Effekten af CB-Exo-A600 ved mild til moderat Alzheimers sygdom (CB-EXOAD)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 50 år, mand eller kvinde.
• Klinisk diagnose af AD (let til moderat stadie, svarende til klinisk stadium 4-5 ved screening i henhold til 2024 National Institute on Aging/Alzheimer's Association [NIA/AA]-kriterierne).
• Patienter med cerebrospinalvæske-biomarkerdatagrundlag for en AD-diagnose inden for de seneste 3 år, eller et positivt amyloid-positronemissionstomografi (PET)-scanresultat inden for de seneste 3 år, eller et plasma p-tau217-testresultat, der indikerer cerebral amyloid-positivitet.
• Magnetisk resonansscanning (MRI) eller computertomografi (CT)-scan udført inden for 6 måneder før screening viser fund i overensstemmelse med den kliniske diagnose af let til moderat AD og ingen andre klinisk signifikante komorbide patologier, især cerebrovaskulær sygdom. Hvis en MRI- eller CT-scanning ikke er tilgængelig inden for de 6 måneder før screening, skal en MRI gennemføres og resultaterne bekræftes, før forsøgspersonen påbegynder behandling.
• Modificeret Hachinski Iskæmisk Score (mHIS) ≤ 4.
• Mini-Mental Status Undersøgelse (MMSE)-score mellem 10 og 24 (inklusive).
• Forsøgspersonen har en tydeligt identificeret og pålidelig omsorgsperson, der opfylder følgende kriterier: i stand til uafhængigt at læse og forstå relevante studiedokumenter på undersøgelsesstedet og kommunikere nødvendig information med undersøgeren; villig til at overholde kliniske studieprocedurer og sikre levering af nøjagtig information om forsøgspersonens status i hele studieforløbet; bor sammen med forsøgspersonen eller yder pleje til forsøgspersonen i mindst 2 timer om dagen på mindst 3 dage om ugen.
• Kvindelige forsøgspersoner med barnepotentiale (inklusive kvinder i den fertile alder og dem mindre end 1 år efter menopause) skal anvende effektive præventionsmetoder i hele studieforløbet.
• Patienter har været på stabile doser af cholinesterasehæmmere (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin, huperzin A), exciterende aminosyresyre-receptorantagonister (f.eks. memantin) eller andre kognitionsforbedrende medicin (f.eks. natriumoligomannat) i mindst 60 dage før indmelding og skal fortsætte med de samme doser i hele studieperioden.
• Forsøgspersonen eller deres værge underskriver frivilligt et skriftligt informeret samtykke og er i stand til at overholde studieets krav til dosering og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med kendt allergisk reaktion over for undersøgelsesmedicinen eller lignende lægemidler.
• Patienter med kendt allergisk konstitution.
• Tidligere modtagelse af navlestrengsvævsmesenkymale stamcelleterapi.
• Laboratoriefund (et af følgende): absolut neutrofilantal < 1,0 × 10⁹/L, trombocytantal < 100 × 10⁹/L, serumkreatinin > øvre grænse for normalt område, serum totalt bilirubin, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 × øvre grænse for normalt område.
• Kontraindikationer for MRI, herunder men ikke begrænset til: tilstedeværelse af hjertestimulator, defibrillator, hjerte-stent, kunstigt hjerteklap, metalclips efter aneurismeoperation, implanteret medicintilførselssystem, ethvert implanteret elektronisk apparat (nerve-stimulator, knoglevækst-stimulator), intravaskulære embolisationsspiraler, filtre, EKG-monitor, metalsuturer, splinter eller hagl, knoglebrudsfiksationshardware, cochleaimplantat, mellemøreimplantat, intraokulært metallegeme, etc.
• Forsøgspersonen har Parkinsons sygdom, multipel cerebral infarkt, vaskulær demens, Huntingtons sygdom, hydrocephalus, progressiv supranukleær parese, multipel sklerose, epilepsi, intellektuel funktionsnedsættelse, eller en historie med signifikant traumatisk hjerneskade (med eller uden vedvarende neurologiske defekter) eller kendte strukturelle hjerneabnormaliteter.
• Alvorlig systemisk infektion inden for 3 måneder før screeningsperioden.
• Positiv for Hepatitis B-overfladeantigen, e-antigen eller e-antistof, eller positiv for Hepatitis B-kerneantistof med påviseligt Hepatitis B-virus-DNA; positiv for Hepatitis C-virus-antistof; positiv for syfilisserologi; eller positiv for Human Immunodeficiency Virus-antistof.
• Historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom inden for 10 år før screening.
• Historie med maligne tumorer.
• Ukontrollerede eller dårligt kontrollerede kardiovaskulære, cerebrovaskulære, levers, nyres, lunge-, endokrine eller andre systemiske sygdomme.
• Tilstedeværelse af svær afasi, hørelses-/synsnedsættelse, ustabil hjerterytmeforstyrrelse eller andre alvorlige tilstande, der ville forhindre gennemførelse af kognitive vurderinger eller modtagelse af behandling.
• Enhver anden alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
• Kendt graviditet eller amning, eller positiv graviditetstest før randomisering.
• Nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, der kan forstyrre resultatvurderingerne.
• Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse eller som kan udgøre en betydelig risiko for patienten.