Эффект CB-Exo-A600 при легкой и умеренной болезни Альцгеймера (CB-EXOAD)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 50 лет, мужской или женский пол.
• Клинический диагноз БА (легкая или умеренная стадия, соответствующая клинической стадии 4-5 при скрининге согласно критериям Национального института по проблемам старения / Ассоциации Альцгеймера [NIA/AA] 2024 года).
• Пациенты с данными биомаркеров спинномозговой жидкости, подтверждающими диагноз БА в течение последних 3 лет, или положительным результатом амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в течение последних 3 лет, или результатом теста на плазменный p-tau217, указывающим на положительный результат на амилоид в головном мозге.
• Магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ), проведенная в течение 6 месяцев до скрининга, показывает результаты, соответствующие клиническому диагнозу легкой или умеренной БА, и отсутствие других клинически значимых сопутствующих патологий, особенно цереброваскулярных заболеваний. Если МРТ или КТ недоступны в течение 6 месяцев до скрининга, МРТ должна быть выполнена и результаты подтверждены до начала лечения субъектом.
• Модифицированный ишемический балл по Хачинскому (mHIS) ≤ 4.
• Балл по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) от 10 до 24 (включительно).
• У субъекта есть четко определенный и надежный опекун, который соответствует следующим критериям: способен самостоятельно читать и понимать соответствующие документы исследования на месте проведения исследования и сообщать необходимую информацию исследователю; готов соблюдать процедуры клинического исследования и обеспечивать предоставление точной информации о состоянии субъекта на протяжении всего исследования; проживает с субъектом или ухаживает за субъектом не менее 2 часов в день не менее 3 дней в неделю.
• Женщины детородного потенциала (включая женщин репродуктивного возраста и тех, у кого менопауза наступила менее 1 года назад) должны использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
• Пациенты принимали стабильные дозы ингибиторов холинэстеразы (например, донепезил, ривастигмин, галантамин, гуперзин А), антагонистов рецепторов возбуждающих аминокислот (например, мемантин) или других препаратов, улучшающих когнитивные функции (например, олигоманнат натрия), по крайней мере, в течение 60 дней до включения в исследование и должны продолжать принимать те же дозы на протяжении всего периода исследования.
• Субъект или его законный представитель добровольно подписывает письменную форму информированного согласия и способен соблюдать требования исследования по дозированию и наблюдению.

Критерии исключения:

• Пациенты с известной аллергической реакцией на исследуемый препарат или аналогичные препараты.
• Пациенты с известной аллергической конституцией.
• Предыдущее получение терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины.
• Лабораторные показатели (любой из следующих): абсолютное количество нейтрофилов < 1,0 × 10⁹/л, количество тромбоцитов < 100 × 10⁹/л, сывороточный креатинин > верхней границы нормального диапазона, сывороточный общий билирубин, аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 2 × верхней границы нормального диапазона.
• Противопоказания для МРТ, включая, но не ограничиваясь: наличие кардиостимулятора, дефибриллятора, коронарного стента, искусственного клапана сердца, металлических клипс после операции по поводу аневризмы, имплантированного устройства для введения лекарств, любого имплантированного электронного устройства (нейростимулятора, стимулятора роста кости), внутрисосудистых спиралей для эмболизации, фильтров, монитора ЭКГ, металлических швов, осколков или дроби, аппаратов для фиксации переломов, кохлеарного имплантата, имплантата среднего уха, внутриглазного металлического инородного тела и т.д.
• У субъекта болезнь Паркинсона, множественные церебральные инфаркты, сосудистая деменция, болезнь Гентингтона, гидроцефалия, прогрессирующий супрануклеарный паралич, рассеянный склероз, эпилепсия, умственная отсталость или история значительной черепно-мозговой травмы (с или без стойкого неврологического дефицита) или известные структурные аномалии головного мозга.
• Тяжелая системная инфекция в течение 3 месяцев до периода скрининга.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, e-антиген или e-антитело, или положительный результат на антитело к ядерному антигену гепатита В с определяемой ДНК вируса гепатита В; положительный результат на антитело к вирусу гепатита С; положительный результат серологии на сифилис; или положительный результат на антитело к вирусу иммунодефицита человека.
• История злоупотребления алкоголем, наркотиками или психических заболеваний в течение 10 лет до скрининга.
• История злокачественных опухолей.
• Неконтролируемые или плохо контролируемые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, печеночные, почечные, легочные, эндокринные или другие системные заболевания.
• Наличие тяжелой афазии, нарушений слуха/зрения, нестабильной сердечной аритмии или других тяжелых состояний, которые могут препятствовать завершению когнитивных оценок или получению лечения.
• Любое другое тяжелое, прогрессирующее или терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
• Известная беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность до рандомизации.
• Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на оценку результатов.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия или может представлять значительный риск для пациента.