Effekten av CB-Exo-A600 ved mild til moderat Alzheimers sykdom (CB-EXOAD)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 50 år, mann eller kvinne.
• Klinisk diagnose av AD (mild til moderat fase, tilsvarende klinisk stadium 4-5 ved screening i henhold til 2024 National Institute on Aging/Alzheimer's Association [NIA/AA]-kriteriene).
• Pasienter med cerebrospinalvæske-biomarkørdata som støtter en AD-diagnose innen de siste 3 årene, eller et positivt amyloid positronemisjonstomografi (PET)-skannresultat innen de siste 3 årene, eller et plasma p-tau217-testresultat som indikerer hjernen amyloid positivitet.
• Magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datatomografi (CT)-skanning utført innen 6 måneder før screening viser funn som er i samsvar med den kliniske diagnosen mild til moderat AD og ingen andre klinisk signifikante komorbide patologier, spesielt cerebrovaskulær sykdom. Hvis en MRI- eller CT-skanning ikke er tilgjengelig innen 6 måneder før screening, må en MRI fullføres og resultatene bekreftes før forsøkspersonen starter behandling.
• Modifisert Hachinski Ischemisk Score (mHIS) ≤ 4.
• Mini-Mental Status Examination (MMSE)-poengsum mellom 10 og 24 (inklusive).
• Forsøkspersonen har en tydelig identifisert og pålitelig omsorgsperson som oppfyller følgende kriterier: i stand til å selvstendig lese og forstå relevante studiedokumenter på studiestedet og kommunisere nødvendig informasjon med forskeren; villig til å følge kliniske studieprosedyrer og sikre tilførsel av nøyaktig informasjon om forsøkspersonens tilstand gjennom hele studien; bor sammen med forsøkspersonen eller gir omsorg til forsøkspersonen i ikke mindre enn 2 timer per dag minst 3 dager per uke.
• Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial (inkludert kvinner i fertil alder og de som er mindre enn 1 år etter menopausen) må bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
• Pasienter har vært på stabile doser av kolinesterasehemmere (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin, huperzin A), eksitatoriske aminosyrereceptorantagonister (f.eks. memantin), eller andre kognitivt forbedrende medikamenter (f.eks. natrium oligomannat) i minst 60 dager før inkludering og må fortsette på de samme dosene gjennom hele studieperioden.
• Forsøkspersonen eller deres juridiske verge frivillig signerer et skriftlig informert samtykkeskjema og er i stand til å følge studiens krav for dosering og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med en kjent allergisk reaksjon på forsøksmedisinen eller lignende medisiner.
• Pasienter med en kjent allergisk konstitusjon.
• Tidligere mottak av mesenkymale stamcelleterapi fra navlestreng.
• Laboratoriefunn (noen av følgende): absolutt nøytrofilantall < 1,0 × 10⁹/L, plateletantall < 100 × 10⁹/L, serumkreatinin > øvre grense for normalt område, serum totalt bilirubin, alaninaminotransferase, eller aspartataminotransferase > 2 × øvre grense for normalt område.
• Kontraindikasjoner for MRI, inkludert men ikke begrenset til: tilstedeværelse av hjertestimulator, defibrillator, hjertestent, kunstig hjerteklaff, metallklemmer etter aneurismeoperasjon, implantert medisininfusjonsenhet, enhver implantert elektronisk enhet (nervestimulator, beinvekststimulator), intravaskulære embolisasjonsspiraler, filtre, EKG-monitor, metalsuturer, granatsplinter eller haggel, brudd-fiksering utstyr, cochleærimplantat, mellomøreimplantat, intraokulær metallisk fremmedlegeme, etc.
• Forsøkspersonen har Parkinsons sykdom, multippel cerebral infarkt, vaskulær demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus, progressiv supranukleær parese, multippel sklerose, epilepsi, intellektuell funksjonshemning, eller en historie med betydelig traumatisk hjerneskade (med eller uten vedvarende nevrologiske underskudd) eller kjente strukturelle hjernennormaltiteter.
• Alvorlig systemisk infeksjon innen 3 måneder før screeningsperioden.
• Positiv for hepatitt B overflateantigen, e-antigen, eller e-antistoff, eller positiv for hepatitt B kjerneantistoff med påviselig hepatitt B virus DNA; positiv for hepatitt C virus antistoff; positiv for syfilis serologi; eller positiv for humant immunsviktvirus antistoff.
• Historikk med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, eller psykisk sykdom innen 10 år før screening.
• Historikk med maligne svulster.
• Ukontrollerte eller dårlig kontrollerte kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hepatiske, renale, pulmonale, endokrine eller andre systemiske sykdommer.
• Tilstedeværelse av alvorlig afasi, auditiv/visuell funksjonshemning, ustabil hjerterytmeforstyrrelse, eller andre alvorlige tilstander som ville hindre fullføring av kognitive vurderinger eller mottak av behandling.
• Enhver annen alvorlig, avansert eller endestadiet sykdom med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
• Kjent graviditet eller amming, eller positiv graviditetstest før randomisering.
• Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre resultatvurderinger.
• Enhver annen tilstand som forskeren anser gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse eller som kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten.