CB-Exo-A600の軽度から中等度アルツハイマー病への効果 (CB-EXOAD)

包含基準:

• 年齢50歳以上、性別不問。
• ADの臨床診断（軽度から中等度、2024年米国国立老化研究所/アルツハイマー病協会[NIA/AA]基準に基づくスクリーニング時における臨床病期4-5に相当）。
• 過去3年以内にAD診断を支持する脳脊髄液バイオマーカー検査結果、または過去3年以内の陽性アミロイドPETスキャン結果、または脳アミロイド陽性を示す血漿p-tau217検査結果を有する患者。
• スクリーニング前6ヶ月以内に実施されたMRIまたはCTスキャンが、軽度から中等度ADの臨床診断と一致する所見を示し、特に脳血管疾患などの他の臨床的に有意な併存病理を認めないこと。 スクリーニング前6ヶ月以内にMRIまたはCTスキャンが利用できない場合、被験者が治療を開始する前にMRIを完了し結果を確認する必要がある。
• 修正ハチンスキー虚血スコア(mHIS) ≤ 4。
• ミニメンタルステート検査(MMSE)スコアが10〜24（両端含む）。
• 被験者には、以下を満たす明確に特定された信頼できる介護者がいること：研究施設において関連研究文書を独力で読み理解し、研究者と必要な情報を伝達できる；臨床研究手順に従う意思があり、研究を通じて被験者の状態に関する正確な情報提供を確実にする；被験者と同居しているか、週に少なくとも3日、1日あたり2時間以上被験者の介護を行っている。
• 妊娠可能な女性被験者（生殖年齢の女性および閉経後1年未満の女性を含む）は、研究期間中、効果的な避妊法を使用すること。
• 患者は、登録前少なくとも60日間、コリンエステラーゼ阻害薬（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、ヒューペルジンAなど）、興奮性アミノ酸受容体拮抗薬（メマンチンなど）、またはその他の認知機能改善薬（オリゴマンナートナトリウムなど）を安定した用量で投与されており、研究期間中も同用量を継続すること。
• 被験者またはその法定後見人が書面によるインフォームド・コンセントを自発的に署名し、投与および追跡調査に関する研究要件に従うことができること。

除外基準:

• 試験薬または類似薬に対する既知のアレルギー反応のある患者。
• 既知のアレルギー体質のある患者。
• 過去に臍帯間葉系幹細胞療法を受けたことがある。
• 検査所見（以下のいずれか）：好中球絶対数 < 1.0 × 10⁹/L、血小板数 < 100 × 10⁹/L、血清クレアチニン > 正常範囲上限、血清総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常範囲上限の2倍。
• MRI禁忌（以下に限定されない）：心臓ペースメーカー、除細動器、心臓ステント、人工心臓弁、動脈瘤手術後の金属クリップ、埋め込み式薬剤注入装置、任意の埋め込み式電子装置（神経刺激装置、骨成長刺激装置）、血管内塞栓コイル、フィルター、心電図モニター、金属縫合糸、砲弾片または散弾、骨折固定器具、人工内耳、中耳インプラント、眼内金属異物など。
• 被験者がパーキンソン病、多発性脳梗塞、血管性認知症、ハンチントン病、水頭症、進行性核上性麻痺、多発性硬化症、てんかん、知的障害、または重大な外傷性脳損傷（持続的な神経学的欠損の有無を問わない）の既往歴、または既知の構造的脳異常を有する。
• スクリーニング期間前3ヶ月以内の重篤な全身感染症。
• B型肝炎表面抗原、e抗原、またはe抗体陽性、またはB型肝炎コア抗体陽性かつB型肝炎ウイルスDNA検出可能；C型肝炎ウイルス抗体陽性；梅毒血清検査陽性；またはヒト免疫不全ウイルス抗体陽性。
• スクリーニング前10年以内のアルコール乱用、薬物乱用、または精神疾患の既往歴。
• 悪性腫瘍の既往歴。
• 制御不良または不十分に制御された心血管、脳血管、肝、腎、肺、内分泌、またはその他の全身性疾患。
• 重度の失語症、聴覚/視覚障害、不安定な不整脈、または認知機能評価の完了や治療の受容を妨げるその他の重篤な状態の存在。
• 余命12ヶ月未満のその他の重篤、進行性、または末期疾患。
• 既知の妊娠または授乳中、またはランダム化前の妊娠検査陽性。
• 現在、結果評価を妨げる可能性のある別の介入的臨床研究に参加している。
• 研究者が被験者の参加に不適格と判断する、または患者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態。