CB-Exo-A600의 경증 및 중등도 알츠하이머병에 대한 효과 (CB-EXOAD)
2026년 5월 19일 업데이트: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
제대혈 유래 중간엽 줄기세포 엑소좀(CB-Exo-A600)의 경증 및 중등도 알츠하이머병에서의 안전성 및 예비 효능
이 연구는 두 단계로 나뉩니다: 용량 증량 단계와 확장 코호트 단계입니다.
용량 증량 단계는 단일 기관 연구이며, 확장 코호트 단계는 다기관, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
용량 증량 단계:
전통적인 "3+3" 용량 증량 설계가 사용됩니다. 피험자는 세 가지 용량 그룹 중 하나에 순차적으로 배정됩니다 (0.75 × 10¹⁰ 입자/mL, 1.50 × 10¹⁰ 입자/mL, 3.00 × 10¹⁰ 입자/mL; 콧구멍당 1 mL, 투여당 총 용량 2 mL, 주 2회 투여, 투여 간격 3±1일, 12주간). 각 용량 그룹에 세 명의 피험자가 등록됩니다. 이 3명의 피험자에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않으면 다음 용량 수준으로 증량이 진행됩니다. 3명 중 1명의 피험자가 DLT를 경험하면 동일한 용량 그룹에 추가로 3명의 피험자가 등록됩니다. 이 추가 3명의 피험자에서 DLT가 관찰되지 않으면 다음 용량 수준으로 증량이 진행됩니다.
확장 코호트 단계:
24명의 피험자가 1:1 비율로 실험군(엑소솜 군) 또는 대조군(엑소솜 모사체 군)에 무작위 배정됩니다. 이 단계에서 실험군의 용량은 용량 증량 단계의 안전성 및 효능 데이터를 바탕으로 안전성 검토 위원회에 의해 결정됩니다. 투여 빈도와 기간은 콧구멍당 1 mL, 투여당 총 용량 2 mL, 주 2회 투여, 투여 간격 3±1일, 12주간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junwei Hao, MD; PhD
- 전화번호: 010 8319 8277
- 이메일: haojunwei@vip.163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gaoting Ma, MD
- 전화번호: 010 8319 8277
- 이메일: demo_doctor@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Gaoting Ma
- 전화번호: 010 8319 8277
- 이메일: demo_doctor@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세, 남성 또는 여성.
- AD의 임상적 진단(경도에서 중등도 단계, 2024년 국립노화연구소/알츠하이머병협회[NIA/AA] 기준에 따른 선별 당시 임상적 단계 4-5에 해당).
- 최근 3년 이내 AD 진단을 지지하는 뇌척수액 생체표지자 데이터를 보유한 환자, 또는 최근 3년 이내 양성 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET) 스캔 결과를 보유한 환자, 또는 뇌 아밀로이드 양성을 나타내는 혈장 p-tau217 검사 결과를 보유한 환자.
- 선별 6개월 이내에 수행된 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔이 경도에서 중등도 AD의 임상적 진단과 일치하는 소견을 보여주며, 특히 뇌혈관 질환과 같은 다른 임상적으로 유의한 동반 병리를 보이지 않음. 선별 6개월 이내 MRI 또는 CT 스캔을 이용할 수 없는 경우, 대상자가 치료를 시작하기 전에 MRI를 완료하고 결과를 확인해야 함.
- 변형된 하친스키 허혈 점수(mHIS) ≤ 4.
- 간이정신상태검사(MMSE) 점수 10점에서 24점 사이(포함).
- 대상자는 다음 기준을 충족하는 명확하게 확인되고 신뢰할 수 있는 돌봄 제공자를 보유함: 연구 현장에서 관련 연구 문서를 독립적으로 읽고 이해할 수 있으며 연구자와 필요한 정보를 소통할 수 있음; 임상 연구 절차를 준수하고 연구 전반에 걸쳐 대상자의 상태에 관한 정확한 정보 제공을 보장할 의향이 있음; 대상자와 동거하거나 주당 최소 3일 동안 하루에 2시간 이상 대상자를 돌봄.
- 가임기 여성 대상자(생식 연령 여성 및 폐경 후 1년 미만 여성 포함)는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 사용해야 함.
- 환자는 등록 전 최소 60일 동안 콜린에스테라아제 억제제(예: 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 후페르진 A), 흥분성 아미노산 수용체 길항제(예: 메만틴) 또는 기타 인지 향상 약물(예: 올리고만나트 나트륨)을 안정적인 용량으로 복용해 왔으며 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지해야 함.
- 대상자 또는 법적 보호자가 자발적으로 서면 동의서에 서명하고 투약 및 추적 관찰을 위한 연구 요구사항을 준수할 수 있음.
제외 기준:
- 시험약 또는 유사 약물에 대한 알려진 알레르기 반응이 있는 환자.
- 알려진 알레르기 체질이 있는 환자.
- 이전에 제대혈 중간엽 줄기세포 치료를 받은 병력.
- 검사실 소견(다음 중 하나): 절대 호중구 수 < 1.0 × 10⁹/L, 혈소판 수 < 100 × 10⁹/L, 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한, 혈청 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 범위 상한의 2배.
- MRI 금기증, 포함되나 이에 국한되지 않음: 심장 박동기, 제세동기, 심장 스텐트, 인공 심장 판막, 동맥류 수술 후 금속 클립, 이식된 약물 주입 장치, 모든 이식된 전자 장치(신경 자극기, 골 성장 자극기), 혈관 내 색전 코일, 필터, 심전도 모니터, 금속 봉합사, 파편 또는 산탄, 골절 고정 하드웨어, 인공 와우, 중이 이식물, 안구 내 금속 이물질 등.
