CB-Exo-A600:n vaikutus lievässä ja keskivaikeassa Alzheimerin taudissa (CB-EXOAD)

Ottamiskriteerit:

• Ikä ≥ 50 vuotta, mies- tai naissukupuolta.
• Kliininen AD-diagnoosi (lievästä kohtalaiseen vaiheeseen, vastaa seulontavaiheessa kliinistä vaihetta 4–5 vuoden 2024 National Institute on Aging/Alzheimer's Association [NIA/AA] kriteerien mukaan).
• Potilaat, joilla on aivo-selkäydinnesteen biomarkkeritietoja, jotka tukevat AD-diagnoosia viimeisen 3 vuoden aikana, tai positiivinen amyloidi-Positroniemissiotomografia (PET) -tutkimustulos viimeisen 3 vuoden aikana, tai plasma p-tau217 -testitulos, joka osoittaa aivojen amyloidipositiivisuuden.
• Magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) -tutkimus, joka on tehty 6 kuukautta ennen seulontaa, osoittaa löydöksiä, jotka ovat yhdenmukaisia lievän tai kohtalaisen AD:n kliinisen diagnoosin kanssa, eikä muita kliinisesti merkittäviä komorbiditeetteja, erityisesti cerebrovaskulaarista sairautta. Jos MRI- tai CT-tutkimusta ei ole saatavilla 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, MRI on suoritettava ja tulokset vahvistettava ennen kuin koehenkilö aloittaa hoidon.
• Muokattu Hachinskin iskeeminen pistemäärä (mHIS) ≤ 4.
• Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä 10–24 (mukaan lukien).
• Koehenkilöllä on selvästi tunnistettu ja luotettava hoitaja, joka täyttää seuraavat kriteerit: kykenee itsenäisesti lukemaan ja ymmärtämään asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja tutkimuspaikalla ja kommunikoimaan tarvittavat tiedot tutkijan kanssa; halukas noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja varmistamaan tarkkojen tietojen antamisen koehenkilön tilasta koko tutkimuksen ajan; asuu koehenkilön kanssa tai hoitaa koehenkilöä vähintään 2 tuntia päivässä vähintään 3 päivänä viikossa.
• Lastensynnyttämiskykyiset naiskoehenkilöt (mukaan lukien hedelmällisen iän naiset ja alle 1 vuotta menopaussin jälkeen olevat) on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat ovat olleet vakailla annoksilla koliiniesteraasin estäjiä (esim. donepeesiili, rivastigmiini, galantamiini, hupertsiini A), virittävien aminohapporeseptorien antagonisteja (esim. memantiini) tai muita kognitiivista toimintaa parantavia lääkkeitä (esim. natriumoligomanatti) vähintään 60 päivää ennen rekrytointia ja on jatkettava samoilla annoksilla koko tutkimusjakson ajan.
• Koehenkilö tai hänen laillinen huoltajansa allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tiedonsaantilomakkeen ja kykenee noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia annostelun ja seurannan suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio tutkittavaan lääkkeeseen tai vastaaviin lääkkeisiin.
• Potilaat, joilla on tunnettu allerginen perustila.
• Aiempi napanuoransiirtokudosmesenkymaalisoluterapia.
• Laboratoriolöydökset (mikä tahansa seuraavista): absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1,0 × 10⁹/L, verihiutalemäärä < 100 × 10⁹/L, seerumin kreatiniini > ylärajan normaaliarvoalue, seerumin kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 × ylärajan normaaliarvoalue.
• MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sydämentahdistimen, defibrillaattorin, sydänstentin, keinotekoisen sydänläpän, aneurysman jälkeisen leikkauksen metallisidosten, implantoitavan lääkeinfuusiolaitteen, minkä tahansa implantoitavan elektronisen laitteen (hermostimulaattori, luun kasvustimulaattori), intravaskulaaristen embolisointikierukoiden, suodattimien, EKG-monitorin, metallisutujen, sirpaleiden tai haulien, murtuman kiinnityslaitteiston, korvalevyn, keski- korva-implantin, silmän metallisen vierasesineen jne. läsnäolo.
• Koehenkilöllä on Parkinsonin tauti, usea aivoinfarkti, verisuonidementia, Huntingtonin tauti, hydrokefalus, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, multippeliskleroosi, epilepsia, älyllinen kehitysvamma tai merkittävän traumattisen aivovamman (pysyvine tai ilman pysyviä neurologisia vaurioita) tai tunnetun rakenteellisen aivoepänormaaliuden historia.
• Vakava systeminen infektio 3 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa.
• Positiivinen hepatiitti B pintaa vasta-aineelle, e-antigeenille tai e-vasta-aineelle, tai positiivinen hepatiitti B ydinvasta-aineelle havaittavissa olevan hepatiitti B -viruksen DNA:n kanssa; positiivinen hepatiitti C -virusvasta-aineelle; positiivinen syfilisserologialle; tai positiivinen ihmisen immunikatoviruksen vasta-aineelle.
• Alkoholin väärinkäytön, huumausaineiden väärinkäytön tai psykiatrisen sairauden historia 10 vuoden kuluessa ennen seulontaa.
• Pahanlaatuisten kasvainten historia.
• Hallitsematon tai huonosti hallittu sydän- ja verisuoni-, cerebrovaskulaari-, maksa-, munuais-, keuhko-, endokriini- tai muut systemaattiset sairaudet.
• Vakavan afasian, kuulo-/näkövamman, epävakaiden sydämen rytmihäiriöiden tai muiden vakavien tilojen läsnäolo, jotka estäisivät kognitiivisten arviointien suorittamisen tai hoidon saamisen.
• Mikä tahansa muu vakava, edistynyt tai loppuvaiheen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
• Tunnettu raskaus tai imetys, tai positiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
• Nykyinen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tulosten arviointia.
• Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo tekevän koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tai joka saattaa aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle.