- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07456917
Efectos de los Aparatos de Expansión BREA y MFT en las Dimensiones de las Vías Respiratorias Superiores
Efectos de los Aparatos de Expansión BREA y MFT en las Dimensiones de las Vías Respiratorias Superiores, la Posición del Hueso Hioides y la Morfología Palatina en Niños en Crecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zabrze, Polonia
- Silesian Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 4 a 12 años en la línea de base. Pacientes en etapa de dentición primaria o mixta.
Disponibilidad de registros de diagnóstico ortodóncico completos en dos momentos, incluyendo:
radiografía cefalométrica lateral radiografía cefalométrica posteroanterior modelos dentales adecuados para análisis digital Para los grupos tratados: expansión ortodóncica realizada con BREA o MFT según las indicaciones clínicas rutinarias.
Para el grupo de control: pacientes que se sometieron a diagnóstico ortodóncico completo pero no iniciaron tratamiento ortodóncico durante el período de observación.
Buena salud general sin condiciones sistémicas conocidas por afectar significativamente el crecimiento craneofacial.
Criterios de exclusión:
Presencia de labio leporino y/o paladar hendido. Tratamiento ortodóncico previo antes de los registros de la línea de base. Presencia de espaciamiento generalizado o diastema que pueda afectar las mediciones transversales.
Registros radiográficos incompletos o faltantes. Radiografías de mala calidad que impidan un análisis cefalométrico confiable. Modelos dentales de mala calidad, incluyendo artefactos en la superficie palatina o márgenes gingivales indistintos.
Síndromes craneofaciales o condiciones conocidas por alterar significativamente el desarrollo craneofacial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Expansión MFT
Los participantes recibieron tratamiento de ortodoncia con un expansor palatino fijo maxilar de tres tornillos (MFT) como parte de la atención clínica de rutina.
El aparato consistía en férulas de acrílico en los dientes posteriores maxilares conectadas por un tornillo central tipo Hyrax y dos tornillos auxiliares.
El tornillo central se activaba una vez al día y los tornillos laterales cada cinco días según el protocolo clínico.
Se analizaron radiografías cefalométricas y modelos dentales digitales obtenidos antes y después del tratamiento para evaluar los cambios en la vía aérea, el hueso hioides y el paladar.
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Un dispositivo fijo de expansión maxilar ortodóncico anclado a los dientes posteriores con férulas acrílicas e incorporando un tornillo de expansión central tipo Hyrax y dos tornillos transversales auxiliares.
El tornillo central se activaba una vez al día (hasta 28 vueltas) y los tornillos laterales una vez cada cinco días (hasta 10 vueltas) según el protocolo clínico.
El aparato se utilizó en niños en crecimiento para lograr la expansión maxilar transversal.
El tratamiento y las imágenes formaban parte de la atención ortodóncica de rutina.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Expansión BREA
Los participantes fueron tratados con un aparato de expansión bimaxilar removible (BREA) usado a tiempo completo excepto durante las comidas y la higiene bucal.
El dispositivo incorporaba dos tornillos de expansión, uno en el arco maxilar y otro en el arco mandibular, ambos activados una vez por semana en el plano horizontal.
El tratamiento siguió las indicaciones ortodónticas habituales.
Se analizaron radiografías cefalométricas y modelos digitales previos y posteriores a la observación para evaluar los cambios en las dimensiones de las vías respiratorias, la posición del hioides y la morfología del paladar.
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Un aparato de ortodoncia removible diseñado para la expansión transversal simultánea del maxilar y la mandíbula.
El dispositivo contiene dos tornillos de expansión, uno colocado en el arco maxilar y otro en el arco mandibular.
Se llevaba puesto todo el tiempo excepto durante las comidas y la higiene bucal.
Ambos tornillos se activaban una vez por semana en el plano horizontal según el protocolo de tratamiento.
El aparato se utilizó en niños en crecimiento como parte del tratamiento ortodóncico estándar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control sin Tratamiento
Los participantes se sometieron a diagnósticos ortodóncicos estándar en dos momentos temporales pero no recibieron terapia de expansión.
Estos pacientes rechazaron el tratamiento y fueron seguidos de manera observacional. Se analizaron radiografías cefalométricas emparejadas y modelos dentales digitales durante el intervalo de observación para proporcionar una referencia de los cambios relacionados con el crecimiento natural en los parámetros de la vía aérea, la posición del hioides y la morfología palatina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las mediciones posicionales de la vía aérea superior y el hioides en la cefalometría
Periodo de tiempo: Período de observación basal y posterior al tratamiento (media aproximada de 6 a 12 meses, según la duración individual del tratamiento)
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El resultado principal es el cambio longitudinal en los parámetros seleccionados de la vía aérea superior y el hueso hioides medidos en radiografías cefalométricas laterales y posteroanteriores calibradas.
Las variables clave incluyen el ancho de la abertura piriforme (NCULPA-NCURPA), la dimensión de la vía aérea hipofaríngea en C4ia (Z5-Z6) y la distancia lineal entre el hueso hioides y la sínfisis mandibular (rGn-H). Los valores se calculan como la diferencia entre las mediciones posteriores al tratamiento y las basales y se comparan entre los brazos del estudio. |
Período de observación basal y posterior al tratamiento (media aproximada de 6 a 12 meses, según la duración individual del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la morfología del paladar y dimensiones interdentales transversales
Periodo de tiempo: Periodo de observación basal y postratamiento (media aproximadamente de 6 a 12 meses, según la duración individual del tratamiento)
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Los resultados secundarios incluyen cambios tridimensionales en la morfología palatina y el ancho del arco dental derivados de modelos digitales.
Las variables evaluadas comprenden el volumen palatino (PV), la superficie palatina (PSA), la profundidad palatina (PD1, PD2), la longitud palatina (PL) y las distancias interdentales transversales en los arcos maxilar y mandibular (3+3, 4+4, 5+5, 6+6 y 3-3, 4-4, 5-5, 6-6).
Las mediciones se calculan como valores post menos pre normalizados al período de observación y se comparan entre los brazos del estudio.
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Periodo de observación basal y postratamiento (media aproximadamente de 6 a 12 meses, según la duración individual del tratamiento)
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Cambio en el ancho transversal de la apertura piriforme
Periodo de tiempo: Período de observación basal y postratamiento (media aproximadamente de 6 a 12 meses, según la duración individual del tratamiento)
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Este resultado secundario evalúa el cambio longitudinal en la dimensión transversal de la abertura piriforme medida en radiografías cefalométricas posteroanteriores calibradas.
La variable principal es NCULPA-NCURPA.
Los valores se calculan como la diferencia entre las mediciones posteriores a la observación y las mediciones basales y se comparan entre los brazos del estudio para evaluar el efecto de la expansión ortodóntica en la entrada nasal ósea.
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Período de observación basal y postratamiento (media aproximadamente de 6 a 12 meses, según la duración individual del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PCN/0022/KB1/11/21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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