- 대상자가 파킨슨병, 다발성 뇌경색, 혈관성 치매, 헌팅턴병, 수두증, 진행성 핵상마비, 다발성 경화증, 간질, 지적 장애, 또는 중대한 외상성 뇌손상 병력(지속적인 신경학적 결손 유무에 관계없이) 또는 알려진 구조적 뇌 이상을 가짐.
- 선별 기간 전 3개월 이내의 심각한 전신 감염.
- B형 간염 표면 항원, e 항원 또는 e 항체 양성, 또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스 DNA와 함께 B형 간염 핵심 항체 양성; C형 간염 바이러스 항체 양성; 매독 혈청학 검사 양성; 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성.
- 선별 전 10년 이내의 알코올 남용, 약물 남용 또는 정신 질환 병력.
- 악성 종양 병력.
- 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 폐, 내분비 또는 기타 전신 질환.
- 심한 실어증, 청각/시각 장애, 불안정한 심장 부정맥 또는 인지 평가 완료나 치료 수령을 방해할 기타 심각한 상태의 존재.
- 기대 여명이 12개월 미만인 기타 심각하거나 진행성 또는 말기 질환.
- 알려진 임신 또는 수유 중, 또는 무작위 배정 전 양성 임신 검사.
- 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 현재 참여 중.
- 연구자가 대상자의 참여에 부적합하거나 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑소좀 그룹
이 그룹의 환자들은 제대혈 중간엽 줄기세포에서 유래한 엑소좀을 코 점적 투여로 주 2회, 12주 동안 받게 됩니다.
|
사양: 2.0 mL/바이알.
입자 농도: (낮음) 0.75 × 10¹⁰ 입자/mL, (중간) 1.50 × 10¹⁰ 입자/mL, (높음) 3.00 × 10¹⁰ 입자/mL.
|
|
위약 비교기: 엑소솜 위약군
이 그룹의 환자들은 제대혈 유래 중간엽 줄기세포에서 추출된 엑소좀의 위약 비강 점적액을 12주 동안 주 2회 투여받게 됩니다.
|
사양: 2.0 mL/바이알.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중대한 이상사건 발생률
기간: 24주 (±1주)
|
심각한 이상반응을 경험한 환자의 비율
|
24주 (±1주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 평가 척도-인지기능
기간: 24주 (±1주)
|
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-cog) 점수의 기저선 대비 변화
|
24주 (±1주)
|
|
부작용 발생률
기간: 24주 (±1주)
|
부작용을 경험한 환자의 비율.
|
24주 (±1주)
|
|
심각한 이상반응 발생률
기간: 12주 (±1주)
|
심각한 이상 반응을 경험한 환자의 비율
|
12주 (±1주)
|
|
부작용 발생률
기간: 12주 (±1주)
|
부작용을 경험한 환자의 비율.
|
12주 (±1주)
|
|
심각한 이상사건 발생률
기간: 4주 (±3일)
|
심각한 이상반응을 경험한 환자의 비율.
|
4주 (±3일)
|
|
부작용 발생률
기간: 4주 (±3일)
|
부작용을 경험한 환자의 비율.
|
4주 (±3일)
|
|
알츠하이머병 평가 척도-인지 영역(ADAS-cog)
기간: 12주 (±1주)
|
ADAS-cog 점수의 기저선 대비 변화
|
12주 (±1주)
|
|
미니 정신 상태 검사 (MMSE)
기간: 24주 (±1주)
|
기준선 대비 미니 정신 상태 검사 (MMSE) 점수의 변화
|
24주 (±1주)
|
|
몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 24주 (±1주)
|
베이스라인 대비 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
|
24주 (±1주)
|
|
알츠하이머병 협동 연구 - 일상생활 활동 (ADCS-ADL)
기간: 24주 (±1주)
|
기저선 대비 알츠하이머병 협력 연구 일상생활 활동(ADCS-ADL) 점수의 변화
|
24주 (±1주)
|
|
신경정신과 인벤토리 (NPI)
기간: 24주 (±1주)
|
기준선 대비 신경정신과적 인벤토리(NPI) 점수 변화
|
24주 (±1주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AD 바이오마커
기간: 12주 (±1주)
|
혈액 기반 알츠하이머병 바이오마커의 기준치 대비 변화(Aβ42/40, P-Tau181, P-Tau217, NFL, GFAP 등)
|
12주 (±1주)
|
|
AD 바이오마커
기간: 24주 (±1주)
|
기준선 대비 혈액 기반 AD 바이오마커 변화 (Aβ42/40, P-Tau181, P-Tau217, NFL, GFAP 등)
|
24주 (±1주)
|
|
단백체학 및 RNA 시퀀싱 분자 프로파일
기간: 12주 (±1주)
|
기저선 대비 말초혈액 프로테옴 및 RNA 시퀀싱 분자 프로파일 변화
|
12주 (±1주)
|
|
단백질체 및 RNA 시퀀싱 분자 프로파일
기간: 24주 (±1주)
|
기저선 대비 말초혈액 단백체 및 RNA 시퀀싱 분자 프로파일 변화
|
24주 (±1주)
|
|
해마 부피
기간: 24주 (±1주)
|
뇌 MRI로 측정한 해마 부피의 기준선 대비 변화
|
24주 (±1주)
|
|
아밀로이드 PET
기간: 24주 (±1주)
|
아밀로이드 PET로 측정된 뇌 β-아밀로이드(Aβ) 수준의 기준선 대비 변화
|
24주 (±1주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- X-MEC-2026-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구는 개별 참가자의 데이터를 다른 연구자들과 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .