдения, и сравниваются между группами исследования.
|
Период наблюдения до и после лечения (средняя продолжительность приблизительно от 6 до 12 месяцев, в зависимости от индивидуальной продолжительности лечения)
|
|
Изменение поперечной ширины грушевидной апертуры
Временное ограничение: Базовый и постреабилитационный период наблюдения (средняя продолжительность примерно от 6 до 12 месяцев, в зависимости от индивидуальной длительности лечения)
|
Этот вторичный исход оценивает продольное изменение поперечного размера грушевидного отверстия, измеренного на калиброванных заднепередних цефалометрических рентгенограммах.
Основной переменной является NCULPA-NCURPA.
Значения рассчитываются как разница между пост-наблюдательными и исходными измерениями и сравниваются между группами исследования для оценки влияния ортодонтической экспансии на костный вход в носовую полость.
|
Базовый и постреабилитационный период наблюдения (средняя продолжительность примерно от 6 до 12 месяцев, в зависимости от индивидуальной длительности лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PCN/0022/KB1/11/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .